Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Generalizált agresszív parodontitisben szenvedő egyének és leszármazottjaik metagenomikus és immungyulladásos elemzése.

2019. május 1. frissítette: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
A generalizált agresszív parodontitis (GAgP) egy többtényezős betegség, amely számos tényezővel összefügg, amelyek befolyásolják annak kialakulását és progresszióját. Az állandó mikrobiális kolonizációt, a megváltozott gyulladásos választ és egy egyértelmű genetikai tényezőt említenek, mint lehetséges tényezőket, amelyek ehhez a patológiához társulnak. Így az agresszív parodontózisos alanyok genetikai elváltozásokat közvetíthetnek leszármazottaikra, mint például a parodontális pusztuláshoz kapcsolódó gyulladásos válaszmintázat és egyes kórokozók megtelepedésére való hajlam, ami növeli a betegség kialakulásának kockázatát. Így a projekt célja a mikrobiológiai kolonizáció és az ehhez kapcsolódó gyulladásos válaszmintázat értékelése, összehasonlítva a generalizált agresszív parodontitisben szenvedő szülőket és gyermekeiket, valamint a parodontálisan egészséges szülőket és gyermekeiket. Harminc családot választanak ki és osztanak két csoportra: Tesztcsoport (n=15 család): családok, ahol a szülők (vagy legalább egyikük) generalizált agresszív parodontitiszben szenvednek, és egy gyermek (6-12 éves korig); Kontroll csoport (n=15 család) olyan családok, ahol a szülők (mindketten) egészséges fogágyat és egy gyermeket (6-12 éves korig) mutatnak be. A csoportok összeállítása nem és életkor szerinti struktúra szerint történik. A gyerekek higiéniai programon vesznek részt, és 3 hónapig megfigyelik őket. Minden egyént (szülőt és gyermeket) klinikailag megvizsgálnak a plakk és vérzési index, a parodontális szondázás mélysége, a klinikai kötődési szint és a fogíny recesszió szempontjából. Ez alatt az időszak alatt minden alanytól (szülőktől és gyerekektől) mintákat gyűjtenek a fogíny résbéléből (GCF) és a fogíny alatti biofilmből a periodontális zsebekből/helyekről. A GCF elemzése és az interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tumor nekrózis faktor (TNF)-α és interferon (INF) kimutatása megtörténik. -γ a Luminex/MAGpix technológia segítségével történik. A szubgingivális biofilmben a DNS-t kivonják, és a mikrobiomot és funkcionális jellemzőit metagenomikai és bioinformatikai elemzéssel értékelik. Az adatokat Student-féle t-teszttel, Mann-Whitney és Wilcoxon tesztekkel hasonlítjuk össze. Az összes elemzés szignifikanciaszintje 5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság a Piracicaba Dental School érettségi klinikájáról került kiválasztásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GAgP szülők: i) 35 évnél fiatalabbak a diagnózis felállításakor; ii) legalább 8 olyan fog, amelyek szondázási mélysége (PD) és klinikai kötődési szintje (CAL) > 5 mm (legalább 2 helyen PD > 7 mm) a diagnóziskor; iii) legalább 20 fog a szájüregben; iv) jó szisztémás egészség.
  • Egészséges szülők: i) Jó rendszeres egészség; ii) legalább 20 fog a szájüregben; iii) periodontális zsebek/gingivális barázda hiánya, PD > 4 mm; iv) proximális csontvesztés hiánya.
  • Gyermekek: i) bemutatni a szülőket, akik tiszteletben tartják a fogágy egészségére vagy a GAgP-re vonatkozó felvételi kritériumokat; ii) 6-12 éves kor a vizsgálat kezdetén iii) jó szisztémás egészségi állapot iv) első őrlőfogak és központi metszőfogak jelenléte.

Kizárási kritériumok

  • antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása 6 hónappal a vizsgálat előtt;
  • dohányzási szokások
  • terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GAgP szülők
Generalizált agresszív parodontózissal diagnosztizált szülők
GAgP gyerekek
A generalizált agresszív parodontózissal diagnosztizált szülők gyermekei
A gyerekeket felvilágosították a higiéniai eljárásokról
Egészségügyi szülők
A diagnosztizált szülők parodontálisan egészségesek
Egészségügyi gyerekek
olyan szülők gyermekei, akiket periodontálisan egészségesnek diagnosztizáltak
A gyerekeket felvilágosították a higiéniai eljárásokról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal plakk indexének változása szondázáskor 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
A terápia után a gingiva marginális körüli plakk felhalmozódásának csökkentése.
Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási vérzés változása 3 hónapos szondázáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
A szondázás után a gingiva sulcus vagy a parodontális zseb mélyén kiváltott vérzés
Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
A gyulladásos markerek kiindulási szintjének változása a gingiva recicularis folyadékban (pg/uL) 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
A gingivális recvicularis folyadékban felszabaduló IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α és INF-γ koncentrációja
Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
A mikrobiális összetétel változása 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
Baktériumok koncentrációja a szubgingivális biofilmben
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált agresszív parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Plakk kontroll

3
Iratkozz fel