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Uso della pilocarpina dopo la goniotomia di Kahook (PAACK)

7 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Uno studio prospettico di controllo randomizzato sull'uso della pilocarpina dopo l'intervento combinato di cataratta/Kahook a doppia lama

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso della pilocarpina fornisce un ulteriore vantaggio al successo della chirurgia combinata di cataratta + KDB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo e il suo trattamento consiste nell'abbassare la pressione intraoculare per prevenire danni al nervo ottico e perdita della vista[1]. I metodi attuali per abbassare la pressione intraoculare (IOP) includono farmaci topici e orali, trabeculoplastica laser, chirurgia del glaucoma microincisionale (MIGS) e interventi chirurgici tradizionali come trabeculectomia e shunt del tubo acquoso. I MIGS sono diventati più popolari negli ultimi anni come metodi meno invasivi rispetto agli interventi chirurgici tradizionali che riducono efficacemente la pressione intraoculare e aiutano a ridurre il carico di farmaci sui pazienti[1]. Sono disponibili più procedure MIGS, la maggior parte delle quali agisce aumentando il deflusso trabecolare. Una di queste procedure è la goniotomia tramite Kahook Dual Blade (KDB), che di solito viene eseguita in combinazione con la chirurgia della cataratta. KDB è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per eseguire una goniotomia tramite un approccio interno. Le strisce della rete trabecolare dell'angolo nasale vengono rimosse fornendo un percorso diretto per il deflusso acquoso dalla camera anteriore nei canali del collettore[2].

La pilocarpina, un agente parasimpaticomimetico, è un farmaco per il glaucoma che agisce provocando la contrazione del muscolo ciliare che porta all'apertura del trabecolato [3]. A causa del suo frequente fabbisogno di dosaggio e dell'elevato numero di effetti collaterali oculari e sistemici, la pilocarpina è in gran parte caduta in disgrazia per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), ad eccezione dei pazienti per i quali esistono poche altre alternative. Tuttavia, la pilocarpina viene spesso utilizzata dopo l'intervento di goniotomia. Il razionale per il suo utilizzo dopo la procedura di goniotomia è per il suo effetto miotico, che teoricamente può prevenire la formazione di sinechie periferiche anteriori. La formazione di sinechie periferiche anteriori può portare alla chiusura della fessura che si genera e alla possibilità di fallimento della procedura. Sebbene sia stato proposto il vantaggio teorico della pilocarpina, il suo effettivo vantaggio non è mai stato dimostrato. Questo studio valuterà se la goniotomia tramite KDB / chirurgia della cataratta senza pilocarpina non è inferiore alla stessa procedura chirurgica seguita dal trattamento con pilocarpina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Investigatore principale:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Reclutamento
        • Montefiore Wakefield Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto sottoposti a chirurgia combinata della cataratta con KDB

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti di interventi chirurgici agli occhi (comprese le procedure laser)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilocarpina, prednisolone acetato e diloxacina
Questo gruppo utilizzerà il 2% di pilocarpina nel periodo postoperatorio, per un mese, oltre alle gocce postoperatorie standard (prednisolone acetato e ofloxacina)
pilocarpina cloridrato soluzione oftalmica 2% (20 mg/mL)
Altri nomi:
  • Isopto®
Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1%
Altri nomi:
  • Pred Forte
Gocce di ofloxacina
Altri nomi:
  • Okuflox
  • Floxina
Comparatore attivo: Prednisolone acetato e ofloxacina (standard di cura)
Questo gruppo utilizzerà solo l'acetato di prednisolone standard e la ofloxacina, senza pilocarpina.
Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1%
Altri nomi:
  • Pred Forte
Gocce di ofloxacina
Altri nomi:
  • Okuflox
  • Floxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con abbassamento della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 anno successivo alla procedura
La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'IOP del 20% o più dal basale sarà riassunta dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
Dalla linea di base a 1 anno successivo alla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti il ​​cui regime è stato ridotto da 1 farmaco o più
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
La proporzione/percentuale di pazienti il ​​cui regime è stato ridotto da 1 farmaco o più durante ciascuna visita di monitoraggio post-operatorio di routine in seguito alla procedura combinata della cataratta e della chirurgia KDB sarà riassunta dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
Fino a 1 anno dopo la procedura
Farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Il numero e il tipo di farmaci ipotensivi oculari utilizzati in seguito alla procedura saranno riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
Fino a 1 anno dopo la procedura
Tasso di progressione verso l'ulteriore chirurgia del glaucoma - Humphrey Visual Fields (HVF)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Il tasso di progressione verso ulteriori interventi chirurgici del glaucoma verrà valutato utilizzando i test Humphrey Visual Fields (HVF). Verranno utilizzati test HVF automatizzati per rilevare e monitorare la progressione del glaucoma mappando la visione periferica del paziente e rilevando le aree di perdita di visione. Il tasso di progressione viene valutato attraverso il software che valuta sia l'analisi delle tendenze che degli eventi. L'analisi delle tendenze del software verrà utilizzata per quantificare la quantità di visione perduta fino a 1 anno. Il tasso di perdita del campo visivo sarà riassunto dal braccio di studio e riportato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 1 anno dopo la procedura
Tasso di progressione verso l'ulteriore chirurgia del glaucoma - Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
Il tasso di progressione verso un ulteriore chirurgia del glaucoma sarà anche valutato utilizzando la scansione OCT. La scansione OCT verrà utilizzata per ottenere una misurazione quantitativa dello strato di fibra del nervo retinico nel tempo. OCT può rivelare cambiamenti strutturali che spesso precedono la perdita di campo visivo funzionale ed essere un precedente indicatore di progressione. Il tasso di perdita strutturale nel tempo misurato dalla variazione dello spessore della fibra nervosa della retina sarà riassunto e riportato dal braccio di studio e riportato utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 1 anno dopo la procedura
Necessità di un ulteriore chirurgia del glaucoma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
La necessità di un ulteriore chirurgia del glaucoma sarà determinata dal numero di pazienti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico al glaucoma a seguito della cataratta programmata e della chirurgia KDB. Il numero/percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore chirurgia del glaucoma sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
Fino a 1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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