Badanie oceniające korzyści nowego nebulizatora siatkowego w leczeniu pacjentów ze stabilną POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z uczestnikami skontaktuje się wyznaczony personel ośrodka badawczego. Uczestnicy mogą zostać wstępnie prześwietleni przez telefoniczną dokumentację medyczną w celu oceny potencjalnych uprawnień. Skrypt przesiewowy będzie zawierał ogólny przegląd kluczowych kryteriów włączenia i wyłączenia. Zainteresowani uczestnicy zostaną umówieni na wizytę przesiewową w gabinecie klinicznym.
Wizyta 1 - Badanie przesiewowe/linia wyjściowa:
Po przybyciu uczestnika badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, otrzyma zgodę na udział w badaniu, a uczestnik otrzyma kopię świadomej zgody. Po podpisaniu zgody zostaną wykonane następujące procedury:
Demografia
Historia medyczna
Leki towarzyszące
mMRC
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ) zgłaszany samodzielnie (SR)
Testy funkcji płuc
Oznaki życiowe przed 6-minutowym marszem (6MW)
6-minutowy test marszu (6MWT)
Zmodyfikowana ocena Borga
Przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia
Zdjęcie urządzenia
Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do swojego obecnego nebulizatora strumieniowego lub urządzenia InnoSpire Go na pierwsze 30 dni leczenia.
Uczestnicy sesji szkoleniowej przydzieleni losowo do InnoSpire Go w pierwszym ramieniu leczenia zostaną przeszkoleni w zakresie użytkowania i czyszczenia urządzenia przed odesłaniem do domu.
Wizyta 2 - Wizyta tymczasowa:
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego 15 dni ± 3 dni po Wizycie 1.
Ocena skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane (AE) od czasu ostatniej wizyty.
Leki towarzyszące
CRQ-SR (kontynuacja)
Ocena zadowolenia z nebulizatora Ocenione zostanie zadowolenie uczestnika z urządzenia użytego w pierwszej grupie terapeutycznej.
Wizyta 3 - Przejście:
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego w ciągu 30 dni ± 3 dni po Wizycie 1. Zostaną poinstruowani, aby na demonstrację przynieśli pierwsze przydzielone urządzenie badawcze i przepisany im albuterol lub połączenie albuterolu/ipratropium.
CRQ-SR (kontynuacja)
Leki towarzyszące
Demonstracja użycia urządzenia
Waga nebulizatora Sam pojemnik/zbiornik nebulizatora zostanie zważony wraz z lekiem przed użyciem urządzenia i po jego użyciu w celu wychwycenia resztek leku. Ten proces będzie miał miejsce podczas nagrywania wideo.
Szczytowy przepływ wdechowy (PIF)
Funkcje życiowe przed 6 MW
. Zmodyfikowana ocena Borga
6-minutowy test marszu
Ocena zadowolenia z nebulizatora Ocenione zostanie zadowolenie uczestnika z urządzenia użytego w pierwszej grupie terapeutycznej.
Uczestnicy sesji szkoleniowej przydzieleni losowo do InnoSpire Go w drugim ramieniu leczenia zostaną przeszkoleni w zakresie użytkowania i czyszczenia urządzenia przed odesłaniem do domu.
Wizyta 4 - Wizyta tymczasowa:
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego 15 dni ± 3 dni po Wizycie 3. Uczestnicy wykonają procedury opisane w Wizycie 2.
Wizyta 5 - Wizyta końcowa:
Uczestnicy wrócą do placówki klinicznej 30 dni (± 3 dni) po zakończeniu Wizyty 3. Zostaną poinstruowani, aby na demonstrację przynieśli drugie przydzielone urządzenie badawcze i przepisany im albuterol lub lek złożony albuterol/ipratropium. Uczestnicy wykonają procedury opisane podczas wizyty 3. Podczas tej wizyty uczestnicy będą musieli zwrócić cały sprzęt do badań.
Uczestnicy zostaną zwolnieni z badania po zakończeniu procedur badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat.
- Rozpoznanie POChP.
- Obecnie używają tylko ustnika z systemem nebulizatora.
- Natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) ≥ 30% wartości należnej (przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
- Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) Stopień duszności w skali ≥ 1.
- Używanie nebulizatora strumieniowego do podawania albuterolu lub kombinacji albuterol/ipratropium przez ostatnie 6 miesięcy
- Gotowość do korzystania z tego samego systemu sprężarki/nebulizatora podczas całego badania
- Chęć powstrzymania się od używania systemu nebulizatora strumieniowego podczas korzystania z InnoSpire Go
- Przepisana kombinacja nebulizatora albuterol/ipratropium (pojedyncza lub wiele fiolek) z samoopisem stosowania co najmniej raz dziennie lub przepisany nebulizator albuterol z samoopisem stosowania co najmniej dwa razy dziennie.
- Zgoda na nagrywanie audio i wideo podczas wizyty.
- Chęć i zdolność do wykonywania instrukcji i wykonywania wszystkich czynności wymaganych w ramach okresu próbnego, w tym rozmów telefonicznych.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można ukończyć 6MWT lub, jeśli pacjentowi nie przepisano aktualnie tlenu, utrzymująca się desaturacja tlenem ≤ 88% na 6MWT.
- Zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definiowane jako przyjęcie do szpitala, wizyta w trybie pilnym lub wizyta w izbie przyjęć).
- Przepisane nieselektywne beta-blokery.
- Zalecono dodatkową dawkę bromku ipratropium za pomocą nebulizatora lub inhalatora lub jakiekolwiek inne leczenie za pomocą nebulizatora strumieniowego pacjenta.
- Pacjenci przebywający obecnie w domu opieki lub domu opieki.
- Rozpoznanie astmy, miąższowej choroby płuc innej niż POChP, rozstrzeni oskrzeli, gruźlicy, serca płucnego, klinicznie istotnej niedrożności dróg moczowych, jaskry z wąskim kątem przesączania, niestabilnej dusznicy bolesnej, depresji, lęku lub innego poważnego stanu chorobowego, który zdaniem badacza zakłóciłoby udział pacjenta w badaniu.
- Historia torakotomii.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: InnoSpire Go
InnoSpire Go to ręczny nebulizator z wibrującą siatką przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta, przeznaczony do wytwarzania aerozolu płynnych leków stosowanych w chorobach układu oddechowego.
Urządzenie działa nieprzerwanie po uruchomieniu i automatycznie wyłącza się po podaniu leku.
Urządzenie może być używane w populacjach dzieci i dorosłych, zgodnie z przepisanymi lekami, i nadaje się do użytku w środowisku domowym lub w szpitalu/klinice.
|
Uczestnicy będą korzystać przez 30 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizator strumieniowy
Nebulizatory strumieniowe to standardowy system dostarczania leków w aerozolu.
Nebulizator rozbija roztwory medyczne na małe kropelki zawieszone w powietrzu (aerozole), dzięki czemu można je dostarczyć do dróg oddechowych pacjenta w celu terapii oddechowej.
|
Uczestnicy będą korzystać przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje urządzenia wśród liczby uczestników.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Preferencje dotyczące urządzenia po 60 dniach użytkowania urządzenia określone na podstawie kwestionariusza zadowolenia z nebulizatora u stabilnych ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Kwestionariusz zadowolenia z nebulizatora składa się z 11 pytań opracowanych w celu określenia zadowolenia z urządzenia. Odpowiedzi na 10 pytań są udzielane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 10 najlepszą. Ostatnie pytanie w ankiecie dotyczy preferencji urządzenia i jest zadawane dopiero na końcu badania. |
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej w CRQ-SR
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni na każdą interwencję
|
Zmiana wyników jakości życia (średnia różnica) po 30 dniach używania każdego urządzenia w porównaniu z wartością wyjściową, jak określono za pomocą Kwestionariusza Chronic Respiratory Disease Questionnaire - Self-Report (CRQ-SR).
Wyniki dla każdego pytania w każdym wymiarze są po prostu sumowane.
Stosując siedmiopunktową skalę odpowiedzi, minimalne i maksymalne wyniki dla każdego wymiaru są następujące: Minimalny wynik Maksymalny wynik (Najgorsza funkcja to 1) (Najlepsza funkcja to 7)
|
linii bazowej i 30 dni na każdą interwencję
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w całkowitym pokonanym dystansie zmierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 30 dni
|
Różnica w całkowitym pokonanym dystansie, zmierzona w 6-minutowym teście marszu (6MWT) pomiędzy uczestnikami z nebulizatorem strumieniowym i InnoSpire Go
|
30 dni, 30 dni
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Borga
Ramy czasowe: 30 dni, 30 dni
|
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Borga po 6 MWT, gdzie punktacja Borga po wizycie po nebulizatorze zostanie wykorzystana jako linia bazowa dla tego punktu końcowego.
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Borga po użyciu nebulizatora, przy czym punktacja Borga z wizyty przed nebulizatorem zostanie wykorzystana jako linia bazowa dla tego punktu końcowego.
Różnica w zmodyfikowanym wyniku Borga od prenebulizatora do post-6MWT dla każdego urządzenia.
Jest to skala, która prosi o ocenę trudności w oddychaniu.
Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia ci żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności z oddychaniem są maksymalne.
|
30 dni, 30 dni
|
|
Zadowolenie uczestnika na podstawie określonych elementów działania i obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 30 dni
|
Różnica w pewności urządzenia, postrzeganym efekcie, trudności w montażu/demontażu urządzenia, trudności w czyszczeniu i regularnej pielęgnacji, ogólnej łatwości obsługi lub użyteczności, ogólnym obciążeniu, pewności podawania leków, ogólnej satysfakcji, prawdopodobieństwie zalecenia, postrzeganiu stylu życia i przeciętnej łatwości oceny użytkowania po każdych 30 dniach użytkowania urządzenia.
Ta ocena to ankieta składająca się z 10 pytań, w których respondenci odpowiadają na pytania w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 najlepsze.
Każde pytanie ma punktację od 0 do 10.
|
30 dni, 30 dni
|
|
Różnica w czasie użytkowania przez uczestnika
Ramy czasowe: 30 dni, 30 dni
|
Czas spędzony na korzystaniu z urządzenia zostanie porównany między każdym urządzeniem. Analizowane będą następujące czasy: Czas w jamie ustnej (czas zabiegu = pierwsze włożenie ustnika do ostatniego wyjęcia ustnika) |
30 dni, 30 dni
|
|
Ilość nebulizowanego płynu
Ramy czasowe: 30 dni, 30 dni
|
Ilość nebulizowanego płynu (masa nebulizatora przed i po) między każdym urządzeniem
|
30 dni, 30 dni
|
|
Różnica w czasie uczestnika do wypełnienia
Ramy czasowe: 30 dni, 30 dni
|
Czas spędzony na korzystaniu z urządzenia zostanie porównany między każdym urządzeniem. Analizowany będzie następujący czas: Czas do napełnienia (otwórz jednorazowy nebulizator, dozuj ampułkę, zamknij lub ponownie złóż) |
30 dni, 30 dni
|
|
Różnica w czasie uczestnika do napylania
Ramy czasowe: 30 dni, 30 dni
|
Czas spędzony na korzystaniu z urządzenia zostanie porównany między każdym urządzeniem. Analizowany będzie następujący czas: Czas na szpachlowanie. |
30 dni, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .