- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933514
Análisis metagenómico e inmunoinflamatorio de individuos con periodontitis agresiva generalizada y sus descendientes.
1 de mayo de 2019 actualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
La periodontitis agresiva generalizada (GAgP) es una enfermedad multifactorial relacionada con varios aspectos que influyen en su instalación y progresión.
Una colonización microbiana constante, una respuesta inflamatoria alterada y un claro factor genético se citan como posibles factores asociados a esta patología.
Así, los sujetos con periodontitis agresiva podrían transmitir a su descendencia algunas alteraciones genéticas, como patrón de respuesta inflamatoria asociado a destrucción periodontal y susceptibilidad a la colonización por algunos patógenos, aumentando el riesgo de desarrollar esta enfermedad.
Así, este proyecto tiene como objetivo evaluar el patrón de colonización microbiológica y el patrón de respuesta inflamatoria asociado a la misma, comparando padres con periodontitis agresiva generalizada y sus hijos y padres periodontalmente sanos y sus hijos.
Treinta familias serán seleccionadas y divididas en dos grupos: Grupo de prueba (n=15 familias) familias en las que los padres (o al menos uno de ellos) presentan periodontitis agresiva generalizada y un hijo (edad entre 6-12 años); Grupo control (n=15 familias) familias en las que los padres (ambos) presentan salud periodontal y un hijo (edad entre 6-12 años).
Los grupos se compondrán utilizando una estructura pareada por género y edad.
Los niños participarán en un programa de higiene y serán monitoreados durante 3 meses.
Todos los individuos (padres e hijos) serán evaluados clínicamente para el índice de placa y sangrado, profundidad de sondaje periodontal, nivel de inserción clínica y recesión gingival.
Durante este período, se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival (GCF) y biopelícula subgingival de bolsas/sitios periodontales de todos los sujetos (padres e hijos).
Se analizará el GCF y la detección de interleucina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, factor de necrosis tumoral (TNF)-α e interferón (INF) -γ se realizará utilizando la tecnología Luminex/MAGpix.
En un biofilm subgingival se extraerá el ADN y se evaluará el microbioma y sus características funcionales mediante análisis metagenómicos y bioinformáticos.
Los datos serán comparados por las pruebas t de Student, Mann-Whitney y Wilcoxon.
El nivel de significancia para todos los análisis será del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población seleccionada de la clínica de graduación de la Facultad de Odontología de Piracicaba
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres GAgP: i) menores de 35 años al momento del diagnóstico; ii) al menos 8 dientes con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) > 5 mm (con al menos 2 sitios con PD > 7 mm) al momento del diagnóstico; iii) al menos 20 dientes en la cavidad oral; iv) buena salud sistémica.
- Salud padres: i) Buena salud sistémica; ii) al menos 20 dientes en la cavidad bucal; iii) ausencia de bolsas periodontales/surco gingival con DP > 4 mm; iv) ausencia de pérdida ósea proximal.
- Hijos: i) presentar padres respetando los criterios de inclusión para salud periodontal o GAgP; ii) 6 a 12 años de edad al inicio del estudio iii) buena salud sistémica iv) presencia de primeros molares e incisivos centrales.
Criterio de exclusión
- el uso de antibióticos y medicamentos antiinflamatorios 6 meses antes del estudio;
- Hábito de fumar
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Padres GAgP
Padres diagnosticados con Periodontitis Agresiva Generalizada
|
|
Niños GAgP
Hijos de padres diagnosticados con Periodontitis Agresiva Generalizada
|
Los niños fueron instruidos sobre los procedimientos de higiene.
|
Padres de salud
Padres diagnosticados como periodontalmente sanos
|
|
Salud niños
hijos de padres diagnosticados como periodontalmente sanos
|
Los niños fueron instruidos sobre los procedimientos de higiene.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del índice de placa basal al sondaje a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para cada prueba
|
Reducción en la cantidad de acumulación de placa alrededor del margen gingival después de la terapia.
|
Línea de base y 3 meses para cada prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del sangrado basal al sondaje a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para cada prueba
|
Sangrado inducido en la profundidad del surco gingival o bolsa periodontal después del sondaje
|
Línea de base y 3 meses para cada prueba
|
Cambio de los niveles basales de marcadores inflamatorios en líquido crevicular gingival (pg/uL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para cada prueba
|
Concentración de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada en el líquido crevicular gingival
|
Línea de base y 3 meses para cada prueba
|
Cambio en la composición microbiana a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Concentración de bacterias en el biofilm subgingival
|
Línea de base y 45 días para cada prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 079/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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