Analiza metagenomiczna i immunologiczna osób z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia i ich potomków.
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Uogólnione agresywne zapalenie przyzębia (GAgP) jest chorobą wieloczynnikową związaną z kilkoma aspektami, które wpływają na jej pojawienie się i progresję.
Jako możliwe czynniki związane z tą patologią wymienia się stałą kolonizację drobnoustrojów, zmienioną odpowiedź zapalną i wyraźny czynnik genetyczny.
Osoby z agresywnym zapaleniem przyzębia mogą zatem przekazać swoim potomkom pewne zmiany genetyczne, takie jak wzorzec odpowiedzi zapalnej związanej z destrukcją przyzębia i podatnością na kolonizację przez niektóre patogeny, zwiększające ryzyko rozwoju tej choroby.
W ten sposób projekt ten ma na celu ocenę wzorca kolonizacji mikrobiologicznej i związanego z nią wzorca odpowiedzi zapalnej, porównując rodziców z uogólnionym agresywnym zapaleniem przyzębia i ich dzieci oraz rodziców zdrowych przyzębia i ich dzieci.
Wybranych zostanie trzydzieści rodzin, które zostaną podzielone na dwie grupy: Grupa badana (n=15 rodzin) rodziny, w których rodzice (lub przynajmniej jedno z nich) mają uogólnione agresywne zapalenie przyzębia i jedno dziecko (wiek od 6 do 12 lat); Grupa kontrolna (n=15 rodzin) rodziny, w których rodzice (oboje) prezentują zdrowe przyzębie i jedno dziecko (wiek od 6-12 lat).
Grupy będą tworzone według struktury dobranej pod względem płci i wieku.
Dzieci wezmą udział w programie higieny i będą monitorowane przez 3 miesiące.
Wszystkie osoby (rodzice i dzieci) zostaną poddane ocenie klinicznej pod kątem płytki nazębnej i wskaźnika krwawienia, głębokości sondowania przyzębia, klinicznego poziomu przyczepu i recesji dziąseł.
W tym okresie zostaną pobrane próbki płynu dziąsłowego (GCF) i biofilmu poddziąsłowego z kieszonek/miejsc przyzębnych od wszystkich pacjentów (rodziców i dzieci).
GCF zostanie przeanalizowany, a wykrycie interleukiny (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α i interferonu (INF) -γ zostanie wykonane w technologii Luminex/MAGpix.
W biofilmie poddziąsłowym DNA zostanie wyekstrahowane, a mikrobiom i jego cechy funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą analizy metagenomicznej i bioinformatycznej.
Dane zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta, testów Manna-Whitneya i Wilcoxona.
Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja wybrana z kliniki absolwentów Piracicaba Dental School
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice GAgP: i) w chwili rozpoznania mają mniej niż 35 lat; ii) co najmniej 8 zębów z głębokością sondowania (PD) i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) > 5 mm (z co najmniej 2 miejscami z PD > 7 mm) w chwili rozpoznania; iii) co najmniej 20 zębów w jamie ustnej; iv) dobry stan zdrowia ogólnoustrojowego.
- Zdrowi rodzice: i) Dobry ogólny stan zdrowia; ii) co najmniej 20 zębów w jamie ustnej; iii) brak kieszonek przyzębnych/bruzd dziąsłowych z PD > 4mm; iv) brak proksymalnej utraty kości.
- Dzieci: i) przedstawić rodziców spełniających kryteria włączenia dotyczące zdrowia przyzębia lub GAgP; ii) w wieku od 6 do 12 lat na początku badania iii) dobry ogólny stan zdrowia iv) obecność pierwszych zębów trzonowych i siekaczy przyśrodkowych.
Kryteria wyłączenia
- stosowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych 6 miesięcy przed badaniem;
- nawyki palenia
- ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice GAGP
Rodzice z rozpoznaniem uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia
|
|
|
Dzieci GAGP
Dzieci rodziców z rozpoznaniem uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia
|
Dzieci zostały poinstruowane o zasadach higieny
|
|
Zdrowi rodzice
Rodzice zdiagnozowani jako zdrowi periodontologicznie
|
|
|
Zdrowie dzieci
dzieci po rodzicach z rozpoznaniem zdrowych przyzębia
|
Dzieci zostały poinstruowane o zasadach higieny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego wskaźnika płytki nazębnej podczas sondowania po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące dla każdego testu
|
Zmniejszenie ilości płytki nazębnej wokół dziąsła brzeżnego po terapii.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące dla każdego testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego krwawienia podczas sondowania po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące dla każdego testu
|
Krwawienie wywołane na głębokości bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej po sondowaniu
|
Wartość bazowa i 3 miesiące dla każdego testu
|
|
Zmiana wyjściowych poziomów markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (pg/ul) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące dla każdego testu
|
Stężenie IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α i INF-γ uwalnianych w płynie dziąsłowym
|
Wartość bazowa i 3 miesiące dla każdego testu
|
|
Zmiana składu drobnoustrojów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
|
Stężenie bakterii w biofilmie poddziąsłowym
|
Wartość bazowa i 45 dni dla każdego testu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 079/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .