Tutkimus uuden verkkosumuttimen etujen arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on stabiili COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspaikan nimetty henkilökunta ottaa osallistujiin yhteyttä. Osallistujat voidaan esiseuloa lääketieteellisten tietojen perusteella puhelimitse mahdollisen kelpoisuuden arvioimiseksi. Seulontakäsikirjoitus sisältää yleiskatsauksen tärkeimmistä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. Kiinnostuneet osallistujat järjestetään seulontakäynnille kliiniseen toimistoon.
Käynti 1 – seulonta/perustila:
Kun osallistuja saapuu, tutkimuksesta kerrotaan yksityiskohtaisesti. Jos osallistuja suostuu, hänelle annetaan suostumus tutkimukseen ja osallistujalle annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta. Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
Väestötiedot
Lääketieteellinen historia
Samanaikainen lääkitys
mMRC
Kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomake (CRQ) itse raportoitu (SR)
Keuhkojen toimintatestit
Elintoiminnot ennen 6 minuutin kävelyä (6 MW)
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Muokattu Borg-arviointi
Sisällys-/poissulkemiskriteerien tarkistus
Laitteen valokuva
Satunnaistaminen Osallistujat määrätään satunnaisesti joko nykyiseen suihkusumuttimeensa tai InnoSpire Go -laitteeseen ensimmäisten 30 hoitopäivän ajaksi.
Harjoitusistunnon InnoSpire Go -ohjelmaan ensimmäiseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat koulutetaan laitteen käyttöön ja puhdistamiseen ennen kotiin lähettämistä.
Vierailu 2 - Väliaikainen käynti:
Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen 15 päivää ± 3 päivää vierailun 1 jälkeen.
Sivuvaikutusten ja haittavaikutusten arviointi Osallistujilta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista (AE) edellisen käynnin jälkeen.
Samanaikaiset lääkkeet
CRQ-SR (seuranta)
Nebulisaattorin tyytyväisyyden arviointi Osallistujien tyytyväisyys ensimmäisessä hoitohaarassa käytettyyn laitteeseen arvioidaan.
Vierailu 3 - Cross-over:
Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen 30 päivän ± 3 päivän kuluessa vierailusta 1. Heitä neuvotaan tuomaan esittelyyn ensimmäinen määrätty tutkimuslaite ja heille määrätty albuteroli- tai albuteroli/ipratropium-yhdistelmälääkitys.
CRQ-SR (seuranta)
Samanaikaiset lääkkeet
Laitteen käytön esittely
Sumuttimen paino Pelkästään sumuttimen kuppi/säiliö punnitaan lääkkeen kanssa ennen laitteen käyttöä ja laitteen käytön jälkeen lääkkeen jäämien talteenottamiseksi. Tämä prosessi tapahtuu videotallennuksen aikana.
Sisäänhengityksen huippuvirtaus (PIF)
Vital Signs ennen 6MW
. Muokattu Borg-arviointi
6 minuutin kävelytesti
Nebulisaattorin tyytyväisyyden arviointi Osallistujien tyytyväisyys ensimmäisessä hoitohaarassa käytettyyn laitteeseen arvioidaan.
Harjoitusjakson osallistujat, jotka on satunnaistettu InnoSpire Go -ohjelmaan toiseen hoitoryhmään, koulutetaan laitteen käyttöön ja puhdistamiseen ennen kotiin lähettämistä.
Vierailu 4 - Väliaikainen vierailu:
Osallistujia pyydetään palaamaan tutkimuskeskukseen 15 päivää ± 3 päivää vierailun 3 jälkeen. Osallistujat suorittavat vierailulla 2 kuvatut toimenpiteet.
Vierailu 5 – viimeinen käynti:
Osallistujat palaavat kliiniseen laitokseen 30 päivää (± 3 päivää) käynnin 3 jälkeen. Heitä neuvotaan tuomaan esittelyä varten toinen määrätty tutkimuslaite ja heille määrätty albuteroli- tai albuteroli/ipratropium-yhdistelmälääkitys. Osallistujat suorittavat vierailulla 3 kuvatut menettelyt. Osallistujien on palautettava kaikki tutkimusvälineet tällä vierailulla.
Osallistujat kotiutetaan tutkimuksesta opintojen suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 40-vuotiaat.
- COPD:n diagnoosi.
- Tällä hetkellä käytössä on vain suukappale sumutinjärjestelmän kanssa.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 30 % ennustettu (ennen tai jälkeen keuhkoputkia laajentavan).
- Modified Medical Research Council (mMRC) Hengenahdistusasteikko ≥ 1.
- suihkusumuttimen käyttö albuterolin tai albuterolin/ipratropiumin yhdistelmän antamiseen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Halukas käyttämään samaa kompressori/sumutinjärjestelmää koko tutkimuksen ajan
- Halukas pidättäytymään suihkusumutinjärjestelmän käytöstä InnoSpire Go:ta käytettäessä
- Määrätty sumuttimen yhdistelmä albuteroli/ipratropium (yksittäinen tai useita injektiopulloja), jossa on oma ilmoitus vähintään päivittäisestä käytöstä tai määrätty sumuttimen albuteroli, jonka oma raportti on vähintään kahdesti päivässä käytetty.
- Halukas sallimaan ääni- ja videotallenteen vierailun aikana.
- Halukas ja kykenevä seuraamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki oikeudenkäynnin edellyttämät toiminnot, mukaan lukien puhelut.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida suorittaa 6MWT:tä tai, jos potilaalle ei tällä hetkellä määrätä happea, jatkuva happidesaturaatio ≤ 88 % 6MWT:ssä.
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana (määritelty sairaalahoitoon, kiireelliseen hoitokäyntiin tai ensiapuun).
- Määrätyt ei-selektiiviset beetasalpaajat.
- Määrätty ylimääräistä ipratropiumbromidia sumuttimen tai inhalaattorin kautta tai mitä tahansa muuta nebulisoitua hoitoa kohteen suihkusumuttimen kautta.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä hoitokodissa tai hoitokodissa.
- Astman, muun parenkymaalisen keuhkosairauden kuin keuhkoahtaumatautien, keuhkoputkentulehdusten, tuberkuloosin, cor pulmonalen, kliinisesti merkittävän obstruktiivisen virtsatiesairauden, ahdaskulmaglaukooman, epästabiilin angina pectoriksen, masennuksen, ahdistuneisuuden tai muun vakavan sairauden, joka tutkijan mielestä haittaisi potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Torakotomian historia.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: InnoSpire Go
InnoSpire Go on kädessä pidettävä, yhdelle potilaalle käytettävä tärisevä verkkosumutinjärjestelmä, joka on suunniteltu aerosolisoimaan nestemäisiä lääkkeitä hengityselinten sairauksiin.
Laite toimii jatkuvasti käynnistyksen jälkeen ja sammuu automaattisesti, kun lääke on annettu.
Laitetta voidaan käyttää lapsi- ja aikuisväestössä määrätyn lääkkeen sallimalla tavalla, ja se soveltuu käytettäväksi kotiympäristöissä tai sairaala-/klinikalla.
|
Osallistujat käyttävät 30 päivää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suihkusumutin
Jet-sumuttimet ovat vakiona aerosolisoitujen lääkkeiden annostelujärjestelmä.
Nebulisaattori hajottaa lääketieteelliset liuokset pieniksi ilmaan suspendoituneiksi pisaroiksi (aerosoli), jotta ne voidaan kuljettaa potilaan hengitysteihin hengityshoitoa varten.
|
Osallistujat käyttävät 30 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiteasetus osallistujien lukumäärän joukossa.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Laitetoivomus 60 päivän laitteen käytön jälkeen määritettynä sumuttimen tyytyväisyyskyselylomakkeella vakaassa ambulatorisessa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. Nebulisaattorityytyväisyyskysely on 11 kysymyksen kysely, joka on kehitetty laitetyytyväisyyden määrittämiseen. 10 kysymykseen vastataan asteikolla 0-10, joista 0 on huonoin ja 10 paras. Kyselyn viimeinen kysymys koskee laitetoivomusta ja se kysytään vasta tutkimuksen lopussa. |
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos CRQ-SR:n lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää kullekin interventiolle
|
Muutos elämänlaatupisteissä (keskimääräinen ero) 30 päivän jokaisen laitteen käytön jälkeen verrattuna lähtötasoon, joka on määritetty kroonisen hengitystiesairauksien kyselylomakkeella (CRQ-SR).
Jokaisen kysymyksen pisteet kussakin ulottuvuudessa yksinkertaisesti lasketaan yhteen.
Kun vastauksissa käytetään seitsemän pisteen asteikkoa, kunkin ulottuvuuden vähimmäis- ja maksimipisteet ovat seuraavat: Minimipistemäärä Maksimipistemäärä (Huonoin funktio on 1) (Paras funktio on 7)
|
lähtötilanne ja 30 päivää kullekin interventiolle
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kokonaiskävelymatkassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 30 päivää
|
Ero kokonaiskävelymatkassa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) osallistujien suihkusumuttimen ja InnoSpire Go:n välillä
|
30 päivää, 30 päivää
|
|
Muutos muokatuissa Borg-pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää, 30 päivää
|
Muutos muokatussa Borg-pisteessä 6MWT:n jälkeen, jossa käynnin sumuttimen jälkeistä Borg-pistemäärää käytetään tämän päätepisteen perustana.
Muutos muokatuissa Borg-pisteissä sumuttimen käytön jälkeen, jolloin käynnin esisumutin Borg-pistemäärää käytetään tämän päätepisteen perustana.
Ero muokatuissa Borg-pisteissä esisumuttimesta 6MWT:n jälkeiseen kullekin laitteelle.
Tämä on asteikko, joka pyytää sinua arvioimaan hengitysvaikeutesi.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengityksesi ei aiheuta sinulle lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeutesi on maksimaalinen.
|
30 päivää, 30 päivää
|
|
Osallistujien tyytyväisyys, joka perustuu laitteen toiminnan ja käsittelyn tiettyihin elementteihin
Aikaikkuna: 30 päivää, 30 päivää
|
Erot laitteen luotettavuudessa, havaittavassa vaikutuksessa, laitteen kokoamisen/purkamisen vaikeus, puhdistamisen ja säännöllisen hoidon vaikeus, käsittelyn tai käytettävyyden yleinen helppous, kokonaistaakka, lääkkeiden toimitusvarmuus, yleinen tyytyväisyys, suosittelun todennäköisyys, elämäntavan havaitseminen ja keskimääräinen helppous käyttöpisteet jokaisen 30 päivän laitteen käytön jälkeen.
Tämä arvio on 10 kysymyksen kysely, jossa vastaajat vastasivat kysymyksiin asteikolla 0-10, jolloin 0 on huonoin ja 10 paras.
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat 0-10.
|
30 päivää, 30 päivää
|
|
Osallistujan käyttöajan ero
Aikaikkuna: 30 päivää, 30 päivää
|
Laitteen käyttöön käytettyä aikaa verrataan kunkin laitteen välillä. Seuraavat ajat analysoidaan: Aika suussa (hoitoaika = suukappaleen ensimmäisestä asetuksesta viimeiseen suukappaleen poistoon) |
30 päivää, 30 päivää
|
|
Sumutetun nesteen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 30 päivää
|
Sumutetun nesteen määrä (ennen ja jälkeen sumuttimen painon) kunkin laitteen välillä
|
30 päivää, 30 päivää
|
|
Ero osallistujan täyttöajassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 30 päivää
|
Laitteen käyttöön käytettyä aikaa verrataan kunkin laitteen välillä. Seuraava aika analysoidaan: Aika täyttää (avaa kertakäyttöinen sumutin, annostele ampulli, sulje tai kokoa uudelleen) |
30 päivää, 30 päivää
|
|
Ero osallistujaajassa ruiskutukseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 30 päivää
|
Laitteen käyttöön käytettyä aikaa verrataan kunkin laitteen välillä. Seuraava aika analysoidaan: Aika ruiskuttaa. |
30 päivää, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .