- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933631
Uso della pilocarpina dopo la goniotomia di Kahook (PAACK)
Uno studio prospettico di controllo randomizzato sull'uso della pilocarpina dopo l'intervento combinato di cataratta/Kahook a doppia lama
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo e il suo trattamento consiste nell'abbassare la pressione intraoculare per prevenire danni al nervo ottico e perdita della vista[1]. I metodi attuali per abbassare la pressione intraoculare (IOP) includono farmaci topici e orali, trabeculoplastica laser, chirurgia del glaucoma microincisionale (MIGS) e interventi chirurgici tradizionali come trabeculectomia e shunt del tubo acquoso. I MIGS sono diventati più popolari negli ultimi anni come metodi meno invasivi rispetto agli interventi chirurgici tradizionali che riducono efficacemente la pressione intraoculare e aiutano a ridurre il carico di farmaci sui pazienti[1]. Sono disponibili più procedure MIGS, la maggior parte delle quali agisce aumentando il deflusso trabecolare. Una di queste procedure è la goniotomia tramite Kahook Dual Blade (KDB), che di solito viene eseguita in combinazione con la chirurgia della cataratta. KDB è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per eseguire una goniotomia tramite un approccio interno. Le strisce della rete trabecolare dell'angolo nasale vengono rimosse fornendo un percorso diretto per il deflusso acquoso dalla camera anteriore nei canali del collettore[2].
La pilocarpina, un agente parasimpaticomimetico, è un farmaco per il glaucoma che agisce provocando la contrazione del muscolo ciliare che porta all'apertura del trabecolato [3]. A causa del suo frequente fabbisogno di dosaggio e dell'elevato numero di effetti collaterali oculari e sistemici, la pilocarpina è in gran parte caduta in disgrazia per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), ad eccezione dei pazienti per i quali esistono poche altre alternative. Tuttavia, la pilocarpina viene spesso utilizzata dopo l'intervento di goniotomia. Il razionale per il suo utilizzo dopo la procedura di goniotomia è per il suo effetto miotico, che teoricamente può prevenire la formazione di sinechie periferiche anteriori. La formazione di sinechie periferiche anteriori può portare alla chiusura della fessura che si genera e alla possibilità di fallimento della procedura. Sebbene sia stato proposto il vantaggio teorico della pilocarpina, il suo effettivo vantaggio non è mai stato dimostrato. Questo studio valuterà se la goniotomia tramite KDB / chirurgia della cataratta senza pilocarpina non è inferiore alla stessa procedura chirurgica seguita dal trattamento con pilocarpina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Numero di telefono: 718-920-2020
- Email: WYAO@montefiore.org
Luoghi di studio
-
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New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Investigatore principale:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Reclutamento
- Montefiore Wakefield Campus
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto sottoposti a chirurgia combinata della cataratta con KDB
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti di interventi chirurgici agli occhi (comprese le procedure laser)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pilocarpina, prednisolone acetato e diloxacina
Questo gruppo utilizzerà il 2% di pilocarpina nel periodo postoperatorio, per un mese, oltre alle gocce postoperatorie standard (prednisolone acetato e ofloxacina)
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pilocarpina cloridrato soluzione oftalmica 2% (20 mg/mL)
Altri nomi:
Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1%
Altri nomi:
Gocce di ofloxacina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prednisolone acetato e ofloxacina (standard di cura)
Questo gruppo utilizzerà solo l'acetato di prednisolone standard e la ofloxacina, senza pilocarpina.
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Prednisolone acetato sospensione oftalmica 1%
Altri nomi:
Gocce di ofloxacina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con abbassamento della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 1 anno successivo alla procedura
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La percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione dell'IOP del 20% o più dal basale sarà riassunta dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
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Dalla linea di base a 1 anno successivo alla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti il cui regime è stato ridotto da 1 farmaco o più
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
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La proporzione/percentuale di pazienti il cui regime è stato ridotto da 1 farmaco o più durante ciascuna visita di monitoraggio post-operatorio di routine in seguito alla procedura combinata della cataratta e della chirurgia KDB sarà riassunta dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
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Fino a 1 anno dopo la procedura
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Farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
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Il numero e il tipo di farmaci ipotensivi oculari utilizzati in seguito alla procedura saranno riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
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Fino a 1 anno dopo la procedura
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Tasso di progressione verso l'ulteriore chirurgia del glaucoma - Humphrey Visual Fields (HVF)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
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Il tasso di progressione verso ulteriori interventi chirurgici del glaucoma verrà valutato utilizzando i test Humphrey Visual Fields (HVF).
Verranno utilizzati test HVF automatizzati per rilevare e monitorare la progressione del glaucoma mappando la visione periferica del paziente e rilevando le aree di perdita di visione.
Il tasso di progressione viene valutato attraverso il software che valuta sia l'analisi delle tendenze che degli eventi.
L'analisi delle tendenze del software verrà utilizzata per quantificare la quantità di visione perduta fino a 1 anno.
Il tasso di perdita del campo visivo sarà riassunto dal braccio di studio e riportato utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 1 anno dopo la procedura
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Tasso di progressione verso l'ulteriore chirurgia del glaucoma - Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
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Il tasso di progressione verso un ulteriore chirurgia del glaucoma sarà anche valutato utilizzando la scansione OCT.
La scansione OCT verrà utilizzata per ottenere una misurazione quantitativa dello strato di fibra del nervo retinico nel tempo.
OCT può rivelare cambiamenti strutturali che spesso precedono la perdita di campo visivo funzionale ed essere un precedente indicatore di progressione.
Il tasso di perdita strutturale nel tempo misurato dalla variazione dello spessore della fibra nervosa della retina sarà riassunto e riportato dal braccio di studio e riportato utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 1 anno dopo la procedura
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Necessità di un ulteriore chirurgia del glaucoma
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la procedura
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La necessità di un ulteriore chirurgia del glaucoma sarà determinata dal numero di pazienti che richiedono un ulteriore intervento chirurgico al glaucoma a seguito della cataratta programmata e della chirurgia KDB.
Il numero/percentuale di pazienti che richiedono un ulteriore chirurgia del glaucoma sarà riassunto dal braccio dello studio usando statistiche descrittive.
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Fino a 1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9829
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