- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03933514
Generalizált agresszív parodontitisben szenvedő egyének és leszármazottjaik metagenomikus és immungyulladásos elemzése.
2019. május 1. frissítette: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
A generalizált agresszív parodontitis (GAgP) egy többtényezős betegség, amely számos tényezővel összefügg, amelyek befolyásolják annak kialakulását és progresszióját.
Az állandó mikrobiális kolonizációt, a megváltozott gyulladásos választ és egy egyértelmű genetikai tényezőt említenek, mint lehetséges tényezőket, amelyek ehhez a patológiához társulnak.
Így az agresszív parodontózisos alanyok genetikai elváltozásokat közvetíthetnek leszármazottaikra, mint például a parodontális pusztuláshoz kapcsolódó gyulladásos válaszmintázat és egyes kórokozók megtelepedésére való hajlam, ami növeli a betegség kialakulásának kockázatát.
Így a projekt célja a mikrobiológiai kolonizáció és az ehhez kapcsolódó gyulladásos válaszmintázat értékelése, összehasonlítva a generalizált agresszív parodontitisben szenvedő szülőket és gyermekeiket, valamint a parodontálisan egészséges szülőket és gyermekeiket.
Harminc családot választanak ki és osztanak két csoportra: Tesztcsoport (n=15 család): családok, ahol a szülők (vagy legalább egyikük) generalizált agresszív parodontitiszben szenvednek, és egy gyermek (6-12 éves korig); Kontroll csoport (n=15 család) olyan családok, ahol a szülők (mindketten) egészséges fogágyat és egy gyermeket (6-12 éves korig) mutatnak be.
A csoportok összeállítása nem és életkor szerinti struktúra szerint történik.
A gyerekek higiéniai programon vesznek részt, és 3 hónapig megfigyelik őket.
Minden egyént (szülőt és gyermeket) klinikailag megvizsgálnak a plakk és vérzési index, a parodontális szondázás mélysége, a klinikai kötődési szint és a fogíny recesszió szempontjából.
Ez alatt az időszak alatt minden alanytól (szülőktől és gyerekektől) mintákat gyűjtenek a fogíny résbéléből (GCF) és a fogíny alatti biofilmből a periodontális zsebekből/helyekről.
A GCF elemzése és az interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, tumor nekrózis faktor (TNF)-α és interferon (INF) kimutatása megtörténik. -γ a Luminex/MAGpix technológia segítségével történik.
A szubgingivális biofilmben a DNS-t kivonják, és a mikrobiomot és funkcionális jellemzőit metagenomikai és bioinformatikai elemzéssel értékelik.
Az adatokat Student-féle t-teszttel, Mann-Whitney és Wilcoxon tesztekkel hasonlítjuk össze.
Az összes elemzés szignifikanciaszintje 5%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
66
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lakosság a Piracicaba Dental School érettségi klinikájáról került kiválasztásra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GAgP szülők: i) 35 évnél fiatalabbak a diagnózis felállításakor; ii) legalább 8 olyan fog, amelyek szondázási mélysége (PD) és klinikai kötődési szintje (CAL) > 5 mm (legalább 2 helyen PD > 7 mm) a diagnóziskor; iii) legalább 20 fog a szájüregben; iv) jó szisztémás egészség.
- Egészséges szülők: i) Jó rendszeres egészség; ii) legalább 20 fog a szájüregben; iii) periodontális zsebek/gingivális barázda hiánya, PD > 4 mm; iv) proximális csontvesztés hiánya.
- Gyermekek: i) bemutatni a szülőket, akik tiszteletben tartják a fogágy egészségére vagy a GAgP-re vonatkozó felvételi kritériumokat; ii) 6-12 éves kor a vizsgálat kezdetén iii) jó szisztémás egészségi állapot iv) első őrlőfogak és központi metszőfogak jelenléte.
Kizárási kritériumok
- antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása 6 hónappal a vizsgálat előtt;
- dohányzási szokások
- terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
GAgP szülők
Generalizált agresszív parodontózissal diagnosztizált szülők
|
|
GAgP gyerekek
A generalizált agresszív parodontózissal diagnosztizált szülők gyermekei
|
A gyerekeket felvilágosították a higiéniai eljárásokról
|
Egészségügyi szülők
A diagnosztizált szülők parodontálisan egészségesek
|
|
Egészségügyi gyerekek
olyan szülők gyermekei, akiket periodontálisan egészségesnek diagnosztizáltak
|
A gyerekeket felvilágosították a higiéniai eljárásokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alapvonal plakk indexének változása szondázáskor 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
|
A terápia után a gingiva marginális körüli plakk felhalmozódásának csökkentése.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiindulási vérzés változása 3 hónapos szondázáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
|
A szondázás után a gingiva sulcus vagy a parodontális zseb mélyén kiváltott vérzés
|
Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
|
A gyulladásos markerek kiindulási szintjének változása a gingiva recicularis folyadékban (pg/uL) 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
|
A gingivális recvicularis folyadékban felszabaduló IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α és INF-γ koncentrációja
|
Kiindulási állapot és 3 hónap minden vizsgálathoz
|
A mikrobiális összetétel változása 3 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
Baktériumok koncentrációja a szubgingivális biofilmben
|
Kiindulási állapot és 45 nap minden vizsgálathoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 079/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált agresszív parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Plakk kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok