Um estudo para avaliação dos benefícios de um novo nebulizador de malha no tratamento de pacientes com DPOC estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão contatados pela equipe designada do local do estudo. Os participantes podem ser pré-selecionados por meio de registros médicos por telefone para avaliar a elegibilidade potencial. Um roteiro de triagem incluirá uma revisão geral dos principais critérios de inclusão e exclusão. Os participantes interessados serão agendados para uma visita de triagem no consultório clínico.
Visita 1 - Triagem/linha de base:
Assim que o participante chegar, o estudo será explicado em detalhes. Se o participante concordar, ele/ela será consentido no estudo e o participante receberá uma cópia do consentimento informado. Após a assinatura do consentimento, serão realizados os seguintes procedimentos:
Dados demográficos
Histórico médico
Medicação concomitante
mMRC
Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ) Autorrelatado (SR)
Testes de Função Pulmonar
Sinais vitais antes da caminhada de 6 minutos (6MW)
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Avaliação Borg modificada
Revisão dos Critérios de Inclusão/Exclusão
Fotografia do dispositivo
Randomização Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao seu nebulizador a jato atual ou ao dispositivo InnoSpire Go durante os primeiros 30 dias de tratamento.
Sessão de treinamento Os participantes randomizados para o InnoSpire Go no primeiro grupo de tratamento serão treinados sobre o uso e a limpeza do dispositivo antes de serem enviados para casa.
Visita 2 - Visita provisória:
Os participantes serão solicitados a retornar ao centro de pesquisa 15 dias ± 3 dias após a Visita 1.
Avaliação de efeitos colaterais e eventos adversos Os participantes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos (EAs) desde a última visita.
Medicamentos Concomitantes
CRQ-SR (Acompanhamento)
Avaliação da satisfação do nebulizador Será avaliada a satisfação do participante com o dispositivo usado no primeiro grupo de tratamento.
Visita 3 - Cruzamento:
Os participantes serão solicitados a retornar ao centro de pesquisa dentro de 30 dias ± 3 dias após a Visita 1. Eles serão instruídos a trazer o primeiro dispositivo de estudo designado e o albuterol prescrito ou a combinação de albuterol/ipratrópio para a demonstração.
CRQ-SR (Acompanhamento)
Medicamentos Concomitantes
Demonstração de uso do dispositivo
Peso do nebulizador Somente o copo/reservatório do nebulizador será pesado com a medicação antes do uso do dispositivo e após o uso do dispositivo para capturar a medicação residual. Este processo ocorrerá durante a gravação do vídeo.
Pico de fluxo inspiratório (PIF)
Sinais vitais antes de 6MW
. Avaliação Borg modificada
Teste de caminhada de 6 minutos
Avaliação da satisfação do nebulizador Será avaliada a satisfação do participante com o dispositivo usado no primeiro grupo de tratamento.
Sessão de treinamento Os participantes randomizados para o InnoSpire Go no segundo grupo de tratamento serão treinados sobre o uso e a limpeza do dispositivo antes de serem enviados para casa.
Visita 4 - Visita Interina:
Os participantes serão solicitados a retornar ao centro de pesquisa 15 dias ± 3 dias após a Visita 3. Os participantes concluirão os procedimentos descritos na Visita 2.
Visita 5 -Visita final:
Os participantes retornarão às instalações clínicas 30 dias (± 3 dias) após a conclusão da Visita 3. Eles serão instruídos a trazer o segundo dispositivo de estudo designado e o albuterol prescrito ou a combinação de albuterol/ipratrópio para a demonstração. Os participantes concluirão os procedimentos descritos na Visita 3. Os participantes precisarão devolver todo o equipamento de estudo nesta visita.
Os participantes serão liberados do estudo após a conclusão dos procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 40 anos de idade.
- Diagnóstico de DPOC.
- Atualmente usando apenas um bocal com seu sistema de nebulização.
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ 30% do previsto (pré ou pós broncodilatador).
- Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC) Grau da escala de dispneia ≥ 1.
- Uso de nebulizador a jato para administração de albuterol ou combinação albuterol/ipratrópio nos últimos 6 meses
- Disposto a usar o mesmo sistema de compressor/nebulizador durante todo o estudo
- Disposto a abster-se de usar o sistema de nebulização a jato ao usar o InnoSpire Go
- Combinação de nebulizador prescrita albuterol/ipratrópio (frascos únicos ou múltiplos) com autorrelato de pelo menos uso diário ou nebulizador prescrito de albuterol com autorrelato de uso de pelo menos duas vezes ao dia.
- Disposto a permitir a gravação de áudio e vídeo durante a visita.
- Disposto e capaz de seguir as instruções e concluir todas as atividades exigidas pelo estudo, incluindo telefonemas.
- Capaz de ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Incapaz de completar o 6MWT ou, se o paciente não estiver recebendo oxigênio atualmente prescrito, dessaturação de oxigênio persistente ≤ 88% no 6MWT.
- Exacerbação da DPOC requerendo hospitalização nos últimos 3 meses (definida como internação hospitalar, visita de atendimento de urgência ou visita ao pronto-socorro).
- Betabloqueadores não seletivos prescritos.
- Brometo de ipratrópio adicional prescrito via nebulizador ou inalador ou qualquer outro tratamento nebulizado por meio do nebulizador a jato do sujeito.
