- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933631
Pilokarpiinin käyttö Kahook-goniotomia jälkeen (PAACK)
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe pilokarpiinin käytöstä yhdistetyn kaihi-/Kahook-kaksoisteräleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen hoito koostuu silmänsisäisen paineen alentamisesta näköhermon vaurioitumisen ja näön menetyksen estämiseksi[1]. Nykyisiä menetelmiä silmänpaineen (IOP) alentamiseksi ovat paikalliset ja suun kautta annettavat lääkkeet, lasertrabekuloplastia, mikroincisionaalinen glaukoomakirurgia (MIGS) ja perinteiset leikkausleikkaukset, kuten trabekulektomia ja vesiputkien shuntit. MIGS:stä on tullut suositumpia viime vuosina vähemmän invasiivisina menetelminä kuin perinteiset leikkaukset, jotka vähentävät tehokkaasti silmänpainetta ja auttavat vähentämään potilaiden lääkitystaakkaa[1]. Saatavilla on useita MIGS-toimenpiteitä, joista useimmat vaikuttavat lisäämällä trabekulaarista ulosvirtausta. Yksi tällainen toimenpide on Goniotomia Kahook Dual Bladen (KDB) kautta, joka suoritetaan yleensä yhdessä kaihileikkauksen kanssa. KDB on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään goniotomiaan sisäisen lähestymistavan avulla. Nenäkulman trabekulaariverkon nauhat poistetaan, mikä tarjoaa suoran reitin vesipitoiselle ulosvirtaukselle etukammiosta keräyskanaviin [2].
Pilokarpiini, parasympatomimeettinen aine, on glaukoomalääke, joka vaikuttaa supistamaan sädelihasta, mikä johtaa trabekulaarisen verkon avautumiseen[3]. Toistuvan annostelutarpeensa ja silmien ja systeemisten sivuvaikutusten suuren määrän vuoksi pilokarpiini on suurelta osin jäänyt suosiosta primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) hoidossa, paitsi potilailla, joille on vain vähän muita vaihtoehtoja. Pilokarpiinia käytetään kuitenkin usein goniotomialeikkauksen jälkeen. Sen rationaalinen käyttö goniotomiatoimenpiteen jälkeen on sen mioottinen vaikutus, joka voi teoriassa estää perifeeristen anterioristen synekioiden muodostumisen. Perifeeristen anterioristen synekioiden muodostuminen voi johtaa syntyneen halkeaman sulkeutumiseen ja toimenpiteen epäonnistumisen mahdollisuuteen. Vaikka pilokarpiinin teoreettista hyötyä on ehdotettu, sen todellista hyötyä ei ole koskaan todistettu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko KDB/Kaihileikkauksen kautta tehty goniotomia ilman pilokarpiinia yhtä huonompi kuin sama leikkausmenettely, jota seuraa pilokarpiinihoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Puhelinnumero: 718-920-2020
- Sähköposti: WYAO@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Päätutkija:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Rekrytointi
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypertensio tai avokulmaglaukooma, joille tehdään yhdistetty kaihileikkaus KDB:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäleikkauksia (mukaan lukien lasertoimenpiteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pilokarpiini, prednisoloniasetaatti ja ofloksasiini
Tämä ryhmä käyttää 2 % pilokarpiinia leikkauksen jälkeisenä aikana tavallisten postoperatiivisten tippojen (prednisoloniasetaatti ja ofloksasiini) lisäksi.
|
pilokarpiinihydrokloridin oftalminen liuos 2 % (20 mg/ml)
Muut nimet:
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 %
Muut nimet:
Ofloksasiinitipat
Muut nimet:
|
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti ja Ofloksasiini (hoidon standardi)
Tämä ryhmä käyttää vain prednisoloniasetaattia ja ofloksasiinia ilman pilokarpiinia.
|
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 %
Muut nimet:
Ofloksasiinitipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alentunut silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaineen lasku oli 20 % tai enemmän lähtötasosta
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito-ohjelmaa vähennettiin yhdellä lääkkeellä tai useammalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Etenemisnopeus kohti uusia glaukoomaleikkauksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Kolinergiset agonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Prednisoloni
- Prednisoloniasetaatti
- Ofloksasiini
- Pilokarpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .