Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for vurdering av fordelene med en ny nettingforstøver i behandling av pasienter med stabil KOLS

20. november 2020 oppdatert av: Philips Respironics
Jetforstøvere har vært standard leveringssystem for aerosoliserte medisiner som vanligvis foreskrives til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); disse enhetene er imidlertid ineffektive og krever en ekstern trykkgasskilde for å fungere. Vibrerende mesh-forstøvere har en betydelig høyere effektivitet når det gjelder å levere medikamenter til lungen sammenlignet med konvensjonelle jet- eller ultralydforstøvere på grunn av den høye fine partikkelfraksjonen som skapes av den raske vibrasjonen. Denne ettermarkedsstudien vil undersøke de potensielle fordelene med en vibrerende nettingforstøver sammenlignet med en standard jetforstøver. Studien vil inkludere stabile, ambulerende KOLS-pasienter som for tiden bruker et jet-nebulisatorsystem. Deltakerne vil bli bedt om å bruke hver enhet i en periode på 30 dager. Pasientens preferanser og endringer i livskvalitet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli kontaktet av ansatt på studiestedet. Deltakere kan forhåndskontrolleres gjennom medisinske journaler over telefon for å vurdere potensiell kvalifisering. Et screeningskript vil inkludere en generell gjennomgang av viktige inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakere som er interessert vil få et screeningbesøk på det kliniske kontoret.

Besøk 1 - Screening/grunnlinje:

Når deltakeren kommer, vil studien bli forklart i full detalj. Hvis deltakeren samtykker, vil han/hun få samtykke til studien og deltakeren vil få en kopi av det informerte samtykket. Etter at samtykket er signert, vil følgende prosedyrer bli utført:

Demografi

Medisinsk historie

Samtidig medisinering

mMRC

Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) Selvrapportert (SR)

Lungefunksjonsprøver

Vitale tegn før 6 minutters gange (6MW)

6-minutters gangtest (6MWT)

Modifisert Borg-vurdering

Gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier

Enhetsfotografi

Randomisering Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten deres nåværende jetforstøver eller InnoSpire Go-enheten de første 30 dagene av behandlingen.

Treningsdeltakere randomisert til InnoSpire Go i den første behandlingsarmen vil bli opplært i bruk og rengjøring av enheten før de sendes hjem.

Besøk 2 – Midlertidig besøk:

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til forskningssenteret 15 dager ± 3 dager etter besøk 1.

Bivirknings- og bivirkningsvurdering Deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser (AE) siden siste besøk.

Samtidige medisiner

CRQ-SR (oppfølging)

Forstøvertilfredshetsvurdering Deltakernes tilfredshet med enheten som ble brukt i den første behandlingsarmen vil bli vurdert.

Besøk 3 - Cross-over:

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til forskningssenteret innen 30 dager ± 3 dager etter besøk 1. De vil bli bedt om å ta med det første tildelte studieapparatet og deres foreskrevne albuterol eller kombinasjon albuterol/ipratropium medisiner for demonstrasjonen.

CRQ-SR (oppfølging)

Samtidige medisiner

Demonstrasjon av enhetsbruk

Vekt forstøver Forstøverkoppen/reservoaret alene vil veies sammen med medisinen før bruk av enheten og etter bruk av enheten for å fange opp gjenværende medikament. Denne prosessen vil finne sted under videoopptak.

Topp inspirasjonsstrøm (PIF)

Vitale tegn før 6MW

. Modifisert Borg-vurdering

6-minutters gangtest

Forstøvertilfredshetsvurdering Deltakernes tilfredshet med enheten som ble brukt i den første behandlingsarmen vil bli vurdert.

Treningsdeltakere randomisert til InnoSpire Go i den andre behandlingsarmen vil bli opplært i bruk og rengjøring av enheten før de sendes hjem.

Besøk 4 – Midlertidig besøk:

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til forskningssenteret 15 dager ± 3 dager etter besøk 3. Deltakerne vil fullføre prosedyrene som er skissert i besøk 2.

Besøk 5 - Siste besøk:

Deltakerne vil returnere til det kliniske anlegget 30 dager (± 3 dager) etter at besøk 3 er fullført. De vil bli bedt om å ta med det andre tildelte studieapparatet og deres foreskrevne albuterol eller kombinasjon albuterol/ipratropium medisiner for demonstrasjonen. Deltakerne vil fullføre prosedyrene skissert i besøk 3. Deltakerne må returnere alt studieutstyr ved dette besøket.

Deltakerne vil bli utskrevet fra studien etter at studieprosedyrene er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 40 år.
  2. Diagnose av KOLS.
  3. Bruker foreløpig kun et munnstykke med deres forstøversystem.
  4. Forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1) ≥ 30 % predikert (pre eller post bronkodilatator).
  5. Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala grad ≥ 1.
  6. Bruk av en jetforstøver for administrering av albuterol eller kombinasjon albuterol/ipratropium de siste 6 månedene
  7. Villig til å bruke samme kompressor/nebulisatorsystem gjennom hele studiet
  8. Villig til å avstå fra å bruke jet-nebulisatorsystemet ved bruk av InnoSpire Go
  9. Foreskrevet forstøverkombinasjon albuterol/ipratropium (enkelt- eller flere hetteglass) med egenrapportering av minst daglig bruk eller foreskrevet forstøver albuterol med egenrapportering av minst to ganger daglig bruk.
  10. Villig til å tillate lyd- og videoopptak under besøket.
  11. Villig og i stand til å følge instruksjoner og fullføre alle aktiviteter som kreves av prøveperioden, inkludert telefonsamtaler.
  12. Kunne lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke fullføre 6MWT eller, hvis pasienten ikke får foreskrevet oksygen, vedvarende oksygendesaturasjon ≤ 88 % på 6MWT.
  2. Forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene (definert som sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller akuttmottak).
  3. Foreskrevet ikke-selektive betablokkere.
  4. Foreskrevet ekstra ipratropiumbromid via forstøver eller inhalator eller andre forstøvede behandlinger via forsøkspersonens jetforstøver.
  5. Pasienter som for tiden befinner seg på hjelpe- eller sykehjem.
  6. Diagnostisering av astma, parenkymal lungesykdom unntatt KOLS, bronkiektasi, tuberkulose, cor pulmonale, klinisk signifikant obstruktiv urinsykdom, trangvinklet glaukom, ustabil angina, depresjon, angst eller annen alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens deltakelse i forsøket.
  7. Historie om torakotomi.
  8. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  9. Deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: InnoSpire Go
InnoSpire Go er et håndholdt, vibrerende nettingforstøversystem for én pasientbruk som er designet for å aerosolisere flytende medisiner for luftveissykdommer. Enheten fungerer kontinuerlig når den er startet og slår seg automatisk av når medisinen er levert. Enheten kan brukes i pediatriske og voksne populasjoner, som tillatt av den foreskrevne medisinen, og er egnet for bruk i hjemmemiljøer eller sykehus/klinikker.
Enhet: InnoSpire Go
Deltakerne vil bruke i 30 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Jet forstøver
Jet-nebulisatorer er standard leveringssystem for aerosoliserte medisiner. En forstøver bryter opp medisinske løsninger til små dråper suspendert i luft (aerosol) slik at de kan leveres til pasientens luftveier for respirasjonsbehandling.
Enhet: Jet forstøver
Deltakerne vil bruke i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetspreferanse blant antall deltakere.
Tidsramme: 60 dager

Enhetspreferanse etter 60 dagers bruk av enheten som bestemt av nebulisatortilfredshetsspørreskjemaet hos stabile ambulerende pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Spørreskjemaet for nebulisatortilfredshet er en 11 spørsmålsundersøkelse utviklet for å fastslå apparattilfredshet. 10 spørsmål besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er dårligst og 10 er best. Det siste spørsmålet i undersøkelsen er angående enhetspreferanser og stilles først på slutten av studien.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline på CRQ-SR
Tidsramme: baseline og 30 dager for hver intervensjon
Endring i livskvalitetsscore (gjennomsnittlig forskjell) etter 30 dager etter bruk av hver enhet sammenlignet med baseline som bestemt av spørreskjemaet for kronisk luftveissykdom – selvrapportering (CRQ-SR). Poengsummene for hvert spørsmål i hver dimensjon legges ganske enkelt sammen. Ved å bruke en syv-punkts skala for svarene, er minimums- og maksimumskårene for hver dimensjon som følger: Minimumsscore Maksimal poengsum (dårligste funksjon er 1) (beste funksjon er 7)
baseline og 30 dager for hver intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i total distanse som går målt ved en 6-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 30 dager
Forskjellen i totalt gått distanse målt ved en 6-minutters gangtest (6MWT) mellom deltakernes jetforstøver og InnoSpire Go
30 dager, 30 dager
Endring i Modifisert Borg Score
Tidsramme: 30 dager, 30 dager
Endringen i den modifiserte Borg-poengsummen etter 6MWT, hvor besøkets Borg-poengsum etter forstøver vil bli brukt som baseline for dette endepunktet. Endringen i den modifiserte Borg-skåren etter bruk av forstøver, hvor besøkets Borg-score for før-forstøver vil bli brukt som baseline for dette endepunktet. Forskjell i modifisert Borg-score fra pre-nebulisator til post-6MWT for hver enhet. Dette er en skala som ber deg vurdere pustevansker. Den starter på nummer 0 hvor pusten din ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevanskene dine er maksimale.
30 dager, 30 dager
Deltagertilfredshet basert på spesifikke elementer ved enhetens drift og håndtering
Tidsramme: 30 dager, 30 dager
Forskjell i enhetssikkerhet, opplevd effekt, vanskeligheter med montering/demontering av enheten, problemer med rengjøring og regelmessig pleie, generell enkel håndtering eller brukervennlighet, generell belastning, sikkerhet for medisinutlevering, generell tilfredshet, sannsynlighet for å anbefale, oppfatning av livsstil og gjennomsnittlig brukervennlighet brukspoeng etter hver 30 dagers bruk av enheten. Denne vurderingen er en undersøkelse med 10 spørsmål der respondentene svarer på spørsmål på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er dårligst og 10 er best. Hvert spørsmål har en poengsum på 0 til 10.
30 dager, 30 dager
Forskjell i deltakerbrukstid
Tidsramme: 30 dager, 30 dager

Tid brukt på enheten vil bli sammenlignet mellom hver enhet. Følgende tider vil bli analysert:

Tid i munnen (behandlingstid = første innsetting av munnstykke til siste fjerning av munnstykke)
30 dager, 30 dager
Mengde væske forstøvet
Tidsramme: 30 dager, 30 dager
Mengde væske som er forstøvet (før- og ettervekt av forstøveren) mellom hver enhet
30 dager, 30 dager
Forskjell i deltakertid å fylle
Tidsramme: 30 dager, 30 dager

Tid brukt på enheten vil bli sammenlignet mellom hver enhet. Følgende tid vil bli analysert:

Tid til å fylle (åpne engangsforstøver, dispenser ampullen, lukk eller monter sammen)
30 dager, 30 dager
Forskjell i deltakerens tid til å sputtere
Tidsramme: 30 dager, 30 dager

Tid brukt på enheten vil bli sammenlignet mellom hver enhet. Følgende tid vil bli analysert:

På tide å sprute.
30 dager, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på InnoSpire Go

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere