Metagenomische en immuun-inflammatoire analyse van personen met gegeneraliseerde agressieve parodontitis en hun nakomelingen.
1 mei 2019 bijgewerkt door: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP) is een multifactoriële ziekte die verband houdt met verschillende aspecten die de installatie en progressie beïnvloeden.
Een constante microbiële kolonisatie, een veranderde ontstekingsreactie en een duidelijke genetische factor worden genoemd als mogelijke factoren die verband houden met deze pathologie.
Zo kunnen agressieve parodontitis-patiënten enkele genetische veranderingen doorgeven aan hun nakomelingen, zoals een ontstekingsreactiepatroon geassocieerd met parodontale vernietiging en vatbaarheid voor kolonisatie door sommige pathogenen, waardoor het risico op het ontwikkelen van deze ziekte toeneemt.
Op deze manier wil dit project het patroon van microbiologische kolonisatie en het daarmee samenhangende patroon van ontstekingsreacties evalueren, waarbij ouders met gegeneraliseerde agressieve parodontitis en hun kinderen worden vergeleken met parodontaal gezonde ouders en hun kinderen.
Dertig gezinnen zullen worden geselecteerd en in twee groepen worden verdeeld: Testgroep (n=15 gezinnen) gezinnen waarin de ouders (of ten minste één van hen) gegeneraliseerde agressieve parodontitis vertonen en één kind (leeftijd variërend van 6-12 jaar); Controlegroep (n=15 gezinnen) gezinnen waarin de ouders (beiden) gezond parodontaal aanwezig zijn en één kind (leeftijd variërend van 6-12 jaar).
De groepen worden samengesteld volgens een op geslacht en leeftijd afgestemde structuur.
De kinderen nemen deel aan een hygiëneprogramma en worden gedurende 3 maanden gecontroleerd.
Alle individuen (ouders en kinderen) zullen klinisch worden beoordeeld op plaque en bloedingsindex, parodontale sonderingsdiepte, klinisch hechtingsniveau en tandvleesrecessie.
Gedurende deze periode zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en subgingivale biofilm van parodontale pockets/sites van alle proefpersonen (ouders en kinderen) worden verzameld.
De GCF zal worden geanalyseerd en de detectie van interleukine (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tumornecrosefactor (TNF)-α en interferon (INF) -γ wordt gedaan met Luminex/MAGpix-technologie.
In een subgingivale biofilm zal het DNA worden geëxtraheerd en het microbioom en zijn functionele kenmerken worden geëvalueerd door middel van metagenomica en bioinformatica-analyse.
De gegevens zullen worden vergeleken met Student's t-test, Mann-Whitney en Wilcoxon-testen.
Het significantieniveau voor alle analyses is 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie geselecteerd uit de afstudeerkliniek van Piracicaba Dental School
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GAgP-ouders: i) jonger dan 35 jaar bij diagnose; ii) ten minste 8 tanden met sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) > 5 mm (met ten minste 2 plaatsen met PD > 7 mm) bij diagnose; iii) minimaal 20 tanden in de mondholte; iv) goede systemische gezondheid.
- Gezondheid ouders: i) Goede systemische gezondheid; ii) minimaal 20 tanden in de mondholte; iii) afwezigheid van parodontale pockets/gingivale sulcus met PD > 4 mm; iv) afwezigheid van proximaal botverlies.
- Kinderen: i) om ouders te presenteren die de inclusiecriteria voor parodontale gezondheid of GAgP respecteren; ii) 6 tot 12 jaar oud aan het begin van de studie iii) goede systemische gezondheid iv) aanwezigheid van eerste kiezen en centrale snijtanden.
Uitsluitingscriteria
- het gebruik van antibiotica en ontstekingsremmers 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- rookgewoonten
- zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GAgP-ouders
Ouders gediagnosticeerd met gegeneraliseerde agressieve parodontitis
|
|
|
GAgP kinderen
Kinderen van ouders met de diagnose gegeneraliseerde agressieve parodontitis
|
Kinderen werden geïnstrueerd over de hygiëneprocedures
|
|
Gezondheid ouders
Ouders gediagnosticeerd als parodontaal gezond
|
|
|
Gezondheid kinderen
kinderen van ouders die als parodontaal gezond zijn gediagnosticeerd
|
Kinderen werden geïnstrueerd over de hygiëneprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de baseline plaque-index bij sonderen na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden voor elke test
|
Vermindering van de opeenhoping van tandplak rond de tandvleesrand na de therapie.
|
Baseline en 3 maanden voor elke test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijnbloeding bij sondering na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden voor elke test
|
Bloeding veroorzaakt op de diepte van de gingivale sulcus of parodontale pocket na sonderen
|
Baseline en 3 maanden voor elke test
|
|
Verandering van de baseline niveaus van ontstekingsmarkers in gingivale creviculaire vloeistof (pg/uL) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden voor elke test
|
Concentratie van IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α en INF-γ afgegeven in gingivale creviculaire vloeistof
|
Baseline en 3 maanden voor elke test
|
|
Verandering in de microbiële samenstelling na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Concentratie van bacteriën in de subgingivale biofilm
|
Baseline en 45 dagen voor elke test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 079/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .