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Preditores de má limpeza intestinal e cápsula endoscópica (CEPREDICT) (CEPREDICT)

3 de maio de 2019 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias

Fatores de risco de limpeza inadequada do intestino na cápsula endoscópica do cólon

O principal objetivo do estudo é determinar os fatores de risco de má limpeza intestinal em pacientes encaminhados para exame de cápsula endoscópica (CCE). Os pacientes serão preparados com polietilenoglicol (PEG) e um reforço usando fosfato de sódio (NaP) oral de baixo volume e amidotrizoato de sódio e meglumina-amidotrizoato (Gastrografin ®). e validar o escore de limpeza intestinal elaborado por Leighton e modificado por Spada

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Assim como na colonoscopia convencional, a limpeza do cólon é fundamental para a obtenção de um exame de qualidade através da cápsula endoscópica do cólon. O CCE também apresenta dificuldades adicionais devido à incapacidade de distender as paredes do cólon, aspirar líquidos e detritos e lavar. Esses motivos fazem com que o preparo colônico seja ainda mais eficaz quando a exploração for realizada por CCE do que com a colonoscopia convencional. O uso de uma combinação de PEG, fosfato de sódio e supositório de bisacodil atinge pelo menos 80% de CCE bem preparado. A taxa de CCE com preparo inadequado segundo diferentes estudos varia de 12% a 34% . Recentemente, foi sugerido que a adição de um agente de contraste solúvel em água, como o Gastrografin® comumente usado em diferentes exames radiológicos, poderia melhorar a limpeza.

Embora sejam bem conhecidos os fatores preditivos de má limpeza intestinal na colonoscopia convencional ambulatorial, atualmente não existem estudos que avaliem os fatores preditivos independentes de má preparação colônica em pacientes submetidos a CCE. A investigação dos fatores preditivos de má preparação colônica nesses pacientes, seguindo as recomendações atuais, pode ser de grande interesse para identificar aqueles pacientes com maiores dificuldades em obter uma limpeza de qualidade aceitável.

Os pesquisadores se oferecerão para participar do estudo aos pacientes agendados para CCE que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pesquisadores explicarão o objetivo do estudo e pedirão para assinar o consentimento informado. Eles fornecerão informações verbais e escritas sobre a dieta e a solução de limpeza intestinal a ser tomada. A qualidade da limpeza intestinal após a Escala de Preparação Intestinal de Spada será avaliada pelo endoscopista. O objetivo deste estudo é descobrir os fatores de risco de limpeza intestinal de preparo intestinal inadequado em pacientes encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon.

Serão incluídas no máximo 8 variáveis ​​na análise multivariada. Considerando um percentual de mau preparo de 20%, será necessária a inclusão de 350 pacientes. Serão consideradas no máximo 15% de perdas, portanto o tamanho amostral final será de 403 pacientes.

Uma análise univariada e multivariada será realizada para determinar os fatores associados à falta de progressão da cápsula para o reto e à progressão acelerada. Para o primeiro desses objetivos, serão excluídas colonoscopias bem preparadas, mas nas quais o reto não foi identificado (identificação do plexo hemorroidário).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

403

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados para cápsula endoscópica do cólon que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. Hospitais espanhóis com disponibilidade de cápsula endoscópica do cólon serão convidados a participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon

Critério de exclusão:

  • Íleo, obstrução intestinal, megacólon.
  • Hipertensão mal controlada (HTAS> 180 HTAD> 100).
  • Insuficiência renal terminal (pré-diálise ou diálise).
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV).
  • Insuficiência hepática aguda.
  • Doença psiquiátrica grave.
  • Demência com dificuldade na ingestão da preparação.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Recusa em participar do estudo.
  • Incapacidade de seguir as instruções.
  • alergias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza de cólon
Prazo: [Prazo: 20 meses] [Designado como problema de segurança: Não]
Qualidade da limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Spada. A limpeza é classificada de 1 (nenhuma preparação) a 4 (excelente preparação) em cada um dos 4 segmentos do cólon (cólon proximal, cólon transverso, cólon distal e reto)
[Prazo: 20 meses] [Designado como problema de segurança: Não]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CEPREDICT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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