- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03933631
Uso de pilocarpina após goniotomia de Kahook (PAACK)
Um estudo prospectivo randomizado de controle do uso de pilocarpina após cirurgia combinada de catarata/Kahook com lâmina dupla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, e seu tratamento consiste na redução da pressão intraocular para evitar danos ao nervo óptico e perda de visão[1]. Os métodos atuais para baixar a pressão intra-ocular (PIO) incluem medicamentos tópicos e orais, trabeculoplastia a laser, cirurgia microincisional de glaucoma (MIGS) e cirurgias incisionais tradicionais, como trabeculectomia e shunts de tubo aquoso. Os MIGS tornaram-se mais populares nos últimos anos como métodos menos invasivos do que as cirurgias tradicionais que efetivamente reduzem a PIO e ajudam a reduzir a carga de medicamentos nos pacientes [1]. Existem vários procedimentos MIGS disponíveis, a maioria dos quais atua aumentando o fluxo trabecular. Um desses procedimentos é a goniotomia via Kahook Dual Blade (KDB), que geralmente é realizada em combinação com a cirurgia de catarata. O KDB é um dispositivo aprovado pela FDA usado para realizar uma goniotomia por meio de uma abordagem interna. Tiras da malha trabecular do ângulo nasal são removidas, fornecendo um caminho direto para o fluxo aquoso da câmara anterior para os canais coletores [2].
A pilocarpina, um agente parassimpatomimético, é um medicamento para glaucoma que age causando a contração do músculo ciliar levando à abertura da malha trabecular [3]. Devido à sua frequente necessidade de dosagem e ao grande número de efeitos colaterais oculares e sistêmicos, a pilocarpina caiu em desuso no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), exceto em pacientes para os quais existem poucas outras alternativas. No entanto, a pilocarpina é frequentemente usada após a cirurgia de goniotomia. A justificativa para seu uso após procedimento de goniotomia é por seu efeito miótico, que teoricamente pode prevenir a formação de sinéquias anteriores periféricas. A formação de sinéquias anteriores periféricas pode levar ao fechamento da fissura gerada e à possibilidade de insucesso do procedimento. Embora o benefício teórico da pilocarpina tenha sido proposto, seu benefício real nunca foi comprovado. Este estudo avaliará se a goniotomia via KDB / cirurgia de catarata sem pilocarpina é não inferior ao mesmo procedimento cirúrgico seguido de tratamento com pilocarpina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Número de telefone: 718-920-2020
- E-mail: WYAO@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
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Investigador principal:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Recrutamento
- Montefiore Wakefield Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto submetidos à cirurgia combinada de catarata com KDB
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgias oculares (incluindo procedimentos a laser)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pilocarpina, acetato de prednisolona e ofloxacina
Este grupo usará 2% de pilocarpina no período pós -operatório, por um mês, além de gotas pós -operatórias padrão (acetato de prednisolona e ofloxacina)
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solução oftálmica de cloridrato de pilocarpina 2% (20 mg/mL)
Outros nomes:
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1%
Outros nomes:
Ofloxacina Gotas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de prednisolona e ofloxacina (padrão de atendimento)
Este grupo usará apenas o acetato de prednisolona padrão e a ofloxacina, sem pilocarpina.
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Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1%
Outros nomes:
Ofloxacina Gotas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com redução da pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: Da linha de base até 1 ano seguinte ao procedimento
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma redução na PIO de 20% ou mais da linha de base será resumida pelo braço de estudo usando estatística descritiva.
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Da linha de base até 1 ano seguinte ao procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes cujo regime foi reduzido por 1 medicamento ou mais
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
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A proporção/porcentagem de pacientes cujo regime foi reduzido por 1 medicamento ou mais durante cada visita de monitoramento pós-operatório de rotina após o procedimento combinado de catarata e cirurgia de KDB será resumido pelo braço de estudo usando estatística descritiva.
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Até 1 ano seguinte ao procedimento
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Medicamentos hipotensos
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
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O número e o tipo de medicamentos hipotensos oculares utilizados após o procedimento serão resumidos pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas.
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Até 1 ano seguinte ao procedimento
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Taxa de progressão em direção a mais cirurgia de glaucoma - Humphrey Visual Fields (HVF)
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
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A taxa de progressão em direção a cirurgias adicionais de glaucoma será avaliada usando o teste de Humphrey Visual Fields (HVF).
O teste automatizado de HVF será usado para detectar e monitorar a progressão do glaucoma, mapeando a visão periférica do paciente e detectando áreas de perda de visão.
A taxa de progressão é avaliada por meio de software que avalia a análise de tendências e eventos.
A análise de tendências de software será usada para quantificar a quantidade de visão perdida por 1 ano.
A taxa de perda de campo visual será resumida pelo braço de estudo e relatada usando estatísticas descritivas.
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Até 1 ano seguinte ao procedimento
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Taxa de progressão em direção a mais cirurgia de glaucoma - tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
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A taxa de progressão para cirurgia adicional de glaucoma também será avaliada usando a varredura de OCT.
A varredura da OCT será usada para obter uma medição quantitativa da estrutura estrutural da camada de fibra nervosa da retina ao longo do tempo.
A OCT pode revelar mudanças estruturais que geralmente precedem a perda de campo visual funcional e ser um indicador anterior de progressão.
A taxa de perda estrutural ao longo do tempo medida pela mudança na espessura da fibra do nervo da retina será resumida e relatada pelo braço de estudo e relatada usando estatística descritiva.
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Até 1 ano seguinte ao procedimento
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Necessidade de cirurgia adicional de glaucoma
Prazo: Até 1 ano seguinte ao procedimento
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A necessidade de cirurgia adicional de glaucoma será determinada pelo número de pacientes que exigem cirurgia adicional de glaucoma após a catarata programada e a cirurgia de KDB.
O número/porcentagem de pacientes que requer cirurgia adicional de glaucoma será resumido pelo braço de estudo usando estatística descritiva.
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Até 1 ano seguinte ao procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Hipertensão Ocular
- Catarata
- Glaucoma
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Prednisolona
- Ofloxacina
- Pilocarpina
- acetato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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