Análise metagenômica e imunoinflamatória de indivíduos com periodontite agressiva generalizada e seus descendentes.
1 de maio de 2019 atualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
A periodontite agressiva generalizada (GAgP) é uma doença multifatorial relacionada a diversos aspectos que influenciam na sua instalação e progressão.
Uma colonização microbiana constante, uma resposta inflamatória alterada e um claro fator genético são citados como possíveis fatores associados a essa patologia.
Assim, indivíduos com periodontite agressiva poderiam transmitir para seus descendentes algumas alterações genéticas, como padrão de resposta inflamatória associado à destruição periodontal e suscetibilidade à colonização por alguns patógenos, aumentando o risco de desenvolver esta doença.
Desta forma, este projeto visa avaliar o padrão de colonização microbiológica e o padrão de resposta inflamatória a ela associado, comparando pais com periodontite agressiva generalizada e seus filhos e pais periodontalmente saudáveis e seus filhos.
Trinta famílias serão selecionadas e divididas em dois grupos: Grupo teste (n=15 famílias) famílias em que os pais (ou pelo menos um deles) apresentam periodontite agressiva generalizada e um filho (idade variando de 6 a 12 anos); Grupo controle (n=15 famílias) famílias em que os pais (ambos) apresentam saúde periodontal e um filho (idade variando de 6 a 12 anos).
Os grupos serão compostos usando uma estrutura pareada por gênero e idade.
As crianças participarão de um programa de higiene e serão acompanhadas por 3 meses.
Todos os indivíduos (pais e filhos) serão avaliados clinicamente quanto ao índice de placa e sangramento, profundidade de sondagem periodontal, nível de inserção clínica e recessão gengival.
Durante este período, amostras de fluido crevicular gengival (GCF) e biofilme subgengival de bolsas/sítios periodontais de todos os sujeitos (pais e filhos) serão coletadas.
O GCF será analisado e a detecção de interleucina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, fator de necrose tumoral (TNF)-α e interferon (INF) -γ será feito usando a tecnologia Luminex/MAGpix.
Em um biofilme subgengival, o DNA será extraído e o microbioma e suas características funcionais serão avaliados por metagenômica e análise bioinformática.
Os dados serão comparados pelos testes t de Student, Mann-Whitney e Wilcoxon.
O nível de significância para todas as análises será de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população selecionada da clínica de graduação da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais GAgP: i) idade inferior a 35 anos à data do diagnóstico; ii) pelo menos 8 dentes com profundidade de sondagem (PD) e nível clínico de inserção (CAL) > 5mm (com pelo menos 2 sítios com PD > 7mm) ao diagnóstico; iii) pelo menos 20 dentes na cavidade oral; iv) boa saúde sistêmica.
- Pais saudáveis: i) Boa saúde sistémica; ii) pelo menos 20 dentes na cavidade oral; iii) ausência de bolsas periodontais/sulco gengival com PD > 4mm; iv) ausência de perda óssea proximal.
- Crianças: i) apresentar os pais respeitando os critérios de inclusão para saúde periodontal ou GAgP; ii) 6 a 12 anos de idade no início do estudo iii) boa saúde sistêmica iv) presença de primeiros molares e incisivos centrais.
Critério de exclusão
- uso de antibióticos e anti-inflamatórios 6 meses antes do estudo;
- hábitos de fumar
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pais GAgP
Pais diagnosticados com Periodontite Agressiva Generalizada
|
|
|
Crianças GAgP
Filhos de pais diagnosticados com Periodontite Agressiva Generalizada
|
As crianças foram orientadas sobre os procedimentos de higiene
|
|
Pais de saúde
Pais diagnosticados como periodontalmente saudáveis
|
|
|
Saúde crianças
filhos de pais diagnosticados como periodontalmente saudáveis
|
As crianças foram orientadas sobre os procedimentos de higiene
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do índice de placa basal na sondagem aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses para cada teste
|
Redução na quantidade de acúmulo de placa ao redor da margem gengival após a terapia.
|
Linha de base e 3 meses para cada teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do sangramento basal na sondagem aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses para cada teste
|
Sangramento induzido na profundidade do sulco gengival ou bolsa periodontal após sondagem
|
Linha de base e 3 meses para cada teste
|
|
Alteração dos níveis basais de marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (pg/uL) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses para cada teste
|
Concentração de IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α e INF-γ liberada no fluido crevicular gengival
|
Linha de base e 3 meses para cada teste
|
|
Mudança na composição microbiana em 3 meses
Prazo: Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Concentração de bactérias no biofilme subgengival
|
Linha de base e 45 dias para cada teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 079/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .