腸洗浄不良とカプセル内視鏡検査の予測因子 (CEPREDICT) (CEPREDICT)
結腸カプセル内視鏡検査における不十分な腸洗浄の危険因子
調査の概要
詳細な説明
従来の大腸内視鏡検査と同様に、大腸カプセル内視鏡検査で質の高い検査を行うためには、大腸洗浄が不可欠です。 CCEはまた、結腸の壁を膨張させ、液体および破片を吸引し、洗浄することができないため、さらなる困難をもたらす。 これらの理由から、大腸内視鏡検査よりも CCE を使用して探索を行う場合、大腸の準備がさらに効果的になります。 PEG、リン酸ナトリウム、ビサコジル坐剤の組み合わせを使用すると、十分に準備された CCE の少なくとも 80% を達成できます。 さまざまな研究によると、準備が不十分な CCE の割合は 12% から 34% の範囲です。 最近、さまざまな放射線検査で一般的に使用される Gastrografin® などの水溶性造影剤を追加すると、洗浄が改善される可能性があることが示唆されています。
外来の従来の結腸内視鏡検査における腸洗浄不良の予測因子はよく知られていますが、現在、CCE を受ける患者の結腸準備不良の独立した予測因子を評価する研究はありません。 現在の推奨事項に従って、これらの患者の結腸の準備が不十分であるという予測因子の調査は、許容できる洗浄品質を得ることがより困難な患者を特定するために非常に興味深い場合があります。
研究者は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないCCEが予定されている患者に研究への参加を申し出ます。 研究者は研究の目的を説明し、インフォームド コンセントに署名するよう求めます。 彼らは、食事と摂取する腸洗浄液に関する口頭および書面による情報を提供します. Spada 腸準備スケールに続く腸洗浄の質は、内視鏡医によって評価されます。
多変量解析には最大 8 つの変数が含まれます。 準備が不十分な割合が 20% であることを考慮すると、350 人の患者を含める必要があります。 損失の最大 15% が考慮されるため、最終的なサンプル サイズは 403 人の患者になります。
カプセルから直腸への進行の欠如および進行の加速に関連する要因を決定するために、単変量および多変量解析が実行されます。 これらの目的の最初の目的では、十分に準備された大腸内視鏡検査で直腸が特定されなかった場合 (痔核の特定) は除外されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大腸カプセル内視鏡検査に紹介された患者
除外基準:
- イレウス、腸閉塞、巨大結腸。
- コントロール不良の高血圧(HTAS> 180 HTAD> 100)。
- 末期腎不全(透析前または透析)。
- うっ血性心不全 (NYHA III-IV)。
- 急性肝不全。
- 重度の精神疾患。
- 製剤の摂取が困難な認知症。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究への参加の拒否。
- 指示に従うことができない。
- アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンクレンジング
時間枠:【期間:20ヶ月】【安全性問題指定:無】
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Spada 腸準備スケールによって評価された腸洗浄の質。
洗浄は、結腸の 4 つのセグメント (近位結腸、横行結腸、遠位結腸、および直腸) のそれぞれで、1 (準備なし) から 4 (優れた準備) に分類されます。
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【期間:20ヶ月】【安全性問題指定:無】
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Alarcon-Fernandez O, Ramos L, Adrian-de-Ganzo Z, Gimeno-Garcia AZ, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Quintero E. Effects of colon capsule endoscopy on medical decision making in patients with incomplete colonoscopies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):534-40.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.016. Epub 2012 Oct 16.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Costamagna G. Colon capsule endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Apr;25(2):387-401. doi: 10.1016/j.giec.2014.11.007. Epub 2015 Jan 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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