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Uso de pilocarpina después de la goniotomía de Kahook (PAACK)

7 de noviembre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Un ensayo de control prospectivo aleatorizado del uso de pilocarpina después de la cirugía combinada de cataratas / hoja doble de Kahook

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de pilocarpina proporciona un beneficio adicional para el éxito de la cirugía combinada de cataratas + KDB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, y su tratamiento consiste en disminuir la presión intraocular para evitar el daño del nervio óptico y la pérdida de visión[1]. Los métodos actuales para reducir la presión intraocular (PIO) incluyen medicamentos tópicos y orales, trabeculoplastia con láser, cirugía de glaucoma microincisional (MIGS) y cirugías incisionales tradicionales como trabeculectomía y derivaciones del tubo acuoso. MIGS se ha vuelto más popular en los últimos años como métodos menos invasivos que las cirugías tradicionales que reducen de manera efectiva la PIO y ayudan a reducir la carga de medicamentos en los pacientes[1]. Hay múltiples procedimientos MIGS disponibles, la mayoría de los cuales actúan aumentando el flujo trabecular. Uno de estos procedimientos es la goniotomía a través de Kahook Dual Blade (KDB), que generalmente se realiza en combinación con la cirugía de cataratas. KDB es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para realizar una goniotomía a través de un abordaje interno. Se retiran tiras de la malla trabecular del ángulo nasal proporcionando una vía directa para el flujo acuoso desde la cámara anterior hacia los canales colectores[2].

La pilocarpina, un agente parasimpaticomimético, es un medicamento para el glaucoma que actúa provocando la contracción del músculo ciliar que conduce a la apertura de la malla trabecular[3]. Debido a su requerimiento de dosificación frecuente y la gran cantidad de efectos secundarios oculares y sistémicos, la pilocarpina ha perdido popularidad en gran medida para el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), excepto en pacientes para quienes existen pocas alternativas. Sin embargo, la pilocarpina se usa a menudo después de la cirugía de goniotomía. La justificación de su uso después del procedimiento de goniotomía es por su efecto miótico, que teóricamente puede prevenir la formación de sinequias anteriores periféricas. La formación de sinequias anteriores periféricas puede dar lugar al cierre de la hendidura que se genera y la posibilidad de fracaso del procedimiento. Si bien se ha propuesto el beneficio teórico de la pilocarpina, nunca se ha probado su beneficio real. Este estudio evaluará si la goniotomía mediante KDB/cirugía de cataratas sin pilocarpina no es inferior al mismo procedimiento quirúrgico seguido de tratamiento con pilocarpina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
  • Número de teléfono: 718-920-2020
  • Correo electrónico: WYAO@montefiore.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Investigador principal:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Reclutamiento
        • Montefiore Wakefield Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de catarata combinada con KDB

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugías oculares (incluidos los procedimientos con láser)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pilocarpina, acetato de prednisolona y ofloxacina
Este grupo usará al 2% de pilocarpina en el período postoperatorio, durante un mes, además de las gotas postoperatorias estándar (acetato de prednisolona y ofloxacina)
solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina al 2 % (20 mg/ml)
Otros nombres:
  • Isopto®
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1%
Otros nombres:
  • Pred Forte
Gotas de ofloxacina
Otros nombres:
  • Ocuflox
  • Floxina
Comparador activo: Acetato de prednisolona y ofloxacina (estándar de atención)
Este grupo usará solo el acetato de prednisolona estándar y la ofloxacina, sin pilocarpina.
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona al 1%
Otros nombres:
  • Pred Forte
Gotas de ofloxacina
Otros nombres:
  • Ocuflox
  • Floxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con disminución de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 año después del procedimiento
El porcentaje de pacientes que tuvieron una reducción en la PIO del 20% o más desde el inicio se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Desde el inicio hasta el 1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes cuyo régimen se redujo mediante 1 medicamento o más
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
La proporción/porcentaje de pacientes cuyo régimen se redujo mediante 1 medicamento o más durante cada visita de monitoreo postoperatorio de rutina después del procedimiento combinado de cirugía de cataratas y KDB se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 1 año después del procedimiento
Medicamentos hipotensivos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
El número y el tipo de medicamentos hipotensivos ocular utilizados después del procedimiento se resumirán mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 1 año después del procedimiento
Tasa de progresión hacia una mayor cirugía de glaucoma - Humphrey Visual Fields (HVF)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
La tasa de progresión hacia cirugías de glaucoma adicionales se evaluará mediante pruebas de campos visuales de Humphrey (HVF). Las pruebas automatizadas de HVF se utilizarán para detectar y monitorear la progresión del glaucoma al mapear la visión periférica del paciente y detectar áreas de pérdida de visión. La tasa de progresión se evalúa a través del software que evalúa tanto el análisis de tendencias como de eventos. El análisis de tendencias de software se utilizará para cuantificar cuánta visión se pierde hasta 1 año. La tasa de pérdida de campo visual se resumirá mediante el brazo de estudio e informará utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 1 año después del procedimiento
Tasa de progresión hacia una mayor cirugía de glaucoma - Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
La tasa de progresión hacia una cirugía de glaucoma adicional también se evaluará mediante escaneo OCT. El escaneo OCT se utilizará para obtener una medición cuantitativa de estructural de la capa de fibra nerviosa retiniana con el tiempo. OCT puede revelar cambios estructurales que a menudo preceden a la pérdida de campo visual funcional y ser un indicador anterior de progresión. La tasa de pérdida estructural a lo largo del tiempo medida por el cambio en el espesor de la fibra nerviosa retiniana se resumirá e informará mediante el brazo de estudio e informará utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 1 año después del procedimiento
Necesidad de cirugía de glaucoma adicional
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del procedimiento
La necesidad de una cirugía de glaucoma adicional será determinada por el número de pacientes que requieren cirugía de glaucoma adicional después de la catarata programada y la cirugía de KDB. El número/porcentaje de pacientes que requieren cirugía de glaucoma adicional se resumirá mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
Hasta 1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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