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腸洗浄不良とカプセル内視鏡検査の予測因子 (CEPREDICT) (CEPREDICT)

2019年5月3日 更新者:Hospital Universitario de Canarias

結腸カプセル内視鏡検査における不十分な腸洗浄の危険因子

この研究の主な目的は、結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) 検査のために紹介された患者の腸洗浄不良の危険因子を特定することです。 患者は、ポリエチレングリコール(PEG)で準備され、経口低容量リン酸ナトリウム(NaP)とアミドトリゾ酸ナトリウムおよびアミドトリゾ酸メグルミン(Gastrografin®)を使用してブースターが準備されます。研究者はまた、腸の洗浄不良の予測スコアを設計しようとします。 Leighton によって設計され、Spada によって修正された腸洗浄スコアを検証する

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

従来の大腸内視鏡検査と同様に、大腸カプセル内視鏡検査で質の高い検査を行うためには、大腸洗浄が不可欠です。 CCEはまた、結腸の壁を膨張させ、液体および破片を吸引し、洗浄することができないため、さらなる困難をもたらす。 これらの理由から、大腸内視鏡検査よりも CCE を使用して探索を行う場合、大腸の準備がさらに効果的になります。 PEG、リン酸ナトリウム、ビサコジル坐剤の組み合わせを使用すると、十分に準備された CCE の少なくとも 80% を達成できます。 さまざまな研究によると、準備が不十分な CCE の割合は 12% から 34% の範囲です。 最近、さまざまな放射線検査で一般的に使用される Gastrografin® などの水溶性造影剤を追加すると、洗浄が改善される可能性があることが示唆されています。

外来の従来の結腸内視鏡検査における腸洗浄不良の予測因子はよく知られていますが、現在、CCE を受ける患者の結腸準備不良の独立した予測因子を評価する研究はありません。 現在の推奨事項に従って、これらの患者の結腸の準備が不十分であるという予測因子の調査は、許容できる洗浄品質を得ることがより困難な患者を特定するために非常に興味深い場合があります。

研究者は、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないCCEが予定されている患者に研究への参加を申し出ます。 研究者は研究の目的を説明し、インフォームド コンセントに署名するよう求めます。 彼らは、食事と摂取する腸洗浄液に関する口頭および書面による情報を提供します. Spada 腸準備スケールに続く腸洗浄の質は、内視鏡医によって評価されます。

多変量解析には最大 8 つの変数が含まれます。 準備が不十分な割合が 20% であることを考慮すると、350 人の患者を含める必要があります。 損失の最大 15% が考慮されるため、最終的なサンプル サイズは 403 人の患者になります。

カプセルから直腸への進行の欠如および進行の加速に関連する要因を決定するために、単変量および多変量解析が実行されます。 これらの目的の最初の目的では、十分に準備された大腸内視鏡検査で直腸が特定されなかった場合 (痔核の特定) は除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

403

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含および除外基準を満たす結腸カプセル内視鏡検査のために紹介されたすべての患者は、研究に含まれます。 結腸カプセル内視鏡検査を利用できるスペインの病院は、研究への参加を招待されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大腸カプセル内視鏡検査に紹介された患者

除外基準:

  • イレウス、腸閉塞、巨大結腸。
  • コントロール不良の高血圧(HTAS> 180 HTAD> 100)。
  • 末期腎不全(透析前または透析)。
  • うっ血性心不全 (NYHA III-IV)。
  • 急性肝不全。
  • 重度の精神疾患。
  • 製剤の摂取が困難な認知症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究への参加の拒否。
  • 指示に従うことができない。
  • アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンクレンジング
時間枠:【期間:20ヶ月】【安全性問題指定:無】
Spada 腸準備スケールによって評価された腸洗浄の質。 洗浄は、結腸の 4 つのセグメント (近位結腸、横行結腸、遠位結腸、および直腸) のそれぞれで、1 (準備なし) から 4 (優れた準備) に分類されます。
【期間:20ヶ月】【安全性問題指定:無】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEPREDICT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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