Исследование по оценке преимуществ нового сетчатого небулайзера при лечении пациентов со стабильной ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С участниками свяжется назначенный персонал исследовательского центра. Участники могут быть предварительно проверены по медицинским записям по телефону, чтобы оценить потенциальное право на участие. Сценарий проверки будет включать общий обзор ключевых критериев включения и исключения. Заинтересованным участникам будет назначен визит для скрининга в клиническом офисе.
Визит 1 - Скрининг/исходный уровень:
Как только участник прибудет, исследование будет объяснено во всех деталях. Если участник соглашается, он/она получит согласие на участие в исследовании, и участнику будет предоставлена копия информированного согласия. После подписания согласия будут выполнены следующие процедуры:
Демография
История болезни
Сопутствующее лечение
мМРЦ
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ) Самооценка (SR)
Легочные функциональные тесты
Показатели жизненно важных функций до 6-минутной ходьбы (6 МВт)
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Модифицированная оценка Борга
Обзор критериев включения/исключения
Фотография устройства
Рандомизация Участники будут случайным образом распределены либо к своему текущему струйному небулайзеру, либо к устройству InnoSpire Go на первые 30 дней лечения.
Учебный курс Участники, рандомизированные для InnoSpire Go в первой лечебной группе, будут обучены использованию и очистке устройства перед отправкой домой.
Визит 2 - промежуточный визит:
Участникам будет предложено вернуться в исследовательский центр через 15 дней ± 3 дня после визита 1.
Оценка побочных эффектов и нежелательных явлений Участников спросят о любых побочных эффектах или нежелательных явлениях (НЯ) с момента последнего визита.
Сопутствующие лекарства
CRQ-SR (дополнение)
Оценка удовлетворенности небулайзером Будет оцениваться удовлетворенность участников устройством, используемым в первой группе лечения.
Визит 3 - Перекресток:
Участникам будет предложено вернуться в исследовательский центр в течение 30 дней ± 3 дня после визита 1. Им будет дано указание принести первое назначенное исследовательское устройство и назначенный им альбутерол или комбинированное лекарство альбутерол/ипратропий для демонстрации.
CRQ-SR (дополнение)
Сопутствующие лекарства
Демонстрация использования устройства
Вес небулайзера Только чаша/резервуар небулайзера будет взвешиваться вместе с лекарством перед использованием устройства и после использования устройства для сбора остатков лекарства. Этот процесс будет происходить во время записи видео.
Пиковая скорость вдоха (PIF)
Показатели жизнедеятельности до 6 МВт
. Модифицированная оценка Борга
Тест 6-минутной ходьбы
Оценка удовлетворенности небулайзером Будет оцениваться удовлетворенность участников устройством, используемым в первой группе лечения.
Учебный курс Участники, рандомизированные для InnoSpire Go во второй группе лечения, будут обучены использованию и очистке устройства перед отправкой домой.
Визит 4 - промежуточный визит:
Участникам будет предложено вернуться в исследовательский центр через 15 дней ± 3 дня после визита 3. Участники должны выполнить процедуры, описанные во время визита 2.
Визит 5 - Заключительный визит:
Участники вернутся в клиническое учреждение через 30 дней (± 3 дня) после завершения визита 3. Они будут проинструктированы принести второе назначенное исследовательское устройство и назначенный им альбутерол или комбинированное лекарство альбутерол/ипратропий для демонстрации. Участники завершат процедуры, описанные в визите 3. Участники должны будут вернуть все учебное оборудование во время этого визита.
Участники будут выписаны из исследования после завершения процедур исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 40 лет.
- Диагностика ХОБЛ.
- В настоящее время использую только мундштук с их небулайзерной системой.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 30% от должного (до или после применения бронхолитиков).
- Модифицированный Совет по медицинским исследованиям (mMRC) Степень одышки по шкале ≥ 1.
- Использование струйного небулайзера для введения альбутерола или комбинации альбутерола/ипратропия в течение последних 6 месяцев.
- Готовность использовать одну и ту же систему компрессор/распылитель на протяжении всего исследования
- Готовы воздержаться от использования системы струйного распыления при использовании InnoSpire Go
- Назначенная небулайзерная комбинация альбутерол/ипратропий (один или несколько флаконов) с самоотчетом об использовании по крайней мере ежедневно или назначенный небулайзер с альбутеролом с самоотчетом об использовании по крайней мере два раза в день.
- Готовы разрешить аудио- и видеозапись во время визита.
- Желание и способность следовать инструкциям и выполнять все действия, необходимые для испытания, включая телефонные звонки.
- Способен читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Невозможно завершить 6MWT или, если пациенту в настоящее время не назначен кислород, постоянная десатурация кислорода ≤ 88% на 6MWT.
- Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев (определяется как госпитализация, обращение за неотложной помощью или посещение отделения неотложной помощи).
- Назначают неселективные бета-блокаторы.
- Прописан дополнительный бромид ипратропия через небулайзер или ингалятор или любые другие небулайзерные процедуры через струйный небулайзер субъекта.
- Пациенты, находящиеся в настоящее время в доме престарелых или в доме престарелых.
- Диагноз астмы, паренхиматозного заболевания легких, кроме ХОБЛ, бронхоэктатической болезни, туберкулеза, легочного сердца, клинически значимой обструктивной болезни мочевыводящих путей, закрытоугольной глаукомы, нестабильной стенокардии, депрессии, тревоги или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать участию пациента в исследовании.
- История торакотомии.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: InnoSpire Go
InnoSpire Go — это портативный одноразовый небулайзер с вибрирующей сеткой, предназначенный для распыления жидких лекарств от респираторных заболеваний.
Устройство работает непрерывно после запуска и автоматически отключается после доставки лекарства.
Устройство может использоваться в педиатрической и взрослой популяции, если это разрешено прописанными лекарствами, и подходит для использования в домашних условиях или в больницах/клиниках.
|
Участники будут использовать в течение 30 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Струйный небулайзер
Струйные небулайзеры являются стандартной системой доставки аэрозольных препаратов.
Небулайзер разбивает медицинские растворы на мелкие капли, взвешенные в воздухе (аэрозоли), чтобы их можно было доставить в дыхательные пути пациента для респираторной терапии.
|
Участники будут использовать в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение устройств среди числа участников.
Временное ограничение: 60 дней
|
Предпочтение устройства после 60 дней использования устройства, как определено с помощью анкеты удовлетворенности небулайзером у стабильных амбулаторных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Опросник удовлетворенности небулайзером представляет собой опрос из 11 вопросов, разработанный для определения удовлетворенности устройством. На 10 вопросов даны ответы по шкале от 0 до 10, где 0 — наихудший, а 10 — наилучший. Последний вопрос в опросе касается предпочтения устройств и задается только в конце исследования. |
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале CRQ-SR
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней для каждого вмешательства
|
Изменение показателей качества жизни (средняя разница) после 30 дней использования каждого устройства по сравнению с исходным уровнем, как определено с помощью Опросника хронических респираторных заболеваний - Самостоятельный отчет (CRQ-SR).
Баллы за каждый вопрос в каждом измерении просто складываются.
Используя семибалльную шкалу для ответов, минимальные и максимальные баллы по каждому параметру следующие: Минимальный балл Максимальный балл (наихудшая функция — 1) (наилучшая функция — 7)
|
исходный уровень и 30 дней для каждого вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общем пройденном расстоянии, измеренном тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 30 дней
|
Разница в общем пройденном расстоянии, измеренном с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) между участниками, использующими струйный небулайзер и InnoSpire Go.
|
30 дней, 30 дней
|
|
Изменение модифицированной оценки Борга
Временное ограничение: 30 дней, 30 дней
|
Изменение модифицированной оценки Борга после 6MWT, где оценка Борга после посещения небулайзера будет использоваться в качестве исходного уровня для этой конечной точки.
Изменение модифицированной оценки Борга после использования небулайзера, при этом оценка Борга во время визита до небулайзера будет использоваться в качестве исходного уровня для этой конечной точки.
Разница в модифицированном показателе Борга от до небулайзера до после 6MWT для каждого устройства.
Это шкала, которая просит вас оценить сложность вашего дыхания.
Он начинается с цифры 0, когда ваше дыхание не вызывает у вас никаких затруднений, и продолжается до цифры 10, когда затруднение дыхания максимально.
|
30 дней, 30 дней
|
|
Удовлетворенность участников на основе конкретных элементов работы устройства и обращения с ним
Временное ограничение: 30 дней, 30 дней
|
Разница в надежности устройства, воспринимаемом эффекте, сложности сборки/разборки устройства, сложности очистки и регулярного ухода, общей простоте обращения или удобства использования, общей нагрузке, уверенности в доставке лекарств, общей удовлетворенности, вероятности рекомендации, восприятии образа жизни и средней легкости оценка использования после каждых 30 дней использования устройства.
Эта оценка представляет собой опрос из 10 вопросов, в котором респонденты отвечали на вопросы по шкале от 0 до 10, где 0 — худшее, а 10 — лучшее.
Каждый вопрос имеет оценку от 0 до 10.
|
30 дней, 30 дней
|
|
Разница во времени использования участников
Временное ограничение: 30 дней, 30 дней
|
Время, затраченное на использование устройства, будет сравниваться между каждым устройством. Будут проанализированы следующие периоды времени: Время во рту (время лечения = от первого введения мундштука до последнего удаления мундштука) |
30 дней, 30 дней
|
|
Количество распыляемой жидкости
Временное ограничение: 30 дней, 30 дней
|
Количество распыляемой жидкости (до и после взвешивания небулайзера) между каждым устройством
|
30 дней, 30 дней
|
|
Разница во времени заполнения участников
Временное ограничение: 30 дней, 30 дней
|
Время, затраченное на использование устройства, будет сравниваться между каждым устройством. Будет проанализировано следующее время: Время заполнения (открыть одноразовый небулайзер, дозировать ампулу, закрыть или собрать) |
30 дней, 30 дней
|
|
Разница во времени участника до распыления
Временное ограничение: 30 дней, 30 дней
|
Время, затраченное на использование устройства, будет сравниваться между каждым устройством. Будет проанализировано следующее время: Время брызгать. |
30 дней, 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .