이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불량한 장 세척 및 캡슐 내시경(CEPREDICT)의 예측인자 (CEPREDICT)

2019년 5월 3일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias

대장 캡슐 내시경 검사에서 부적절한 장세척의 위험인자

이 연구의 주요 목적은 대장 캡슐 내시경(CCE) 검사를 의뢰받은 환자에서 불량한 장 세척의 위험 인자를 결정하는 것입니다. 환자는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 경구용 저용량 인산나트륨(NaP) 및 나트륨-아미도트리조에이트 및 메글루민-아미도트리조에이트(가스트로그라핀 ®)를 사용하여 부스터로 준비할 것입니다. Leighton이 설계하고 Spada가 수정한 장 세정 점수를 검증하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

기존의 대장내시경과 마찬가지로 대장 캡슐 내시경을 통한 질 검사를 위해서는 대장 세척이 필수적입니다. CCE는 또한 결장벽을 팽창시키고, 액체 및 파편을 흡인하고 세척할 수 없기 때문에 추가적인 어려움을 제시합니다. 이러한 이유로 기존의 대장내시경보다 CCE로 탐색을 수행할 때 결장 준비가 훨씬 더 효과적이어야 합니다. PEG, 인산나트륨 및 bysacodil 좌약의 조합을 사용하면 잘 준비된 CCE의 최소 80%를 달성합니다. 다른 연구에 따르면 부적절한 준비로 인한 CCE 비율은 12%에서 34%입니다. 최근 다양한 방사선 검사에 일반적으로 사용되는 Gastrografin®과 같은 수용성 조영제를 추가하면 세척을 개선할 수 있다고 제안되었습니다.

기존의 외래 대장내시경 검사에서 불량한 장 세척의 예측 인자는 잘 알려져 있지만, 현재 CCE를 받는 환자에서 불량한 대장 준비의 독립적인 예측 인자를 평가한 연구는 없습니다. 현재 권장 사항에 따라 이러한 환자의 불량한 결장 준비의 예측 요인에 대한 조사는 허용 가능한 세척 품질을 얻는 데 더 큰 어려움이 있는 환자를 식별하는 데 큰 관심이 있을 수 있습니다.

연구원은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 CCE가 예정된 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 연구원은 연구의 목적을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 그들은 식이 요법과 복용할 장 세척액에 대한 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다. Spada 장정결 척도에 따른 장세척의 질은 내시경 전문의가 평가하게 됩니다.

다변량 분석에는 최대 8개의 변수가 포함됩니다. 20%의 준비 불량 비율을 고려하면 350명의 환자가 포함되어야 합니다. 손실의 최대 15%가 고려되므로 최종 샘플 크기는 403명의 환자가 됩니다.

캡슐에서 직장으로의 진행 부족 및 진행 가속화와 관련된 요인을 결정하기 위해 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 이러한 목적 중 첫 번째로, 잘 준비되었지만 직장이 확인되지 않은(치질 신경총의 확인) 대장 내시경 검사는 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

403

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 및 제외 기준을 충족하는 결장 캡슐 내시경 검사를 위해 의뢰된 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 결장 캡슐 내시경 검사가 가능한 스페인 병원이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 대장 캡슐 내시경을 의뢰한 환자

제외 기준:

  • Ileus, 장폐색, 거대결장.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(HTAS> 180 HTAD> 100).
  • 말기 신부전(투석 전 또는 투석).
  • 울혈성 심부전(NYHA III-IV).
  • 급성 간부전.
  • 심각한 정신 질환.
  • 제제 섭취가 어려운 치매.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 참여 거부.
  • 지침을 따를 수 없습니다.
  • 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 정화
기간: [기간: 20개월][안전이슈 지정: 없음]
Spada 장 준비 척도로 평가한 장 세척의 질. 결장의 4분절(근위결장, 횡행결장, 원위결장, 직장)에 각각 1(준비 없음)에서 4(탁월한 준비)까지 클렌징이 분류됩니다.
[기간: 20개월][안전이슈 지정: 없음]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEPREDICT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결장 선종에 대한 임상 시험

결장 캡슐 내시경에 대한 임상 시험

3
구독하다