Analisi metagenomica e immuno-infiammatoria di individui con parodontite aggressiva generalizzata e dei loro discendenti.
1 maggio 2019 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
La parodontite aggressiva generalizzata (GAgP) è una malattia multifattoriale correlata a diversi aspetti che ne influenzano l'instaurarsi e la progressione.
Una colonizzazione microbica costante, una risposta infiammatoria alterata e un chiaro fattore genetico sono citati come possibili fattori associati a questa patologia.
Pertanto, i soggetti con parodontite aggressiva potrebbero trasmettere ai loro discendenti alcune alterazioni genetiche, come il modello di risposta infiammatoria associato alla distruzione parodontale e la suscettibilità alla colonizzazione da parte di alcuni agenti patogeni, aumentando il rischio di sviluppare questa malattia.
In questo modo, questo progetto ha lo scopo di valutare il pattern di colonizzazione microbiologica e il pattern di risposta infiammatoria ad essa associato, confrontando genitori con parodontite aggressiva generalizzata e i loro figli e genitori parodontalmente sani e i loro figli.
Verranno selezionate trenta famiglie suddivise in due gruppi: Gruppo test (n=15 famiglie) famiglie in cui i genitori (o almeno uno di loro) presentano parodontite aggressiva generalizzata e un bambino (età compresa tra 6-12 anni); Gruppo di controllo (n=15 famiglie) famiglie in cui i genitori (entrambi) presentano parodontalmente sani e un bambino (età compresa tra 6-12 anni).
I gruppi saranno composti utilizzando una struttura abbinata per sesso ed età.
I bambini parteciperanno a un programma di igiene e saranno monitorati per 3 mesi.
Tutti gli individui (genitori e bambini) saranno valutati clinicamente per placca e indice di sanguinamento, profondità di sondaggio parodontale, livello di attacco clinico e recessione gengivale.
Durante questo periodo, verranno raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) e biofilm sottogengivale da tasche/siti parodontali da tutti i soggetti (genitori e figli).
Il GCF sarà analizzato e il rilevamento di interleuchina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e interferone (INF) -γ sarà realizzato utilizzando la tecnologia Luminex/MAGpix.
In un biofilm sottogengivale, il DNA sarà estratto e il microbioma e le sue caratteristiche funzionali saranno valutate mediante analisi metagenomiche e bioinformatiche.
I dati saranno confrontati con test t di Student, test di Mann-Whitney e Wilcoxon.
Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione selezionata dalla clinica di laurea della Piracicaba Dental School
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori GAgP: i) meno di 35 anni alla diagnosi; ii) almeno 8 denti con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) > 5 mm (con almeno 2 siti con PD > 7 mm) alla diagnosi; iii) almeno 20 denti nella cavità orale; iv) buona salute sistemica.
- Genitori sani: i) Buona salute sistemica; ii) almeno 20 denti nella cavità orale; iii) assenza di tasche parodontali/solco gengivale con PD > 4mm; iv) assenza di perdita ossea prossimale.
- Bambini: i) presentare i genitori rispettando i criteri di inclusione per la salute parodontale o GAgP; ii) età compresa tra 6 e 12 anni all'inizio dello studio iii) buona salute sistemica iv) presenza di primi molari e incisivi centrali.
Criteri di esclusione
- l'uso di antibiotici e farmaci antinfiammatori 6 mesi prima dello studio;
- abitudini al fumo
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Genitori GAGP
Genitori con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata
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Bambini GAGP
Bambini di genitori con diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata
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I bambini sono stati istruiti sulle procedure igieniche
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Genitori sani
Genitori diagnosticati parodontalmente sani
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Salute bambini
figli di genitori diagnosticati parodontalmente sani
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I bambini sono stati istruiti sulle procedure igieniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di placca basale al sondaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi per ogni test
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Riduzione della quantità di accumulo di placca intorno al margine gengivale dopo la terapia.
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Basale e 3 mesi per ogni test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del sanguinamento basale al sondaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi per ogni test
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Sanguinamento indotto alla profondità del solco gengivale o della tasca parodontale dopo il sondaggio
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Basale e 3 mesi per ogni test
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Modifica dei livelli basali dei marcatori infiammatori nel liquido gengivale crevicolare (pg/uL) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi per ogni test
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Concentrazione di IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ rilasciate nel fluido crevicolare gengivale
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Basale e 3 mesi per ogni test
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Modifica della composizione microbica a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni per ogni test
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Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale
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Basale e 45 giorni per ogni test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 079/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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