안정적인 COPD 환자 치료에서 새로운 메쉬 분무기의 이점 평가를 위한 연구

참가자는 지정된 연구 사이트 직원이 연락을 드릴 것입니다. 참가자는 잠재적 자격을 평가하기 위해 전화로 의료 기록을 통해 사전 심사를 받을 수 있습니다. 스크리닝 스크립트에는 주요 포함 및 제외 기준에 대한 일반적인 검토가 포함됩니다. 관심있는 참가자는 임상 사무실에서 스크리닝 방문 일정을 잡을 것입니다.

방문 1 - 스크리닝/기준선:

참가자가 도착하면 연구에 대해 자세히 설명합니다. 참가자가 동의하면 연구에 동의하고 참가자에게 사전 동의서 사본을 제공합니다. 동의서에 서명한 후 다음 절차가 수행됩니다.

인구통계

병력

병용 약물

mMRC

만성 호흡기 질환 설문지(CRQ) 자가 보고(SR)

폐 기능 검사

6분 걷기 전 활력징후(6MW)

6분 도보 테스트(6MWT)

수정된 Borg 평가

포함/제외 기준 검토

장치 사진

무작위화 참가자는 치료 첫 30일 동안 현재 제트 분무기 또는 InnoSpire Go 장치에 무작위로 배정됩니다.

교육 세션 첫 번째 치료 부문에서 InnoSpire Go에 무작위 배정된 참가자는 집으로 보내기 전에 장치 사용 및 청소에 대한 교육을 받습니다.

방문 2 - 중간 방문:

참가자는 방문 1 후 15일 ± 3일 후에 연구 센터로 돌아와야 합니다.

부작용 및 부작용 평가 참가자는 마지막 방문 이후 부작용 또는 부작용(AE)에 대해 질문을 받습니다.

병용 약물

CRQ-SR(후속 조치)

분무기 만족도 평가 첫 번째 치료 팔에 사용된 장치에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.

방문 3 - 크로스오버:

참가자는 방문 1 후 30일 ± 3일 이내에 연구 센터로 돌아와야 합니다. 그들은 시연을 위해 첫 번째로 할당된 연구 장치와 처방된 알부테롤 또는 알부테롤/이프라트로피움 조합 약물을 가져오도록 지시받을 것입니다.

CRQ-SR(후속 조치)

병용 약물

장치 사용 시연

분무기 무게 장치 사용 전과 장치 사용 후 잔류 약물을 포착하기 위해 분무기 컵/저장 용기만 약물과 함께 무게를 잰다. 이 프로세스는 비디오 녹화 중에 발생합니다.

최대 흡기 유량(PIF)

6MW 이전의 활력징후

. 수정된 Borg 평가

6분 걷기 테스트

분무기 만족도 평가 첫 번째 치료 팔에 사용된 장치에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.

두 번째 치료 부문에서 InnoSpire Go에 무작위로 배정된 교육 세션 참가자는 집으로 보내기 전에 장치 사용 및 세척에 대한 교육을 받게 됩니다.

방문 4 - 중간 방문:

참가자는 방문 3 후 15일 ± 3일 후에 연구 센터로 돌아와야 합니다. 참가자는 방문 2에 설명된 절차를 완료합니다.

방문 5 -최종 방문:

참가자는 방문 3 완료 후 30일(± 3일)에 임상 시설로 돌아갑니다. 그들은 시연을 위해 두 번째로 할당된 연구 장치와 처방된 알부테롤 또는 알부테롤/이프라트로피움 조합 약물을 가져오도록 지시받을 것입니다. 참가자는 방문 3에 설명된 절차를 완료합니다. 참가자는 이번 방문에서 모든 연구 장비를 반납해야 합니다.

참가자는 연구 절차가 완료된 후 연구에서 제외됩니다.