Метагеномный и иммуновоспалительный анализ лиц с генерализованным агрессивным пародонтитом и их потомков.
1 мая 2019 г. обновлено: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Генерализованный агрессивный пародонтит (ГАгП) представляет собой многофакторное заболевание, связанное с несколькими аспектами, влияющими на его возникновение и прогрессирование.
В качестве возможных факторов, связанных с этой патологией, упоминаются постоянная микробная колонизация, измененная воспалительная реакция и явный генетический фактор.
Таким образом, больные агрессивным пародонтитом могут передавать своим потомкам некоторые генетические изменения, такие как характер воспалительной реакции, связанный с деструкцией пародонта, и предрасположенность к колонизации некоторыми патогенами, увеличивая риск развития этого заболевания.
Таким образом, этот проект направлен на оценку картины микробиологической колонизации и связанной с ней картины воспалительной реакции, сравнивая родителей с генерализованным агрессивным пародонтитом и их детей, а также пародонтально здоровых родителей и их детей.
Будут отобраны 30 семей, которые будут разделены на две группы: Тестовая группа (n=15 семей) – семьи, в которых родители (или хотя бы один из них) имеют генерализованный агрессивный пародонтит и один ребенок (возраст от 6 до 12 лет); Контрольная группа (n=15 семей) - семьи, в которых родители (оба) имеют пародонтологически здоровые и один ребенок (возраст от 6 до 12 лет).
Группы формируются по гендерному и возрастному принципу.
Дети будут участвовать в программе гигиены и будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев.
Все люди (родители и дети) будут клинически оценены на наличие зубного налета и индекса кровоточивости, глубины пародонтального зондирования, уровня клинического прикрепления и рецессии десны.
В течение этого периода будут собраны образцы жидкости десневой борозды (GCF) и поддесневой биопленки из пародонтальных карманов/участков у всех субъектов (родителей и детей).
Будет проанализирован GCF и обнаружение интерлейкина (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, фактора некроза опухоли (TNF)-α и интерферона (INF). -γ будет выполнен с использованием технологии Luminex/MAGpix.
Из поддесневой биопленки будет извлечена ДНК, а микробиом и его функциональные характеристики будут оценены с помощью метагеномного и биоинформатического анализа.
Данные будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента, критерия Манна-Уитни и Вилкоксона.
Уровень значимости для всего анализа составит 5%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население, отобранное из клиники выпускной стоматологической школы Piracicaba.
Описание
Критерии включения:
- Родители GAgP: i) моложе 35 лет на момент постановки диагноза; ii) не менее 8 зубов с глубиной зондирования (PD) и уровнем клинического прикрепления (CAL) > 5 мм (с минимум 2 участками с PD > 7 мм) на момент постановки диагноза; iii) не менее 20 зубов в полости рта; iv) хорошее системное здоровье.
- Здоровье родителей: i) Хорошее системное здоровье; ii) не менее 20 зубов в полости рта; iii) отсутствие пародонтальных карманов/десневой борозды с PD > 4 мм; iv) отсутствие потери проксимальной кости.
- Дети: i) предоставить родителям соблюдение критериев включения в отношении здоровья пародонта или GAgP; ii) от 6 до 12 лет в начале исследования iii) хорошее системное здоровье iv) наличие первых моляров и центральных резцов.
Критерий исключения
- прием антибиотиков и противовоспалительных препаратов за 6 мес до исследования;
- привычки курения
- беременность или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Родители GAgP
У родителей диагностирован генерализованный агрессивный пародонтит.
|
|
|
GAgP дети
Дети от родителей с диагнозом генерализованный агрессивный пародонтит
|
Детей проинструктировали о правилах гигиены.
|
|
Здоровье родителей
Родители диагностированы как здоровые пародонтологи
|
|
|
Здоровье детей
дети от родителей с диагнозом пародонтологически здоровые
|
Детей проинструктировали о правилах гигиены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного индекса зубного налета при зондировании через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца для каждого теста
|
Уменьшение количества накопления зубного налета вокруг края десны после терапии.
|
Исходный уровень и 3 месяца для каждого теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня кровотечения при зондировании через 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца для каждого теста
|
Кровотечение, индуцированное на глубине десневой борозды или пародонтального кармана после зондирования
|
Исходный уровень и 3 месяца для каждого теста
|
|
Изменение исходного уровня маркеров воспаления в жидкости десневой борозды (пг/мкл) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца для каждого теста
|
Концентрация IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α и INF-γ, высвобождаемых в жидкости десневой борозды
|
Исходный уровень и 3 месяца для каждого теста
|
|
Изменение микробного состава через 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Концентрация бактерий в поддесневой биопленке
|
Исходный уровень и 45 дней для каждого теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 079/2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .