- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933371
Forudsigelser for dårlig tarmrensning og kapselendoskopi (CEPREDICT) (CEPREDICT)
Risikofaktorer for utilstrækkelig tarmrensning i tyktarmskapselendoskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som ved konventionel koloskopi er tyktarmsrensning afgørende for at opnå en kvalitetsundersøgelse gennem tyktarmskapselendoskopi. CCE præsenterer også yderligere vanskeligheder på grund af manglende evne til at udvide tyktarmens vægge, aspirere væske og snavs og vaske. Disse grunde gør, at tyktarmspræparatet bør være endnu mere effektivt, når udforskningen skal udføres af CCE end med den konventionelle koloskopi. Ved at bruge en kombination af PEG, natriumphosphat og bysacodil suppositorium opnås mindst 80 % af velforberedt CCE. Hyppigheden af CCE med utilstrækkelig forberedelse ifølge forskellige undersøgelser varierer fra 12% til 34%. Det er for nylig blevet foreslået, at tilsætning af et vandopløseligt kontrastmiddel, såsom Gastrografin®, der almindeligvis anvendes i forskellige radiologiske tests, kunne forbedre rengøringen.
Selvom prædiktive faktorer for dårlig tarmrensning i ambulant konventionel koloskopi er velkendte, er der i øjeblikket ingen undersøgelser, der evaluerer de uafhængige prædiktive faktorer for dårlig tyktarmsforberedelse hos patienter, der gennemgår en CCE. Undersøgelsen af de prædiktive faktorer for dårlig tyktarmsforberedelse hos disse patienter, efter de nuværende anbefalinger, kan være af stor interesse for at identificere de patienter, der har større vanskeligheder med at opnå en acceptabel rengøringskvalitet.
Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til patienter, der er planlagt til CCE, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om diæten og den tarmrensningsopløsning, der skal tages. Tarmrensningskvaliteten efter Spada Bowel Preparation Scale vil blive vurderet af endoskopisten. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af risikofaktorerne for tarmrensning af utilstrækkelig tarmforberedelse hos patienter, der henvises til tyktarmskapselendoskopi.
Der vil maksimalt indgå 8 variable i den multivariate analyse. I betragtning af en procentdel af dårlig forberedelse på 20 %, vil det være nødvendigt at inkludere 350 patienter. Maksimalt 15 % af tabene vil blive taget i betragtning, så den endelige stikprøvestørrelse vil være 403 patienter.
En univariat og multivariat analyse vil blive udført for at bestemme de faktorer, der er forbundet med manglende progression fra kapsel til rektum og accelereret progression. Til det første af disse formål vil velforberedte koloskopier, men hvor endetarmen ikke blev identificeret (identifikation af hemorrhoidal plexus), blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter henvist til tyktarmskapselendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ileus, tarmobstruktion, megacolon.
- Dårligt kontrolleret hypertension (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse).
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV).
- Akut leversvigt.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Demens med besvær med indtagelsen af præparatet.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne til at følge instruktionerne.
- Alergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyktarmsudrensning
Tidsramme: [Tidsramme: 20 måneder][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Kvaliteten af tarmrensning vurderet af Spada Bowel Preparation Scale.
Udrensning er klassificeret fra 1 (ingen præparat) til 4 (fremragende præparat) i hver af de 4 segmenter af tyktarmen (proksimal colon, transversal colon, distal colon og rektum)
|
[Tidsramme: 20 måneder][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Alarcon-Fernandez O, Ramos L, Adrian-de-Ganzo Z, Gimeno-Garcia AZ, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Quintero E. Effects of colon capsule endoscopy on medical decision making in patients with incomplete colonoscopies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):534-40.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.016. Epub 2012 Oct 16.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Costamagna G. Colon capsule endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Apr;25(2):387-401. doi: 10.1016/j.giec.2014.11.007. Epub 2015 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPREDICT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .