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Uso de pilocarpina após goniotomia de Kahook (PAACK)

7 de novembro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Um estudo prospectivo randomizado de controle do uso de pilocarpina após cirurgia combinada de catarata/Kahook com lâmina dupla

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de pilocarpina fornece benefício adicional para o sucesso da cirurgia combinada de catarata + KDB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, e seu tratamento consiste na redução da pressão intraocular para evitar danos ao nervo óptico e perda de visão[1]. Os métodos atuais para baixar a pressão intra-ocular (PIO) incluem medicamentos tópicos e orais, trabeculoplastia a laser, cirurgia microincisional de glaucoma (MIGS) e cirurgias incisionais tradicionais, como trabeculectomia e shunts de tubo aquoso. Os MIGS tornaram-se mais populares nos últimos anos como métodos menos invasivos do que as cirurgias tradicionais que efetivamente reduzem a PIO e ajudam a reduzir a carga de medicamentos nos pacientes [1]. Existem vários procedimentos MIGS disponíveis, a maioria dos quais atua aumentando o fluxo trabecular. Um desses procedimentos é a goniotomia via Kahook Dual Blade (KDB), que geralmente é realizada em combinação com a cirurgia de catarata. O KDB é um dispositivo aprovado pela FDA usado para realizar uma goniotomia por meio de uma abordagem interna. Tiras da malha trabecular do ângulo nasal são removidas, fornecendo um caminho direto para o fluxo aquoso da câmara anterior para os canais coletores [2].

A pilocarpina, um agente parassimpatomimético, é um medicamento para glaucoma que age causando a contração do músculo ciliar levando à abertura da malha trabecular [3]. Devido à sua frequente necessidade de dosagem e ao grande número de efeitos colaterais oculares e sistêmicos, a pilocarpina caiu em desuso no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), exceto em pacientes para os quais existem poucas outras alternativas. No entanto, a pilocarpina é frequentemente usada após a cirurgia de goniotomia. A justificativa para seu uso após procedimento de goniotomia é por seu efeito miótico, que teoricamente pode prevenir a formação de sinéquias anteriores periféricas. A formação de sinéquias anteriores periféricas pode levar ao fechamento da fissura gerada e à possibilidade de insucesso do procedimento. Embora o benefício teórico da pilocarpina tenha sido proposto, seu benefício real nunca foi comprovado. Este estudo avaliará se a goniotomia via KDB / cirurgia de catarata sem pilocarpina é não inferior ao mesmo procedimento cirúrgico seguido de tratamento com pilocarpina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
  • Número de telefone: 718-920-2020
  • E-mail: WYAO@montefiore.org

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Investigador principal:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Recrutamento
        • Montefiore Wakefield Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto submetidos à cirurgia combinada de catarata com KDB

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de cirurgias oculares (incluindo procedimentos a laser)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilocarpina, acetato de prednisolona e ofloxacina
Este grupo usará 2% de pilocarpina no período pós -operatório, por um mês, além de gotas pós -operatórias padrão (acetato de prednisolona e ofloxacina)
solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina 2% (20 mg/mL)
Outros nomes:
  • Isopto®
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1%
Outros nomes:
  • Pred Forte
Ofloxacina Gotas
Outros nomes:
  • Ocuflox
  • Floxin
Comparador Ativo: Acetato de prednisolona e ofloxacina (padrão de atendimento)
Este grupo usará apenas o acetato de prednisolona padrão e a ofloxacina, sem pilocarpina.
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1%
Outros nomes:
  • Pred Forte
Ofloxacina Gotas
Outros nomes:
  • Ocuflox
  • Floxin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com redução da pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: Da linha de base até 1 ano seguinte ao procedimento
A porcentagem de pacientes que tiveram uma redução na PIO de 20% ou mais da linha de base será resumida pelo braço de estudo usando estatística descritiva.
Da linha de base até 1 ano seguinte ao procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes cujo regime foi reduzido por 1 medicamento ou mais
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
A proporção/porcentagem de pacientes cujo regime foi reduzido por 1 medicamento ou mais durante cada visita de monitoramento pós-operatório de rotina após o procedimento combinado de catarata e cirurgia de KDB será resumido pelo braço de estudo usando estatística descritiva.
Até 1 ano seguinte ao procedimento
Medicamentos hipotensos
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
O número e o tipo de medicamentos hipotensos oculares utilizados após o procedimento serão resumidos pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas.
Até 1 ano seguinte ao procedimento
Taxa de progressão em direção a mais cirurgia de glaucoma - Humphrey Visual Fields (HVF)
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
A taxa de progressão em direção a cirurgias adicionais de glaucoma será avaliada usando o teste de Humphrey Visual Fields (HVF). O teste automatizado de HVF será usado para detectar e monitorar a progressão do glaucoma, mapeando a visão periférica do paciente e detectando áreas de perda de visão. A taxa de progressão é avaliada por meio de software que avalia a análise de tendências e eventos. A análise de tendências de software será usada para quantificar a quantidade de visão perdida por 1 ano. A taxa de perda de campo visual será resumida pelo braço de estudo e relatada usando estatísticas descritivas.
Até 1 ano seguinte ao procedimento
Taxa de progressão em direção a mais cirurgia de glaucoma - tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
A taxa de progressão para cirurgia adicional de glaucoma também será avaliada usando a varredura de OCT. A varredura da OCT será usada para obter uma medição quantitativa da estrutura estrutural da camada de fibra nervosa da retina ao longo do tempo. A OCT pode revelar mudanças estruturais que geralmente precedem a perda de campo visual funcional e ser um indicador anterior de progressão. A taxa de perda estrutural ao longo do tempo medida pela mudança na espessura da fibra do nervo da retina será resumida e relatada pelo braço de estudo e relatada usando estatística descritiva.
Até 1 ano seguinte ao procedimento
Necessidade de cirurgia adicional de glaucoma
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
A necessidade de cirurgia adicional de glaucoma será determinada pelo número de pacientes que exigem cirurgia adicional de glaucoma após a catarata programada e a cirurgia de KDB. O número/porcentagem de pacientes que requer cirurgia adicional de glaucoma será resumido pelo braço de estudo usando estatística descritiva.
Até 1 ano seguinte ao procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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