Metagenominen ja immuuni-inflammatorinen analyysi yksilöistä, joilla on yleistynyt aggressiivinen parodontiitti ja heidän jälkeläisensä.
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Yleistynyt aggressiivinen parodontiitti (GAgP) on monitekijäinen sairaus, joka liittyy useisiin seikkoihin, jotka vaikuttavat sen leviämiseen ja etenemiseen.
Jatkuva mikrobikolonisaatio, muuttunut tulehdusvaste ja selkeä geneettinen tekijä mainitaan mahdollisina tähän patologiaan liittyvinä tekijöinä.
Siten aggressiiviset parodontiittipotilaat voivat välittää jälkeläisilleen joitain geneettisiä muutoksia, kuten tulehdusvastekuviota, joka liittyy parodontaalin tuhoutumiseen ja joidenkin patogeenien aiheuttamaan kolonisaatioon, mikä lisää tämän taudin kehittymisen riskiä.
Tällä tavalla tämän hankkeen tavoitteena on arvioida mikrobiologisen kolonisaation mallia ja siihen liittyvää tulehduksellista vastekuviota vertaamalla yleistynyttä aggressiivista parodontiittia sairastavia vanhempia ja heidän lapsiaan sekä parodontologisesti terveitä vanhempia ja heidän lapsiaan.
Kolmekymmentä perhettä valitaan ja jaetaan kahteen ryhmään: Testiryhmä (n=15 perhettä) perheet, joissa vanhemmilla (tai ainakin yhdellä heistä) on yleistynyt aggressiivinen parodontiitti ja yksi lapsi (ikä vaihtelee 6-12-vuotiaista); Kontrolliryhmän (n=15 perhettä) perheet, joissa vanhemmat (molemmat) esittelevät parodontaalista tervettä ja yhden lapsen (ikä vaihtelee 6-12-vuotiaista).
Ryhmät kootaan sukupuolen ja iän mukaan.
Lapset osallistuvat hygieniaohjelmaan ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan.
Kaikilta henkilöiltä (vanhemmat ja lapset) arvioidaan kliinisesti plakki- ja verenvuotoindeksi, parodontaalisen koetussyvyyden, kliinisen kiinnittymisen taso ja ienvauma.
Tänä aikana kaikilta koehenkilöiltä (vanhemmilta ja lapsilta) kerätään näytteitä iensienestä (GCF) ja subgingivaalisesta biofilmistä periodontaalisista taskuista/kohdista.
GCF analysoidaan ja havaitaan interleukiini (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja interferoni (INF) -γ tehdään Luminex/MAGpix-tekniikalla.
Subgingivaalisessa biofilmissä DNA uutetaan ja mikrobiomi ja sen toiminnalliset ominaisuudet arvioidaan metagenomiikka- ja bioinformatiikan analyysin avulla.
Tietoja verrataan Studentin t-testillä, Mann-Whitneyn ja Wilcoxonin testeillä.
Kaiken analyysin merkitsevyystaso on 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisö valittu Piracicaba Dental Schoolin valmistumisklinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAgP-vanhemmat: i) alle 35-vuotiaat diagnoosin tehdessä; ii) vähintään 8 hammasta, joiden mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) > 5 mm (vähintään 2 kohtaa, joissa PD > 7 mm) diagnoosin yhteydessä; iii) vähintään 20 hammasta suuontelossa; iv) hyvä systeeminen terveys.
- Terveysvanhemmat: i) Hyvä systeeminen terveys; ii) vähintään 20 hammasta suuontelossa; iii) periodontaalisten taskujen/iensulkusen puuttuminen PD:llä > 4 mm; iv) proksimaalisen luukadon puuttuminen.
- Lapset: i) esitellä vanhemmat, jotka noudattavat parodontaalien terveyden tai GAgP:n sisällyttämistä koskevia kriteerejä; ii) 6-12 vuoden ikä tutkimuksen alussa iii) hyvä systeeminen terveys iv) ensimmäiset poskihampaat ja keskeiset etuhampaat.
Poissulkemiskriteerit
- antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- tupakointitottumukset
- raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GAgP vanhemmat
Vanhemmat, joilla on diagnosoitu yleistynyt aggressiivinen parodontiitti
|
|
|
GAgP-lapset
Lapset vanhemmista, joilla on diagnosoitu yleistynyt aggressiivinen parodontiitti
|
Lapsille opastettiin hygieniatoimenpiteitä
|
|
Terveys vanhemmat
Vanhemmat on diagnosoitu parodontaalisiksi terveiksi
|
|
|
Terveys lapset
lapset vanhemmilta, joiden on diagnosoitu periodontaalisesti terveiksi
|
Lapsille opastettiin hygieniatoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin perusviivan muutos koetuksella 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta jokaiselle testille
|
Vähentää plakin kertymistä ienreunaan hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta jokaiselle testille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtöverenvuodon muutos luotauksen yhteydessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta jokaiselle testille
|
Verenvuoto, joka aiheutuu ikenen uurteen tai periodontaalisen taskun syvyydestä mittauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta jokaiselle testille
|
|
Muutos lähtötason tulehduksellisten merkkiaineiden tasoissa ikenen rakonesteessä (pg/uL) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta jokaiselle testille
|
IL-1β:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, IL-17:n, TNF-α:n ja INF-γ:n pitoisuudet vapautuvat ienpohjien nesteessä
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta jokaiselle testille
|
|
Muutos mikrobikoostumuksessa 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
Bakteerien keskittyminen subgingivaalisessa biofilmissä
|
Lähtötilanne ja 45 päivää jokaiselle testille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 079/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .