- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933371
불량한 장 세척 및 캡슐 내시경(CEPREDICT)의 예측인자 (CEPREDICT)
대장 캡슐 내시경 검사에서 부적절한 장세척의 위험인자
연구 개요
상세 설명
기존의 대장내시경과 마찬가지로 대장 캡슐 내시경을 통한 질 검사를 위해서는 대장 세척이 필수적입니다. CCE는 또한 결장벽을 팽창시키고, 액체 및 파편을 흡인하고 세척할 수 없기 때문에 추가적인 어려움을 제시합니다. 이러한 이유로 기존의 대장내시경보다 CCE로 탐색을 수행할 때 결장 준비가 훨씬 더 효과적이어야 합니다. PEG, 인산나트륨 및 bysacodil 좌약의 조합을 사용하면 잘 준비된 CCE의 최소 80%를 달성합니다. 다른 연구에 따르면 부적절한 준비로 인한 CCE 비율은 12%에서 34%입니다. 최근 다양한 방사선 검사에 일반적으로 사용되는 Gastrografin®과 같은 수용성 조영제를 추가하면 세척을 개선할 수 있다고 제안되었습니다.
기존의 외래 대장내시경 검사에서 불량한 장 세척의 예측 인자는 잘 알려져 있지만, 현재 CCE를 받는 환자에서 불량한 대장 준비의 독립적인 예측 인자를 평가한 연구는 없습니다. 현재 권장 사항에 따라 이러한 환자의 불량한 결장 준비의 예측 요인에 대한 조사는 허용 가능한 세척 품질을 얻는 데 더 큰 어려움이 있는 환자를 식별하는 데 큰 관심이 있을 수 있습니다.
연구원은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 CCE가 예정된 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구원은 연구의 목적을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그들은 식이 요법과 복용할 장 세척액에 대한 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다. Spada 장정결 척도에 따른 장세척의 질은 내시경 전문의가 평가하게 됩니다.
다변량 분석에는 최대 8개의 변수가 포함됩니다. 20%의 준비 불량 비율을 고려하면 350명의 환자가 포함되어야 합니다. 손실의 최대 15%가 고려되므로 최종 샘플 크기는 403명의 환자가 됩니다.
캡슐에서 직장으로의 진행 부족 및 진행 가속화와 관련된 요인을 결정하기 위해 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 이러한 목적 중 첫 번째로, 잘 준비되었지만 직장이 확인되지 않은(치질 신경총의 확인) 대장 내시경 검사는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 대장 캡슐 내시경을 의뢰한 환자
제외 기준:
- Ileus, 장폐색, 거대결장.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(HTAS> 180 HTAD> 100).
- 말기 신부전(투석 전 또는 투석).
- 울혈성 심부전(NYHA III-IV).
- 급성 간부전.
- 심각한 정신 질환.
- 제제 섭취가 어려운 치매.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 참여 거부.
- 지침을 따를 수 없습니다.
- 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
결장 정화
기간: [기간: 20개월][안전이슈 지정: 없음]
|
Spada 장 준비 척도로 평가한 장 세척의 질.
결장의 4분절(근위결장, 횡행결장, 원위결장, 직장)에 각각 1(준비 없음)에서 4(탁월한 준비)까지 클렌징이 분류됩니다.
|
[기간: 20개월][안전이슈 지정: 없음]
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Alarcon-Fernandez O, Ramos L, Adrian-de-Ganzo Z, Gimeno-Garcia AZ, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Quintero E. Effects of colon capsule endoscopy on medical decision making in patients with incomplete colonoscopies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):534-40.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.016. Epub 2012 Oct 16.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Costamagna G. Colon capsule endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Apr;25(2):387-401. doi: 10.1016/j.giec.2014.11.007. Epub 2015 Jan 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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