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肠道清洁不良和胶囊内窥镜检查 (CEPREDICT) 的预测因素 (CEPREDICT)

2019年5月3日 更新者:Hospital Universitario de Canarias

结肠胶囊内镜检查肠道清洁不充分的危险因素

该研究的主要目的是确定转诊进行结肠胶囊内窥镜检查 (CCE) 检查的患者肠道清洁不良的风险因素。 患者将准备好聚乙二醇 (PEG),并使用口服低容量磷酸钠 (NaP) 和氨基三唑酸钠和氨基三唑酸葡甲胺 (Gastrografin®) 进行加强 研究人员还将尝试设计肠道清洁不良的预测评分并验证由 Leighton 设计并由 Spada 修改的肠道清洁评分

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

与传统结肠镜检查一样,结肠清洁对于通过结肠胶囊内窥镜检查进行质量检查至关重要。 由于无法扩张结肠壁、吸出液体和碎屑以及清洗,CCE 还存在额外的困难。 这些原因使得当 CCE 进行探查时,结肠准备应该比传统结肠镜检查更有效。 使用 PEG、磷酸钠和 bysacodil 栓剂的组合可达到至少 80% 的精心准备的 CCE。 根据不同的研究,准备不足的 CCE 发生率从 12% 到 34% 不等。 最近有人建议添加一种水溶性造影剂,如常用于不同放射学测试的 Gastrografin®,可以改善清洁效果。

尽管门诊常规结肠镜检查中肠道清洁不良的预测因素是众所周知的,但目前尚无研究评估接受 CCE 的患者结肠准备不良的独立预测因素。 按照目前的建议,对这些患者结肠准备不良的预测因素进行调查,对于确定那些在获得可接受的清洁质量方面有更大困难的患者,可能会有很大的意义。

研究人员将向计划接受 CCE 且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者提供参与该研究的机会。 研究人员将解释研究目的,并要求签署知情同意书。 他们将口头和书面提供有关饮食和要服用的肠道清洁液的信息。 内镜医师将根据 Spada 肠道准备量表评估肠道清洁质量 本研究的目的是找出转诊进行结肠胶囊内镜检查的患者肠道准备不充分导致肠道清洁的危险因素。

多变量分析中最多包含 8 个变量。 考虑到准备不充分的比例为 20%,需要纳入 350 名患者。 将考虑最多 15% 的损失,因此最终样本量为 403 名患者。

将进行单变量和多变量分析以确定与从胶囊到直肠的进展缺乏和加速进展相关的那些因素。 对于这些目标中的第一个,准备充分但未识别直肠(痔丛的识别)的结肠镜检查将被排除在外。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

403

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • 电话号码:8039 34-922678000
  • 邮箱antozeben@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有转诊接受结肠胶囊内窥镜检查且符合纳入和排除标准的患者都将被纳入研究。 可提供结肠胶囊内窥镜检查的西班牙医院将受邀参与该研究

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 转诊接受结肠胶囊内镜检查的患者

排除标准:

  • 肠梗阻,肠梗阻,巨结肠。
  • 高血压控制不佳(HTAS> 180 HTAD> 100)。
  • 晚期肾功能衰竭(透析前或透析)。
  • 充血性心力衰竭 (NYHA III-IV)。
  • 急性肝功能衰竭。
  • 严重的精神疾病。
  • 难以摄入制剂的痴呆症。
  • 怀孕或哺乳。
  • 拒绝参与研究。
  • 无法遵循指示。
  • 过敏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠清洁
大体时间:[时间框架:20 个月][指定为安全问题:否]
由 Spada 肠道准备量表评估的肠道清洁质量。 在结肠的 4 个部分(近端结肠、横结肠、远端结肠和直肠)中,清洁分为 1(无准备)到 4(良好准备)
[时间框架:20 个月][指定为安全问题:否]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEPREDICT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

结肠胶囊内镜的临床试验

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