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Kahook ゴニオトミー後のピロカルピン使用 (PAACK)

2025年11月7日 更新者：Montefiore Medical Center

白内障/カフックデュアルブレード手術を組み合わせた後のピロカルピン使用の前向き無作為対照試験

この研究の目的は、ピロカルピンの使用が、白内障と KDB の組み合わせ手術の成功にさらなる利益をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

緑内障は世界的に不可逆的な失明の主な原因であり、その治療は視神経の損傷と失明を防ぐために眼圧を下げることから成ります[1]。 眼圧 (IOP) を下げるための現在の方法には、局所および経口薬、レーザー繊維柱帯形成術、微小切開緑内障手術 (MIGS)、および繊維柱​​帯切除術や房水チューブ シャントなどの従来の切開手術が含まれます。 MIGS は、効果的に IOP を減らし、患者の投薬負担を軽減するのに役立つ従来の手術よりも侵襲性の低い方法として、近年ますます普及しています [1]。 複数の利用可能な MIGS 手順があり、そのほとんどは線維柱帯の流出を増加させることによって機能します。 そのような手順の 1 つにカフック デュアル ブレード (KDB) によるゴニオトミーがあります。これは通常、白内障手術と組み合わせて行われます。 KDB は、内部アプローチを介してゴニオトミーを実行するために使用される FDA 承認のデバイスです。 鼻角小柱網のストリップが取り除かれ、前房から収集チャネルへの房水流出の直接経路が提供されます[2]。

副交感神経刺激薬であるピロカルピンは、毛様体筋の収縮を引き起こし、小柱網の開放を引き起こすことによって機能する緑内障治療薬です[3]。 頻繁な投与が必要であり、眼および全身の副作用が多いため、ピロカルピンは、他の選択肢がほとんどない患者を除いて、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の治療にはほとんど好まれていません。 しかし、ゴニオトミー手術後にピロカルピンが使用されることがよくあります。 ゴニオトミー処置後の使用の合理性は、その縮瞳効果のためであり、理論的には末梢前癒着の形成を防ぐ可能性があります。 末梢性前癒着症の形成は、生成された裂の閉鎖および手順の失敗の可能性につながる可能性があります。 ピロカルピンの理論上の利点は提案されていますが、実際の利点は証明されていません. この研究では、ピロカルピンを使用しないKDB /白内障手術によるゴニオトミーが、同じ手術手順に続いてピロカルピンによる治療を行うよりも劣っていないかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
  • 電話番号：718-920-2020
  • メール：WYAO@montefiore.org

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • 主任研究者：
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10466
        • 募集
        • Montefiore Wakefield Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高眼圧症または開放隅角緑内障でKDB併用白内障手術を受けている患者

除外基準:

  • 眼科手術（レーザー手術を含む）の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピロカルピン、酢酸プレドニゾロン、オフロキサシン
このグループは、術後の期間に2％のピロカルピンを1か月間使用します。
薬：ピロカルピン
ピロカルピン塩酸塩点眼液2%(20mg/mL)
他の名前：
  • アイソプト®
薬：プレドニゾロン
酢酸プレドニゾロン点眼液1%
他の名前：
  • プレド・フォルテ
薬：オフロキサシン
オフロキサシンドロップ
他の名前：
  • オキュフロクス
  • フロキシン
アクティブコンパレータ：酢酸プレドニゾロンとオフロキサシン（ケアの標準）
このグループは、ピロカルピンなしで、標準的なプレドニゾロン酢酸とオフロキサシンのみを使用します。
薬：プレドニゾロン
酢酸プレドニゾロン点眼液1%
他の名前：
  • プレド・フォルテ
薬：オフロキサシン
オフロキサシンドロップ
他の名前：
  • オキュフロクス
  • フロキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の低下患者の割合（IOP）
時間枠：ベースラインから1年後の手順
ベースラインから20％以上のIOPが減少した患者の割合は、記述統計を使用して研究群によって要約されます。
ベースラインから1年後の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジメンが1剤以上減少した患者の割合
時間枠：手順から1年まで
白内障とKDBの組み合わせ手術手術に続いて、各定期的な術後監視訪問中にレジメンが1つ以上の薬剤によって減少した患者の割合/割合は、記述統計を使用した研究群によって要約されます。
手順から1年まで
低血圧薬
時間枠：手順から1年まで
手順に従って使用される眼の低血圧薬の数と種類は、記述統計を使用した研究群によって要約されます。
手順から1年まで
さらなる緑内障手術への進行率 - ハンフリー視野（HVF）
時間枠：手順から1年まで
追加の緑内障手術への進行率は、ハンフリー視野（HVF）テストを使用して評価されます。 自動HVFテストは、患者の末梢視力をマッピングし、視力喪失の領域を検出することにより、緑内障の進行を検出および監視するために使用されます。 進行率は、トレンドとイベント分析の両方を評価するソフトウェアを通じて評価されます。 ソフトウェアトレンド分析を使用して、最大1年間で失われるビジョンの量を定量化します。 視野損失率は研究群で要約され、記述統計を使用して報告されます。
手順から1年まで
さらなる緑内障手術に向けて進行率 - 光コヒーレンス断層撮影（OCT）
時間枠：手順から1年まで
追加の緑内障手術への進行率も、OCTスキャンを使用して評価されます。 OCTスキャンは、時間の経過とともに網膜神経線維層の構造の定量的測定を取得するために使用されます。 OCTは、機能的な視野損失に先行することが多い構造的変化を明らかにし、進行の早期指標となる可能性があります。 網膜神経繊維の厚さの変化によって測定される時間の経過に伴う構造損失の速度は、研究群によって要約および報告され、記述統計を使用して報告されます。
手順から1年まで
追加の緑内障手術が必要です
時間枠：手順から1年まで
追加の緑内障手術の必要性は、予定されている白内障およびKDB手術後に追加の緑内障手術を必要とする患者の数によって決定されます。 追加の緑内障手術を必要とする患者の数/割合は、記述統計を使用して研究群によって要約されます。
手順から1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-9829

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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