Metagenomisk og immuninflammatorisk analyse av individer med generalisert aggressiv periodontitt og deres etterkommere.
1. mai 2019 oppdatert av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Generalisert aggressiv periodontitt (GAgP) er en multifaktoriell sykdom relatert til flere aspekter som påvirker dens installasjon og progresjon.
En konstant mikrobiell kolonisering, en endret inflammatorisk respons og en klar genetisk faktor er nevnt som mulige faktorer assosiert med denne patologien.
Derfor kan aggressive periodontittpersoner overføre noen genetiske endringer for sine etterkommere, slik som inflammatorisk responsmønster assosiert med periodontal ødeleggelse og mottakelighet for kolonisering av noen patogener, noe som øker risikoen for å utvikle denne sykdommen.
På denne måten er dette prosjektet rettet mot å evaluere mønsteret av mikrobiologisk kolonisering og det inflammatoriske responsmønsteret forbundet med det, sammenligne foreldre med generalisert aggressiv periodontitt og deres barn og periodontalt friske foreldre og deres barn.
Tretti familier vil bli valgt ut og delt inn i to grupper: Testgruppe (n=15 familier) familier der foreldrene (eller minst én av dem) har generalisert aggressiv periodontitt og ett barn (alder fra 6-12 år); Kontrollgruppe (n=15 familier) familier der foreldrene (begge) presenterer periodontal friske og ett barn (alder fra 6-12 år).
Gruppene vil bli satt sammen etter en kjønns- og alderstilpasset struktur.
Barna skal delta i et hygieneprogram og overvåkes i 3 måneder.
Alle individer (foreldre og barn) vil bli klinisk vurdert for plakk og blødningsindeks, periodontal sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå og gingival resesjon.
I løpet av denne perioden vil det bli samlet inn prøver av gingival crevicular fluid (GCF) og subgingival biofilm fra periodontale lommer/steder fra alle forsøkspersoner (foreldre og barn).
GCF vil bli analysert og påvisning av interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tumornekrosefaktor (TNF)-α og interferon (INF) -γ vil bli gjort ved hjelp av Luminex/MAGpix-teknologi.
I en subgingival biofilm vil DNA ekstraheres og mikrobiomet og dets funksjonelle egenskaper vil bli evaluert ved metagenomikk og bioinformatikkanalyse.
Dataene vil bli sammenlignet med Students t-test, Mann-Whitney og Wilcoxon-tester.
Signifikansnivået for all analyse vil være 5 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen valgt fra Piracicaba Dental School avgangsklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GAgP-foreldre: i) under 35 år ved diagnosen; ii) minst 8 tenner med sonderingsdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) > 5 mm (med minst 2 steder med PD > 7 mm) ved diagnose; iii) minst 20 tenner i munnhulen; iv) god systemisk helse.
- Helseforeldre: i) God systemisk helse; ii) minst 20 tenner i munnhulen; iii) fravær av periodontale lommer/gingival sulcus med PD > 4 mm; iv) fravær av proksimalt bentap.
- Barn: i) å presentere foreldre som respekterer inklusjonskriteriene for periodontal helse eller GAgP; ii) 6 til 12 år ved studiestart iii) god systemisk helse iv) tilstedeværelse av første jeksler og sentrale fortenner.
Eksklusjonskriterier
- bruk av antibiotika og antiinflammatorisk medisin 6 måneder før studien;
- røykevaner
- graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GAgP foreldre
Foreldre diagnostisert med generalisert aggressiv periodontitt
|
|
|
GAgP barn
Barn fra foreldre diagnostisert med generalisert aggressiv periodontitt
|
Barn ble instruert om hygieneprosedyrene
|
|
Helseforeldre
Foreldre diagnostisert som periodontalt friske
|
|
|
Helsebarn
barn fra foreldre diagnostisert som periodontalt friske
|
Barn ble instruert om hygieneprosedyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline plakkindeks ved sondering etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder for hver test
|
Reduksjon i mengden plakkakkumulering rundt tannkjøttkanten etter behandlingen.
|
Baseline og 3 måneder for hver test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline blødning ved sondering etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder for hver test
|
Blødning indusert i dybden av gingival sulcus eller periodontal lomme etter sondering
|
Baseline og 3 måneder for hver test
|
|
Endring av nivåene av grunnlinjeinflammatoriske markører i gingival crevikulær væske (pg/uL) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder for hver test
|
Konsentrasjon av IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α og INF-γ frigitt i tannkjøttskrevikulær væske
|
Baseline og 3 måneder for hver test
|
|
Endring i den mikrobielle sammensetningen etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 45 dager for hver test
|
Konsentrasjon av bakterier i den subgingivale biofilmen
|
Baseline og 45 dager for hver test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 079/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .