- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933371
Preditores de má limpeza intestinal e cápsula endoscópica (CEPREDICT) (CEPREDICT)
Fatores de risco de limpeza inadequada do intestino na cápsula endoscópica do cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim como na colonoscopia convencional, a limpeza do cólon é fundamental para a obtenção de um exame de qualidade através da cápsula endoscópica do cólon. O CCE também apresenta dificuldades adicionais devido à incapacidade de distender as paredes do cólon, aspirar líquidos e detritos e lavar. Esses motivos fazem com que o preparo colônico seja ainda mais eficaz quando a exploração for realizada por CCE do que com a colonoscopia convencional. O uso de uma combinação de PEG, fosfato de sódio e supositório de bisacodil atinge pelo menos 80% de CCE bem preparado. A taxa de CCE com preparo inadequado segundo diferentes estudos varia de 12% a 34% . Recentemente, foi sugerido que a adição de um agente de contraste solúvel em água, como o Gastrografin® comumente usado em diferentes exames radiológicos, poderia melhorar a limpeza.
Embora sejam bem conhecidos os fatores preditivos de má limpeza intestinal na colonoscopia convencional ambulatorial, atualmente não existem estudos que avaliem os fatores preditivos independentes de má preparação colônica em pacientes submetidos a CCE. A investigação dos fatores preditivos de má preparação colônica nesses pacientes, seguindo as recomendações atuais, pode ser de grande interesse para identificar aqueles pacientes com maiores dificuldades em obter uma limpeza de qualidade aceitável.
Os pesquisadores se oferecerão para participar do estudo aos pacientes agendados para CCE que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pesquisadores explicarão o objetivo do estudo e pedirão para assinar o consentimento informado. Eles fornecerão informações verbais e escritas sobre a dieta e a solução de limpeza intestinal a ser tomada. A qualidade da limpeza intestinal após a Escala de Preparação Intestinal de Spada será avaliada pelo endoscopista. O objetivo deste estudo é descobrir os fatores de risco de limpeza intestinal de preparo intestinal inadequado em pacientes encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon.
Serão incluídas no máximo 8 variáveis na análise multivariada. Considerando um percentual de mau preparo de 20%, será necessária a inclusão de 350 pacientes. Serão consideradas no máximo 15% de perdas, portanto o tamanho amostral final será de 403 pacientes.
Uma análise univariada e multivariada será realizada para determinar os fatores associados à falta de progressão da cápsula para o reto e à progressão acelerada. Para o primeiro desses objetivos, serão excluídas colonoscopias bem preparadas, mas nas quais o reto não foi identificado (identificação do plexo hemorroidário).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon
Critério de exclusão:
- Íleo, obstrução intestinal, megacólon.
- Hipertensão mal controlada (HTAS> 180 HTAD> 100).
- Insuficiência renal terminal (pré-diálise ou diálise).
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV).
- Insuficiência hepática aguda.
- Doença psiquiátrica grave.
- Demência com dificuldade na ingestão da preparação.
- Gravidez ou amamentação.
- Recusa em participar do estudo.
- Incapacidade de seguir as instruções.
- alergias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza de cólon
Prazo: [Prazo: 20 meses] [Designado como problema de segurança: Não]
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Qualidade da limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Spada.
A limpeza é classificada de 1 (nenhuma preparação) a 4 (excelente preparação) em cada um dos 4 segmentos do cólon (cólon proximal, cólon transverso, cólon distal e reto)
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[Prazo: 20 meses] [Designado como problema de segurança: Não]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Alarcon-Fernandez O, Ramos L, Adrian-de-Ganzo Z, Gimeno-Garcia AZ, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Quintero E. Effects of colon capsule endoscopy on medical decision making in patients with incomplete colonoscopies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):534-40.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.016. Epub 2012 Oct 16.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Costamagna G. Colon capsule endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Apr;25(2):387-401. doi: 10.1016/j.giec.2014.11.007. Epub 2015 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPREDICT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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