Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilocarpinegebruik na Kahook-goniotomie (PAACK)

7 november 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een prospectieve gerandomiseerde controleproef van pilocarpinegebruik na gecombineerde cataract/kahook-chirurgie met twee mesjes

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van pilocarpine een bijkomend voordeel biedt voor het succes van een gecombineerde cataract + KDB-operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid en de behandeling ervan bestaat uit het verlagen van de intraoculaire druk om schade aan de oogzenuw en verlies van gezichtsvermogen te voorkomen[1]. Huidige methoden voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) omvatten lokale en orale medicatie, lasertrabeculoplastie, micro-incisieglaucoomchirurgie (MIGS) en traditionele incisieoperaties zoals trabeculectomie en shunts van waterige buizen. MIGS zijn de afgelopen jaren populairder geworden als minder invasieve methoden dan traditionele operaties die IOP effectief verminderen en de medicatielast voor patiënten helpen verminderen [1]. Er zijn meerdere beschikbare MIGS-procedures, waarvan de meeste werken door de trabeculaire uitstroom te vergroten. Een dergelijke procedure is de goniotomie via Kahook Dual Blade (KDB), die meestal wordt uitgevoerd in combinatie met staaroperaties. KDB is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt om een ​​goniotomie uit te voeren via een interne benadering. Stroken van het trabeculaire netwerk van de neushoek worden verwijderd, waardoor een directe weg ontstaat voor waterige uitstroom van de voorste kamer naar de collectorkanalen [2].

Pilocarpine, een parasympathicomimetisch middel, is een glaucoommedicatie die werkt door samentrekking van de ciliaire spier te veroorzaken, wat leidt tot opening van het trabeculaire netwerk [3]. Vanwege de frequente doseringsvereiste en het grote aantal oculaire en systemische bijwerkingen, is pilocarpine grotendeels uit de gratie geraakt voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG), behalve bij patiënten voor wie er weinig andere alternatieven zijn. Pilocarpine wordt echter vaak gebruikt na een goniotomie-operatie. De grondgedachte voor het gebruik ervan na een goniotomieprocedure is vanwege het miotische effect, dat theoretisch de vorming van perifere anterieure synechiae kan voorkomen. Vorming van perifere anterieure synechiae kan leiden tot het sluiten van de kloof die wordt gegenereerd en de mogelijkheid van falen van de procedure. Hoewel het theoretische voordeel van pilocarpine is voorgesteld, is het daadwerkelijke voordeel nooit bewezen. Deze studie zal evalueren of goniotomie via KDB / Cataractchirurgie zonder pilocarpine niet-inferieur is aan dezelfde chirurgische ingreep gevolgd door behandeling met pilocarpine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Werving
        • Montefiore Wakefield Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom die een gecombineerde staaroperatie met KDB ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogoperaties (inclusief laserprocedures)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilocarpine, prednisolonacetaat en ofloxacine
Deze groep zal 2% pilocarpine gebruiken in de postoperatieve periode, gedurende één maand, naast standaard postoperatieve druppels (prednisolonacetaat en ofloxacine)
pilocarpine hydrochloride oftalmische oplossing 2% (20 mg/ml)
Andere namen:
  • Isopto®
Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1%
Andere namen:
  • Pred Forte
Ofloxacine druppels
Andere namen:
  • Ocuflox
  • Floxin
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat en ofloxacine (zorgstandaard)
Deze groep zal alleen het standaard prednisolonacetaat en ofloxacine gebruiken zonder pilocarpine.
Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1%
Andere namen:
  • Pred Forte
Ofloxacine druppels
Andere namen:
  • Ocuflox
  • Floxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verlaging van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na procedure
Het percentage patiënten met een vermindering van IOP van 20% of meer uit de basislijn zal worden samengevat door studiearm met behulp van beschrijvende statistieken.
Van baseline tot 1 jaar na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten wiens regime werd verminderd met 1 medicatie of meer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
Het aandeel/percentage van de patiënten wiens regime werd verminderd met 1 medicatie of meer tijdens elk routine na-operatief monitoringbezoek na de gecombineerde cataract- en KDB-chirurgieprocedure zal worden samengevat door onderzoeksarm met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 1 jaar na procedure
Hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
Het aantal en het type oculaire hypotensieve medicijnen die na de procedure worden gebruikt, worden samengevat door studiearm met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 1 jaar na procedure
Snelheid van progressie naar verdere glaucoomchirurgie - Humphrey Visual Fields (HVF)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
De snelheid van progressie naar extra glaucoomoperaties zal worden beoordeeld met behulp van Humphrey Visual Fields (HVF) -tests. Geautomatiseerde HVF -testen zullen worden gebruikt om de progressie van glaucoom te detecteren en te bewaken door het perifere gezichtsvermogen van de patiënt in kaart te brengen en gebieden van verlies van het gezichtsvermogen te detecteren. De progressiesnelheid wordt beoordeeld door software die zowel trend- als gebeurtenisanalyse beoordeelt. Softwaretrendanalyse zal worden gebruikt om te kwantificeren hoeveel visie tot 1 jaar is verloren. Visuele veldverlies zal worden samengevat door studiearm en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 1 jaar na procedure
Snelheid van progressie naar verdere glaucoomchirurgie - optische coherentietomografie (oktober)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
De snelheid van progressie naar extra glaucoomchirurgie zal ook worden beoordeeld met behulp van OCT -scanning. OCT -scanning zal worden gebruikt om een ​​kwantitatieve meting van de structurele van de retinale zenuwvezellaag in de tijd te verkrijgen. OCT kan structurele veranderingen onthullen die vaak voorafgaan aan functioneel gezichtsveldverlies en een eerdere indicator voor progressie zijn. De snelheid van structureel verlies in de loop van de tijd zoals gemeten door verandering in de dikte van het netvlies zenuwvezels zal worden samengevat en gerapporteerd door studiearm en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 1 jaar na procedure
Behoefte aan extra glaucoomoperatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
De behoefte aan extra glaucoomchirurgie zal worden bepaald door het aantal patiënten dat extra glaucoomchirurgie nodig heeft na de geplande staar en KDB -chirurgie. Het aantal/percentage patiënten dat extra glaucoomchirurgie nodig heeft, zal worden samengevat door studiearm met behulp van beschrijvende statistieken.
Tot 1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren