Studie pro posouzení přínosů nového síťového nebulizéru při léčbě pacientů se stabilní CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou kontaktováni určenými zaměstnanci studijního místa. Účastníci mohou být předem prověřováni prostřednictvím lékařských záznamů po telefonu, aby bylo možné posoudit potenciální způsobilost. Screeningový scénář bude zahrnovat obecný přehled klíčových kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci, kteří budou mít zájem, budou naplánováni na screeningovou návštěvu v klinické kanceláři.
Návštěva 1 – Screening/Základní stav:
Jakmile účastník dorazí, bude mu studie podrobně vysvětlena. Pokud účastník souhlasí, bude mu se studiem udělen souhlas a účastníkovi bude poskytnuta kopie informovaného souhlasu. Po podpisu souhlasu budou provedeny následující postupy:
Demografie
Zdravotní historie
Souběžná medikace
mMRC
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ) Self-Reported (SR)
Plicní funkční testy
Vitální funkce před 6minutovou procházkou (6MW)
6minutový test chůze (6MWT)
Upravené Borgské hodnocení
Přezkoumání kritérií začlenění/vyloučení
Fotografie zařízení
Randomizace Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k jejich aktuálnímu tryskovému nebulizéru nebo k zařízení InnoSpire Go po dobu prvních 30 dnů léčby.
Účastníci tréninku randomizovaní do InnoSpire Go v první léčebné větvi budou před odesláním domů vyškoleni v používání a čištění zařízení.
Návštěva 2 – prozatímní návštěva:
Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do výzkumného centra 15 dní ± 3 dny po návštěvě 1.
Hodnocení vedlejších účinků a nežádoucích příhod Účastníci budou dotázáni na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody (AE) od poslední návštěvy.
Doprovodné léky
CRQ-SR (následné)
Hodnocení spokojenosti s nebulizérem Bude hodnocena spokojenost účastníků s přístrojem použitým v první léčebné větvi.
Návštěva 3 – Cross-over:
Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do výzkumného centra do 30 dnů ± 3 dny po návštěvě 1. Budou instruováni, aby přinesli první přidělené studijní zařízení a jim předepsaný albuterol nebo kombinaci albuterol/ipratropium na demonstraci.
CRQ-SR (následné)
Doprovodné léky
Ukázka použití zařízení
Hmotnost nebulizátoru Samotná nádobka/zásobník nebulizátoru bude zvážena s lékem před použitím zařízení a po použití zařízení, aby se zachytily zbytky léku. Tento proces bude probíhat během nahrávání videa.
Špičkový inspirační průtok (PIF)
Vitální funkce před 6MW
. Upravené Borgské hodnocení
6minutový test chůze
Hodnocení spokojenosti s nebulizérem Bude hodnocena spokojenost účastníků s přístrojem použitým v první léčebné větvi.
Účastníci tréninku randomizovaní do InnoSpire Go ve druhé léčebné větvi budou před odesláním domů vyškoleni v používání a čištění zařízení.
Návštěva 4 – Prozatímní návštěva:
Účastníci budou požádáni, aby se vrátili do výzkumného centra 15 dní ± 3 dny po návštěvě 3. Účastníci dokončí postupy popsané v návštěvě 2.
Návštěva 5 – Poslední návštěva:
Účastníci se vrátí do klinického zařízení 30 dní (± 3 dny) po dokončení návštěvy 3. Budou instruováni, aby si k demonstraci přinesli druhé přidělené studijní zařízení a jim předepsaný albuterol nebo kombinaci albuterol/ipratropium. Účastníci dokončí postupy popsané v návštěvě 3. Účastníci budou muset při této návštěvě vrátit veškeré studijní vybavení.
Účastníci budou ze studie propuštěni po dokončení studijních postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 40 let.
- Diagnostika CHOPN.
- V současné době používá pouze náustek s jejich nebulizačním systémem.
- Usilovaný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 30 % předpokládané hodnoty (před nebo po bronchodilataci).
- Stupeň stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 1.
- Použití tryskového nebulizéru pro podávání albuterolu nebo kombinace albuterol/ipratropium za posledních 6 měsíců
- Ochota používat stejný systém kompresoru/rozprašovače po celou dobu studie
- Při používání InnoSpire Go jste ochotni zdržet se používání systému tryskového nebulizátoru
- Kombinace předepsaného nebulizátoru albuterol/ipratropium (jedna nebo více lahviček) s vlastní zprávou o použití alespoň jednou denně nebo předepsaný rozprašovač albuterol s vlastní zprávou o použití alespoň dvakrát denně.
- Ochotný povolit audio a video záznam během návštěvy.
- Ochota a schopnost řídit se pokyny a dokončit všechny činnosti vyžadované zkouškou, včetně telefonních hovorů.
- Umět číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dokončit 6MWT nebo, pokud pacient aktuálně nemá předepsaný kyslík, přetrvávající desaturace kyslíkem ≤ 88 % na 6MWT.
- Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci v posledních 3 měsících (definovaná jako přijetí do nemocnice, návštěva urgentní péče nebo návštěva pohotovosti).
- Předepsané neselektivní betablokátory.
- Předepsaný další ipratropium bromid prostřednictvím nebulizéru nebo inhalátoru nebo jakékoli jiné nebulizované léčby prostřednictvím tryskového nebulizéru subjektu.
- Pacienti v současné době v domovech s pečovatelskou službou nebo v domovech s pečovatelskou službou.
- Diagnóza astmatu, onemocnění parenchymového plic jiného než CHOPN, bronchiektázie, tuberkulózy, cor pulmonale, klinicky významné obstrukční nemoci močových cest, glaukomu s úzkým úhlem, nestabilní anginy pectoris, deprese, úzkosti nebo jiného závažného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího by narušila účast pacienta ve studii.
- Historie torakotomie.
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
- Účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii v předchozích 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: InnoSpire Go
InnoSpire Go je ruční nebulizační systém s vibrační síťkou pro jednoho pacienta určený k aerosolizaci tekutých léků na respirační onemocnění.
Zařízení funguje nepřetržitě, jakmile je iniciováno, a automaticky se vypne, jakmile je lék podán.
Zařízení může být použito u pediatrické a dospělé populace, jak to dovolují předepsané léky, a je vhodné pro použití v domácím prostředí nebo v nemocničních/klinikách.
|
Účastníci budou používat po dobu 30 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tryskový nebulizér
Tryskové nebulizéry jsou standardním aplikačním systémem pro aerosolizované léky.
Nebulizér rozbíjí lékařské roztoky na malé kapičky suspendované ve vzduchu (aerosol), aby mohly být dodány do dýchacích cest pacienta za účelem respirační terapie.
|
Účastníci budou používat po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference zařízení mezi počtem účastníků.
Časové okno: 60 dní
|
Preference zařízení po 60 dnech používání zařízení podle dotazníku spokojenosti s nebulizátorem u stabilních ambulantních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Dotazník spokojenosti s nebulizátorem je průzkum o 11 otázkách vyvinutý za účelem zjištění spokojenosti se zařízením. 10 otázek je zodpovězeno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší a 10 nejlepší. Poslední otázka v průzkumu se týká preference zařízení a je položena až na konci studie. |
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozího stavu na CRQ-SR
Časové okno: výchozí stav a 30 dní na každý zásah
|
Změna skóre kvality života (průměrný rozdíl) po 30 dnech používání každého zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno v dotazníku Chronic Respiratory Disease Questionnaire – Self-Report (CRQ-SR).
Skóre pro každou otázku v každé dimenzi se jednoduše sečtou.
Při použití sedmibodové škály pro odpovědi jsou minimální a maximální skóre pro každou dimenzi následující: Minimální skóre Maximální skóre (nejhorší funkce je 1) (nejlepší funkce je 7)
|
výchozí stav a 30 dní na každý zásah
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkové ušlé vzdálenosti měřený 6minutovým testem chůze
Časové okno: 30 dní, 30 dní
|
Rozdíl v celkové ušlé vzdálenosti měřené 6minutovým testem chůze (6MWT) mezi účastníky tryskového nebulizátoru a InnoSpire Go
|
30 dní, 30 dní
|
|
Změna v upraveném skóre Borgů
Časové okno: 30 dní, 30 dní
|
Změna v modifikovaném Borgově skóre po 6MWT, kde se jako základní linie pro tento koncový bod použije Borgovo skóre po nebulizaci návštěvy.
Změna v upraveném Borgově skóre po použití nebulizátoru, kde se jako výchozí hodnota pro tento koncový bod použije Borgovo skóre návštěvy před nebulizátorem.
Rozdíl v modifikovaném Borgově skóre od pre-nebulizeru po post-6MWT pro každé zařízení.
Toto je stupnice, která vás žádá o hodnocení obtížnosti vašeho dýchání.
Začíná na čísle 0, kde vám dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a pokračuje až k číslu 10, kde jsou vaše dýchací potíže maximální.
|
30 dní, 30 dní
|
|
Spokojenost účastníků na základě specifických prvků provozu a manipulace se zařízením
Časové okno: 30 dní, 30 dní
|
Rozdíl v důvěryhodnosti zařízení, vnímaný účinek, obtížnost montáže/demontáže zařízení, obtížnost čištění a pravidelné péče, celková snadnost manipulace nebo použitelnosti, celková zátěž, spolehlivost při podávání léků, celková spokojenost, pravděpodobnost doporučení, vnímání životního stylu a průměrná snadnost skóre používání po každých 30 dnech používání zařízení.
Toto hodnocení je průzkum s 10 otázkami, kdy respondenti odpovídali na otázky na škále 0 až 10, přičemž 0 je horší a 10 nejlepší.
Každá otázka má skóre 0 až 10.
|
30 dní, 30 dní
|
|
Rozdíl v době používání účastníka
Časové okno: 30 dní, 30 dní
|
Čas strávený používáním zařízení bude porovnán mezi jednotlivými zařízeními. Budou analyzovány následující časy: Doba v ústech (doba ošetření = od prvního nasazení náustku po poslední vyjmutí náustku) |
30 dní, 30 dní
|
|
Množství nebulizované tekutiny
Časové okno: 30 dní, 30 dní
|
Množství nebulizované tekutiny (před a po zvážení nebulizátoru) mezi každým zařízením
|
30 dní, 30 dní
|
|
Rozdíl v čase účastníka k vyplnění
Časové okno: 30 dní, 30 dní
|
Čas strávený používáním zařízení bude porovnán mezi jednotlivými zařízeními. Bude analyzován následující čas: Čas k naplnění (otevření jednorázového nebulizátoru, výdej ampule, uzavření nebo opětovné složení) |
30 dní, 30 dní
|
|
Rozdíl v čase účastníka do prskání
Časové okno: 30 dní, 30 dní
|
Čas strávený používáním zařízení bude porovnán mezi jednotlivými zařízeními. Bude analyzován následující čas: Čas prskat. |
30 dní, 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .