Une étude pour l'évaluation des avantages d'un nouveau nébuliseur à mailles dans le traitement des patients atteints de MPOC stable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront contactés par le personnel du site d'étude désigné. Les participants peuvent être présélectionnés par le biais de dossiers médicaux par téléphone pour évaluer leur éligibilité potentielle. Un script de sélection comprendra un examen général des principaux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants intéressés seront programmés pour une visite de sélection au bureau clinique.
Visite 1 - Dépistage/Base :
Une fois le participant arrivé, l'étude lui sera expliquée en détail. Si le participant accepte, il sera autorisé à participer à l'étude et le participant recevra une copie du consentement éclairé. Une fois le consentement signé, les procédures suivantes seront effectuées :
Démographie
Antécédents médicaux
Médicament concomitant
mMRC
Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ) autodéclaré (SR)
Tests de la fonction pulmonaire
Signes vitaux avant 6 minutes de marche (6MW)
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Évaluation Borg modifiée
Examen des critères d'inclusion/exclusion
Photographie de l'appareil
Randomisation Les participants seront assignés au hasard à leur nébuliseur à jet actuel ou à l'appareil InnoSpire Go pendant les 30 premiers jours de traitement.
Session de formation Les participants randomisés pour InnoSpire Go dans le premier bras de traitement seront formés à l'utilisation et au nettoyage de l'appareil avant d'être renvoyés chez eux.
Visite 2 - Visite provisoire :
Les participants seront invités à retourner au centre de recherche 15 jours ± 3 jours après la visite 1.
Évaluation des effets secondaires et des événements indésirables Les participants seront interrogés sur les effets secondaires ou les événements indésirables (EI) depuis la dernière visite.
Médicaments concomitants
CRQ-SR (Suivi)
Évaluation de la satisfaction du nébuliseur La satisfaction des participants à l'égard de l'appareil utilisé dans le premier groupe de traitement sera évaluée.
Visite 3 - Croisement :
Les participants seront invités à retourner au centre de recherche dans les 30 jours ± 3 jours après la visite 1. Il leur sera demandé d'apporter le premier dispositif d'étude attribué et leur albutérol prescrit ou une combinaison d'albutérol/ipratropium pour la démonstration.
CRQ-SR (Suivi)
Médicaments concomitants
Démonstration d'utilisation de l'appareil
Poids du nébuliseur Seul le gobelet/réservoir du nébuliseur sera pesé avec le médicament avant l'utilisation de l'appareil et après l'utilisation de l'appareil pour capturer le médicament résiduel. Ce processus aura lieu pendant l'enregistrement vidéo.
Débit inspiratoire de pointe (PIF)
Signes vitaux avant 6MW
. Évaluation Borg modifiée
Test de marche de 6 minutes
Évaluation de la satisfaction du nébuliseur La satisfaction des participants à l'égard de l'appareil utilisé dans le premier groupe de traitement sera évaluée.
Session de formation Les participants randomisés pour InnoSpire Go dans le deuxième bras de traitement seront formés à l'utilisation et au nettoyage de l'appareil avant d'être renvoyés chez eux.
Visite 4 - Visite provisoire :
Les participants seront invités à retourner au centre de recherche 15 jours ± 3 jours après la visite 3. Les participants suivront les procédures décrites dans la visite 2.
Visite 5 - Visite finale :
Les participants retourneront à l'établissement clinique 30 jours (± 3 jours) après la fin de la visite 3. Il leur sera demandé d'apporter le deuxième dispositif d'étude attribué et leur albutérol prescrit ou une combinaison d'albutérol/ipratropium pour la démonstration. Les participants suivront les procédures décrites dans la visite 3. Les participants devront rendre tout le matériel d'étude lors de cette visite.
Les participants seront libérés de l'étude après l'achèvement des procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
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Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Jefferson Associates in Internal Medicine,LTD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 40 ans.
- Diagnostic de la MPOC.
- N'utilisant actuellement qu'un embout buccal avec leur système de nébulisation.
- Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) ≥ 30 % prévu (avant ou après bronchodilatateur).
- Échelle de la dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC) Grade ≥ 1.
- Utilisation d'un nébuliseur à jet pour l'administration d'albutérol ou d'une association albutérol/ipratropium au cours des 6 derniers mois
- Disposé à utiliser le même système de compresseur/nébuliseur tout au long de l'étude
- Disposé à s'abstenir d'utiliser le système de nébulisation à jet lors de l'utilisation d'InnoSpire Go
- Combinaison de nébuliseur prescrite albutérol/ipratropium (fioles simples ou multiples) avec auto-déclaration d'utilisation au moins quotidienne ou albutérol de nébuliseur prescrit avec auto-déclaration d'utilisation d'au moins deux fois par jour.
- Disposé à permettre l'enregistrement audio et vidéo pendant la visite.
- Disposé et capable de suivre les instructions et de mener à bien toutes les activités requises par l'essai, y compris les appels téléphoniques.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Impossible de terminer le 6MWT ou, si le patient ne se voit pas actuellement prescrire d'oxygène, désaturation persistante en oxygène ≤ 88 % sur le 6MWT.
- Exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois (définie comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite aux urgences).
- Bêta-bloquants non sélectifs prescrits.
- A prescrit du bromure d'ipratropium supplémentaire via un nébuliseur ou un inhalateur ou tout autre traitement nébulisé via le nébuliseur à jet du sujet.
- Patients actuellement en résidence-services ou en maison de repos.
- Diagnostic d'asthme, de maladie pulmonaire parenchymateuse autre que la MPOC, de bronchectasie, de tuberculose, de cœur pulmonaire, de maladie urinaire obstructive cliniquement significative, de glaucome à angle fermé, d'angor instable, de dépression, d'anxiété ou d'une autre affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation du patient à l'essai.
- Antécédents de thoracotomie.
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Participation à tout autre essai clinique thérapeutique au cours des 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: InnoSpire Aller
L'InnoSpire Go est un système de nébulisation portatif à mailles vibrantes à usage unique conçu pour aérosoliser les médicaments liquides pour les maladies respiratoires.
L'appareil fonctionne en continu une fois lancé et s'éteint automatiquement une fois que le médicament a été administré.
L'appareil peut être utilisé chez les populations pédiatriques et adultes, comme le permettent les médicaments prescrits, et convient à une utilisation à domicile ou en milieu hospitalier/clinique.
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Les participants utiliseront pendant 30 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseur à jet
Les nébuliseurs à jet sont le système de livraison standard pour les médicaments en aérosol.
Un nébuliseur décompose les solutions médicales en petites gouttelettes en suspension dans l'air (aérosol) afin qu'elles puissent être délivrées aux voies respiratoires du patient pour une thérapie respiratoire.
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Les participants utiliseront pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence d'appareil parmi le nombre de participants.
Délai: 60 jours
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Préférence d'appareil après 60 jours d'utilisation de l'appareil, déterminée par le questionnaire de satisfaction du nébuliseur chez les patients ambulatoires stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Le questionnaire de satisfaction du nébuliseur est une enquête de 11 questions développée pour déterminer la satisfaction de l'appareil. 10 questions sont répondues sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le pire et 10 le meilleur. La dernière question de l'enquête concerne la préférence d'appareil et n'est posée qu'à la fin de l'étude. |
60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base sur le CRQ-SR
Délai: ligne de base et 30 jours pour chaque intervention
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Changement des scores de qualité de vie (différence moyenne) après 30 jours d'utilisation de chaque appareil par rapport à la ligne de base, tel que déterminé par le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques - auto-évaluation (CRQ-SR).
Les scores de chaque question dans chaque dimension sont simplement additionnés.
En utilisant une échelle de sept points pour les réponses, les scores minimum et maximum pour chaque dimension sont les suivants : Score minimum Score maximum (La pire fonction est 1) (La meilleure fonction est 7)
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ligne de base et 30 jours pour chaque intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de distance totale parcourue mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours, 30 jours
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Différence de distance totale parcourue mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) entre le nébuliseur à jet des participants et InnoSpire Go
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30 jours, 30 jours
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Modification du score Borg modifié
Délai: 30 jours, 30 jours
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La modification du score Borg modifié après 6MWT, où le score Borg post-nébuliseur de la visite sera utilisé comme référence pour ce paramètre.
Le changement du score Borg modifié après l'utilisation du nébuliseur, où le score Borg pré-nébuliseur de la visite sera utilisé comme référence pour ce critère d'évaluation.
Différence du score de Borg modifié du pré-nébuliseur au post-6MWT pour chaque appareil.
Il s'agit d'une échelle qui vous demande d'évaluer la difficulté de votre respiration.
Cela commence au numéro 0 où votre respiration ne vous cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où votre difficulté respiratoire est maximale.
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30 jours, 30 jours
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Satisfaction des participants basée sur des éléments spécifiques du fonctionnement et de la manipulation de l'appareil
Délai: 30 jours, 30 jours
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Différence dans la confiance de l'appareil, effet perçu, difficulté de montage/démontage de l'appareil, difficulté de nettoyage et d'entretien régulier, facilité globale de manipulation ou d'utilisation, charge globale, confiance dans l'administration des médicaments, satisfaction globale, probabilité de recommandation, perception du style de vie et facilité moyenne score d'utilisation après 30 jours d'utilisation de l'appareil.
Cette évaluation est une enquête de 10 questions où les répondants répondent aux questions sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le pire et 10 le meilleur.
Chaque question est notée de 0 à 10.
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30 jours, 30 jours
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Différence de temps d'utilisation des participants
Délai: 30 jours, 30 jours
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Le temps passé à utiliser l'appareil sera comparé entre chaque appareil. Les temps suivants seront analysés : Temps en bouche (temps de traitement = première insertion de l'embout buccal jusqu'au dernier retrait de l'embout buccal) |
30 jours, 30 jours
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Quantité de liquide nébulisé
Délai: 30 jours, 30 jours
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Quantité de liquide nébulisé (pré- et post-poids du nébuliseur) entre chaque appareil
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30 jours, 30 jours
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Différence de temps entre les participants pour remplir
Délai: 30 jours, 30 jours
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Le temps passé à utiliser l'appareil sera comparé entre chaque appareil. Le temps suivant sera analysé : Temps de remplissage (ouvrir le nébuliseur jetable, distribuer l'ampoule, fermer ou remonter) |
30 jours, 30 jours
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Différence de temps entre les participants pour pulvériser
Délai: 30 jours, 30 jours
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Le temps passé à utiliser l'appareil sera comparé entre chaque appareil. Le temps suivant sera analysé : Il est temps de cracher. |
30 jours, 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC-RDD-InnospireGo-2018-10458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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