- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933345
Gerenciamento de risco de overdose e naloxona
Gerenciamento de risco de overdose e compensação na era da naloxona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mortes por overdose de drogas (DO) nos Estados Unidos quase triplicaram entre 1999 e 2014. Durante 2015, mais de 50.000 pessoas morreram de overdose em todo o país e quase dois terços (63,1%) envolviam opioides.1 Em resposta, o número de programas de prevenção de overdose de opioides que oferecem naloxona aumentou.2 Muitos estados têm procurado expandir o acesso por meio do fornecimento do medicamento para EMT e socorristas da polícia, disponibilidade de venda livre em farmácias e legislação de emergência que prevê prescrição leiga, principalmente no contexto de programas de prevenção de OD de opioides que atendem pessoas que usam heroína ou opioides prescritos desviados (doravante, pessoas que usam opioides ilícitos; PWUIO). À medida que a naloxona se tornou mais comum, no entanto, as taxas de OD continuaram a aumentar e pontos de vista críticos sobre o fracasso dos esforços de reversão de OD para impedir o comportamento subsequente de alto risco começaram a surgir da polícia,3 bombeiros,4 pessoal do EMS5 e notícias mídia,6-8 especialmente após a recente perda do artista pop, Prince, devido a uma overdose de opioides apenas alguns dias depois de receber naloxona em um hospital de Illinois.9 Este estudo responde a um mandato recente do NIDA e do FDA para pesquisa fundamental de naloxona entre usuários ativos de opioides ilícitos.10 Especificamente, avalia duas preocupações principais no cerne da atual formulação de políticas relacionadas a OD de opioides e naloxona. 1) Disparidades no acesso à naloxona e obstáculos à disposição de ser treinado como um respondedor de OD portador de naloxona: Apesar do papel extremamente importante que PWUIO pode desempenhar como respondedores de OD, 11-15 questões permanecem sobre consciência diferencial e acesso a naloxona e OD treinamento de resposta entre PWUIO. Mesmo em Nova York, onde os departamentos de saúde da cidade e do estado lideraram esforços coordenados e bem financiados para saturar a cidade com treinamento de reversão de naloxona e OD, ainda existem limitações consideráveis na cobertura e aceitação do treinamento.16 As descobertas de nosso estudo em andamento sobre os riscos de overdose de opioides entre veteranos militares em Nova York indicam que muitos PWUIO ainda são virgens de uso de naloxona e, mesmo depois de aprender sobre sua utilidade para salvar vidas, ainda recusam treinamento gratuito de naloxona e resposta a overdose. 2) Os impactos mal compreendidos de possuir naloxona, usar naloxona em outra pessoa ou usá-la em si mesmo nas taxas subsequentes de OD e comportamentos de risco de PWUIO: um número crescente de estudos procura rastrear os usos dos kits de naloxona, mas o impactos comportamentais mais amplos da exposição à naloxona em comportamentos de risco reais relacionados a opioides não tiveram quase nenhuma investigação empírica desde 2003, quando um estudo de PSWUIO recrutado na rua em San Francisco relatou que 35% indicaram que pretendiam usar mais heroína do que o habitual depois de receber naloxona .17 Com base em nossos estudos atuais sobre o uso de naloxona e atitudes relacionadas entre veteranos militares usuários de opioides e outros usuários de drogas, propomos recrutar 600 pessoas em idade adulta (18+) que usam opioides ilícitos (ou seja, heroína e/ou opioides farmacêuticos desviados) em Cidade de Nova York usando Respondent Driven Sampling. Na inscrição, os participantes preencherão um instrumento de pesquisa detalhado estabelecendo históricos de uso de substâncias, exposição à naloxona e outras barreiras potenciais para a aceitação do treinamento de naloxona. Como as pesquisas existentes estabelecem um claro imperativo ético e de saúde pública para fornecer naloxona à PWUIO, também ofereceremos a todos os participantes treinamento para se tornarem respondedores de OD equipados com naloxona no momento da inscrição. Seguiremos a amostra por dois anos usando uma abordagem de métodos mistos envolvendo rastreamento de exposição baseado em mensagem de texto, pesquisas mensais usando um portal de coleta de dados on-line de última geração e uma subamostra qualitativa para garantir que as exposições e mudanças naloxona em comportamento de risco para DO são cuidadosamente rastreados e contextualizados por dados etnográficos sobre os mecanismos psicossociais e socioculturais subjacentes às experiências dos participantes.
Objetivo A - Descrever os fatores associados a: 1) histórico de acesso e uso de naloxona ao longo da vida e 2) aceitação de naloxona gratuita e treinamento de resposta a DO. Vamos testar as seguintes hipóteses:
HypA1 - O conhecimento e o histórico de exposição à naloxona variam na inscrição, potencialmente revelando disparidades com base em fatores de base (por exemplo, SES, etnia, idade, vizinhança) e fatores de nível individual (por exemplo, diagnósticos de saúde mental, gravidade do transtorno por uso de opioides, duração do uso de opioides ) HypA2 - O interesse no treinamento de resposta OD e naloxona na linha de base variará de acordo com os fatores de histórico e de nível individual.
Objetivo B - Descrever as relações longitudinais entre a exposição à naloxona (acesso e uso de naloxona) e comportamentos de risco de overdose. Vamos testar a seguinte hipótese:
HypB1 - O acesso à naloxona e as exposições ao uso terão impactos mensuráveis nos comportamentos de risco relacionados à overdose de opioides ao longo do tempo, podendo variar em grau e direção entre os subgrupos de PWUIO.
Objetivo C (Qualitativo) - Explorar as barreiras à absorção de naloxona e quaisquer impactos secundários identificados (por exemplo, tomada de risco compensatório, mudança positiva após uma exposição à naloxona, como redução de risco ou busca por tratamento) em termos das próprias experiências e percepções dos usuários de opioides.
Ao empregar um projeto de métodos longitudinais e mistos capaz de detectar os impactos da exposição à naloxona e também iluminar os vários mecanismos que podem fortalecê-los nos próprios termos dos participantes, este projeto tem políticas sérias e implicações diretas de serviço para o refinamento de programas de treinamento de naloxona e risco de OD intervenções que visam PWUIO. Esta pesquisa também tem o potencial de identificar impactos variados da naloxona entre PWUIO de diferentes grupos sociais e comportamentais - como pessoas que injetam drogas (PWID) versus usuários de opiáceos prescritos, PWUIO mais velhos versus mais jovens (ou PWUIO de curto versus longo prazo) , e usuários do sexo masculino versus feminino - e pode informar esforços futuros para adequar a prevenção e a educação a essas subpopulações distintas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Bennett, PhD
- Número de telefone: 19174707000
- E-mail: bennett@ndri.org
Estude backup de contato
- Nome: Luther Elliott, PhD
- Número de telefone: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- National Development and Research Institutes, Inc.
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Contato:
- Luther Elliott, PhD
- Número de telefone: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
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Contato:
- Alexander S Bennett, PhD
- Número de telefone: 917-470-7000
- E-mail: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Recrutamento
- 270 West 25th Street
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Contato:
- Gina Bonilla, BA
- Número de telefone: 917-736-3288
- E-mail: Bonilla@ndri.org
-
Contato:
- Bethany Medley, MSW
- Número de telefone: 804 551 1532
- E-mail: medley@ndri.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta (18+)
- Uso atual de opioides ilícitos (verificado por triagem rápida de urina)
- Falar Inglês
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
• Incapaz de compreender o consentimento informado e/ou os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas que usam opioides ilícitos
O estudo recrutará uma amostra de 600 pessoas em idade adulta (+18 anos) que usam opioides ilícitos (heroína ou analgésicos opioides prescritos sem receita médica) na cidade de Nova York usando o Respondent Driven Sampling.
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Na inscrição, os participantes preencherão um instrumento de pesquisa detalhado estabelecendo históricos de uso de substâncias, exposição à naloxona e outras barreiras potenciais para a aceitação do treinamento de naloxona.
Como as pesquisas existentes estabelecem um claro imperativo ético e de saúde pública para fornecer naloxona à PWUIO, também ofereceremos a todos os participantes treinamento para se tornarem respondedores de OD equipados com naloxona no momento da inscrição.
Seguiremos a amostra por dois anos usando uma abordagem de métodos mistos envolvendo rastreamento de exposição baseado em mensagem de texto, pesquisas mensais usando um portal de coleta de dados on-line de última geração e uma subamostra qualitativa para garantir que as exposições e mudanças naloxona em comportamento de risco para DO são cuidadosamente rastreados e contextualizados por dados etnográficos sobre os mecanismos psicossociais e socioculturais subjacentes às experiências dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acesso à naloxona
Prazo: Ao longo da vida (na linha de base)
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Número de vezes que ofereceu naloxona
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Ao longo da vida (na linha de base)
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Captação de naloxona
Prazo: Ao longo da vida (na linha de base)
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Número de vezes que a naloxona foi aceita quando oferecida
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Ao longo da vida (na linha de base)
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Uso de naloxona
Prazo: Ao longo da vida (na linha de base)
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Número de vezes que usou naloxona
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Ao longo da vida (na linha de base)
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Acesso à naloxona
Prazo: 24 meses
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Número de vezes que ofereceu naloxona
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24 meses
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Uso de naloxona
Prazo: 24 meses
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Número de vezes que usou naloxona
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24 meses
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Comportamentos de risco de overdose
Prazo: 24 meses
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Escala de comportamento de risco de overdose - uma escala validada de 22 itens que mede os comportamentos de risco de overdose nos últimos 30 dias.
Consulte (Desenvolvimento de uma escala comportamental de risco de overdose: ORBS; Pouget et al., 2017).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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