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Gerenciamento de risco de overdose e naloxona

29 de abril de 2019 atualizado por: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Gerenciamento de risco de overdose e compensação na era da naloxona

Um corpo crescente de pesquisas ressalta as vantagens de economia de vida e custo de equipar pessoas que usam opioides com naloxona, mas muito pouco se sabe sobre: ​​1) barreiras à conscientização e acesso à naloxona e 2) os potenciais impactos psicossociais e comportamentais de ser "protegido" pela naloxona enquanto se envolve em comportamentos de risco de overdose, de usar naloxona em outra pessoa e de sobreviver a uma overdose na qual a naloxona é usada. Esta pesquisa fornecerá informações sobre esses dois domínios para produzir uma compreensão ricamente contextualizada dos processos e mecanismos subjacentes às mudanças nos comportamentos de risco de overdose relacionados ao acesso e uso de naloxona e iluminará as disparidades que podem limitar o acesso à naloxona para alguns ou resultar em compensações comportamento após a exposição à naloxona para outros. As descobertas deste estudo fornecerão uma base empírica para fortalecer e refinar os esforços existentes de prevenção de overdose e para projetar intervenções personalizadas para envolver usuários de opioides que sobreviveram recentemente ou reverteram uma overdose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mortes por overdose de drogas (DO) nos Estados Unidos quase triplicaram entre 1999 e 2014. Durante 2015, mais de 50.000 pessoas morreram de overdose em todo o país e quase dois terços (63,1%) envolviam opioides.1 Em resposta, o número de programas de prevenção de overdose de opioides que oferecem naloxona aumentou.2 Muitos estados têm procurado expandir o acesso por meio do fornecimento do medicamento para EMT e socorristas da polícia, disponibilidade de venda livre em farmácias e legislação de emergência que prevê prescrição leiga, principalmente no contexto de programas de prevenção de OD de opioides que atendem pessoas que usam heroína ou opioides prescritos desviados (doravante, pessoas que usam opioides ilícitos; PWUIO). À medida que a naloxona se tornou mais comum, no entanto, as taxas de OD continuaram a aumentar e pontos de vista críticos sobre o fracasso dos esforços de reversão de OD para impedir o comportamento subsequente de alto risco começaram a surgir da polícia,3 bombeiros,4 pessoal do EMS5 e notícias mídia,6-8 especialmente após a recente perda do artista pop, Prince, devido a uma overdose de opioides apenas alguns dias depois de receber naloxona em um hospital de Illinois.9 Este estudo responde a um mandato recente do NIDA e do FDA para pesquisa fundamental de naloxona entre usuários ativos de opioides ilícitos.10 Especificamente, avalia duas preocupações principais no cerne da atual formulação de políticas relacionadas a OD de opioides e naloxona. 1) Disparidades no acesso à naloxona e obstáculos à disposição de ser treinado como um respondedor de OD portador de naloxona: Apesar do papel extremamente importante que PWUIO pode desempenhar como respondedores de OD, 11-15 questões permanecem sobre consciência diferencial e acesso a naloxona e OD treinamento de resposta entre PWUIO. Mesmo em Nova York, onde os departamentos de saúde da cidade e do estado lideraram esforços coordenados e bem financiados para saturar a cidade com treinamento de reversão de naloxona e OD, ainda existem limitações consideráveis ​​na cobertura e aceitação do treinamento.16 As descobertas de nosso estudo em andamento sobre os riscos de overdose de opioides entre veteranos militares em Nova York indicam que muitos PWUIO ainda são virgens de uso de naloxona e, mesmo depois de aprender sobre sua utilidade para salvar vidas, ainda recusam treinamento gratuito de naloxona e resposta a overdose. 2) Os impactos mal compreendidos de possuir naloxona, usar naloxona em outra pessoa ou usá-la em si mesmo nas taxas subsequentes de OD e comportamentos de risco de PWUIO: um número crescente de estudos procura rastrear os usos dos kits de naloxona, mas o impactos comportamentais mais amplos da exposição à naloxona em comportamentos de risco reais relacionados a opioides não tiveram quase nenhuma investigação empírica desde 2003, quando um estudo de PSWUIO recrutado na rua em San Francisco relatou que 35% indicaram que pretendiam usar mais heroína do que o habitual depois de receber naloxona .17 Com base em nossos estudos atuais sobre o uso de naloxona e atitudes relacionadas entre veteranos militares usuários de opioides e outros usuários de drogas, propomos recrutar 600 pessoas em idade adulta (18+) que usam opioides ilícitos (ou seja, heroína e/ou opioides farmacêuticos desviados) em Cidade de Nova York usando Respondent Driven Sampling. Na inscrição, os participantes preencherão um instrumento de pesquisa detalhado estabelecendo históricos de uso de substâncias, exposição à naloxona e outras barreiras potenciais para a aceitação do treinamento de naloxona. Como as pesquisas existentes estabelecem um claro imperativo ético e de saúde pública para fornecer naloxona à PWUIO, também ofereceremos a todos os participantes treinamento para se tornarem respondedores de OD equipados com naloxona no momento da inscrição. Seguiremos a amostra por dois anos usando uma abordagem de métodos mistos envolvendo rastreamento de exposição baseado em mensagem de texto, pesquisas mensais usando um portal de coleta de dados on-line de última geração e uma subamostra qualitativa para garantir que as exposições e mudanças naloxona em comportamento de risco para DO são cuidadosamente rastreados e contextualizados por dados etnográficos sobre os mecanismos psicossociais e socioculturais subjacentes às experiências dos participantes.

Objetivo A - Descrever os fatores associados a: 1) histórico de acesso e uso de naloxona ao longo da vida e 2) aceitação de naloxona gratuita e treinamento de resposta a DO. Vamos testar as seguintes hipóteses:

HypA1 - O conhecimento e o histórico de exposição à naloxona variam na inscrição, potencialmente revelando disparidades com base em fatores de base (por exemplo, SES, etnia, idade, vizinhança) e fatores de nível individual (por exemplo, diagnósticos de saúde mental, gravidade do transtorno por uso de opioides, duração do uso de opioides ) HypA2 - O interesse no treinamento de resposta OD e naloxona na linha de base variará de acordo com os fatores de histórico e de nível individual.

Objetivo B - Descrever as relações longitudinais entre a exposição à naloxona (acesso e uso de naloxona) e comportamentos de risco de overdose. Vamos testar a seguinte hipótese:

HypB1 - O acesso à naloxona e as exposições ao uso terão impactos mensuráveis ​​nos comportamentos de risco relacionados à overdose de opioides ao longo do tempo, podendo variar em grau e direção entre os subgrupos de PWUIO.

Objetivo C (Qualitativo) - Explorar as barreiras à absorção de naloxona e quaisquer impactos secundários identificados (por exemplo, tomada de risco compensatório, mudança positiva após uma exposição à naloxona, como redução de risco ou busca por tratamento) em termos das próprias experiências e percepções dos usuários de opioides.

Ao empregar um projeto de métodos longitudinais e mistos capaz de detectar os impactos da exposição à naloxona e também iluminar os vários mecanismos que podem fortalecê-los nos próprios termos dos participantes, este projeto tem políticas sérias e implicações diretas de serviço para o refinamento de programas de treinamento de naloxona e risco de OD intervenções que visam PWUIO. Esta pesquisa também tem o potencial de identificar impactos variados da naloxona entre PWUIO de diferentes grupos sociais e comportamentais - como pessoas que injetam drogas (PWID) versus usuários de opiáceos prescritos, PWUIO mais velhos versus mais jovens (ou PWUIO de curto versus longo prazo) , e usuários do sexo masculino versus feminino - e pode informar esforços futuros para adequar a prevenção e a educação a essas subpopulações distintas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Bennett, PhD
  • Número de telefone: 19174707000
  • E-mail: bennett@ndri.org

Estude backup de contato

  • Nome: Luther Elliott, PhD
  • Número de telefone: 3473266757
  • E-mail: elliott@ndri.org

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Contato:
        • Contato:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Número de telefone: 917-470-7000
          • E-mail: bennett@ndri.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Recrutamento
        • 270 West 25th Street
        • Contato:
        • Contato:
          • Bethany Medley, MSW
          • Número de telefone: 804 551 1532
          • E-mail: medley@ndri.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em 600 pessoas que usam opioides ilícitos na cidade de Nova York.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta (18+)
  • Uso atual de opioides ilícitos (verificado por triagem rápida de urina)
  • Falar Inglês
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

• Incapaz de compreender o consentimento informado e/ou os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas que usam opioides ilícitos
O estudo recrutará uma amostra de 600 pessoas em idade adulta (+18 anos) que usam opioides ilícitos (heroína ou analgésicos opioides prescritos sem receita médica) na cidade de Nova York usando o Respondent Driven Sampling.
Na inscrição, os participantes preencherão um instrumento de pesquisa detalhado estabelecendo históricos de uso de substâncias, exposição à naloxona e outras barreiras potenciais para a aceitação do treinamento de naloxona. Como as pesquisas existentes estabelecem um claro imperativo ético e de saúde pública para fornecer naloxona à PWUIO, também ofereceremos a todos os participantes treinamento para se tornarem respondedores de OD equipados com naloxona no momento da inscrição. Seguiremos a amostra por dois anos usando uma abordagem de métodos mistos envolvendo rastreamento de exposição baseado em mensagem de texto, pesquisas mensais usando um portal de coleta de dados on-line de última geração e uma subamostra qualitativa para garantir que as exposições e mudanças naloxona em comportamento de risco para DO são cuidadosamente rastreados e contextualizados por dados etnográficos sobre os mecanismos psicossociais e socioculturais subjacentes às experiências dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso à naloxona
Prazo: Ao longo da vida (na linha de base)
Número de vezes que ofereceu naloxona
Ao longo da vida (na linha de base)
Captação de naloxona
Prazo: Ao longo da vida (na linha de base)
Número de vezes que a naloxona foi aceita quando oferecida
Ao longo da vida (na linha de base)
Uso de naloxona
Prazo: Ao longo da vida (na linha de base)
Número de vezes que usou naloxona
Ao longo da vida (na linha de base)
Acesso à naloxona
Prazo: 24 meses
Número de vezes que ofereceu naloxona
24 meses
Uso de naloxona
Prazo: 24 meses
Número de vezes que usou naloxona
24 meses
Comportamentos de risco de overdose
Prazo: 24 meses
Escala de comportamento de risco de overdose - uma escala validada de 22 itens que mede os comportamentos de risco de overdose nos últimos 30 dias. Consulte (Desenvolvimento de uma escala comportamental de risco de overdose: ORBS; Pouget et al., 2017).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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