Eine Studie zur Bewertung des Nutzens eines neuartigen Mesh-Verneblers bei der Behandlung von Patienten mit stabiler COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden von ausgewiesenen Mitarbeitern des Studienzentrums kontaktiert. Die Teilnehmer können vorab durch medizinische Aufzeichnungen per Telefon überprüft werden, um die potenzielle Eignung zu beurteilen. Ein Screening-Skript umfasst eine allgemeine Überprüfung der wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien. Interessierte Teilnehmer werden für einen Screening-Besuch im Klinikbüro eingeplant.
Besuch 1 – Screening/Baseline:
Sobald der Teilnehmer ankommt, wird die Studie ausführlich erklärt. Wenn der Teilnehmer zustimmt, wird er/sie in die Studie eingewilligt und der Teilnehmer erhält eine Kopie der Einverständniserklärung. Nach Unterzeichnung der Zustimmung werden die folgenden Verfahren durchgeführt:
Demografie
Krankengeschichte
Begleitmedikation
mMRC
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ) Selbstberichtet (SR)
Lungenfunktionstests
Vitalzeichen vor 6 Minuten Gehen (6MW)
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Modifizierte Borg-Bewertung
Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
Gerätefoto
Randomisierung Die Teilnehmer werden für die ersten 30 Behandlungstage nach dem Zufallsprinzip entweder ihrem aktuellen Düsenvernebler oder dem InnoSpire Go-Gerät zugewiesen.
Schulungssitzung Teilnehmer, die dem InnoSpire Go im ersten Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, werden in der Verwendung und Reinigung des Geräts geschult, bevor sie nach Hause geschickt werden.
Besuch 2 - Zwischenbesuch:
Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Tage ± 3 Tage nach Besuch 1 zum Forschungszentrum zurückzukehren.
Bewertung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen Die Teilnehmer werden nach allen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen (AEs) seit dem letzten Besuch gefragt.
Begleitmedikation
CRQ-SR (Follow-Up)
Bewertung der Zufriedenheit mit dem Vernebler Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem im ersten Behandlungsarm verwendeten Gerät wird bewertet.
Besuch 3 - Crossover:
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Tagen ± 3 Tagen nach Besuch 1 zum Forschungszentrum zurückzukehren. Sie werden angewiesen, das erste zugewiesene Studiengerät und ihr verschriebenes Albuterol- oder Kombinationsmedikament aus Albuterol und Ipratropium zur Demonstration mitzubringen.
CRQ-SR (Follow-Up)
Begleitmedikation
Demonstration der Gerätenutzung
Gewicht des Verneblers Der Verneblerbecher/-behälter allein wird mit dem Medikament vor Gebrauch des Geräts und nach dem Gebrauch des Geräts gewogen, um Reste des Medikaments aufzufangen. Dieser Vorgang findet während der Videoaufzeichnung statt.
Inspiratorischer Spitzenfluss (PIF)
Vitalfunktionen vor 6 MW
. Modifizierte Borg-Bewertung
6-Minuten-Gehtest
Bewertung der Zufriedenheit mit dem Vernebler Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem im ersten Behandlungsarm verwendeten Gerät wird bewertet.
Schulungssitzung Teilnehmer, die dem InnoSpire Go im zweiten Behandlungsarm zugeteilt wurden, werden in der Verwendung und Reinigung des Geräts geschult, bevor sie nach Hause geschickt werden.
Besuch 4 - Zwischenbesuch:
Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Tage ± 3 Tage nach Besuch 3 zum Forschungszentrum zurückzukehren. Die Teilnehmer führen die in Besuch 2 beschriebenen Verfahren durch.
Besuch 5 – letzter Besuch:
Die Teilnehmer kehren 30 Tage (± 3 Tage) nach Abschluss von Besuch 3 in die klinische Einrichtung zurück. Sie werden angewiesen, das zweite zugewiesene Studiengerät und ihr verschriebenes Albuterol- oder Kombinationsmedikament aus Albuterol und Ipratropium zur Demonstration mitzubringen. Die Teilnehmer führen die in Besuch 3 beschriebenen Verfahren durch. Die Teilnehmer müssen bei diesem Besuch alle Studiengeräte zurückgeben.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienverfahren aus der Studie entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 40 Jahre.
