Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie pilokarpiny po goniotomii Kahook (PAACK)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Prospektywna randomizowana próba kontrolna stosowania pilokarpiny po złożonej operacji zaćmy / Kahook z dwoma ostrzami

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie pilokarpiny zapewnia dodatkowe korzyści dla powodzenia połączonej operacji zaćmy + KDB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie, a jej leczenie polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, aby zapobiec uszkodzeniu nerwu wzrokowego i utracie wzroku[1]. Obecne metody obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) obejmują leki miejscowe i doustne, trabekuloplastykę laserową, chirurgię jaskry z mikronacięciem (MIGS) oraz tradycyjne operacje nacięcia, takie jak trabekulektomia i drenaż wodny. MIGS stały się w ostatnich latach bardziej popularne jako metody mniej inwazyjne niż tradycyjne operacje, które skutecznie zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe i pomagają zmniejszyć obciążenie pacjentów lekami[1]. Istnieje wiele dostępnych procedur MIGS, z których większość działa poprzez zwiększenie odpływu beleczkowego. Jedną z takich procedur jest goniotomia za pomocą Kahook Dual Blade (KDB), która jest zwykle wykonywana w połączeniu z operacją zaćmy. KDB to zatwierdzone przez FDA urządzenie służące do wykonywania goniotomii z dostępu wewnętrznego. Paski siateczki beleczkowania kąta nosowego są usuwane, zapewniając bezpośrednią drogę odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej do kanałów zbiorczych [2].

Pilokarpina, środek parasympatykomimetyczny, jest lekiem przeciwjaskrowym, którego działanie polega na wywołaniu skurczu mięśnia rzęskowego prowadzącego do otwarcia siateczki beleczkowej [3]. Ze względu na konieczność częstego dawkowania i dużą liczbę ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, pilokarpina w dużej mierze wypadła z łask w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), z wyjątkiem pacjentów, dla których istnieje niewiele innych alternatyw. Jednak pilokarpina jest często stosowana po operacji goniotomii. Uzasadnieniem jego zastosowania po zabiegu goniotomii jest działanie miotyczne, które teoretycznie może zapobiegać powstawaniu obwodowych zrostów przednich. Powstawanie obwodowych zrostów przednich może prowadzić do zamknięcia powstałej szczeliny i możliwości niepowodzenia zabiegu. Chociaż zaproponowano teoretyczne korzyści płynące ze stosowania pilokarpiny, jej rzeczywiste korzyści nigdy nie zostały udowodnione. W tym badaniu zostanie oceniona, czy goniotomia za pomocą KDB / chirurgii zaćmy bez pilokarpiny nie jest gorsza od tej samej procedury chirurgicznej, po której następuje leczenie pilokarpiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Główny śledczy:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Wakefield Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania poddawani skojarzonej operacji usunięcia zaćmy z KDB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach oczu (w tym zabiegach laserowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilokarpina, octan prednisolonowy i ofloksacyna
Ta grupa będzie wykorzystywać 2% pilokarpinę w okresie pooperacyjnym, przez miesiąc, oprócz standardowych spadków pooperacyjnych (octan prednizolonu i ofloksacyna)
Lek: Pilokarpina
chlorowodorek pilokarpiny roztwór oftalmiczny 2% (20 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Isopto®
Lek: Prednizolon
Octan prednizolonu zawiesina do oczu 1%
Inne nazwy:
  • Pred Forte
Lek: Ofloksacyna
Krople ofloksacyny
Inne nazwy:
  • Ocuflox
  • Floksyna
Aktywny komparator: Octan prednizolonu i ofloksacyna (standard opieki)
Ta grupa będzie używać tylko standardowego octanu prednisolonu i ofloksacyny, bez pilokarpiny.
Lek: Prednizolon
Octan prednizolonu zawiesina do oczu 1%
Inne nazwy:
  • Pred Forte
Lek: Ofloksacyna
Krople ofloksacyny
Inne nazwy:
  • Ocuflox
  • Floksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku po procedurze
Odsetek pacjentów, którzy mieli zmniejszenie IOP o 20% lub więcej od wartości wyjściowej, zostanie podsumowany przez badane ramię przy użyciu statystyki opisowej.
Od wartości wyjściowej do 1 roku po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których schemat został zmniejszony o 1 leki lub więcej
Ramy czasowe: Do 1 roku po procedurze
Odsetek/odsetek pacjentów, których schemat został zmniejszony o 1 leki lub więcej podczas każdej rutynowej wizyty po monitorowaniu po połączeniu zaćmy i KDB, zostanie podsumowany przez RAM badanych za pomocą statystyki opisowej.
Do 1 roku po procedurze
Leki przeciwpotrzenienne
Ramy czasowe: Do 1 roku po procedurze
Liczba i rodzaj leków hipotensywnych stosowanych po zabiegu zostaną podsumowane przez RAM badanych przy użyciu statystyki opisowej.
Do 1 roku po procedurze
Wskaźnik progresji w kierunku dalszej operacji jaskry - pola wizualne Humphrey (HVF)
Ramy czasowe: Do 1 roku po procedurze
Szybkość progresji w kierunku dodatkowych operacji jaskry zostanie oceniona za pomocą testów wizualnych Humphrey (HVF). Zautomatyzowane testy HVF zostaną wykorzystane do wykrywania i monitorowania postępu jaskry poprzez mapowanie widzenia peryferyjnego pacjenta i wykrywanie obszarów utraty wzroku. Szybkość postępu jest oceniana za pomocą oprogramowania, które ocenia zarówno trend, jak i analizę zdarzeń. Analiza trendów oprogramowania zostanie wykorzystana do kwantyfikacji, ile wizji jest utracone do 1 roku. Wskaźnik utraty pola wizualnego zostanie podsumowany przez badanie ARM i zgłoszone przy użyciu statystyki opisowej.
Do 1 roku po procedurze
Wskaźnik progresji w kierunku dalszej operacji jaskry - optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: Do 1 roku po procedurze
Szybkość progresji w kierunku dodatkowej operacji jaskratu zostanie również oceniona za pomocą skanowania OCT. Skanowanie OCT zostanie wykorzystane do uzyskania ilościowego pomiaru strukturalnego warstwy włókien nerwowych siatkówki z czasem. OCT może ujawnić zmiany strukturalne, które często poprzedzają funkcjonalną utratę pola widzenia i są wcześniejszym wskaźnikiem progresji. Szybkość utraty strukturalnej w czasie, mierzona przez zmianę grubości włókien nerwowych siatkówki, zostanie podsumowana i zgłoszona przez badanie ARM i zgłoszone przy użyciu statystyki opisowej.
Do 1 roku po procedurze
Potrzeba dodatkowej operacji jaskry
Ramy czasowe: Do 1 roku po procedurze
Potrzeba dodatkowej operacji jaskry zostanie określona przez liczbę pacjentów wymagających dodatkowej operacji jaskra po zaplanowanej operacji zaćmy i KDB. Liczba/odsetek pacjentów wymagających dodatkowej operacji jaskru zostaną podsumowane przez badane ramię przy użyciu statystyki opisowej.
Do 1 roku po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj