- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933345
Řízení rizika předávkování a naloxon
Řízení rizika předávkování a kompenzace v éře naloxonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úmrtí na předávkování drogami (OD) se v letech 1999 až 2014 ve Spojených státech téměř ztrojnásobilo. Během roku 2015 zemřelo v celé zemi na předávkování více než 50 000 lidí a téměř dvě třetiny (63,1 %) se týkaly opioidů. V reakci na to vzrostl počet programů prevence opioidních OD nabízejících naloxon.2 Mnoho států se snažilo rozšířit přístup prostřednictvím poskytování léků EMT a policejním osobám, které zasahují jako první, volně prodejnou dostupností v lékárnách a nouzovou legislativou zajišťující laické předepisování, převážně v kontextu programů prevence opioidů OD sloužících lidem, kteří užívají heroin nebo opioidy na předpis (dále jen lidé, kteří užívají nelegální opioidy; PWUIO). Jak se však naloxon stal běžnějším, míra OD stále rostla a od policie, 3 hasičů, 4 personálu ZZS5 a zpráv se začaly objevovat kritické názory na selhání snah o zvrácení OD s cílem zabránit následnému vysoce rizikovému chování. média,6-8 zejména po nedávné ztrátě pop-umělce Prince kvůli opioidnímu OD jen několik dní po podání naloxonu v nemocnici v Illinois.9 Tato studie reaguje na nedávný mandát NIDA a FDA pro základní výzkum naloxonu mezi aktivními uživateli nelegálních opioidů.10 Konkrétně posuzuje dvě hlavní obavy v srdci současné tvorby politik souvisejících s opioidem a naloxonem. 1) Rozdíly v přístupu k naloxonu a překážky v ochotě nechat se vycvičit jako OD respondér přenášející naloxon: Navzdory kriticky důležité roli, kterou může PWUIO jako respondenti OD sehrát, zůstává 11–15 otázek o rozdílném povědomí a přístupu k naloxonu a OD. trénink reakce mezi PWUIO. Dokonce i v NYC, kde městské a státní ministerstva zdravotnictví vedly koordinované a dobře financované snahy o nasycení města školením na naloxon a OD, stále existují značná omezení v pokrytí a přijímání školení.16 Zjištění z naší probíhající studie rizik opioidních OD mezi vojenskými veterány v NYC naznačují, že mnoho PWUIO stále není naivních naloxonem, a i když se dozvěděli o jeho užitečnosti při záchraně života, stále odmítají bezplatný výcvik na naloxon a reakci na OD. 2) Špatně pochopené dopady držení naloxonu, užívání naloxonu na někoho jiného nebo jeho užívání na sobě na následnou míru OD a rizikové chování PWUIO: Stále větší počet studií se snaží sledovat použití, ke kterým se používají soupravy naloxonu, ale širší behaviorální dopady expozice naloxonu na skutečné rizikové chování související s opioidy nezaznamenaly téměř žádné empirické zkoumání od roku 2003, kdy studie PWUIO v San Franciscu najatých na ulici uvedla, že 35 % uvedlo, že po podání naloxonu zamýšleli užít více heroinu než obvykle. .17 Na základě našich současných studií užívání naloxonu a souvisejících postojů mezi vojenskými veterány užívajícími opioidy a dalšími uživateli drog navrhujeme naverbovat 600 dospělých (18+) lidí, kteří užívají nelegální opioidy (tj. heroin a/nebo zneužívané farmaceutické opioidy New York City pomocí vzorkování řízeného respondenty. Při zápisu účastníci absolvují podrobný nástroj průzkumu, který stanoví historii užívání látek, expozici naloxonu a další potenciální překážky pro přijetí školení o naloxonu. Vzhledem k tomu, že existující výzkum stanoví jasný veřejný zdravotní a etický imperativ poskytovat PWUIO s naloxonem, nabídneme všem účastníkům školení, aby se při zápisu stali naloxonem vybavenými OD respondéry. Vzorek budeme sledovat po dobu dvou let za použití smíšeného přístupu zahrnujícího sledování expozice na základě textových zpráv, měsíční průzkumy pomocí nejmodernějšího online portálu pro sběr dat a kvalitativní dílčí vzorek, abychom zajistili, že expozice a změny naloxonu rizikové chování v OD je pečlivě sledováno a kontextualizováno etnografickými údaji o psychosociálních a sociokulturních mechanismech, které jsou základem zkušeností účastníků.
Cíl A - Popsat faktory související s: 1) celoživotní historií přístupu k naloxonu a jeho užívání a 2) absorpcí bezplatného naloxonu a tréninkem reakce na OD. Budeme testovat následující hypotézy:
HypA1 - Znalosti o naloxonu a historie expozice se budou lišit při registraci a potenciálně odhalit rozdíly na základě faktorů pozadí (např. SES, etnický původ, věk, sousedství) a faktorů na individuální úrovni (např. diagnózy duševního zdraví, závažnost poruchy užívání opiátů, délka užívání opioidů ) HypA2 – Zájem o trénink reakce na OD a naloxon na začátku se bude lišit podle pozadí a faktorů na individuální úrovni.
Cíl B – Popsat dlouhodobé vztahy mezi expozicí naloxonu (přístup k naloxonu a jeho užívání) a rizikovým chováním při předávkování. Budeme testovat následující hypotézu:
HypB1 - Expozice přístupu a užívání naloxonu bude mít měřitelný dopad na rizikové chování související s opioidními OD v průběhu času, potenciálně se bude lišit v míře a směru napříč podskupinami PWUIO.
Cíl C (kvalitativní) – Prozkoumat překážky absorpce naloxonu a jakékoli identifikované sekundární dopady (např. kompenzační riziko, pozitivní změna po expozici naloxonu, jako je snížení rizika nebo hledání léčby) z hlediska vlastních zkušeností a vnímání uživatelů opiátů.
Využitím návrhu podélných a smíšených metod schopných detekovat dopady expozice naloxonu a také osvětlit různé mechanismy, které je mohou podporovat podle vlastních podmínek účastníků, má tento projekt vážné důsledky pro politiku a přímé služby pro zdokonalení školicích programů naloxonu a riziko OD. zásahy, které se zaměřují na PWUIO. Tento výzkum má také potenciál identifikovat různé dopady naloxonu mezi PWUIO různých sociálních a behaviorálních skupin – jako jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID) vs. uživatelé opioidů na předpis, starší vs. mladší (nebo kratší vs. dlouhodobější) PWUIO a uživatelé muži vs. ženy – a mohou informovat o budoucích snahách přizpůsobit prevenci a vzdělávání těmto odlišným subpopulacím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Bennett, PhD
- Telefonní číslo: 19174707000
- E-mail: bennett@ndri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luther Elliott, PhD
- Telefonní číslo: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Luther Elliott, PhD
- Telefonní číslo: 3473266757
- E-mail: elliott@ndri.org
-
Kontakt:
- Alexander S Bennett, PhD
- Telefonní číslo: 917-470-7000
- E-mail: bennett@ndri.org
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Nábor
- 270 West 25th Street
-
Kontakt:
- Gina Bonilla, BA
- Telefonní číslo: 917-736-3288
- E-mail: Bonilla@ndri.org
-
Kontakt:
- Bethany Medley, MSW
- Telefonní číslo: 804 551 1532
- E-mail: medley@ndri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+)
- Současné nezákonné užívání opioidů (ověřeno rychlým screeningem moči)
- Mluvit anglicky
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost pochopit informovaný souhlas a/nebo postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé, kteří užívají nelegální opioidy
Studie zahrne vzorek dospělých (18+) 600 lidí, kteří užívají nelegální opioidy (buď heroin nebo opioidní analgetika na předpis bez lékařského předpisu) v New Yorku pomocí Respondent Driven Sampling.
|
Při zápisu účastníci absolvují podrobný nástroj průzkumu, který stanoví historii užívání látek, expozici naloxonu a další potenciální překážky pro přijetí školení o naloxonu.
Vzhledem k tomu, že existující výzkum stanoví jasný veřejný zdravotní a etický imperativ poskytovat PWUIO s naloxonem, nabídneme všem účastníkům školení, aby se při zápisu stali naloxonem vybavenými OD respondéry.
Vzorek budeme sledovat po dobu dvou let za použití smíšeného přístupu zahrnujícího sledování expozice na základě textových zpráv, měsíční průzkumy pomocí nejmodernějšího online portálu pro sběr dat a kvalitativní dílčí vzorek, abychom zajistili, že expozice a změny naloxonu rizikové chování v OD je pečlivě sledováno a kontextualizováno etnografickými údaji o psychosociálních a sociokulturních mechanismech, které jsou základem zkušeností účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k naloxonu
Časové okno: Životnost (ve výchozím stavu)
|
Počet nabízených naloxonu
|
Životnost (ve výchozím stavu)
|
|
Absorpce naloxonu
Časové okno: Životnost (ve výchozím stavu)
|
Počet případů, kdy byl naloxon přijat, když byl nabízen
|
Životnost (ve výchozím stavu)
|
|
Použití naloxonu
Časové okno: Životnost (ve výchozím stavu)
|
Počet použití naloxonu
|
Životnost (ve výchozím stavu)
|
|
Přístup k naloxonu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet nabízených naloxonu
|
24 měsíců
|
|
Použití naloxonu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet použití naloxonu
|
24 měsíců
|
|
Rizikové chování při předávkování
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupnice rizikového chování při předávkování – 22 položková ověřená škála, která měří chování spojené s rizikem předávkování za posledních 30 dní.
Viz (Development of an Overdose Risk Behavioral Scale: ORBS; Pouget et al., 2017).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Rosenblum, National Development & Research Institutes (NDRI)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .