- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933371
Prediktory špatného čištění střev a kapslová endoskopie (CEPREDICT) (CEPREDICT)
Rizikové faktory nedostatečné očisty střeva při kapslové endoskopii tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejně jako u konvenční kolonoskopie je čištění tlustého střeva nezbytné pro dosažení kvalitního vyšetření pomocí endoskopie kapslí tlustého střeva. CCE také představuje další obtíže kvůli neschopnosti roztáhnout stěny tlustého střeva, odsát tekutinu a zbytky a vymýt. Tyto důvody vedou k tomu, že preparace tlustého střeva by měla být ještě účinnější, když má být průzkum prováděn CCE, než konvenční kolonoskopie. Použitím kombinace PEG, fosforečnanu sodného a bysacodilového čípku se dosáhne minimálně 80 % dobře připraveného CCE. Míra CCE s nedostatečnou přípravou se podle různých studií pohybuje od 12 % do 34 %. Nedávno bylo navrženo, že přidání ve vodě rozpustného kontrastního činidla, jako je Gastrografin® běžně používané v různých radiologických testech, by mohlo zlepšit čištění.
Ačkoli jsou prediktivní faktory špatného čištění střeva při ambulantní konvenční kolonoskopii dobře známy, v současné době neexistují žádné studie, které by hodnotily nezávislé prediktivní faktory špatné přípravy tlustého střeva u pacientů, kteří podstoupili CCE. Zkoumání prediktivních faktorů špatné přípravy tlustého střeva u těchto pacientů podle současných doporučení může být velmi zajímavé pro identifikaci pacientů s většími obtížemi při dosažení přijatelné kvality čištění.
Výzkumníci nabídnou účast ve studii pacientům plánovaným na CCE, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní a písemné informace o dietě a roztoku na čištění střev, který je třeba užívat. Kvalitu očisty střeva podle Spada Bowel Preparation Scale posoudí endoskopista. Cílem této studie je zjistit rizikové faktory očisty střeva při nedostatečné přípravě střev u pacientů odeslaných k endoskopii pouzdra tlustého střeva.
Do vícerozměrné analýzy bude zahrnuto maximálně 8 proměnných. Vzhledem k procentu špatné přípravy 20 % bude nutné zařazení 350 pacientů. Bude uvažováno maximálně 15 % ztrát, takže konečná velikost vzorku bude 403 pacientů.
Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza, aby se určily faktory spojené s nedostatkem progrese z pouzdra do rekta a zrychlenou progresí. U prvního z těchto cílů budou vyloučeny dobře připravené kolonoskopie, u kterých však nebyl identifikován rektum (identifikace hemoroidálního plexu).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti odeslaní na endoskopii kapslí tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- Ileus, střevní obstrukce, megakolon.
- Špatně kontrolovaná hypertenze (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Terminální selhání ledvin (před dialýzou nebo dialýzou).
- Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV).
- Akutní selhání jater.
- Těžké psychiatrické onemocnění.
- Demence s obtížemi při příjmu přípravku.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Neschopnost dodržovat pokyny.
- Alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čištění tlustého střeva
Časové okno: [Časový rámec: 20 měsíců][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
|
Kvalita pročištění střev hodnocená podle Spada Bowel Preparation Scale.
Čištění je klasifikováno od 1 (žádný přípravek) do 4 (výborný přípravek) v každém ze 4 segmentů tlustého střeva (proximální tračník, příčný tračník, distální tračník a konečník)
|
[Časový rámec: 20 měsíců][Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Alarcon-Fernandez O, Ramos L, Adrian-de-Ganzo Z, Gimeno-Garcia AZ, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Quintero E. Effects of colon capsule endoscopy on medical decision making in patients with incomplete colonoscopies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):534-40.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.016. Epub 2012 Oct 16.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Costamagna G. Colon capsule endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Apr;25(2):387-401. doi: 10.1016/j.giec.2014.11.007. Epub 2015 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPREDICT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .