Uno studio per la valutazione dei benefici di un nuovo nebulizzatore a rete nel trattamento di pazienti con BPCO stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno contattati dal personale del sito di studio designato. I partecipanti possono essere preselezionati tramite cartelle cliniche al telefono per valutare la potenziale idoneità. Uno script di screening includerà una revisione generale dei criteri chiave di inclusione ed esclusione. I partecipanti interessati saranno programmati per una visita di screening presso l'ufficio clinico.
Visita 1 - Screening/Baseline:
Una volta che il partecipante arriva, lo studio sarà spiegato in dettaglio. Se il partecipante è d'accordo, sarà ammesso allo studio e al partecipante verrà consegnata una copia del consenso informato. Dopo la firma del consenso, verranno eseguite le seguenti procedure:
Demografia
Storia medica
Farmaco concomitante
mMRC
Questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ) Autodichiarato (SR)
Test di funzionalità polmonare
Segni vitali prima della camminata di 6 minuti (6 MW)
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Valutazione Borg modificata
Revisione dei criteri di inclusione/esclusione
Fotografia del dispositivo
Randomizzazione I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al loro attuale nebulizzatore jet o al dispositivo InnoSpire Go per i primi 30 giorni di trattamento.
I partecipanti alla sessione di formazione randomizzati a InnoSpire Go nel primo braccio di trattamento verranno formati sull'uso e la pulizia del dispositivo prima di essere rimandati a casa.
Visita 2 - Visita intermedia:
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al centro di ricerca 15 giorni ± 3 giorni dopo la Visita 1.
Valutazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali o eventi avversi (EA) dall'ultima visita.
Farmaci concomitanti
CRQ-SR (Follow Up)
Valutazione della soddisfazione del nebulizzatore Verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo utilizzato nel primo braccio di trattamento.
Visita 3 - Incrocio:
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al centro di ricerca entro 30 giorni ± 3 giorni dopo la Visita 1. Saranno istruiti a portare il primo dispositivo di studio assegnato e il loro albuterolo prescritto o la combinazione di salbutamolo/ipratropio per la dimostrazione.
CRQ-SR (Follow Up)
Farmaci concomitanti
Dimostrazione sull'uso del dispositivo
Peso del nebulizzatore Solo la coppetta/serbatoio del nebulizzatore verrà pesata con il farmaco prima dell'uso del dispositivo e dopo l'uso del dispositivo per catturare il farmaco residuo. Questo processo avverrà durante la registrazione video.
Picco di flusso inspiratorio (PIF)
Segni vitali prima di 6MW
. Valutazione Borg modificata
Test del cammino di 6 minuti
Valutazione della soddisfazione del nebulizzatore Verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti per il dispositivo utilizzato nel primo braccio di trattamento.
I partecipanti alla sessione di formazione randomizzati a InnoSpire Go nel secondo braccio di trattamento verranno formati sull'uso e la pulizia del dispositivo prima di essere rimandati a casa.
Visita 4 - Visita intermedia:
Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al centro di ricerca 15 giorni ± 3 giorni dopo la Visita 3. I partecipanti completeranno le procedure descritte nella Visita 2.
Visita 5 - Visita finale:
I partecipanti torneranno alla struttura clinica 30 giorni (± 3 giorni) dopo il completamento della Visita 3. Saranno istruiti a portare il secondo dispositivo di studio assegnato e il loro albuterolo prescritto o la combinazione di salbutamolo/ipratropio per la dimostrazione. I partecipanti completeranno le procedure descritte nella Visita 3. I partecipanti dovranno restituire tutte le attrezzature dello studio durante questa visita.
I partecipanti saranno dimessi dallo studio dopo il completamento delle procedure di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 40 anni.
- Diagnosi di BPCO.
- Attualmente utilizza solo un boccaglio con il loro sistema di nebulizzazione.
- Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) ≥ 30% del predetto (pre o post broncodilatatore).
- Grado della scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificato (mMRC) ≥ 1.
- Uso di un nebulizzatore jet per la somministrazione di salbutamolo o combinazione salbutamolo/ipratropio negli ultimi 6 mesi
- Disposto a utilizzare lo stesso sistema compressore/nebulizzatore per tutto lo studio
- Disposto ad astenersi dall'utilizzare il sistema di nebulizzazione a getto quando si utilizza InnoSpire Go
- Combinazione di nebulizzatore prescritto albuterolo/ipratropio (flaconi singoli o multipli) con autovalutazione dell'uso almeno quotidiano o albuterolo per nebulizzatore prescritto con autovalutazione dell'uso almeno due volte al giorno.
- Disponibilità a consentire registrazioni audio e video durante la visita.
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni e completare tutte le attività richieste dal processo, comprese le telefonate.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare il 6MWT o, se al paziente non è attualmente prescritto ossigeno, desaturazione persistente dell'ossigeno ≤ 88% sul 6MWT.
- Esacerbazione di BPCO che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi (definito come ricovero ospedaliero, visita di cure urgenti o visita al pronto soccorso).
- Beta-bloccanti non selettivi prescritti.
- Ipratropio bromuro aggiuntivo prescritto tramite nebulizzatore o inalatore o qualsiasi altro trattamento nebulizzato tramite il nebulizzatore a getto del soggetto.
- Pazienti attualmente in residenza assistita o casa di cura.
- Diagnosi di asma, malattia polmonare parenchimale diversa dalla BPCO, bronchiectasie, tubercolosi, cuore polmonare, malattia urinaria ostruttiva clinicamente significativa, glaucoma ad angolo chiuso, angina instabile, depressione, ansia o altre gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del paziente alla sperimentazione.
- Storia della toracotomia.
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: InnoSpire Go
InnoSpire Go è un nebulizzatore a rete vibrante portatile, monopaziente, progettato per aerosolizzare farmaci liquidi per le malattie respiratorie.
Il dispositivo funziona continuamente una volta avviato e si spegne automaticamente una volta che il farmaco è stato erogato.
Il dispositivo può essere utilizzato in popolazioni pediatriche e adulte, come consentito dal farmaco prescritto, ed è adatto per l'uso in ambienti domestici o ospedalieri/clinici.
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I partecipanti utilizzeranno per 30 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzatore a getto
I nebulizzatori Jet sono il sistema di erogazione standard per i farmaci aerosol.
Un nebulizzatore scompone le soluzioni mediche in piccole goccioline sospese nell'aria (aerosol) in modo che possano essere erogate alle vie aeree del paziente per la terapia respiratoria.
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I partecipanti utilizzeranno per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza del dispositivo tra il numero di partecipanti.
Lasso di tempo: 60 giorni
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Preferenza del dispositivo dopo 60 giorni di utilizzo del dispositivo come determinato dal questionario sulla soddisfazione del nebulizzatore in pazienti ambulatoriali con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabili. Il questionario sulla soddisfazione del nebulizzatore è un sondaggio di 11 domande sviluppato per determinare la soddisfazione del dispositivo. Si risponde a 10 domande su una scala da 0 a 10 dove 0 è il peggiore e 10 il migliore. L'ultima domanda del sondaggio riguarda la preferenza del dispositivo e viene posta solo alla fine dello studio. |
60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale sul CRQ-SR
Lasso di tempo: basale e 30 giorni per ogni intervento
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Variazione dei punteggi della qualità della vita (differenza media) dopo 30 giorni di utilizzo di ciascun dispositivo rispetto al basale come determinato dal questionario sulle malattie respiratorie croniche - Self-Report (CRQ-SR).
I punteggi per ogni domanda in ogni dimensione vengono semplicemente sommati.
Utilizzando una scala a sette punti per le risposte, i punteggi minimo e massimo per ciascuna dimensione sono i seguenti: Punteggio minimo Punteggio massimo (la funzione peggiore è 1) (la funzione migliore è 7)
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basale e 30 giorni per ogni intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella distanza totale percorsa misurata da un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 30 giorni
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Differenza nella distanza totale percorsa misurata da un 6-Minute Walk Test (6MWT) tra il nebulizzatore jet dei partecipanti e InnoSpire Go
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30 giorni, 30 giorni
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Modifica del punteggio Borg modificato
Lasso di tempo: 30 giorni, 30 giorni
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La modifica del punteggio Borg modificato dopo il 6MWT, in cui il punteggio Borg post-nebulizzazione della visita verrà utilizzato come riferimento per questo endpoint.
La modifica del punteggio Borg modificato in seguito all'uso del nebulizzatore, in cui il punteggio Borg pre-nebulizzatore della visita verrà utilizzato come riferimento per questo endpoint.
Differenza nel punteggio Borg modificato da pre-nebulizzatore a post-6MWT per ciascun dispositivo.
Questa è una scala che ti chiede di valutare la difficoltà del tuo respiro.
Inizia dal numero 0 dove la tua respirazione non ti causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la tua difficoltà respiratoria è massima.
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30 giorni, 30 giorni
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Soddisfazione del partecipante basata su elementi specifici del funzionamento e della gestione del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 30 giorni
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Differenza nell'affidabilità del dispositivo, effetto percepito, difficoltà di montaggio/smontaggio del dispositivo, difficoltà di pulizia e manutenzione regolare, facilità complessiva di manipolazione o usabilità, carico complessivo, fiducia nella somministrazione del farmaco, soddisfazione generale, probabilità di raccomandazione, percezione dello stile di vita e facilità media di utilizzo dopo ogni 30 giorni di utilizzo del dispositivo.
Questa valutazione è un sondaggio di 10 domande in cui gli intervistati rispondono alle domande su una scala da 0 a 10, dove 0 indica il peggiore e 10 il migliore.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10.
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30 giorni, 30 giorni
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Differenza nel tempo di utilizzo dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni, 30 giorni
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Il tempo trascorso utilizzando il dispositivo verrà confrontato tra ciascun dispositivo. Verranno analizzati i seguenti orari: Tempo in bocca (tempo di trattamento = dal primo inserimento del boccaglio all'ultima rimozione del boccaglio) |
30 giorni, 30 giorni
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Quantità di fluido nebulizzato
Lasso di tempo: 30 giorni, 30 giorni
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Quantità di fluido nebulizzato (prima e dopo il peso del nebulizzatore) tra ciascun dispositivo
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30 giorni, 30 giorni
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Differenza nel tempo di riempimento dei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni, 30 giorni
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Il tempo trascorso utilizzando il dispositivo verrà confrontato tra ciascun dispositivo. Verrà analizzato il seguente orario: Tempo di riempimento (aprire il nebulizzatore monouso, erogare la fiala, chiudere o rimontare) |
30 giorni, 30 giorni
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Differenza nel tempo dei partecipanti per farfugliare
Lasso di tempo: 30 giorni, 30 giorni
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Il tempo trascorso utilizzando il dispositivo verrà confrontato tra ciascun dispositivo. Verrà analizzato il seguente orario: È ora di farfugliare. |
30 giorni, 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
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