安定型 COPD 患者の治療における新しいメッシュ ネブライザーの利点を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
参加者には、指定された研究施設のスタッフから連絡があります。 参加者は、潜在的な適格性を評価するために、電話で医療記録を通じて事前に選別される場合があります。 スクリーニングスクリプトには、主要な包含および除外基準の一般的なレビューが含まれます。 関心のある参加者は、臨床オフィスでのスクリーニング訪問が予定されます。
訪問 1 - スクリーニング/ベースライン:
参加者が到着したら、研究について詳しく説明します。 参加者が同意する場合、彼/彼女は研究に同意され、参加者にはインフォームド コンセントのコピーが渡されます。 同意書に署名後、以下の手続きを行います。
人口統計
病歴
併用薬
mMRC
慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ) 自己申告 (SR)
肺機能検査
6 分歩く前のバイタル サイン (6MW)
6 分間歩行テスト (6MWT)
修正されたボーグ評価
包含/除外基準のレビュー
デバイス写真
無作為化 参加者は、治療の最初の 30 日間、現在のジェット ネブライザーまたは InnoSpire Go デバイスのいずれかに無作為に割り当てられます。
トレーニング セッション 最初の治療群で InnoSpire Go に無作為に割り付けられた参加者は、帰宅する前にデバイスの使用とクリーニングについてトレーニングを受けます。
訪問 2 - 中間訪問:
参加者は、訪問 1 から 15 日 ± 3 日後に研究センターに戻るよう求められます。
副作用および有害事象の評価 参加者は、最後の来院以降の副作用または有害事象（AE）について尋ねられます。
併用薬
CRQ-SR (フォローアップ)
ネブライザー満足度評価 最初の治療群で使用されたデバイスに対する参加者の満足度が評価されます。
訪問 3 - クロスオーバー:
参加者は、訪問1から30日±3日以内に研究センターに戻るよう求められます。 彼らは、デモンストレーションのために、最初に割り当てられた研究機器と、処方されたアルブテロールまたはアルブテロール/イプラトロピウムの組み合わせ薬を持参するように指示されます。
CRQ-SR (フォローアップ)
併用薬
デバイス使用デモンストレーション
ネブライザーの重量 ネブライザー カップ/リザーバーのみが、デバイスの使用前とデバイスの使用後に薬剤と一緒に計量され、残留薬剤を把握します。 このプロセスは、ビデオの録画中に行われます。
ピーク吸気流量 (PIF)
6MW以前のバイタルサイン
.修正されたボーグ評価
6分間歩行テスト
ネブライザー満足度評価 最初の治療群で使用されたデバイスに対する参加者の満足度が評価されます。
トレーニング セッション 2 番目の治療群で InnoSpire Go に無作為に割り付けられた参加者は、帰宅する前にデバイスの使用とクリーニングについてトレーニングを受けます。
訪問 4 - 中間訪問:
参加者は、訪問3の15日±3日後に研究センターに戻るように求められます。参加者は、訪問2で概説されている手順を完了します。
訪問 5 -最終訪問:
参加者は、訪問3の完了から30日後（±3日）に臨床施設に戻ります。 彼らは、デモンストレーションのために、2 番目に割り当てられた研究機器と、処方されたアルブテロールまたはアルブテロール/イプラトロピウムの組み合わせ薬を持参するように指示されます。 参加者は、訪問 3 で説明されている手順を完了します。参加者は、この訪問時にすべての研究機器を返却する必要があります。
参加者は、研究手順の完了後に研究から解放されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -40歳以上の患者。
- COPDの診断。
- 現在、ネブライザーシステムでマウスピースのみを使用しています。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 予測値の 30% 以上 (気管支拡張薬の前または後)。
- -修正された医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールグレード≥1。
- -過去6か月間、アルブテロールまたはアルブテロール/イプラトロピウムの組み合わせを投与するためのジェットネブライザーの使用
- -研究全体で同じコンプレッサー/ネブライザーシステムを使用する意思がある
- InnoSpire Go を使用する場合、ジェット ネブライザー システムの使用を控えたい
- -処方されたネブライザーの組み合わせアルブテロール/イプラトロピウム（単一または複数のバイアル） 少なくとも毎日の使用の自己報告または処方されたネブライザーアルブテロール 少なくとも1日2回の使用の自己報告。
- 訪問中のオーディオとビデオの録音を許可します。
- -指示に従い、電話を含むトライアルに必要なすべての活動を完了することができます。
- 英語を読んで理解できる。
除外基準:
- 6MWT を完了できない、または患者が現在酸素を処方されていない場合、6MWT で 88% 以下の持続的な酸素飽和度低下。
- -過去3か月間の入院を必要とするCOPDの悪化（入院、緊急治療の訪問、または緊急治療室の訪問として定義）。
- 処方された非選択的ベータ遮断薬。
- -ネブライザーまたは吸入器を介した追加の臭化イプラトロピウムの処方、または対象のジェットネブライザーを介したその他の噴霧治療。
- 現在、介護施設または老人ホームにいる患者。
- -喘息、COPD以外の実質性肺疾患、気管支拡張症、結核、肺性心、臨床的に重要な閉塞性尿路疾患、狭隅角緑内障、不安定狭心症、うつ病、不安症、またはその他の深刻な病状の診断 調査官の意見では、患者の治験への参加を妨げる可能性があります。
- 開胸術の歴史。
- -過去6か月以内の心筋梗塞。
- -過去4週間の他の治療臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イノスパイアゴー
InnoSpire Go は、呼吸器疾患の薬液をエアロゾル化するように設計された、1 人の患者が使用する手持ち型の振動メッシュ ネブライザー システムです。
装置は一度開始されると継続的に動作し、薬剤が送達されると自動的にオフになります。
このデバイスは、処方薬で許可されている場合、小児および成人集団で使用でき、家庭環境または病院/診療所での使用に適しています。
|
参加者は30日間使用します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ジェットネブライザー
ジェット ネブライザーは、エアロゾル化された薬剤の標準的な送達システムです。
ネブライザーは、医療用溶液を空気中に浮遊する小さな液滴 (エアロゾル) に分解し、呼吸療法のために患者の気道に送達できるようにします。
|
参加者は30日間使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者数の中でのデバイスの好み。
時間枠：60日
|
安定した外来慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のネブライザー満足度アンケートによって決定された、60 日間のデバイス使用後のデバイスの好み。 ネブライザー満足度アンケートは、デバイスの満足度を判断するために開発された 11 の質問の調査です。 10 の質問が 0 から 10 のスケールで回答され、0 が最悪、10 が最良です。 調査の最後の質問は、デバイスの好みに関するもので、調査の最後にのみ尋ねられます。 |
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRQ-SR のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと各介入の 30 日間
|
慢性呼吸器疾患質問票 - 自己報告 (CRQ-SR) によって決定されたベースラインと比較した、各デバイス使用の 30 日後の QOL スコアの変化 (平均差)。
各次元の各質問のスコアは単純に合計されます。
応答に 7 点スケールを使用すると、各次元の最小スコアと最大スコアは次のようになります。 最小スコア 最大スコア (最悪の関数は 1) (最良の関数は 7)
|
ベースラインと各介入の 30 日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テストによる総歩行距離の差
時間枠：30日、30日
|
参加者のジェット ネブライザーと InnoSpire Go の間で 6 分歩行テスト (6MWT) によって測定された総歩行距離の差
|
30日、30日
|
|
修正ボーグスコアの変化
時間枠：30日、30日
|
6MWT 後の変更された Borg スコアの変化。訪問のネブライザー後の Borg スコアがこのエンドポイントのベースラインとして使用されます。
ネブライザー使用後の変更された Borg スコアの変化。訪問のネブライザー前の Borg スコアがこのエンドポイントのベースラインとして使用されます。
各デバイスのネブライザー前から 6MWT 後までの修正 Borg スコアの差。
これは、呼吸の難しさを評価する尺度です。
呼吸がまったく困難にならない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
|
30日、30日
|
|
デバイスの操作と取り扱いの特定の要素に基づく参加者の満足度
時間枠：30日、30日
|
デバイスの信頼度、知覚される効果、デバイスの組み立て/分解の難しさ、クリーニングと定期的なケアの難しさ、全体的な取り扱いや使いやすさ、全体的な負担、投薬の信頼度、全体的な満足度、推奨の可能性、ライフスタイルと平均的な使いやすさの認識の違いデバイスを 30 日使用するごとの使用スコア。
この評価は、回答者が 0 から 10 のスケールで質問に回答する 10 の質問の調査であり、0 が最も悪く、10 が最も良いです。
各質問には 0 ～ 10 のスコアがあります。
|
30日、30日
|
|
参加者利用時間の違い
時間枠：30日、30日
|
デバイスの使用時間は、各デバイス間で比較されます。 次の時間が分析されます。 口腔内時間 (治療時間 = マウスピースの最初の挿入から最後のマウスピースの取り外しまで) |
30日、30日
|
|
噴霧量
時間枠：30日、30日
|
各デバイス間で噴霧される液体の量 (ネブライザーの前後の重量)
|
30日、30日
|
|
参加者の記入時間の違い
時間枠：30日、30日
|
デバイスの使用時間は、各デバイス間で比較されます。 次の時間が分析されます。 充填時間 (使い捨てネブライザーを開く、アンプルを分配する、閉じるまたは再組み立てする) |
30日、30日
|
|
参加者のスパッタ時間の違い
時間枠：30日、30日
|
デバイスの使用時間は、各デバイス間で比較されます。 次の時間が分析されます。 スパッタする時間。 |
30日、30日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。