- Pacientes atualmente em residência assistida ou casa de repouso.
- Diagnóstico de asma, doença do parênquima pulmonar que não seja DPOC, bronquiectasia, tuberculose, cor pulmonale, doença urinária obstrutiva clinicamente significativa, glaucoma de ângulo estreito, angina instável, depressão, ansiedade ou outra condição médica grave que, na opinião do investigador, interferiria na participação do paciente no estudo.
- História da toracotomia.
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico terapêutico nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: InnoSpire Go
O InnoSpire Go é um sistema nebulizador de malha vibratória portátil, de uso único, projetado para aerossolizar medicamentos líquidos para doenças respiratórias.
O dispositivo opera continuamente uma vez iniciado e desliga automaticamente assim que o medicamento é administrado.
O dispositivo pode ser usado em populações pediátrica e adulta, conforme permitido pela medicação prescrita, e é adequado para uso em ambientes domésticos ou ambientes hospitalares/clínicos.
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Os participantes usarão por 30 dias.
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ACTIVE_COMPARATOR: Jato Nebulizador
Os nebulizadores a jato são o sistema de administração padrão para medicamentos em aerossol.
Um nebulizador quebra as soluções médicas em pequenas gotículas suspensas no ar (aerossol) para que possam ser entregues nas vias aéreas do paciente para terapia respiratória.
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Os participantes usarão por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de dispositivo entre o número de participantes.
Prazo: 60 dias
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Preferência do dispositivo após 60 dias de uso do dispositivo conforme determinado pelo questionário de satisfação do nebulizador em pacientes estáveis ambulatoriais com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). O questionário de satisfação do nebulizador é uma pesquisa de 11 perguntas desenvolvida para determinar a satisfação com o dispositivo. 10 perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 a pior e 10 a melhor. A última pergunta da pesquisa diz respeito à preferência do dispositivo e é feita apenas no final do estudo. |
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base no CRQ-SR
Prazo: linha de base e 30 dias para cada intervenção
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Alteração nos escores de qualidade de vida (diferença média) após 30 dias de uso de cada dispositivo em comparação com a linha de base, conforme determinado pelo Questionário de doença respiratória crônica - Auto-relato (CRQ-SR).
As pontuações para cada pergunta em cada dimensão são simplesmente somadas.
Usando uma escala de sete pontos para as respostas, as pontuações mínima e máxima para cada dimensão são as seguintes: Pontuação mínima Pontuação máxima (Pior função é 1) (Melhor função é 7)
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linha de base e 30 dias para cada intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na distância total percorrida medida por um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias, 30 dias
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Diferença na distância total percorrida medida por um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) entre o nebulizador a jato e o InnoSpire Go dos participantes
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30 dias, 30 dias
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Mudança na Pontuação Borg Modificada
Prazo: 30 dias, 30 dias
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A alteração no escore de Borg modificado após o 6MWT, onde o escore de Borg pós-nebulizador da visita será usado como linha de base para este ponto final.
A alteração na pontuação de Borg modificada após o uso do nebulizador, em que a pontuação de Borg pré-nebulizador da visita será usada como linha de base para este parâmetro.
Diferença na pontuação de Borg modificada do pré-nebulizador para pós-6MWT para cada dispositivo.
Esta é uma escala que pede que você avalie a dificuldade de sua respiração.
Começa no número 0, onde sua respiração não está causando nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde sua dificuldade respiratória é máxima.
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30 dias, 30 dias
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Satisfação do participante com base em elementos específicos da operação e manuseio do dispositivo
Prazo: 30 dias, 30 dias
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Diferença na confiança do dispositivo, efeito percebido, dificuldade de montagem/desmontagem do dispositivo, dificuldade de limpeza e cuidado regular, facilidade geral de manuseio ou usabilidade, sobrecarga geral, confiança na administração do medicamento, satisfação geral, probabilidade de recomendar, percepção de estilo de vida e facilidade média de pontuação de uso a cada 30 dias de uso do dispositivo.
Esta avaliação é uma pesquisa de 10 perguntas onde os entrevistados respondem a perguntas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior e 10 o melhor.
Cada questão tem uma pontuação de 0 a 10.
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30 dias, 30 dias
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Diferença no tempo de uso do participante
Prazo: 30 dias, 30 dias
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O tempo gasto usando o dispositivo será comparado entre cada dispositivo. Serão analisados os seguintes horários: Tempo na boca (tempo de tratamento = primeira inserção do bocal até a última remoção do bocal) |
30 dias, 30 dias
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Quantidade de fluido nebulizado
Prazo: 30 dias, 30 dias
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Quantidade de fluido nebulizado (pré e pós-peso do nebulizador) entre cada dispositivo
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30 dias, 30 dias
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Diferença no tempo de preenchimento do participante
Prazo: 30 dias, 30 dias
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O tempo gasto usando o dispositivo será comparado entre cada dispositivo. O seguinte tempo será analisado: Tempo para encher (abrir o nebulizador descartável, dispensar a ampola, fechar ou remontar) |
30 dias, 30 dias
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Diferença no tempo do participante para sputter
Prazo: 30 dias, 30 dias
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O tempo gasto usando o dispositivo será comparado entre cada dispositivo. O seguinte tempo será analisado: Hora de espirrar. |
30 dias, 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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