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Análisis metagenómico e inmunoinflamatorio de individuos con periodontitis agresiva generalizada y sus descendientes.

1 de mayo de 2019 actualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
La periodontitis agresiva generalizada (GAgP) es una enfermedad multifactorial relacionada con varios aspectos que influyen en su instalación y progresión. Una colonización microbiana constante, una respuesta inflamatoria alterada y un claro factor genético se citan como posibles factores asociados a esta patología. Así, los sujetos con periodontitis agresiva podrían transmitir a su descendencia algunas alteraciones genéticas, como patrón de respuesta inflamatoria asociado a destrucción periodontal y susceptibilidad a la colonización por algunos patógenos, aumentando el riesgo de desarrollar esta enfermedad. Así, este proyecto tiene como objetivo evaluar el patrón de colonización microbiológica y el patrón de respuesta inflamatoria asociado a la misma, comparando padres con periodontitis agresiva generalizada y sus hijos y padres periodontalmente sanos y sus hijos. Treinta familias serán seleccionadas y divididas en dos grupos: Grupo de prueba (n=15 familias) familias en las que los padres (o al menos uno de ellos) presentan periodontitis agresiva generalizada y un hijo (edad entre 6-12 años); Grupo control (n=15 familias) familias en las que los padres (ambos) presentan salud periodontal y un hijo (edad entre 6-12 años). Los grupos se compondrán utilizando una estructura pareada por género y edad. Los niños participarán en un programa de higiene y serán monitoreados durante 3 meses. Todos los individuos (padres e hijos) serán evaluados clínicamente para el índice de placa y sangrado, profundidad de sondaje periodontal, nivel de inserción clínica y recesión gingival. Durante este período, se recolectarán muestras de líquido crevicular gingival (GCF) y biopelícula subgingival de bolsas/sitios periodontales de todos los sujetos (padres e hijos). Se analizará el GCF y la detección de interleucina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, factor de necrosis tumoral (TNF)-α e interferón (INF) -γ se realizará utilizando la tecnología Luminex/MAGpix. En un biofilm subgingival se extraerá el ADN y se evaluará el microbioma y sus características funcionales mediante análisis metagenómicos y bioinformáticos. Los datos serán comparados por las pruebas t de Student, Mann-Whitney y Wilcoxon. El nivel de significancia para todos los análisis será del 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población seleccionada de la clínica de graduación de la Facultad de Odontología de Piracicaba

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres GAgP: i) menores de 35 años al momento del diagnóstico; ii) al menos 8 dientes con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) > 5 mm (con al menos 2 sitios con PD > 7 mm) al momento del diagnóstico; iii) al menos 20 dientes en la cavidad oral; iv) buena salud sistémica.
  • Salud padres: i) Buena salud sistémica; ii) al menos 20 dientes en la cavidad bucal; iii) ausencia de bolsas periodontales/surco gingival con DP > 4 mm; iv) ausencia de pérdida ósea proximal.
  • Hijos: i) presentar padres respetando los criterios de inclusión para salud periodontal o GAgP; ii) 6 a 12 años de edad al inicio del estudio iii) buena salud sistémica iv) presencia de primeros molares e incisivos centrales.

Criterio de exclusión

  • el uso de antibióticos y medicamentos antiinflamatorios 6 meses antes del estudio;
  • Hábito de fumar
  • embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Padres GAgP
Padres diagnosticados con Periodontitis Agresiva Generalizada
Niños GAgP
Hijos de padres diagnosticados con Periodontitis Agresiva Generalizada
Los niños fueron instruidos sobre los procedimientos de higiene.
Padres de salud
Padres diagnosticados como periodontalmente sanos
Salud niños
hijos de padres diagnosticados como periodontalmente sanos
Los niños fueron instruidos sobre los procedimientos de higiene.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de placa basal al sondaje a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para cada prueba
Reducción en la cantidad de acumulación de placa alrededor del margen gingival después de la terapia.
Línea de base y 3 meses para cada prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del sangrado basal al sondaje a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para cada prueba
Sangrado inducido en la profundidad del surco gingival o bolsa periodontal después del sondaje
Línea de base y 3 meses para cada prueba
Cambio de los niveles basales de marcadores inflamatorios en líquido crevicular gingival (pg/uL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses para cada prueba
Concentración de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada en el líquido crevicular gingival
Línea de base y 3 meses para cada prueba
Cambio en la composición microbiana a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días para cada prueba
Concentración de bacterias en el biofilm subgingival
Línea de base y 45 días para cada prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Agresiva Generalizada

Ensayos clínicos sobre Control de placa

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