- Diagnose COPD.
- Verwenden Sie derzeit nur ein Mundstück mit ihrem Verneblersystem.
- Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) ≥ 30 % des Sollwerts (vor oder nach Bronchodilatator).
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala Grad ≥ 1.
- Verwendung eines Düsenverneblers zur Verabreichung von Albuterol oder einer Kombination aus Albuterol und Ipratropium in den letzten 6 Monaten
- Bereitschaft, während der gesamten Studie dasselbe Kompressor-/Verneblersystem zu verwenden
- Bereit, bei der Verwendung von InnoSpire Go auf die Verwendung des Düsenverneblersystems zu verzichten
- Verschriebene Kombination aus Albuterol/Ipratropium für einen Vernebler (einzelne oder mehrere Durchstechflaschen) mit Selbstangabe einer mindestens täglichen Anwendung oder verschriebenes Albuterol für einen Vernebler mit Selbstangabe einer mindestens zweimal täglichen Anwendung.
- Bereit, Audio- und Videoaufnahmen während des Besuchs zuzulassen.
- Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und alle Aktivitäten durchzuführen, die für die Studie erforderlich sind, einschließlich Telefonanrufe.
- Englisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Kann den 6MGT nicht abschließen oder, wenn dem Patienten derzeit kein Sauerstoff verschrieben wird, anhaltende Sauerstoffentsättigung ≤ 88 % im 6MGT.
- Exazerbation der COPD, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten erforderlich machte (definiert als Krankenhauseinweisung, Besuch in der Notaufnahme oder Notaufnahme).
- Verschriebene nicht-selektive Betablocker.
- Verschriebenes zusätzliches Ipratropiumbromid über einen Vernebler oder Inhalator oder andere vernebelte Behandlungen über den Düsenvernebler des Probanden.
- Patienten, die sich derzeit in betreutem Wohnen oder Pflegeheim befinden.
- Diagnose von Asthma, parenchymaler Lungenerkrankung außer COPD, Bronchiektasie, Tuberkulose, Cor pulmonale, klinisch signifikanter obstruktiver Harnwegserkrankung, Engwinkelglaukom, instabiler Angina pectoris, Depression, Angstzuständen oder anderen schweren Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde.
- Geschichte der Thorakotomie.
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: InnoSpire Go
Der InnoSpire Go ist ein tragbares Verneblersystem mit vibrierendem Netz für den Einmalgebrauch, das zur Aerosolisierung flüssiger Medikamente gegen Atemwegserkrankungen entwickelt wurde.
Das Gerät arbeitet nach dem Start kontinuierlich und schaltet sich automatisch aus, sobald das Medikament abgegeben wurde.
Das Gerät kann bei pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerungsgruppen verwendet werden, wie es die verschriebenen Medikamente zulassen, und ist für die Verwendung in häuslicher Umgebung oder in Krankenhäusern/Kliniken geeignet.
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Die Teilnehmer werden 30 Tage lang verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Düsenvernebler
Düsenvernebler sind das Standardabgabesystem für aerosolisierte Medikamente.
Ein Vernebler zerkleinert medizinische Lösungen in kleine Tröpfchen, die in der Luft schweben (Aerosol), damit sie zur Atemtherapie in die Atemwege des Patienten abgegeben werden können.
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Die Teilnehmer werden 30 Tage lang verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerätepräferenz bei der Anzahl der Teilnehmer.
Zeitfenster: 60 Tage
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Gerätepräferenz nach 60 Tagen Verwendung des Geräts, ermittelt anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit dem Vernebler bei stabil ambulanten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Der Vernebler-Zufriedenheitsfragebogen ist eine Umfrage mit 11 Fragen, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit dem Gerät zu ermitteln. 10 Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste ist. Die letzte Frage in der Umfrage bezieht sich auf die Gerätepräferenz und wird erst am Ende der Studie gestellt. |
60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem CRQ-SR
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage für jede Intervention
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Veränderung der Lebensqualitätswerte (mittlere Differenz) nach 30 Tagen der Verwendung jedes Geräts im Vergleich zum Ausgangswert, wie anhand des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen – Selbstbericht (CRQ-SR) ermittelt.
Die Punktzahlen für jede Frage in jeder Dimension werden einfach zusammengezählt.
Unter Verwendung einer Sieben-Punkte-Skala für die Antworten sind die minimalen und maximalen Punktzahlen für jede Dimension wie folgt: Minimale Punktzahl Maximale Punktzahl (schlechteste Funktion ist 1) (beste Funktion ist 7)
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Baseline und 30 Tage für jede Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der zurückgelegten Gesamtstrecke, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 30 Tage
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Unterschied in der zurückgelegten Gesamtstrecke, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zwischen Düsenvernebler und InnoSpire Go der Teilnehmer
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30 Tage, 30 Tage
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Änderung des modifizierten Borg-Scores
Zeitfenster: 30 Tage, 30 Tage
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Die Änderung des modifizierten Borg-Scores nach 6 MWT, wobei der Borg-Score des Besuchs nach dem Vernebler als Basislinie für diesen Endpunkt verwendet wird.
Die Änderung des modifizierten Borg-Scores nach der Verwendung des Verneblers, wobei der Borg-Score des Besuchs vor dem Vernebler als Basiswert für diesen Endpunkt verwendet wird.
Unterschied im modifizierten Borg-Score von vor dem Vernebler bis nach 6 MWT für jedes Gerät.
Dies ist eine Skala, die Sie auffordert, die Schwierigkeit Ihrer Atmung einzuschätzen.
Es beginnt bei Nummer 0, wo Ihre Atmung Ihnen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo Ihre Atemschwierigkeiten am größten sind.
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30 Tage, 30 Tage
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Teilnehmerzufriedenheit basierend auf bestimmten Elementen des Betriebs und der Handhabung des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage, 30 Tage
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Unterschied im Vertrauen in das Gerät, wahrgenommene Wirkung, Schwierigkeit beim Zusammenbau/Zerlegen des Geräts, Schwierigkeit bei Reinigung und regelmäßiger Pflege, allgemeine Handhabungsfreundlichkeit oder Benutzerfreundlichkeit, Gesamtbelastung, Vertrauen in die Medikamentenverabreichung, Gesamtzufriedenheit, Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung, Wahrnehmung des Lebensstils und durchschnittliche Leichtigkeit of use score nach jeweils 30 Tagen Gerätenutzung.
Diese Bewertung ist eine Umfrage mit 10 Fragen, bei der die Befragten Fragen auf einer Skala von 0 bis 10 beantworteten, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste war.
Jede Frage hat eine Punktzahl von 0 bis 10.
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30 Tage, 30 Tage
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Unterschied in der Nutzungszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage, 30 Tage
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Die mit der Nutzung des Geräts verbrachte Zeit wird zwischen den einzelnen Geräten verglichen. Folgende Zeiten werden analysiert: Verweildauer (Behandlungszeit = erstes Einsetzen des Mundstücks bis zum letzten Entfernen des Mundstücks) |
30 Tage, 30 Tage
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Menge der vernebelten Flüssigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 30 Tage
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Menge der vernebelten Flüssigkeit (Vor- und Nachgewicht des Verneblers) zwischen jedem Gerät
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30 Tage, 30 Tage
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Unterschied in der Teilnehmerzeit zum Ausfüllen
Zeitfenster: 30 Tage, 30 Tage
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Die mit der Nutzung des Geräts verbrachte Zeit wird zwischen den einzelnen Geräten verglichen. Folgende Zeit wird analysiert: Füllzeit (Einwegvernebler öffnen, Ampulle abgeben, schließen oder wieder zusammenbauen) |
30 Tage, 30 Tage
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Unterschied in der Teilnehmerzeit zum Sputtern
Zeitfenster: 30 Tage, 30 Tage
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Die mit der Nutzung des Geräts verbrachte Zeit wird zwischen den einzelnen Geräten verglichen. Folgende Zeit wird analysiert: Zeit zum Spucken. |
30 Tage, 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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