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全身性進行性歯周炎患者およびその子孫のメタゲノムおよび免疫炎症分析。

2019年5月1日 更新者:Renato Casarin、University of Campinas, Brazil
全身性進行性歯周炎(GAgP)は、その発症と進行に影響を与えるいくつかの側面に関連する多因子疾患です。 この病態に関連する可能性のある要因としては、絶え間ない微生物の定着、炎症反応の変化、および明らかな遺伝的要因が挙げられています。 したがって、進行性歯周炎患者は、歯周破壊に関連する炎症反応パターンや一部の病原体による定着に対する感受性など、何らかの遺伝的変化を子孫に伝え、この疾患を発症するリスクを高める可能性があります。 このようにして、このプロジェクトは、全身性進行性歯周炎の親とその子供、および歯周病が健康な親とその子供を比較して、微生物の定着パターンとそれに関連する炎症反応パターンを評価することを目的としています。 30 家族が選択され、2 つのグループに分けられます: 試験グループ (n=15 家族) 両親 (または少なくとも 1 人) が全身性進行性歯周炎を示し、子供 1 人 (年齢範囲は 6 ~ 12 歳) の家族。対照群(n=15家族):両親(両方)が歯周病に罹患しており、子供1人(年齢範囲は6〜12歳)である家族。 グループは性別と年齢に合わせた構成で構成されます。 子どもたちは衛生プログラムに参加し、3か月間監視されることになる。 すべての人(親と子供)は、プラークと出血指数、歯周調査の深さ、臨床的付着レベル、および歯肉退縮について臨床的に評価されます。 この期間中、すべての被験者(親と子供)から歯周ポケット/部位から歯肉溝液(GCF)および歯肉下バイオフィルムのサンプルが収集されます。 GCF が分析され、インターロイキン (IL)-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターフェロン (INF) が検出されます。 -γはLuminex/MAGpixテクノロジーを使用して行われます。 歯肉下のバイオフィルムでは、DNA が抽出され、マイクロバイオームとその機能的特徴がメタゲノミクスおよびバイオインフォマティクス分析によって評価されます。 データは、Student の t 検定、Mann-Whitney e Wilcoxon 検定によって比較されます。 すべての分析の有意水準は 5% になります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ピラシカバ歯科学校の卒業診療所から選択された母集団

説明

包含基準:

  • GAgP の親: i) 診断時の年齢が 35 歳未満。 ii) 診断時にプロービング深さ(PD)および臨床付着レベル(CAL)> 5mm を有する少なくとも 8 本の歯(PD > 7mm の少なくとも 2 部位を含む)。 iii) 口腔内に少なくとも 20 本の歯がある。 iv) 全身の健康状態が良好であること。
  • 健康な両親: i) 全身的に良好な健康状態。 ii) 口腔内に少なくとも 20 本の歯。 iii) PD > 4mm の歯周ポケット/歯肉溝がない。 iv) 近位骨損失がないこと。
  • 子供: i) 歯周病の健康または GAgP の対象基準を尊重する保護者を提示する。 ii) 研究開始時の年齢が 6 ~ 12 歳であること。iii) 全身の健康状態が良好であること。iv) 第一大臼歯および中切歯が存在すること。

除外基準

  • 研究の6か月前に抗生物質および抗炎症薬を使用。
  • 喫煙習慣
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GAgP の親
汎発性進行性歯周炎と診断された両親
GAgP の子供たち
全身性進行性歯周炎と診断された親から生まれた子供
子どもたちは衛生手順について指導を受けました
健康な両親
両親が歯周病に健康であると診断された
健康な子供たち
歯周病が健康であると診断された両親の子供
子どもたちは衛生手順について指導を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のプロービング時のベースラインプラークインデックスの変化
時間枠:ベースラインと各テストの 3 か月
治療後の歯肉辺縁周囲のプラーク蓄積量の減少。
ベースラインと各テストの 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のプロービング時のベースライン出血の変化
時間枠:ベースラインと各テストの 3 か月
プロービング後に歯肉溝または歯周ポケットの深さで誘発された出血
ベースラインと各テストの 3 か月
3か月後の歯肉溝液中のベースライン炎症マーカーレベルの変化(pg/uL)
時間枠:ベースラインと各テストの 3 か月
歯肉溝液中に放出される IL-1β、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、および INF-γ の濃度
ベースラインと各テストの 3 か月
3ヶ月後の微生物組成の変化
時間枠:ベースラインと各テストの 45 日間
歯肉縁下バイオフィルム内の細菌の濃度
ベースラインと各テストの 45 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月1日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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