Pilokarpiinin käyttö Kahook-goniotomia jälkeen (PAACK)
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe pilokarpiinin käytöstä yhdistetyn kaihi-/Kahook-kaksoisteräleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen hoito koostuu silmänsisäisen paineen alentamisesta näköhermon vaurioitumisen ja näön menetyksen estämiseksi[1]. Nykyisiä menetelmiä silmänpaineen (IOP) alentamiseksi ovat paikalliset ja suun kautta annettavat lääkkeet, lasertrabekuloplastia, mikroincisionaalinen glaukoomakirurgia (MIGS) ja perinteiset leikkausleikkaukset, kuten trabekulektomia ja vesiputkien shuntit. MIGS:stä on tullut suositumpia viime vuosina vähemmän invasiivisina menetelminä kuin perinteiset leikkaukset, jotka vähentävät tehokkaasti silmänpainetta ja auttavat vähentämään potilaiden lääkitystaakkaa[1]. Saatavilla on useita MIGS-toimenpiteitä, joista useimmat vaikuttavat lisäämällä trabekulaarista ulosvirtausta. Yksi tällainen toimenpide on Goniotomia Kahook Dual Bladen (KDB) kautta, joka suoritetaan yleensä yhdessä kaihileikkauksen kanssa. KDB on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään goniotomiaan sisäisen lähestymistavan avulla. Nenäkulman trabekulaariverkon nauhat poistetaan, mikä tarjoaa suoran reitin vesipitoiselle ulosvirtaukselle etukammiosta keräyskanaviin [2].
Pilokarpiini, parasympatomimeettinen aine, on glaukoomalääke, joka vaikuttaa supistamaan sädelihasta, mikä johtaa trabekulaarisen verkon avautumiseen[3]. Toistuvan annostelutarpeensa ja silmien ja systeemisten sivuvaikutusten suuren määrän vuoksi pilokarpiini on suurelta osin jäänyt suosiosta primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) hoidossa, paitsi potilailla, joille on vain vähän muita vaihtoehtoja. Pilokarpiinia käytetään kuitenkin usein goniotomialeikkauksen jälkeen. Sen rationaalinen käyttö goniotomiatoimenpiteen jälkeen on sen mioottinen vaikutus, joka voi teoriassa estää perifeeristen anterioristen synekioiden muodostumisen. Perifeeristen anterioristen synekioiden muodostuminen voi johtaa syntyneen halkeaman sulkeutumiseen ja toimenpiteen epäonnistumisen mahdollisuuteen. Vaikka pilokarpiinin teoreettista hyötyä on ehdotettu, sen todellista hyötyä ei ole koskaan todistettu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko KDB/Kaihileikkauksen kautta tehty goniotomia ilman pilokarpiinia yhtä huonompi kuin sama leikkausmenettely, jota seuraa pilokarpiinihoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Puhelinnumero: 718-920-2020
- Sähköposti: WYAO@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Päätutkija:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Rekrytointi
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertensio tai avokulmaglaukooma, joille tehdään yhdistetty kaihileikkaus KDB:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäleikkauksia (mukaan lukien lasertoimenpiteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilokarpiini, prednisoloniasetaatti ja lloksasiini
Tämä ryhmä käyttää 2% pilokarpiinia leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla yhden kuukauden ajan tavanomaisten leikkauksen jälkeisten tippojen (prednisoloniasetaatti ja ofloksasiini) lisäksi
|
pilokarpiinihydrokloridin oftalminen liuos 2 % (20 mg/ml)
Muut nimet:
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 %
Muut nimet:
Ofloksasiinitipat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti ja loksasiini (hoitostandardi)
Tämä ryhmä käyttää vain tavanomaista prednisoloniasetaattia ja lloksasiinia ilman pilokarpiinia.
|
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 %
Muut nimet:
Ofloksasiinitipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti potilaista, joiden silmänsisäinen paine alenee (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 1 vuoteen menettelyn jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden silmänpaineen väheneminen vähintään 20% lähtötasosta, tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Lähtötasosta 1 vuoteen menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joiden hoitoa väheni yhdellä lääkityksellä tai enemmän
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
Niiden potilaiden osuus/prosenttiosuus, joiden hoitoa väheni yhdellä lääkityksellä tai enemmän kunkin rutiininmukaisen leikkauksen jälkeisen seurantavierailun aikana yhdistetyn kaihi- ja KDB-leikkausmenettelyn jälkeen, tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Hypotensiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
Menetelmää käytettyjen silmahypotensiivisten lääkkeiden lukumäärä ja tyyppi on tiivistetty tutkimusvarsilla kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Etenemisnopeus kohti jatkamista glaukoomakirurgiaa - Humphrey -visuaalisia kenttiä (HVF)
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
Esiintymisaste kohti ylimääräistä glaukoomaleikkauksia arvioidaan käyttämällä Humphrey -visuaalisia kenttiä (HVF).
Automaattista HVF -testausta käytetään glaukooman etenemisen havaitsemiseksi ja seuraamiseksi kartoittamalla potilaan ääreisnäkymä ja havaitsemalla näköalueet.
Etenemisnopeus arvioidaan ohjelmistolla, joka arvioi sekä trendi- että tapahtuma -analyysiä.
Ohjelmistotrendianalyysiä käytetään kvantifioimaan, kuinka paljon visio menetetään yhden vuoden ajan.
Visuaalisen kentän menetysaste on tiivistetty tutkimusvarsilla ja raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
|
Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Etenemisnopeus kohti edelleen glaukoomaleikkausta - optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
Myös etenemisnopeutta kohti ylimääräistä glaukoomaleikkausta arvioidaan käyttämällä OCT -skannausta.
OCT -skannausta käytetään verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisen kvantitatiivisen mittauksen saamiseksi ajan myötä.
OCT voi paljastaa rakenteelliset muutokset, jotka usein edeltävät funktionaalista visuaalikenttähäviötä ja olla aikaisempi etenemisen indikaattori.
Tutkimusvarressa tehdään ja raportoidaan rakenteellisen menetyksen nopeuden ajan kuluessa mitattuna verkkokalvon hermokuidun paksuuden muutoksella ja raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla.
|
Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Tarve ylimääräiseen glaukoomaleikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
Ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarve määritetään niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka tarvitsevat ylimääräistä glaukoomaleikkausta suunnitellun kaihi- ja KDB -leikkauksen jälkeen.
Ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarvitsevien potilaiden lukumäärä/prosenttiosuus tehdään yhteenveto tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Jopa yhden vuoden kuluttua menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Silmän hypertensio
- Kaihi
- Glaukooma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Prednisoloni
- Ofloksasiini
- Pilokarpiini
- prednisoloniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .