肠道清洁不良和胶囊内窥镜检查 (CEPREDICT) 的预测因素 (CEPREDICT)
结肠胶囊内镜检查肠道清洁不充分的危险因素
研究概览
详细说明
与传统结肠镜检查一样,结肠清洁对于通过结肠胶囊内窥镜检查进行质量检查至关重要。 由于无法扩张结肠壁、吸出液体和碎屑以及清洗,CCE 还存在额外的困难。 这些原因使得当 CCE 进行探查时,结肠准备应该比传统结肠镜检查更有效。 使用 PEG、磷酸钠和 bysacodil 栓剂的组合可达到至少 80% 的精心准备的 CCE。 根据不同的研究,准备不足的 CCE 发生率从 12% 到 34% 不等。 最近有人建议添加一种水溶性造影剂,如常用于不同放射学测试的 Gastrografin®,可以改善清洁效果。
尽管门诊常规结肠镜检查中肠道清洁不良的预测因素是众所周知的,但目前尚无研究评估接受 CCE 的患者结肠准备不良的独立预测因素。 按照目前的建议,对这些患者结肠准备不良的预测因素进行调查,对于确定那些在获得可接受的清洁质量方面有更大困难的患者,可能会有很大的意义。
研究人员将向计划接受 CCE 且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者提供参与该研究的机会。 研究人员将解释研究目的,并要求签署知情同意书。 他们将口头和书面提供有关饮食和要服用的肠道清洁液的信息。 内镜医师将根据 Spada 肠道准备量表评估肠道清洁质量 本研究的目的是找出转诊进行结肠胶囊内镜检查的患者肠道准备不充分导致肠道清洁的危险因素。
多变量分析中最多包含 8 个变量。 考虑到准备不充分的比例为 20%,需要纳入 350 名患者。 将考虑最多 15% 的损失,因此最终样本量为 403 名患者。
将进行单变量和多变量分析以确定与从胶囊到直肠的进展缺乏和加速进展相关的那些因素。 对于这些目标中的第一个,准备充分但未识别直肠(痔丛的识别)的结肠镜检查将被排除在外。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- 电话号码:8039 34-922678000
- 邮箱:antozeben@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 转诊接受结肠胶囊内镜检查的患者
排除标准:
- 肠梗阻,肠梗阻,巨结肠。
- 高血压控制不佳(HTAS> 180 HTAD> 100)。
- 晚期肾功能衰竭(透析前或透析)。
- 充血性心力衰竭 (NYHA III-IV)。
- 急性肝功能衰竭。
- 严重的精神疾病。
- 难以摄入制剂的痴呆症。
- 怀孕或哺乳。
- 拒绝参与研究。
- 无法遵循指示。
- 过敏症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠清洁
大体时间:[时间框架:20 个月][指定为安全问题:否]
|
由 Spada 肠道准备量表评估的肠道清洁质量。
在结肠的 4 个部分(近端结肠、横结肠、远端结肠和直肠)中,清洁分为 1(无准备)到 4(良好准备)
|
[时间框架:20 个月][指定为安全问题:否]
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Z Gimeno García, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Alarcon-Fernandez O, Ramos L, Adrian-de-Ganzo Z, Gimeno-Garcia AZ, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Quintero E. Effects of colon capsule endoscopy on medical decision making in patients with incomplete colonoscopies. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 May;11(5):534-40.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.016. Epub 2012 Oct 16.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Costamagna G. Colon capsule endoscopy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2015 Apr;25(2):387-401. doi: 10.1016/j.giec.2014.11.007. Epub 2015 Jan 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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结肠胶囊内镜的临床试验
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