Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení rizika předávkování a naloxon

29. dubna 2019 aktualizováno: Alexander Bennett, National Development and Research Institutes, Inc.

Řízení rizika předávkování a kompenzace v éře naloxonu

Rostoucí množství výzkumů podtrhuje výhody, které přináší vybavování lidí, kteří užívají opioidy naloxonem, z hlediska úspory života a nákladů, ale velmi málo se ví o: 1) překážkách v povědomí a přístupu k naloxonu a 2) potenciálních psychosociálních a behaviorálních dopadech bytí. „chráněni“ naloxonem při rizikovém chování při předávkování, při užívání naloxonu u někoho jiného a při přežití předávkování, při kterém je použit naloxon. Tento výzkum poskytne vhled do obou těchto domén s cílem poskytnout bohatě kontextualizované pochopení procesů a mechanismů, které jsou základem změn rizikového chování při předávkování souvisejících s přístupem a užíváním naloxonu, a osvětlí rozdíly, které mohou u některých omezit přístup k naloxonu nebo vést ke kompenzaci. chování po expozici naloxonu pro ostatní. Poznatky z této studie poskytnou empirický základ pro posílení a zdokonalení stávajících snah o prevenci předávkování a pro navržení intervencí na míru pro zapojení uživatelů opiátů, kteří nedávno přežili nebo zvrátili předávkování.

Přehled studie

Detailní popis

Úmrtí na předávkování drogami (OD) se v letech 1999 až 2014 ve Spojených státech téměř ztrojnásobilo. Během roku 2015 zemřelo v celé zemi na předávkování více než 50 000 lidí a téměř dvě třetiny (63,1 %) se týkaly opioidů. V reakci na to vzrostl počet programů prevence opioidních OD nabízejících naloxon.2 Mnoho států se snažilo rozšířit přístup prostřednictvím poskytování léků EMT a policejním osobám, které zasahují jako první, volně prodejnou dostupností v lékárnách a nouzovou legislativou zajišťující laické předepisování, převážně v kontextu programů prevence opioidů OD sloužících lidem, kteří užívají heroin nebo opioidy na předpis (dále jen lidé, kteří užívají nelegální opioidy; PWUIO). Jak se však naloxon stal běžnějším, míra OD stále rostla a od policie, 3 hasičů, 4 personálu ZZS5 a zpráv se začaly objevovat kritické názory na selhání snah o zvrácení OD s cílem zabránit následnému vysoce rizikovému chování. média,6-8 zejména po nedávné ztrátě pop-umělce Prince kvůli opioidnímu OD jen několik dní po podání naloxonu v nemocnici v Illinois.9 Tato studie reaguje na nedávný mandát NIDA a FDA pro základní výzkum naloxonu mezi aktivními uživateli nelegálních opioidů.10 Konkrétně posuzuje dvě hlavní obavy v srdci současné tvorby politik souvisejících s opioidem a naloxonem. 1) Rozdíly v přístupu k naloxonu a překážky v ochotě nechat se vycvičit jako OD respondér přenášející naloxon: Navzdory kriticky důležité roli, kterou může PWUIO jako respondenti OD sehrát, zůstává 11–15 otázek o rozdílném povědomí a přístupu k naloxonu a OD. trénink reakce mezi PWUIO. Dokonce i v NYC, kde městské a státní ministerstva zdravotnictví vedly koordinované a dobře financované snahy o nasycení města školením na naloxon a OD, stále existují značná omezení v pokrytí a přijímání školení.16 Zjištění z naší probíhající studie rizik opioidních OD mezi vojenskými veterány v NYC naznačují, že mnoho PWUIO stále není naivních naloxonem, a i když se dozvěděli o jeho užitečnosti při záchraně života, stále odmítají bezplatný výcvik na naloxon a reakci na OD. 2) Špatně pochopené dopady držení naloxonu, užívání naloxonu na někoho jiného nebo jeho užívání na sobě na následnou míru OD a rizikové chování PWUIO: Stále větší počet studií se snaží sledovat použití, ke kterým se používají soupravy naloxonu, ale širší behaviorální dopady expozice naloxonu na skutečné rizikové chování související s opioidy nezaznamenaly téměř žádné empirické zkoumání od roku 2003, kdy studie PWUIO v San Franciscu najatých na ulici uvedla, že 35 % uvedlo, že po podání naloxonu zamýšleli užít více heroinu než obvykle. .17 Na základě našich současných studií užívání naloxonu a souvisejících postojů mezi vojenskými veterány užívajícími opioidy a dalšími uživateli drog navrhujeme naverbovat 600 dospělých (18+) lidí, kteří užívají nelegální opioidy (tj. heroin a/nebo zneužívané farmaceutické opioidy New York City pomocí vzorkování řízeného respondenty. Při zápisu účastníci absolvují podrobný nástroj průzkumu, který stanoví historii užívání látek, expozici naloxonu a další potenciální překážky pro přijetí školení o naloxonu. Vzhledem k tomu, že existující výzkum stanoví jasný veřejný zdravotní a etický imperativ poskytovat PWUIO s naloxonem, nabídneme všem účastníkům školení, aby se při zápisu stali naloxonem vybavenými OD respondéry. Vzorek budeme sledovat po dobu dvou let za použití smíšeného přístupu zahrnujícího sledování expozice na základě textových zpráv, měsíční průzkumy pomocí nejmodernějšího online portálu pro sběr dat a kvalitativní dílčí vzorek, abychom zajistili, že expozice a změny naloxonu rizikové chování v OD je pečlivě sledováno a kontextualizováno etnografickými údaji o psychosociálních a sociokulturních mechanismech, které jsou základem zkušeností účastníků.

Cíl A - Popsat faktory související s: 1) celoživotní historií přístupu k naloxonu a jeho užívání a 2) absorpcí bezplatného naloxonu a tréninkem reakce na OD. Budeme testovat následující hypotézy:

HypA1 - Znalosti o naloxonu a historie expozice se budou lišit při registraci a potenciálně odhalit rozdíly na základě faktorů pozadí (např. SES, etnický původ, věk, sousedství) a faktorů na individuální úrovni (např. diagnózy duševního zdraví, závažnost poruchy užívání opiátů, délka užívání opioidů ) HypA2 – Zájem o trénink reakce na OD a naloxon na začátku se bude lišit podle pozadí a faktorů na individuální úrovni.

Cíl B – Popsat dlouhodobé vztahy mezi expozicí naloxonu (přístup k naloxonu a jeho užívání) a rizikovým chováním při předávkování. Budeme testovat následující hypotézu:

HypB1 - Expozice přístupu a užívání naloxonu bude mít měřitelný dopad na rizikové chování související s opioidními OD v průběhu času, potenciálně se bude lišit v míře a směru napříč podskupinami PWUIO.

Cíl C (kvalitativní) – Prozkoumat překážky absorpce naloxonu a jakékoli identifikované sekundární dopady (např. kompenzační riziko, pozitivní změna po expozici naloxonu, jako je snížení rizika nebo hledání léčby) z hlediska vlastních zkušeností a vnímání uživatelů opiátů.

Využitím návrhu podélných a smíšených metod schopných detekovat dopady expozice naloxonu a také osvětlit různé mechanismy, které je mohou podporovat podle vlastních podmínek účastníků, má tento projekt vážné důsledky pro politiku a přímé služby pro zdokonalení školicích programů naloxonu a riziko OD. zásahy, které se zaměřují na PWUIO. Tento výzkum má také potenciál identifikovat různé dopady naloxonu mezi PWUIO různých sociálních a behaviorálních skupin – jako jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID) vs. uživatelé opioidů na předpis, starší vs. mladší (nebo kratší vs. dlouhodobější) PWUIO a uživatelé muži vs. ženy – a mohou informovat o budoucích snahách přizpůsobit prevenci a vzdělávání těmto odlišným subpopulacím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Bennett, PhD
  • Telefonní číslo: 19174707000
  • E-mail: bennett@ndri.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luther Elliott, PhD
  • Telefonní číslo: 3473266757
  • E-mail: elliott@ndri.org

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander S Bennett, PhD
          • Telefonní číslo: 917-470-7000
          • E-mail: bennett@ndri.org
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Nábor
        • 270 West 25th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bethany Medley, MSW
          • Telefonní číslo: 804 551 1532
          • E-mail: medley@ndri.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z 600 lidí, kteří v New Yorku užívají nelegální opioidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18+)
  • Současné nezákonné užívání opioidů (ověřeno rychlým screeningem moči)
  • Mluvit anglicky
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost pochopit informovaný souhlas a/nebo postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé, kteří užívají nelegální opioidy
Studie zahrne vzorek dospělých (18+) 600 lidí, kteří užívají nelegální opioidy (buď heroin nebo opioidní analgetika na předpis bez lékařského předpisu) v New Yorku pomocí Respondent Driven Sampling.
Při zápisu účastníci absolvují podrobný nástroj průzkumu, který stanoví historii užívání látek, expozici naloxonu a další potenciální překážky pro přijetí školení o naloxonu. Vzhledem k tomu, že existující výzkum stanoví jasný veřejný zdravotní a etický imperativ poskytovat PWUIO s naloxonem, nabídneme všem účastníkům školení, aby se při zápisu stali naloxonem vybavenými OD respondéry. Vzorek budeme sledovat po dobu dvou let za použití smíšeného přístupu zahrnujícího sledování expozice na základě textových zpráv, měsíční průzkumy pomocí nejmodernějšího online portálu pro sběr dat a kvalitativní dílčí vzorek, abychom zajistili, že expozice a změny naloxonu rizikové chování v OD je pečlivě sledováno a kontextualizováno etnografickými údaji o psychosociálních a sociokulturních mechanismech, které jsou základem zkušeností účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k naloxonu
Časové okno: Životnost (ve výchozím stavu)
Počet nabízených naloxonu
Životnost (ve výchozím stavu)
Absorpce naloxonu
Časové okno: Životnost (ve výchozím stavu)
Počet případů, kdy byl naloxon přijat, když byl nabízen
Životnost (ve výchozím stavu)
Použití naloxonu
Časové okno: Životnost (ve výchozím stavu)
Počet použití naloxonu
Životnost (ve výchozím stavu)
Přístup k naloxonu
Časové okno: 24 měsíců
Počet nabízených naloxonu
24 měsíců
Použití naloxonu
Časové okno: 24 měsíců
Počet použití naloxonu
24 měsíců
Rizikové chování při předávkování
Časové okno: 24 měsíců
Stupnice rizikového chování při předávkování – 22 položková ověřená škála, která měří chování spojené s rizikem předávkování za posledních 30 dní. Viz (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit