- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933631
Uso de pilocarpina después de la goniotomía de Kahook (PAACK)
Un ensayo de control prospectivo aleatorizado del uso de pilocarpina después de la cirugía combinada de cataratas / hoja doble de Kahook
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, y su tratamiento consiste en disminuir la presión intraocular para evitar el daño del nervio óptico y la pérdida de visión[1]. Los métodos actuales para reducir la presión intraocular (PIO) incluyen medicamentos tópicos y orales, trabeculoplastia con láser, cirugía de glaucoma microincisional (MIGS) y cirugías incisionales tradicionales como trabeculectomía y derivaciones del tubo acuoso. MIGS se ha vuelto más popular en los últimos años como métodos menos invasivos que las cirugías tradicionales que reducen de manera efectiva la PIO y ayudan a reducir la carga de medicamentos en los pacientes[1]. Hay múltiples procedimientos MIGS disponibles, la mayoría de los cuales actúan aumentando el flujo trabecular. Uno de estos procedimientos es la goniotomía a través de Kahook Dual Blade (KDB), que generalmente se realiza en combinación con la cirugía de cataratas. KDB es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para realizar una goniotomía a través de un abordaje interno. Se retiran tiras de la malla trabecular del ángulo nasal proporcionando una vía directa para el flujo acuoso desde la cámara anterior hacia los canales colectores[2].
La pilocarpina, un agente parasimpaticomimético, es un medicamento para el glaucoma que actúa provocando la contracción del músculo ciliar que conduce a la apertura de la malla trabecular[3]. Debido a su requerimiento de dosificación frecuente y la gran cantidad de efectos secundarios oculares y sistémicos, la pilocarpina ha perdido popularidad en gran medida para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), excepto en pacientes para quienes existen pocas alternativas. Sin embargo, la pilocarpina se usa a menudo después de la cirugía de goniotomía. La justificación de su uso después del procedimiento de goniotomía es por su efecto miótico, que teóricamente puede prevenir la formación de sinequias anteriores periféricas. La formación de sinequias anteriores periféricas puede dar lugar al cierre de la hendidura que se genera y la posibilidad de fracaso del procedimiento. Si bien se ha propuesto el beneficio teórico de la pilocarpina, nunca se ha probado su beneficio real. Este estudio evaluará si la goniotomía mediante KDB/cirugía de cataratas sin pilocarpina no es inferior al mismo procedimiento quirúrgico seguido de tratamiento con pilocarpina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Número de teléfono: 718-920-2020
- Correo electrónico: WYAO@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Investigador principal:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Reclutamiento
- Montefiore Wakefield Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de catarata combinada con KDB
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugías oculares (incluidos los procedimientos con láser)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pilocarpina, acetato de prednisolona y ofloxacina
Este grupo usará al 2% de pilocarpina en el período postoperatorio, durante un mes, además de las gotas postoperatorias estándar (acetato de prednisolona y ofloxacina)
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solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina al 2 % (20 mg/ml)
Otros nombres:
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1%
Otros nombres:
Gotas de ofloxacina
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de prednisolona y ofloxacina (estándar de atención)
Este grupo usará solo el acetato de prednisolona estándar y la ofloxacina, sin pilocarpina.
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Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1%
Otros nombres:
Gotas de ofloxacina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con disminución de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año después del procedimiento
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El porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción en la PIO del 20% o más desde el inicio se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
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Desde el inicio hasta el 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes cuyo régimen se redujo mediante 1 medicamento o más
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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La proporción/porcentaje de pacientes cuyo régimen se redujo mediante 1 medicamento o más durante cada visita de monitoreo postoperatorio de rutina después del procedimiento combinado de cirugía de cataratas y KDB se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Medicamentos hipotensivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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El número y el tipo de medicamentos hipotensivos ocular utilizados después del procedimiento se resumirán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Tasa de progresión hacia una mayor cirugía de glaucoma - Humphrey Visual Fields (HVF)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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La tasa de progresión hacia cirugías de glaucoma adicionales se evaluará mediante pruebas de campos visuales de Humphrey (HVF).
Las pruebas automatizadas de HVF se utilizarán para detectar y monitorear la progresión del glaucoma al mapear la visión periférica del paciente y detectar áreas de pérdida de visión.
La tasa de progresión se evalúa a través del software que evalúa tanto el análisis de tendencias como de eventos.
El análisis de tendencias de software se utilizará para cuantificar cuánta visión se pierde hasta 1 año.
La tasa de pérdida de campo visual se resumirá mediante el brazo de estudio e informará utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Tasa de progresión hacia una mayor cirugía de glaucoma - Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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La tasa de progresión hacia una cirugía de glaucoma adicional también se evaluará mediante escaneo OCT.
El escaneo OCT se utilizará para obtener una medición cuantitativa de estructural de la capa de fibra nerviosa retiniana con el tiempo.
OCT puede revelar cambios estructurales que a menudo preceden a la pérdida de campo visual funcional y ser un indicador anterior de progresión.
La tasa de pérdida estructural a lo largo del tiempo medida por el cambio en el espesor de la fibra nerviosa retiniana se resumirá e informará mediante el brazo de estudio e informará utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Necesidad de cirugía de glaucoma adicional
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
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La necesidad de una cirugía de glaucoma adicional será determinada por el número de pacientes que requieren cirugía de glaucoma adicional después de la catarata programada y la cirugía de KDB.
El número/porcentaje de pacientes que requieren cirugía de glaucoma adicional se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
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Hasta 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Hipertensión Ocular
- Catarata
- Glaucoma
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
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- Embarazos
- Esteroides
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- Esparrazadienetrioles
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Prednisolona
- Ofloxacina
- Pilocarpina
- acetato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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