Un estudio para la evaluación de los beneficios de un nuevo nebulizador de malla en el tratamiento de pacientes con EPOC estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán contactados por el personal designado del sitio de estudio. Los participantes pueden ser preseleccionados a través de registros médicos por teléfono para evaluar la elegibilidad potencial. Un guión de selección incluirá una revisión general de los criterios clave de inclusión y exclusión. A los participantes que estén interesados se les programará una visita de evaluación en el consultorio clínico.
Visita 1 - Cribado/Línea de base:
Una vez que llegue el participante, se le explicará el estudio con todo detalle. Si el participante está de acuerdo, se le dará su consentimiento para participar en el estudio y se le entregará una copia del consentimiento informado. Una vez firmado el consentimiento, se realizarán los siguientes trámites:
Demografía
Historial médico
Medicación concomitante
mMRC
Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ) Auto-Reportado (SR)
Pruebas de función pulmonar
Signos vitales antes de la caminata de 6 minutos (6MW)
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Evaluación Borg modificada
Revisión de los criterios de inclusión/exclusión
Fotografía del dispositivo
Aleatorización Los participantes serán asignados al azar a su nebulizador de chorro actual o al dispositivo InnoSpire Go durante los primeros 30 días de tratamiento.
Sesión de capacitación Los participantes asignados aleatoriamente a InnoSpire Go en el primer grupo de tratamiento recibirán capacitación sobre el uso y la limpieza del dispositivo antes de ser enviados a casa.
Visita 2 - Visita intermedia:
Se pedirá a los participantes que regresen al centro de investigación 15 días ± 3 días después de la Visita 1.
Evaluación de efectos secundarios y eventos adversos Se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto secundario o evento adverso (EA) desde la última visita.
Medicaciones concomitantes
CRQ-SR (Seguimiento)
Evaluación de la satisfacción del nebulizador Se evaluará la satisfacción del participante con el dispositivo utilizado en el primer grupo de tratamiento.
Visita 3 - Cruce:
Se pedirá a los participantes que regresen al centro de investigación dentro de los 30 días ± 3 días después de la Visita 1. Se les indicará que traigan el primer dispositivo de estudio asignado y su medicamento recetado de albuterol o combinación de albuterol/ipratropio para la demostración.
CRQ-SR (Seguimiento)
Medicaciones concomitantes
Demostración de uso del dispositivo
Peso del nebulizador Solo la copa/depósito del nebulizador se pesará con el medicamento antes de usar el dispositivo y después de usarlo para capturar el medicamento residual. Este proceso se llevará a cabo durante la grabación del video.
Flujo inspiratorio máximo (PIF)
Signos Vitales antes de 6MW
. Evaluación Borg modificada
Prueba de caminata de 6 minutos
Evaluación de la satisfacción del nebulizador Se evaluará la satisfacción del participante con el dispositivo utilizado en el primer grupo de tratamiento.
Sesión de capacitación Los participantes asignados aleatoriamente a InnoSpire Go en el segundo grupo de tratamiento recibirán capacitación sobre el uso y la limpieza del dispositivo antes de ser enviados a casa.
Visita 4 - Visita intermedia:
Se les pedirá a los participantes que regresen al centro de investigación 15 días ± 3 días después de la Visita 3. Los participantes completarán los procedimientos descritos en la Visita 2.
Visita 5 - Visita final:
Los participantes regresarán al centro clínico 30 días (± 3 días) después de completar la Visita 3. Se les indicará que traigan el segundo dispositivo de estudio asignado y su medicamento recetado de albuterol o combinación de albuterol/ipratropio para la demostración. Los participantes completarán los procedimientos descritos en la Visita 3. Los participantes deberán devolver todo el equipo del estudio en esta visita.
Los participantes serán dados de alta del estudio después de completar los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 40 años de edad.
- Diagnóstico de la EPOC.
- Actualmente usa solo una boquilla con su sistema nebulizador.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 30% previsto (antes o después del broncodilatador).
- Grado de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) ≥ 1.
- Uso de un nebulizador de chorro para la administración de albuterol o combinación de albuterol/ipratropio durante los últimos 6 meses
- Dispuesto a usar el mismo sistema de compresor/nebulizador durante todo el estudio
- Está dispuesto a abstenerse de usar el sistema de nebulizador de chorro cuando usa InnoSpire Go
- Combinación de albuterol/ipratropio con nebulizador recetado (viales únicos o múltiples) con autoinforme de uso al menos diario o albuterol con nebulizador recetado con autoinforme de uso al menos dos veces al día.
- Dispuesto a permitir la grabación de audio y video durante la visita.
- Dispuesto y capaz de seguir instrucciones y completar todas las actividades requeridas por la prueba, incluidas las llamadas telefónicas.
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar la 6MWT o, si al paciente no se le prescribe oxígeno actualmente, desaturación de oxígeno persistente ≤ 88 % en la 6MWT.
- Exacerbación de la EPOC que requirió hospitalización en los últimos 3 meses (definida como ingreso hospitalario, visita de atención urgente o visita a la sala de emergencias).
- Betabloqueantes no selectivos prescritos.
- Bromuro de ipratropio adicional recetado a través de un nebulizador o inhalador o cualquier otro tratamiento nebulizado a través del nebulizador de chorro del sujeto.
- Pacientes actualmente en vida asistida o hogar de ancianos.
- Diagnóstico de asma, enfermedad del parénquima pulmonar distinta de la EPOC, bronquiectasias, tuberculosis, cor pulmonale, enfermedad urinaria obstructiva clínicamente significativa, glaucoma de ángulo estrecho, angina inestable, depresión, ansiedad u otra afección médica grave que, en opinión del investigador, interferiría con la participación del paciente en el ensayo.
- Historia de la toracotomía.
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico terapéutico en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: InnoSpire Ir
El InnoSpire Go es un sistema nebulizador de malla vibratoria portátil, de uso para un solo paciente, diseñado para aerosolizar medicamentos líquidos para enfermedades respiratorias.
El dispositivo funciona continuamente una vez iniciado y se apaga automáticamente una vez que se ha administrado el medicamento.
El dispositivo se puede utilizar en poblaciones pediátricas y adultas, según lo permita la medicación prescrita, y es adecuado para su uso en entornos domésticos o en hospitales/clínicas.
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Los participantes lo utilizarán durante 30 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizador de chorro
Los nebulizadores de chorro son el sistema de administración estándar para medicamentos en aerosol.
Un nebulizador descompone las soluciones médicas en pequeñas gotas suspendidas en el aire (aerosol) para que puedan llegar a las vías respiratorias del paciente para la terapia respiratoria.
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Los participantes lo utilizarán durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de dispositivo entre el número de participantes.
Periodo de tiempo: 60 días
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Preferencia del dispositivo después de 60 días de uso del dispositivo según lo determinado por el cuestionario de satisfacción del nebulizador en pacientes ambulatorios estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El cuestionario de satisfacción del nebulizador es una encuesta de 11 preguntas desarrollada para determinar la satisfacción del dispositivo. Se responden 10 preguntas en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo peor y 10 lo mejor. La última pregunta de la encuesta se refiere a la preferencia del dispositivo y solo se pregunta al final del estudio. |
60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio en el CRQ-SR
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días para cada intervención
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (diferencia de medias) después de 30 días de uso de cada dispositivo en comparación con el valor inicial según lo determinado por el Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas - Autoinforme (CRQ-SR).
Las puntuaciones de cada pregunta en cada dimensión simplemente se suman.
Usando una escala de siete puntos para las respuestas, los puntajes mínimos y máximos para cada dimensión son los siguientes: Puntaje mínimo Puntaje máximo (La peor función es 1) (La mejor función es 7)
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línea de base y 30 días para cada intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la distancia total recorrida medida por una prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 30 días
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Diferencia en la distancia total recorrida medida por una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) entre el nebulizador de chorro de los participantes e InnoSpire Go
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30 días, 30 días
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Cambio en la puntuación de Borg modificada
Periodo de tiempo: 30 días, 30 días
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El cambio en la puntuación de Borg modificada después de la 6MWT, donde la puntuación de Borg posterior al nebulizador de la visita se usará como referencia para este criterio de valoración.
El cambio en la puntuación de Borg modificada después del uso del nebulizador, donde la puntuación de Borg previa al nebulizador de la visita se usará como referencia para este criterio de valoración.
Diferencia en la puntuación de Borg modificada desde antes del nebulizador hasta después de la 6MWT para cada dispositivo.
Esta es una escala que le pide que califique la dificultad de su respiración.
Comienza en el número 0, donde su respiración no le causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde su dificultad para respirar es máxima.
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30 días, 30 días
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Satisfacción de los Participantes Basada en Elementos Específicos de la Operación y Manejo del Dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 30 días
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Diferencia en la confianza del dispositivo, efecto percibido, dificultad de montaje/desmontaje del dispositivo, dificultad de limpieza y cuidado regular, facilidad general de manejo o uso, carga general, confianza en la administración de medicamentos, satisfacción general, probabilidad de recomendar, percepción con estilo de vida y facilidad promedio de puntuación de uso después de cada 30 días de uso del dispositivo.
Esta evaluación es una encuesta de 10 preguntas donde los encuestados responden preguntas en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo peor y 10 lo mejor.
Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 10.
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30 días, 30 días
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Diferencia en el tiempo de uso del participante
Periodo de tiempo: 30 días, 30 días
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El tiempo dedicado al uso del dispositivo se comparará entre cada dispositivo. Se analizarán los siguientes tiempos: Tiempo en la boca (tiempo de tratamiento = primera inserción de la boquilla hasta la última extracción de la boquilla) |
30 días, 30 días
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Cantidad de líquido nebulizado
Periodo de tiempo: 30 días, 30 días
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Cantidad de líquido nebulizado (antes y después del peso del nebulizador) entre cada dispositivo
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30 días, 30 días
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Diferencia en el tiempo de llenado del participante
Periodo de tiempo: 30 días, 30 días
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El tiempo dedicado al uso del dispositivo se comparará entre cada dispositivo. Se analizará el siguiente tiempo: Tiempo para llenar (abrir el nebulizador desechable, dispensar la ampolla, cerrar o volver a montar) |
30 días, 30 días
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Diferencia en el tiempo de participación del participante
Periodo de tiempo: 30 días, 30 días
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El tiempo dedicado al uso del dispositivo se comparará entre cada dispositivo. Se analizará el siguiente tiempo: Hora de chisporrotear. |
30 días, 30 días
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- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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