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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933514
일반화된 공격성 치주염을 가진 개체와 그 후손의 메타게놈 및 면역염증 분석.
2019년 5월 1일 업데이트: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
일반화된 공격적인 치주염(GAgP)은 설치 및 진행에 영향을 미치는 여러 측면과 관련된 다인성 질병입니다.
지속적인 미생물 군집화, 변화된 염증 반응 및 명확한 유전적 요인이 이 병리와 관련된 가능한 요인으로 인용됩니다.
따라서, 공격적인 치주염 환자는 치주 파괴와 관련된 염증 반응 패턴 및 일부 병원체에 의한 집락화에 대한 감수성과 같은 일부 유전적 변화를 후손에게 전달할 수 있어 이 질병의 발병 위험을 증가시킵니다.
이러한 방식으로, 이 프로젝트는 일반화된 공격적인 치주염을 가진 부모와 그 자녀 그리고 치주적으로 건강한 부모와 그 자녀를 비교하여 미생물 집락 패턴과 이와 관련된 염증 반응 패턴을 평가하는 것을 목표로 합니다.
30개 가족이 선택되어 두 그룹으로 나뉩니다: 테스트 그룹(n=15개 가족) 부모(또는 그 중 적어도 하나)가 전신 공격성 치주염을 나타내는 가족 및 한 자녀(연령 범위: 6-12세); 대조군(n=15 가족) 부모(둘 다)가 건강한 치주 질환을 갖고 있고 자녀(6-12세 범위)가 한 명 있는 가족.
그룹은 성별 및 연령에 맞는 구조를 사용하여 구성됩니다.
아이들은 위생 프로그램에 참여하게 되며 3개월 동안 모니터링을 받게 됩니다.
모든 개인(부모 및 자녀)은 플라크 및 출혈 지수, 치주 탐침 깊이, 임상 부착 수준 및 치은 후퇴에 대해 임상적으로 평가됩니다.
이 기간 동안 모든 피험자(부모 및 자녀)의 치주 주머니/부위에서 치은열구액(GCF) 및 치은연하 바이오필름 샘플을 수집합니다.
GCF를 분석하고 인터루킨(IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 인터페론(INF)을 검출합니다. -γ는 Luminex/MAGpix 기술을 사용하여 수행됩니다.
치은연하 바이오필름에서 DNA를 추출하고 마이크로바이옴과 그 기능적 특성을 메타게노믹스 및 생물정보학 분석을 통해 평가합니다.
데이터는 Student's t-test, Mann-Whitney e Wilcoxon 테스트로 비교됩니다.
모든 분석의 유의 수준은 5%입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피라시카바 치과대학 졸업클리닉에서 선발된 모집단
설명
포함 기준:
- GAgP 부모: i) 진단 당시 35세 미만; ii) 진단 시 프로빙 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL) > 5mm(PD > 7mm인 적어도 2개 부위)를 갖는 최소 8개의 치아; iii) 구강 내 최소 20개의 치아; iv) 좋은 전신 건강.
- 건강한 부모: i) 양호한 전신 건강; ii) 구강 내에 20개 이상의 치아; iii) PD > 4mm인 치주 주머니/치은 열구의 부재; iv) 근위부 골 손실이 없음.
- 자녀: i) 치주 건강 또는 GAgP에 대한 포함 기준을 존중하는 부모를 소개합니다. ii) 연구 시작 시 6~12세 iii) 양호한 전신 건강 iv) 제1대구치 및 중절치의 존재.
제외 기준
- 연구 6개월 전 항생제 및 항염증 약물 사용;
- 흡연 습관
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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GAgP 상위
일반화 공격성 치주염 진단을 받은 부모
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GAGP 어린이
일반화 공격성 치주염 진단을 받은 부모의 자녀
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아이들은 위생 절차에 대해 교육을 받았습니다.
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건강 부모
치주 건강 진단을 받은 부모
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건강 어린이
치주 건강 진단을 받은 부모의 자녀
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아이들은 위생 절차에 대해 교육을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 탐침 시 기준선 플라크 지수의 변화
기간: 각 테스트에 대한 기준선 및 3개월
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치료 후 치은 변연 주위의 플라크 축적량 감소.
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각 테스트에 대한 기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 탐침 시 기준선 출혈의 변화
기간: 각 테스트에 대한 기준선 및 3개월
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프로빙 후 치은열구 또는 치주낭의 깊이에서 출혈 유발
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각 테스트에 대한 기준선 및 3개월
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3개월째 치은 열구액(pg/uL)의 기준선 염증 마커 수준의 변화
기간: 각 테스트에 대한 기준선 및 3개월
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치은 열구액에서 방출되는 IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α 및 INF-γ의 농도
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각 테스트에 대한 기준선 및 3개월
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3개월 후 미생물 조성의 변화
기간: 각 테스트의 기준선 및 45일
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치은연하 생물막의 박테리아 농도
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각 테스트의 기준선 및 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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