Een studie voor de beoordeling van de voordelen van een nieuwe mesh-vernevelaar bij de behandeling van patiënten met stabiele COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden gecontacteerd door het aangewezen personeel van de studielocatie. Deelnemers kunnen vooraf telefonisch worden gescreend via medische dossiers om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Een screeningscript bevat een algemene beoordeling van de belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria. Deelnemers die geïnteresseerd zijn, worden ingepland voor een screeningbezoek op het klinische kantoor.
Bezoek 1 - Screening/baseline:
Zodra de deelnemer arriveert, zal het onderzoek in detail worden uitgelegd. Als de deelnemer akkoord gaat, krijgt hij/zij toestemming voor het onderzoek en krijgt de deelnemer een kopie van de geïnformeerde toestemming. Nadat de toestemming is ondertekend, worden de volgende procedures uitgevoerd:
Demografie
Medische geschiedenis
Gelijktijdige medicatie
mMRC
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRQ) Zelfgerapporteerd (SR)
Longfunctietesten
Vital Signs voorafgaand aan 6 minuten lopen (6MW)
6 minuten looptest (6MWT)
Gewijzigde Borg-beoordeling
Beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria
Apparaat foto
Randomisatie Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan hun huidige jetvernevelaar of het InnoSpire Go-apparaat gedurende de eerste 30 dagen van de behandeling.
Trainingssessie Deelnemers gerandomiseerd naar InnoSpire Go in de eerste behandelingsarm zullen worden getraind in het gebruik en schoonmaken van het apparaat voordat ze naar huis worden gestuurd.
Bezoek 2 - Tussentijds bezoek:
Deelnemers wordt gevraagd om 15 dagen ± 3 dagen na bezoek 1 terug te keren naar het onderzoekscentrum.
Beoordeling van bijwerkingen en bijwerkingen Deelnemers zullen worden gevraagd naar eventuele bijwerkingen of ongewenste voorvallen (AE's) sinds het laatste bezoek.
Gelijktijdige medicijnen
CRQ-SR (vervolg)
Beoordeling van de tevredenheid van de vernevelaar De tevredenheid van de deelnemer met het apparaat dat in de eerste behandelingsarm wordt gebruikt, wordt beoordeeld.
Bezoek 3 - Cross-over:
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 30 dagen ± 3 dagen na bezoek 1 terug te keren naar het onderzoekscentrum. Ze zullen worden geïnstrueerd om het eerste toegewezen onderzoeksapparaat en hun voorgeschreven albuterol- of combinatie-albuterol/ipratropium-medicatie mee te nemen voor de demonstratie.
CRQ-SR (vervolg)
Gelijktijdige medicijnen
Demonstratie van apparaatgebruik
Gewicht van de vernevelaar Alleen de vernevelbeker/het reservoir wordt gewogen met de medicatie vóór gebruik van het apparaat en na gebruik van het apparaat om resterende medicatie op te vangen. Dit proces vindt plaats tijdens de video-opname.
Piek inspiratiestroom (PIF)
Vital Signs vóór 6MW
. Gewijzigde Borg-beoordeling
6 minuten looptest
Beoordeling van de tevredenheid van de vernevelaar De tevredenheid van de deelnemer met het apparaat dat in de eerste behandelingsarm wordt gebruikt, wordt beoordeeld.
Trainingssessie Deelnemers gerandomiseerd naar InnoSpire Go in de tweede behandelingsarm zullen worden getraind in het gebruik en schoonmaken van het apparaat voordat ze naar huis worden gestuurd.
Bezoek 4 - Tussentijds bezoek:
Deelnemers wordt gevraagd om 15 dagen ± 3 dagen na bezoek 3 terug te keren naar het onderzoekscentrum. Deelnemers zullen de procedures voltooien die worden beschreven in bezoek 2.
Bezoek 5 - Laatste bezoek:
Deelnemers zullen 30 dagen (± 3 dagen) na voltooiing van Bezoek 3 terugkeren naar de klinische faciliteit. Ze zullen worden geïnstrueerd om het tweede toegewezen onderzoeksapparaat en hun voorgeschreven albuterol- of combinatie-albuterol/ipratropium-medicatie mee te nemen voor de demonstratie. Deelnemers voltooien de procedures beschreven in Bezoek 3. Deelnemers moeten alle studieapparatuur bij dit bezoek terugbrengen.
Deelnemers worden uit het onderzoek ontslagen na voltooiing van de onderzoeksprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 40 jaar.
- Diagnose van COPD.
- Gebruikt momenteel alleen een mondstuk met hun vernevelsysteem.
- Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) ≥ 30% voorspeld (pre of post bronchodilatator).
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaalgraad ≥ 1.
- Gebruik van een jetvernevelaar voor de toediening van albuterol of de combinatie albuterol/ipratropium gedurende de afgelopen 6 maanden
- Bereid om tijdens het hele onderzoek hetzelfde compressor/vernevelaarsysteem te gebruiken
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van het jetvernevelingssysteem bij gebruik van InnoSpire Go
- Voorgeschreven vernevelaarcombinatie albuterol/ipratropium (enkele of meerdere injectieflacons) met zelfrapportage van ten minste dagelijks gebruik of voorgeschreven vernevelaar albuterol met zelfrapportage van ten minste tweemaal daags gebruik.
- Bereid om audio- en video-opname toe te staan tijdens het bezoek.
- Bereid en in staat om instructies op te volgen en alle activiteiten uit te voeren die vereist zijn voor de proef, inclusief telefoongesprekken.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan 6MWT niet voltooien of, als de patiënt momenteel geen zuurstof krijgt voorgeschreven, aanhoudende zuurstofdesaturatie ≤ 88% op de 6MWT.
- Exacerbatie van COPD waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was (gedefinieerd als ziekenhuisopname, spoedeisende hulp of bezoek aan de spoedeisende hulp).
- Voorgeschreven niet-selectieve bètablokkers.
- Voorgeschreven extra ipratropiumbromide via vernevelaar of inhalator of andere vernevelde behandelingen via de straalvernevelaar van de patiënt.
- Patiënten die momenteel in een verzorgings- of verpleeghuis verblijven.
- Diagnose van astma, parenchymale longziekte anders dan COPD, bronchiëctasie, tuberculose, cor pulmonale, klinisch significante obstructieve urinewegaandoening, nauwekamerhoekglaucoom, onstabiele angina pectoris, depressie, angst of een andere ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren.
- Geschiedenis van thoracotomie.
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: InnoSpire Go
De InnoSpire Go is een draagbaar vernevelaarsysteem met vibrerend gaas voor gebruik bij één patiënt, ontworpen om vloeibare medicijnen voor luchtwegaandoeningen te vernevelen.
Het apparaat werkt continu zodra het is gestart en schakelt automatisch uit zodra de medicatie is toegediend.
Het apparaat kan worden gebruikt bij pediatrische en volwassen populaties, zoals toegestaan door de voorgeschreven medicatie, en is geschikt voor gebruik in thuisomgevingen of in ziekenhuizen/klinieken.
|
Deelnemers zullen 30 dagen gebruiken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jet vernevelaar
Jet-vernevelaars zijn het standaard toedieningssysteem voor medicatie in aerosolvorm.
Een vernevelaar verdeelt medische oplossingen in kleine druppeltjes die in de lucht zweven (aerosol), zodat ze kunnen worden afgegeven aan de luchtwegen van de patiënt voor ademhalingstherapie.
|
Deelnemers zullen 30 dagen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatvoorkeur onder het aantal deelnemers.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Apparaatvoorkeur na 60 dagen gebruik van het apparaat zoals bepaald door de vernevelaartevredenheidsvragenlijst bij stabiele ambulante COPD-patiënten (Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte). De vragenlijst over de tevredenheid van de vernevelaar is een enquête met 11 vragen die is ontwikkeld om de tevredenheid van het apparaat te bepalen. Er worden 10 vragen beantwoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtste en 10 de beste is. De laatste vraag in de enquête heeft betrekking op de apparaatvoorkeur en wordt pas aan het einde van het onderzoek gesteld. |
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline op de CRQ-SR
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen voor elke interventie
|
Verandering in kwaliteit van leven-scores (gemiddeld verschil) na 30 dagen gebruik van elk apparaat in vergelijking met de baseline zoals bepaald door de Chronic Respiratory disease Questionnaire - Self-Report (CRQ-SR).
De scores voor elke vraag in elke dimensie worden eenvoudig bij elkaar opgeteld.
Op basis van een zevenpuntsschaal voor de antwoorden zijn de minimum- en maximumscores voor elke dimensie als volgt: Minimumscore Maximumscore (Slechtste functie is 1) (Beste functie is 7)
|
basislijn en 30 dagen voor elke interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in totale afgelegde afstand zoals gemeten met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 30 dagen
|
Verschil in totale afgelegde afstand zoals gemeten door een 6-minuten looptest (6MWT) tussen deelnemers jetvernevelaar en InnoSpire Go
|
30 dagen, 30 dagen
|
|
Verandering in gewijzigde Borg-score
Tijdsspanne: 30 dagen, 30 dagen
|
De verandering in de gewijzigde Borg-score na 6MWT, waarbij de Borg-score na de vernevelaar van het bezoek zal worden gebruikt als de basislijn voor dit eindpunt.
De verandering in de gewijzigde Borg-score na gebruik van de vernevelaar, waarbij de Borg-score vóór de vernevelaar van het bezoek zal worden gebruikt als de basislijn voor dit eindpunt.
Verschil in gemodificeerde Borg-score van pre-vernevelaar tot post-6MWT voor elk apparaat.
Dit is een schaal die u vraagt om de moeilijkheid van uw ademhaling te beoordelen.
Het begint bij nummer 0 waar je helemaal geen moeite hebt met ademen en gaat door naar nummer 10 waar je ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
|
30 dagen, 30 dagen
|
|
Tevredenheid van deelnemers op basis van specifieke elementen van de werking en bediening van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen, 30 dagen
|
Verschil in betrouwbaarheid van het hulpmiddel, waargenomen effect, moeilijkheid van montage/demontage van het hulpmiddel, moeilijkheid van reiniging en regelmatig onderhoud, algemeen gebruiksgemak of bruikbaarheid, algehele belasting, vertrouwen in medicatietoediening, algehele tevredenheid, waarschijnlijkheid van aanbeveling, perceptie van met levensstijl en gemiddeld gemak gebruiksscore na elke 30 dagen gebruik van het apparaat.
Deze beoordeling is een enquête met 10 vragen waarbij respondenten vragen beantwoorden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtste en 10 de beste is.
Elke vraag heeft een score van 0 tot 10.
|
30 dagen, 30 dagen
|
|
Verschil in gebruikstijd van deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen, 30 dagen
|
De tijd die aan het gebruik van het apparaat is besteed, wordt tussen elk apparaat vergeleken. De volgende tijden worden geanalyseerd: Tijd in de mond (behandeltijd = eerste keer inbrengen van mondstuk tot laatste verwijderen van mondstuk) |
30 dagen, 30 dagen
|
|
Hoeveelheid vernevelde vloeistof
Tijdsspanne: 30 dagen, 30 dagen
|
Hoeveelheid vernevelde vloeistof (voor en na het gewicht van de vernevelaar) tussen elk apparaat
|
30 dagen, 30 dagen
|
|
Verschil in deelnemertijd om te vullen
Tijdsspanne: 30 dagen, 30 dagen
|
De tijd die aan het gebruik van het apparaat is besteed, wordt tussen elk apparaat vergeleken. De volgende tijd wordt geanalyseerd: Tijd om te vullen (wegwerpvernevelaar openen, ampul afgeven, sluiten of weer in elkaar zetten) |
30 dagen, 30 dagen
|
|
Verschil in deelnemerstijd tot sputteren
Tijdsspanne: 30 dagen, 30 dagen
|
De tijd die aan het gebruik van het apparaat is besteed, wordt tussen elk apparaat vergeleken. De volgende tijd wordt geanalyseerd: Tijd om te sputteren. |
30 dagen, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .