- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933631
Pilocarpinegebruik na Kahook-goniotomie (PAACK)
Een prospectieve gerandomiseerde controleproef van pilocarpinegebruik na gecombineerde cataract/kahook-chirurgie met twee mesjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid en de behandeling ervan bestaat uit het verlagen van de intraoculaire druk om schade aan de oogzenuw en verlies van gezichtsvermogen te voorkomen[1]. Huidige methoden voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) omvatten lokale en orale medicatie, lasertrabeculoplastie, micro-incisieglaucoomchirurgie (MIGS) en traditionele incisieoperaties zoals trabeculectomie en shunts van waterige buizen. MIGS zijn de afgelopen jaren populairder geworden als minder invasieve methoden dan traditionele operaties die IOP effectief verminderen en de medicatielast voor patiënten helpen verminderen [1]. Er zijn meerdere beschikbare MIGS-procedures, waarvan de meeste werken door de trabeculaire uitstroom te vergroten. Een dergelijke procedure is de goniotomie via Kahook Dual Blade (KDB), die meestal wordt uitgevoerd in combinatie met staaroperaties. KDB is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt om een goniotomie uit te voeren via een interne benadering. Stroken van het trabeculaire netwerk van de neushoek worden verwijderd, waardoor een directe weg ontstaat voor waterige uitstroom van de voorste kamer naar de collectorkanalen [2].
Pilocarpine, een parasympathicomimetisch middel, is een glaucoommedicatie die werkt door samentrekking van de ciliaire spier te veroorzaken, wat leidt tot opening van het trabeculaire netwerk [3]. Vanwege de frequente doseringsvereiste en het grote aantal oculaire en systemische bijwerkingen, is pilocarpine grotendeels uit de gratie geraakt voor de behandeling van primair openhoekglaucoom (POAG), behalve bij patiënten voor wie er weinig andere alternatieven zijn. Pilocarpine wordt echter vaak gebruikt na een goniotomie-operatie. De grondgedachte voor het gebruik ervan na een goniotomieprocedure is vanwege het miotische effect, dat theoretisch de vorming van perifere anterieure synechiae kan voorkomen. Vorming van perifere anterieure synechiae kan leiden tot het sluiten van de kloof die wordt gegenereerd en de mogelijkheid van falen van de procedure. Hoewel het theoretische voordeel van pilocarpine is voorgesteld, is het daadwerkelijke voordeel nooit bewezen. Deze studie zal evalueren of goniotomie via KDB / Cataractchirurgie zonder pilocarpine niet-inferieur is aan dezelfde chirurgische ingreep gevolgd door behandeling met pilocarpine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Telefoonnummer: 718-920-2020
- E-mail: WYAO@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Werving
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom die een gecombineerde staaroperatie met KDB ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oogoperaties (inclusief laserprocedures)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilocarpine, prednisolonacetaat en ofloxacine
Deze groep zal 2% pilocarpine gebruiken in de postoperatieve periode, gedurende één maand, naast standaard postoperatieve druppels (prednisolonacetaat en ofloxacine)
|
pilocarpine hydrochloride oftalmische oplossing 2% (20 mg/ml)
Andere namen:
Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1%
Andere namen:
Ofloxacine druppels
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat en ofloxacine (zorgstandaard)
Deze groep zal alleen het standaard prednisolonacetaat en ofloxacine gebruiken zonder pilocarpine.
|
Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie 1%
Andere namen:
Ofloxacine druppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verlaging van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar na procedure
|
Het percentage patiënten met een vermindering van IOP van 20% of meer uit de basislijn zal worden samengevat door studiearm met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Van baseline tot 1 jaar na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten wiens regime werd verminderd met 1 medicatie of meer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
Het aandeel/percentage van de patiënten wiens regime werd verminderd met 1 medicatie of meer tijdens elk routine na-operatief monitoringbezoek na de gecombineerde cataract- en KDB-chirurgieprocedure zal worden samengevat door onderzoeksarm met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 1 jaar na procedure
|
|
Hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
Het aantal en het type oculaire hypotensieve medicijnen die na de procedure worden gebruikt, worden samengevat door studiearm met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 1 jaar na procedure
|
|
Snelheid van progressie naar verdere glaucoomchirurgie - Humphrey Visual Fields (HVF)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
De snelheid van progressie naar extra glaucoomoperaties zal worden beoordeeld met behulp van Humphrey Visual Fields (HVF) -tests.
Geautomatiseerde HVF -testen zullen worden gebruikt om de progressie van glaucoom te detecteren en te bewaken door het perifere gezichtsvermogen van de patiënt in kaart te brengen en gebieden van verlies van het gezichtsvermogen te detecteren.
De progressiesnelheid wordt beoordeeld door software die zowel trend- als gebeurtenisanalyse beoordeelt.
Softwaretrendanalyse zal worden gebruikt om te kwantificeren hoeveel visie tot 1 jaar is verloren.
Visuele veldverlies zal worden samengevat door studiearm en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 1 jaar na procedure
|
|
Snelheid van progressie naar verdere glaucoomchirurgie - optische coherentietomografie (oktober)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
De snelheid van progressie naar extra glaucoomchirurgie zal ook worden beoordeeld met behulp van OCT -scanning.
OCT -scanning zal worden gebruikt om een kwantitatieve meting van de structurele van de retinale zenuwvezellaag in de tijd te verkrijgen.
OCT kan structurele veranderingen onthullen die vaak voorafgaan aan functioneel gezichtsveldverlies en een eerdere indicator voor progressie zijn.
De snelheid van structureel verlies in de loop van de tijd zoals gemeten door verandering in de dikte van het netvlies zenuwvezels zal worden samengevat en gerapporteerd door studiearm en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 1 jaar na procedure
|
|
Behoefte aan extra glaucoomoperatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na procedure
|
De behoefte aan extra glaucoomchirurgie zal worden bepaald door het aantal patiënten dat extra glaucoomchirurgie nodig heeft na de geplande staar en KDB -chirurgie.
Het aantal/percentage patiënten dat extra glaucoomchirurgie nodig heeft, zal worden samengevat door studiearm met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Tot 1 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Oculaire hypertensie
- Staar
- Glaucoom
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Zwangerschap
- Fluorochinolonen
- 4-quinolonen
- Chinolonen
- Chinolines
- Prednisolon
- Ofloxacine
- Pilocarpine
- prednisolonacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .