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Metagenomische und immuninflammatorische Analyse von Personen mit generalisierter aggressiver Parodontitis und ihren Nachkommen.

1. Mai 2019 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Die generalisierte aggressive Parodontitis (GAgP) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die mit mehreren Aspekten zusammenhängt, die ihre Entstehung und ihr Fortschreiten beeinflussen. Als mögliche Faktoren im Zusammenhang mit dieser Pathologie werden eine ständige mikrobielle Besiedlung, eine veränderte Entzündungsreaktion und ein eindeutiger genetischer Faktor genannt. Daher könnten Patienten mit aggressiver Parodontitis einige genetische Veränderungen an ihre Nachkommen weitergeben, wie z. B. Entzündungsreaktionsmuster, die mit der Zerstörung des Parodonts einhergehen, und die Anfälligkeit für die Besiedlung durch einige Krankheitserreger, was das Risiko erhöht, diese Krankheit zu entwickeln. Ziel dieses Projekts ist es, das Muster der mikrobiologischen Besiedlung und das damit verbundene Entzündungsreaktionsmuster zu bewerten, indem Eltern mit generalisierter aggressiver Parodontitis und ihre Kinder mit parodontal gesunden Eltern und ihren Kindern verglichen werden. Es werden 30 Familien ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe (n=15 Familien): Familien, in denen die Eltern (oder mindestens einer von ihnen) eine generalisierte aggressive Parodontitis haben und ein Kind (Alter zwischen 6 und 12 Jahren) vorliegt; Kontrollgruppe (n=15 Familien): Familien, in denen die Eltern (beide) parodontal gesund sind und ein Kind (Alter zwischen 6 und 12 Jahren) haben. Die Gruppen werden nach einer geschlechts- und altersgerechten Struktur zusammengestellt. Die Kinder nehmen an einem Hygieneprogramm teil und werden drei Monate lang überwacht. Alle Personen (Eltern und Kinder) werden klinisch auf Plaque- und Blutungsindex, parodontale Sondierungstiefe, klinisches Bindungsniveau und Zahnfleischrezession untersucht. Während dieses Zeitraums werden Proben von Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) und subgingivalem Biofilm aus parodontalen Taschen/Stellen aller Probanden (Eltern und Kinder) gesammelt. Der GCF wird analysiert und der Nachweis von Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interferon (INF) erfolgt. -γ wird mithilfe der Luminex/MAGpix-Technologie durchgeführt. In einem subgingivalen Biofilm wird die DNA extrahiert und das Mikrobiom und seine funktionellen Eigenschaften durch metagenomische und bioinformatische Analysen bewertet. Die Daten werden mit dem Student-t-Test, dem Mann-Whitney- und dem Wilcoxon-Test verglichen. Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wurde aus der Abschlussklinik der Piracicaba Dental School ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GAgP-Eltern: i) zum Zeitpunkt der Diagnose weniger als 35 Jahre alt; ii) mindestens 8 Zähne mit einer Sondierungstiefe (PD) und einem klinischen Attachmentniveau (CAL) > 5 mm (mit mindestens 2 Stellen mit PD > 7 mm) zum Zeitpunkt der Diagnose; iii) mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle; iv) gute systemische Gesundheit.
  • Gesundheitseltern: i) Gute systemische Gesundheit; ii) mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle; iii) Fehlen parodontaler Taschen/Gingivasulkus mit PD > 4 mm; iv) Fehlen eines proximalen Knochenverlusts.
  • Kinder: i) Eltern vorzustellen, die die Einschlusskriterien für parodontale Gesundheit oder GAgP respektieren; ii) 6 bis 12 Jahre alt zu Beginn des Studiums iii) gute allgemeine Gesundheit iv) Vorhandensein der ersten Molaren und mittleren Schneidezähne.

Ausschlusskriterien

  • die Einnahme von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten 6 Monate vor der Studie;
  • Rauchgewohnheiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GAgP-Eltern
Bei den Eltern wurde eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert
GAgP-Kinder
Kinder von Eltern, bei denen eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert wurde
Die Kinder wurden in die Hygienemaßnahmen eingewiesen
Gesundheitliche Eltern
Die Eltern wurden als parodontal gesund diagnostiziert
Gesundheitskinder
Kinder von Eltern, bei denen eine parodontalgesunde Diagnose gestellt wurde
Die Kinder wurden in die Hygienemaßnahmen eingewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Plaque-Index bei Sondierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
Reduzierung der Plaqueansammlung am Zahnfleischrand nach der Therapie.
Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsblutung bei Sondierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
Nach der Sondierung kommt es zu einer Blutung in der Tiefe des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche
Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
Veränderung der Grundwerte der Entzündungsmarker in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (pg/ul) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
Konzentration von IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α und INF-γ, freigesetzt in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 45 Tage für jeden Test
Konzentration von Bakterien im subgingivalen Biofilm
Ausgangswert und 45 Tage für jeden Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte aggressive Parodontitis

Klinische Studien zur Plaque-Kontrolle

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