En undersøgelse til vurdering af fordelene ved en ny mesh-nebulisator til behandling af patienter med stabil KOL
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive kontaktet af det udpegede personale på studiestedet. Deltagerne kan blive forhåndsscreenet gennem lægejournaler over telefonen for at vurdere potentiel berettigelse. Et screeningsscript vil omfatte en generel gennemgang af de vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagere, der er interesserede, vil blive planlagt til et screeningsbesøg på det kliniske kontor.
Besøg 1 - Screening/Baseline:
Når deltageren ankommer, vil undersøgelsen blive forklaret i detaljer. Hvis deltageren er enig, vil han/hun få samtykke til undersøgelsen, og deltageren vil modtage en kopi af det informerede samtykke. Efter at samtykket er underskrevet, vil følgende procedurer blive udført:
Demografi
Medicinsk historie
Samtidig medicinering
mMRC
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) Selvrapporteret (SR)
Lungefunktionsprøver
Vitale tegn før 6 minutters gang (6MW)
6-minutters gangtest (6MWT)
Ændret Borg Vurdering
Gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier
Foto af enheden
Randomisering Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten deres nuværende jetforstøver eller InnoSpire Go-enheden i de første 30 dages behandling.
Træningssessionsdeltagere randomiseret til InnoSpire Go i den første behandlingsarm vil blive trænet i brug og rengøring af enheden, inden de sendes hjem.
Besøg 2 - Midlertidigt besøg:
Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til forskningscentret 15 dage ± 3 dage efter besøg 1.
Bivirknings- og bivirkningsvurdering Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser (AE'er) siden sidste besøg.
Samtidig medicinering
CRQ-SR (opfølgning)
Vurdering af nebulisatortilfredshed Deltagernes tilfredshed med den enhed, der blev brugt i den første behandlingsarm, vil blive vurderet.
Besøg 3 - Cross-over:
Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til forskningscentret inden for 30 dage ± 3 dage efter besøg 1. De vil blive instrueret i at medbringe den første tildelte undersøgelsesanordning og deres ordinerede albuterol eller kombination albuterol/ipratropium medicin til demonstrationen.
CRQ-SR (opfølgning)
Samtidig medicinering
Demonstration af enhedsbrug
Forstøverens vægt Forstøverkoppen/reservoiret alene vil blive vejet med medicinen før brug af enheden og efter brug af enheden for at opfange resterende medicin. Denne proces vil finde sted under videooptagelse.
Peak inspiratory flow (PIF)
Vitale tegn før 6MW
. Ændret Borg Vurdering
6-minutters gangtest
Vurdering af nebulisatortilfredshed Deltagernes tilfredshed med den enhed, der blev brugt i den første behandlingsarm, vil blive vurderet.
Træningssessionsdeltagere randomiseret til InnoSpire Go i den anden behandlingsarm vil blive trænet i brug og rengøring af enheden, inden de sendes hjem.
Besøg 4 - Midlertidigt besøg:
Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til forskningscentret 15 dage ± 3 dage efter besøg 3. Deltagerne vil gennemføre de procedurer, der er beskrevet i besøg 2.
Besøg 5 - Sidste besøg:
Deltagerne vender tilbage til den kliniske facilitet 30 dage (± 3 dage) efter besøg 3 er afsluttet. De vil blive instrueret i at medbringe den anden tildelte undersøgelsesenhed og deres ordinerede albuterol eller kombination albuterol/ipratropium medicin til demonstrationen. Deltagerne vil gennemføre de procedurer, der er beskrevet i besøg 3. Deltagerne skal returnere alt studieudstyr ved dette besøg.
Deltagerne vil blive udskrevet fra undersøgelsen efter afslutning af undersøgelsesprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 40 år.
- Diagnose af KOL.
- Bruger i øjeblikket kun et mundstykke med deres forstøversystem.
- Forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund (FEV1) ≥ 30 % forudsagt (før eller efter bronkodilatator).
- Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala grad ≥ 1.
- Brug af en jetforstøver til administration af albuterol eller kombination albuterol/ipratropium i de seneste 6 måneder
- Villig til at bruge det samme kompressor/nebulisatorsystem gennem hele studiet
- Vil gerne afstå fra at bruge jet-forstøversystemet, når du bruger InnoSpire Go
- Foreskrevet forstøverkombination albuterol/ipratropium (enkelt- eller flere hætteglas) med selvrapportering af mindst daglig brug eller ordineret forstøver albuterol med selvrapportering af mindst to gange daglig brug.
- Vil gerne tillade lyd- og videooptagelse under besøget.
- Villig og i stand til at følge instruktioner og gennemføre alle aktiviteter, der kræves af forsøget, inklusive telefonopkald.
- Kan læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at fuldføre 6MWT eller, hvis patienten i øjeblikket ikke får ordineret oxygen, vedvarende oxygendesaturering ≤ 88 % på 6MWT.
- Forværring af KOL, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder (defineret som hospitalsindlæggelse, akut besøg eller skadestuebesøg).
- Ordinerede ikke-selektive betablokkere.
- Foreskrevet yderligere ipratropiumbromid via forstøver eller inhalator eller andre forstøvede behandlinger via forsøgspersonens jetforstøver.
- Patienter i dag på plejehjem eller plejehjem.
- Diagnose af astma, parenkymal lungesygdom bortset fra KOL, bronkiektasi, tuberkulose, cor pulmonale, klinisk signifikant obstruktiv urinvejssygdom, snævervinklet glaukom, ustabil angina, depression, angst eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre patientens deltagelse i forsøget.
- Historien om thorakotomi.
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
- Deltagelse i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg i de foregående 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: InnoSpire Go
InnoSpire Go er et håndholdt, vibrerende mesh-forstøversystem til en enkelt patientbrug designet til at aerosolisere flydende medicin mod luftvejssygdomme.
Enheden fungerer kontinuerligt, når den er startet og slukker automatisk, når medicinen er blevet leveret.
Enheden kan bruges i pædiatriske og voksne populationer, som tilladt af den foreskrevne medicin, og er velegnet til brug i hjemmemiljøer eller hospitals-/klinikmiljøer.
|
Deltagerne vil bruge i 30 dage.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jet forstøver
Jet-nebulisatorer er standard leveringssystem til aerosoliseret medicin.
En forstøver opdeler medicinske opløsninger i små dråber suspenderet i luft (aerosol), så de kan afgives til patientens luftveje til respirationsbehandling.
|
Deltagerne vil bruge i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedspræference blandt antallet af deltagere.
Tidsramme: 60 dage
|
Enhedspræference efter 60 dages brug af enheden som bestemt af nebulisatortilfredshedsspørgeskemaet hos stabile ambulatoriske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Spørgeskemaet til nebulisatortilfredshed er en 11 spørgsmålsundersøgelse udviklet til at bestemme enhedens tilfredshed. 10 spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er det værste og 10 er det bedste. Det sidste spørgsmål i undersøgelsen vedrører enhedspræference og stilles først i slutningen af undersøgelsen. |
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline på CRQ-SR
Tidsramme: baseline og 30 dage for hver intervention
|
Ændring i livskvalitetsscorer (gennemsnitlig forskel) efter 30 dage efter brug af hver enhed sammenlignet med baseline som bestemt af Chronic Respiratory disease Questionnaire - Self-Report (CRQ-SR).
Scoren for hvert spørgsmål i hver dimension lægges ganske enkelt sammen.
Ved at bruge en syv-punkts skala for svarene er minimums- og maksimumscores for hver dimension som følger: Minimumsscore Maksimumscore (værste funktion er 1) (bedste funktion er 7)
|
baseline og 30 dage for hver intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den samlede gåafstand målt ved en 6-minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 30 dage
|
Forskel i den samlede gåafstand målt ved en 6-minutters gangtest (6MWT) mellem deltagernes jetforstøver og InnoSpire Go
|
30 dage, 30 dage
|
|
Ændring i Modificeret Borg Score
Tidsramme: 30 dage, 30 dage
|
Ændringen i den modificerede Borg-score efter 6MWT, hvor besøgets post-nebulisator Borg-score vil blive brugt som baseline for dette endepunkt.
Ændringen i den modificerede Borg-score efter brug af forstøver, hvor besøgets Borg-score for præ-nebulisator vil blive brugt som udgangspunkt for dette endepunkt.
Forskel i modificeret Borg-score fra præ-nebulisator til post-6MWT for hver enhed.
Dette er en skala, der beder dig vurdere din vejrtrækningsbesvær.
Den starter ved nummer 0, hvor dit åndedræt ikke volder dig nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor dit åndedrætsbesvær er maksimalt.
|
30 dage, 30 dage
|
|
Deltagertilfredshed baseret på specifikke elementer i enhedens drift og håndtering
Tidsramme: 30 dage, 30 dage
|
Forskel i enhedens tillid, oplevet effekt, vanskeligheder med at samle/demontere enheden, vanskeligheder med rengøring og regelmæssig pleje, generel let håndtering eller anvendelighed, overordnet belastning, sikkerhed for medicinlevering, generel tilfredshed, sandsynlighed for at anbefale, opfattelse af livsstil og gennemsnitlig lethed af brugsscore efter hver 30 dages brug af enheden.
Denne vurdering er en undersøgelse med 10 spørgsmål, hvor respondenterne besvarer spørgsmål på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er det dårligste og 10 er det bedste.
Hvert spørgsmål har en score på 0 til 10.
|
30 dage, 30 dage
|
|
Forskel i deltagerbrugstid
Tidsramme: 30 dage, 30 dage
|
Tid brugt på at bruge enheden vil blive sammenlignet mellem hver enhed. Følgende tidspunkter vil blive analyseret: Tid i munden (behandlingstid = første indføring af mundstykke til sidste fjernelse af mundstykke) |
30 dage, 30 dage
|
|
Mængde af væske forstøvet
Tidsramme: 30 dage, 30 dage
|
Mængden af forstøvet væske (før- og eftervægt af forstøveren) mellem hver enhed
|
30 dage, 30 dage
|
|
Forskel i deltagertid til udfyldning
Tidsramme: 30 dage, 30 dage
|
Tid brugt på at bruge enheden vil blive sammenlignet mellem hver enhed. Følgende tidspunkt vil blive analyseret: Tid til at fylde (åbn engangsforstøver, dispenser ampul, luk eller saml igen) |
30 dage, 30 dage
|
|
Forskel i deltagerens tid til at sprøjte
Tidsramme: 30 dage, 30 dage
|
Tid brugt på at bruge enheden vil blive sammenlignet mellem hver enhed. Følgende tidspunkt vil blive analyseret: Tid til at sprøjte. |
30 dage, 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .