Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for dårlig tarmrensning og kapselendoskopi (CEPREDICT) (CEPREDICT)

3. maj 2019 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Risikofaktorer for utilstrækkelig tarmrensning i tyktarmskapselendoskopi

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme risikofaktorer for dårlig tarmrensning hos patienter, der henvises til colon capsule endoscopy (CCE) undersøgelse. Patienterne vil blive forberedt med polyethylenglycol (PEG) og en booster ved at bruge oral lavvolumen natriumphosphat (NaP) og natriumamidotrizoat og meglumin-amidotrizoat (Gastrografin ®). Efterforskerne vil også forsøge at designe en forudsigelig score for dårlig tarmrensning og for at validere tarmrensningsresultatet designet af Leighton og modificeret af Spada

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ved konventionel koloskopi er tyktarmsrensning afgørende for at opnå en kvalitetsundersøgelse gennem tyktarmskapselendoskopi. CCE præsenterer også yderligere vanskeligheder på grund af manglende evne til at udvide tyktarmens vægge, aspirere væske og snavs og vaske. Disse grunde gør, at tyktarmspræparatet bør være endnu mere effektivt, når udforskningen skal udføres af CCE end med den konventionelle koloskopi. Ved at bruge en kombination af PEG, natriumphosphat og bysacodil suppositorium opnås mindst 80 % af velforberedt CCE. Hyppigheden af ​​CCE med utilstrækkelig forberedelse ifølge forskellige undersøgelser varierer fra 12% til 34%. Det er for nylig blevet foreslået, at tilsætning af et vandopløseligt kontrastmiddel, såsom Gastrografin®, der almindeligvis anvendes i forskellige radiologiske tests, kunne forbedre rengøringen.

Selvom prædiktive faktorer for dårlig tarmrensning i ambulant konventionel koloskopi er velkendte, er der i øjeblikket ingen undersøgelser, der evaluerer de uafhængige prædiktive faktorer for dårlig tyktarmsforberedelse hos patienter, der gennemgår en CCE. Undersøgelsen af ​​de prædiktive faktorer for dårlig tyktarmsforberedelse hos disse patienter, efter de nuværende anbefalinger, kan være af stor interesse for at identificere de patienter, der har større vanskeligheder med at opnå en acceptabel rengøringskvalitet.

Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til patienter, der er planlagt til CCE, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om diæten og den tarmrensningsopløsning, der skal tages. Tarmrensningskvaliteten efter Spada Bowel Preparation Scale vil blive vurderet af endoskopisten. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af risikofaktorerne for tarmrensning af utilstrækkelig tarmforberedelse hos patienter, der henvises til tyktarmskapselendoskopi.

Der vil maksimalt indgå 8 variable i den multivariate analyse. I betragtning af en procentdel af dårlig forberedelse på 20 %, vil det være nødvendigt at inkludere 350 patienter. Maksimalt 15 % af tabene vil blive taget i betragtning, så den endelige stikprøvestørrelse vil være 403 patienter.

En univariat og multivariat analyse vil blive udført for at bestemme de faktorer, der er forbundet med manglende progression fra kapsel til rektum og accelereret progression. Til det første af disse formål vil velforberedte koloskopier, men hvor endetarmen ikke blev identificeret (identifikation af hemorrhoidal plexus), blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

403

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter henvist til tyktarmskapselendoskopi, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Spanske hospitaler med tilgængelighed af tyktarmskapselendoskopi vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter henvist til tyktarmskapselendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus, tarmobstruktion, megacolon.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (HTAS> 180 HTAD> 100).
  • Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse).
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV).
  • Akut leversvigt.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Demens med besvær med indtagelsen af ​​præparatet.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at følge instruktionerne.
  • Alergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyktarmsudrensning
Tidsramme: [Tidsramme: 20 måneder][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Kvaliteten af ​​tarmrensning vurderet af Spada Bowel Preparation Scale. Udrensning er klassificeret fra 1 (ingen præparat) til 4 (fremragende præparat) i hver af de 4 segmenter af tyktarmen (proksimal colon, transversal colon, distal colon og rektum)
[Tidsramme: 20 måneder][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPREDICT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner