- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933514
Metagenomische und immuninflammatorische Analyse von Personen mit generalisierter aggressiver Parodontitis und ihren Nachkommen.
1. Mai 2019 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Die generalisierte aggressive Parodontitis (GAgP) ist eine multifaktorielle Erkrankung, die mit mehreren Aspekten zusammenhängt, die ihre Entstehung und ihr Fortschreiten beeinflussen.
Als mögliche Faktoren im Zusammenhang mit dieser Pathologie werden eine ständige mikrobielle Besiedlung, eine veränderte Entzündungsreaktion und ein eindeutiger genetischer Faktor genannt.
Daher könnten Patienten mit aggressiver Parodontitis einige genetische Veränderungen an ihre Nachkommen weitergeben, wie z. B. Entzündungsreaktionsmuster, die mit der Zerstörung des Parodonts einhergehen, und die Anfälligkeit für die Besiedlung durch einige Krankheitserreger, was das Risiko erhöht, diese Krankheit zu entwickeln.
Ziel dieses Projekts ist es, das Muster der mikrobiologischen Besiedlung und das damit verbundene Entzündungsreaktionsmuster zu bewerten, indem Eltern mit generalisierter aggressiver Parodontitis und ihre Kinder mit parodontal gesunden Eltern und ihren Kindern verglichen werden.
Es werden 30 Familien ausgewählt und in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe (n=15 Familien): Familien, in denen die Eltern (oder mindestens einer von ihnen) eine generalisierte aggressive Parodontitis haben und ein Kind (Alter zwischen 6 und 12 Jahren) vorliegt; Kontrollgruppe (n=15 Familien): Familien, in denen die Eltern (beide) parodontal gesund sind und ein Kind (Alter zwischen 6 und 12 Jahren) haben.
Die Gruppen werden nach einer geschlechts- und altersgerechten Struktur zusammengestellt.
Die Kinder nehmen an einem Hygieneprogramm teil und werden drei Monate lang überwacht.
Alle Personen (Eltern und Kinder) werden klinisch auf Plaque- und Blutungsindex, parodontale Sondierungstiefe, klinisches Bindungsniveau und Zahnfleischrezession untersucht.
Während dieses Zeitraums werden Proben von Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) und subgingivalem Biofilm aus parodontalen Taschen/Stellen aller Probanden (Eltern und Kinder) gesammelt.
Der GCF wird analysiert und der Nachweis von Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interferon (INF) erfolgt. -γ wird mithilfe der Luminex/MAGpix-Technologie durchgeführt.
In einem subgingivalen Biofilm wird die DNA extrahiert und das Mikrobiom und seine funktionellen Eigenschaften durch metagenomische und bioinformatische Analysen bewertet.
Die Daten werden mit dem Student-t-Test, dem Mann-Whitney- und dem Wilcoxon-Test verglichen.
Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Bevölkerung wurde aus der Abschlussklinik der Piracicaba Dental School ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GAgP-Eltern: i) zum Zeitpunkt der Diagnose weniger als 35 Jahre alt; ii) mindestens 8 Zähne mit einer Sondierungstiefe (PD) und einem klinischen Attachmentniveau (CAL) > 5 mm (mit mindestens 2 Stellen mit PD > 7 mm) zum Zeitpunkt der Diagnose; iii) mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle; iv) gute systemische Gesundheit.
- Gesundheitseltern: i) Gute systemische Gesundheit; ii) mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle; iii) Fehlen parodontaler Taschen/Gingivasulkus mit PD > 4 mm; iv) Fehlen eines proximalen Knochenverlusts.
- Kinder: i) Eltern vorzustellen, die die Einschlusskriterien für parodontale Gesundheit oder GAgP respektieren; ii) 6 bis 12 Jahre alt zu Beginn des Studiums iii) gute allgemeine Gesundheit iv) Vorhandensein der ersten Molaren und mittleren Schneidezähne.
Ausschlusskriterien
- die Einnahme von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten 6 Monate vor der Studie;
- Rauchgewohnheiten
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GAgP-Eltern
Bei den Eltern wurde eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert
|
|
GAgP-Kinder
Kinder von Eltern, bei denen eine generalisierte aggressive Parodontitis diagnostiziert wurde
|
Die Kinder wurden in die Hygienemaßnahmen eingewiesen
|
Gesundheitliche Eltern
Die Eltern wurden als parodontal gesund diagnostiziert
|
|
Gesundheitskinder
Kinder von Eltern, bei denen eine parodontalgesunde Diagnose gestellt wurde
|
Die Kinder wurden in die Hygienemaßnahmen eingewiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Baseline-Plaque-Index bei Sondierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
|
Reduzierung der Plaqueansammlung am Zahnfleischrand nach der Therapie.
|
Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ausgangsblutung bei Sondierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
|
Nach der Sondierung kommt es zu einer Blutung in der Tiefe des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche
|
Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
|
Veränderung der Grundwerte der Entzündungsmarker in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (pg/ul) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
|
Konzentration von IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α und INF-γ, freigesetzt in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
|
Ausgangswert und 3 Monate für jeden Test
|
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 45 Tage für jeden Test
|
Konzentration von Bakterien im subgingivalen Biofilm
|
Ausgangswert und 45 Tage für jeden Test
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 079/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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