Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory špatného čištění střev a kapslová endoskopie (CEPREDICT) (CEPREDICT)

3. května 2019 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Rizikové faktory nedostatečné očisty střeva při kapslové endoskopii tlustého střeva

Hlavním účelem studie je stanovení rizikových faktorů špatného čištění střev u pacientů odeslaných k vyšetření kolonovou endoskopií (CCE). Pacienti budou připraveni s polyethylenglykolem (PEG) a booster pomocí perorálního nízkoobjemového fosforečnanu sodného (NaP) a amidotrizoátu sodného a megluminamidotrizoátu (Gastrografin ®) Výzkumníci se také pokusí navrhnout prediktivní skóre špatného čištění střev a ověřit skóre čištění střev navržené Leightonem a upravené Spadou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Stejně jako u konvenční kolonoskopie je čištění tlustého střeva nezbytné pro dosažení kvalitního vyšetření pomocí endoskopie kapslí tlustého střeva. CCE také představuje další obtíže kvůli neschopnosti roztáhnout stěny tlustého střeva, odsát tekutinu a zbytky a vymýt. Tyto důvody vedou k tomu, že preparace tlustého střeva by měla být ještě účinnější, když má být průzkum prováděn CCE, než konvenční kolonoskopie. Použitím kombinace PEG, fosforečnanu sodného a bysacodilového čípku se dosáhne minimálně 80 % dobře připraveného CCE. Míra CCE s nedostatečnou přípravou se podle různých studií pohybuje od 12 % do 34 %. Nedávno bylo navrženo, že přidání ve vodě rozpustného kontrastního činidla, jako je Gastrografin® běžně používané v různých radiologických testech, by mohlo zlepšit čištění.

Ačkoli jsou prediktivní faktory špatného čištění střeva při ambulantní konvenční kolonoskopii dobře známy, v současné době neexistují žádné studie, které by hodnotily nezávislé prediktivní faktory špatné přípravy tlustého střeva u pacientů, kteří podstoupili CCE. Zkoumání prediktivních faktorů špatné přípravy tlustého střeva u těchto pacientů podle současných doporučení může být velmi zajímavé pro identifikaci pacientů s většími obtížemi při dosažení přijatelné kvality čištění.

Výzkumníci nabídnou účast ve studii pacientům plánovaným na CCE, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní a písemné informace o dietě a roztoku na čištění střev, který je třeba užívat. Kvalitu očisty střeva podle Spada Bowel Preparation Scale posoudí endoskopista. Cílem této studie je zjistit rizikové faktory očisty střeva při nedostatečné přípravě střev u pacientů odeslaných k endoskopii pouzdra tlustého střeva.

Do vícerozměrné analýzy bude zahrnuto maximálně 8 proměnných. Vzhledem k procentu špatné přípravy 20 % bude nutné zařazení 350 pacientů. Bude uvažováno maximálně 15 % ztrát, takže konečná velikost vzorku bude 403 pacientů.

Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza, aby se určily faktory spojené s nedostatkem progrese z pouzdra do rekta a zrychlenou progresí. U prvního z těchto cílů budou vyloučeny dobře připravené kolonoskopie, u kterých však nebyl identifikován rektum (identifikace hemoroidálního plexu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

403

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti doporučení na endoskopii kapslí tlustého střeva splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. K účasti ve studii budou přizvány španělské nemocnice s dostupností endoskopie kapslí tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti odeslaní na endoskopii kapslí tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Ileus, střevní obstrukce, megakolon.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (HTAS> 180 HTAD> 100).
  • Terminální selhání ledvin (před dialýzou nebo dialýzou).
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV).
  • Akutní selhání jater.
  • Těžké psychiatrické onemocnění.
  • Demence s obtížemi při příjmu přípravku.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Neschopnost dodržovat pokyny.
  • Alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čištění tlustého střeva
Časové okno: [Časový rámec: 20 měsíců][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Kvalita pročištění střev hodnocená podle Spada Bowel Preparation Scale. Čištění je klasifikováno od 1 (žádný přípravek) do 4 (výborný přípravek) v každém ze 4 segmentů tlustého střeva (proximální tračník, příčný tračník, distální tračník a konečník)
[Časový rámec: 20 měsíců][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEPREDICT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit