En studie för bedömning av fördelarna med en ny nätnebulisator vid behandling av patienter med stabil KOL

Deltagarna kommer att kontaktas av utsedd studieplatspersonal. Deltagare kan förhandsgranskas genom medicinska journaler via telefon för att bedöma potentiell behörighet. Ett screeningmanus kommer att innehålla en allmän genomgång av viktiga inkluderings- och exkluderingskriterier. Deltagare som är intresserade kommer att bokas för ett screeningbesök på det kliniska kontoret.

Besök 1 - Screening/baslinje:

När deltagaren anländer kommer studien att förklaras i detalj. Om deltagaren samtycker kommer han/hon att ge sitt samtycke till studien och deltagaren kommer att få en kopia av det informerade samtycket. Efter att samtycket har undertecknats kommer följande procedurer att utföras:

Demografi

Medicinsk historia

Samtidig medicinering

mMRC

Kronisk respiratorisk enkät (CRQ) Självrapporterad (SR)

Lungfunktionstester

Vitala tecken före 6 minuters promenad (6MW)

6-minuters gångtest (6MWT)

Modifierad Borg Bedömning

Granskning av inklusions-/uteslutningskriterier

Enhetsfoto

Randomisering Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen sin nuvarande jetnebulisator eller InnoSpire Go-enheten under de första 30 dagarna av behandlingen.

Träningssessionsdeltagare som randomiserats till InnoSpire Go i den första behandlingsarmen kommer att utbildas i användning och rengöring av enheten innan de skickas hem.

Besök 2 - Interimsbesök:

Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till forskningscentret 15 dagar ± 3 dagar efter besök 1.

Bedömning av biverkningar och biverkningar Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella biverkningar eller biverkningar (AE) sedan det senaste besöket.

Samtidig medicinering

CRQ-SR (uppföljning)

Bedömning av nebulisatorns tillfredsställelse Deltagarnas tillfredsställelse med enheten som användes i den första behandlingsarmen kommer att bedömas.

Besök 3 - Cross-over:

Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till forskningscentret inom 30 dagar ± 3 dagar efter besök 1. De kommer att instrueras att ta med den första tilldelade studieapparaten och deras ordinerade albuterol eller kombinationsläkemedel albuterol/ipratropium för demonstrationen.

CRQ-SR (uppföljning)

Samtidig medicinering

Demonstration av enhetsanvändning

Nebulisatorvikt Enbart nebulisatorkoppen/-reservoaren kommer att vägas med medicinen före enhetens användning och efter enhetens användning för att fånga upp resterande medicin. Denna process kommer att äga rum under videoinspelning.

Peak inspiratory flow (PIF)

Vitala tecken före 6MW

. Modifierad Borg Bedömning

6-minuters gångtest

Bedömning av nebulisatorns tillfredsställelse Deltagarnas tillfredsställelse med enheten som användes i den första behandlingsarmen kommer att bedömas.

Träningssessionsdeltagare som randomiserats till InnoSpire Go i den andra behandlingsarmen kommer att utbildas i användning och rengöring av enheten innan de skickas hem.

Besök 4 - Interimsbesök:

Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till forskningscentret 15 dagar ± 3 dagar efter besök 3. Deltagarna kommer att slutföra procedurer som beskrivs i besök 2.

Besök 5 - Sista besök:

Deltagarna kommer att återvända till den kliniska anläggningen 30 dagar (± 3 dagar) efter att besök 3 avslutats. De kommer att instrueras att ta med den andra tilldelade studieenheten och deras ordinerade albuterol eller kombinationsläkemedel albuterol/ipratropium för demonstrationen. Deltagarna kommer att slutföra procedurerna som beskrivs i besök 3. Deltagarna måste lämna tillbaka all studieutrustning vid detta besök.

Deltagarna kommer att skrivas ut från studien efter avslutade studieprocedurer.