Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilokarpiinin käyttö Kahook-goniotomia jälkeen (PAACK)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe pilokarpiinin käytöstä yhdistetyn kaihi-/Kahook-kaksoisteräleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako pilokarpiinin käyttö lisähyötyä yhdistelmäkaihi + KDB-leikkauksen onnistumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sen hoito koostuu silmänsisäisen paineen alentamisesta näköhermon vaurioitumisen ja näön menetyksen estämiseksi[1]. Nykyisiä menetelmiä silmänpaineen (IOP) alentamiseksi ovat paikalliset ja suun kautta annettavat lääkkeet, lasertrabekuloplastia, mikroincisionaalinen glaukoomakirurgia (MIGS) ja perinteiset leikkausleikkaukset, kuten trabekulektomia ja vesiputkien shuntit. MIGS:stä on tullut suositumpia viime vuosina vähemmän invasiivisina menetelminä kuin perinteiset leikkaukset, jotka vähentävät tehokkaasti silmänpainetta ja auttavat vähentämään potilaiden lääkitystaakkaa[1]. Saatavilla on useita MIGS-toimenpiteitä, joista useimmat vaikuttavat lisäämällä trabekulaarista ulosvirtausta. Yksi tällainen toimenpide on Goniotomia Kahook Dual Bladen (KDB) kautta, joka suoritetaan yleensä yhdessä kaihileikkauksen kanssa. KDB on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään goniotomiaan sisäisen lähestymistavan avulla. Nenäkulman trabekulaariverkon nauhat poistetaan, mikä tarjoaa suoran reitin vesipitoiselle ulosvirtaukselle etukammiosta keräyskanaviin [2].

Pilokarpiini, parasympatomimeettinen aine, on glaukoomalääke, joka vaikuttaa supistamaan sädelihasta, mikä johtaa trabekulaarisen verkon avautumiseen[3]. Toistuvan annostelutarpeensa ja silmien ja systeemisten sivuvaikutusten suuren määrän vuoksi pilokarpiini on suurelta osin jäänyt suosiosta primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) hoidossa, paitsi potilailla, joille on vain vähän muita vaihtoehtoja. Pilokarpiinia käytetään kuitenkin usein goniotomialeikkauksen jälkeen. Sen rationaalinen käyttö goniotomiatoimenpiteen jälkeen on sen mioottinen vaikutus, joka voi teoriassa estää perifeeristen anterioristen synekioiden muodostumisen. Perifeeristen anterioristen synekioiden muodostuminen voi johtaa syntyneen halkeaman sulkeutumiseen ja toimenpiteen epäonnistumisen mahdollisuuteen. Vaikka pilokarpiinin teoreettista hyötyä on ehdotettu, sen todellista hyötyä ei ole koskaan todistettu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko KDB/Kaihileikkauksen kautta tehty goniotomia ilman pilokarpiinia yhtä huonompi kuin sama leikkausmenettely, jota seuraa pilokarpiinihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
  • Puhelinnumero: 718-920-2020
  • Sähköposti: WYAO@montefiore.org

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Päätutkija:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Rekrytointi
        • Montefiore Wakefield Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypertensio tai avokulmaglaukooma, joille tehdään yhdistetty kaihileikkaus KDB:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäleikkauksia (mukaan lukien lasertoimenpiteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilokarpiini, prednisoloniasetaatti ja ofloksasiini
Tämä ryhmä käyttää 2 % pilokarpiinia leikkauksen jälkeisenä aikana tavallisten postoperatiivisten tippojen (prednisoloniasetaatti ja ofloksasiini) lisäksi.
pilokarpiinihydrokloridin oftalminen liuos 2 % (20 mg/ml)
Muut nimet:
  • Isopto®
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 %
Muut nimet:
  • Pred Forte
Ofloksasiinitipat
Muut nimet:
  • Ocuflox
  • Floxin
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti ja Ofloksasiini (hoidon standardi)
Tämä ryhmä käyttää vain prednisoloniasetaattia ja ofloksasiinia ilman pilokarpiinia.
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio 1 %
Muut nimet:
  • Pred Forte
Ofloksasiinitipat
Muut nimet:
  • Ocuflox
  • Floxin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alentunut silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaineen lasku oli 20 % tai enemmän lähtötasosta
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito-ohjelmaa vähennettiin yhdellä lääkkeellä tai useammalla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Etenemisnopeus kohti uusia glaukoomaleikkauksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa