Použití pilokarpinu po Kahookově goniotomii (PAACK)
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie užívání pilokarpinu po kombinované operaci katarakty/kahookové operace dvou čepelí
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty a jeho léčba spočívá ve snížení nitroočního tlaku, aby se zabránilo poškození zrakového nervu a ztrátě zraku[1]. Současné metody snižování nitroočního tlaku (IOP) zahrnují topickou a perorální medikaci, laserovou trabekuloplastiku, mikroincizní glaukomovou chirurgii (MIGS) a tradiční incizní operace, jako je trabekulektomie a vodní shunty. MIGS se v posledních letech staly populárnějšími jako méně invazivní metody než tradiční operace, které účinně snižují NOT a pomáhají snížit medikační zátěž pacientů[1]. Existuje několik dostupných postupů MIGS, z nichž většina působí zvýšením trabekulárního odtoku. Jedním z takových postupů je goniotomie pomocí Kahook Dual Blade (KDB), která se obvykle provádí v kombinaci s operací šedého zákalu. KDB je zařízení schválené FDA, které se používá k provedení goniotomie pomocí interního přístupu. Proužky trabekulární síťoviny nosního úhlu jsou odstraněny a poskytují přímou cestu pro odtok vody z přední komory do sběrných kanálů[2].
Pilokarpin, parasympatomimetikum, je lék na glaukom, který působí tak, že způsobuje kontrakci ciliárního svalu vedoucí k otevření trabekulární síťoviny[3]. Kvůli častému požadavku na dávkování a velkému počtu očních a systémových vedlejších účinků pilokarpin do značné míry upadl v oblibu pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), s výjimkou pacientů, pro které existuje jen málo jiných alternativ. Pilokarpin se však často používá po operaci goniotomie. Důvodem pro jeho použití po goniotomickém výkonu je jeho miotický efekt, který teoreticky může zabránit vzniku periferních předních synechií. Tvorba periferních předních synechií může vést k uzavření vzniklé štěrbiny a možnosti selhání výkonu. Zatímco teoretický přínos pilokarpinu byl navržen, jeho skutečný přínos nebyl nikdy prokázán. Tato studie vyhodnotí, zda goniotomie prostřednictvím KDB / operace katarakty bez pilokarpinu není horší než stejný chirurgický postup, po kterém následuje léčba pilokarpinem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Telefonní číslo: 718-920-2020
- E-mail: WYAO@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Nábor
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem podstupující kombinovanou operaci katarakty s KDB
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou očních operací (včetně laserových zákroků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpin, prednisolon acetát a ofloxacin
Tato skupina použije 2% pilokarpin v pooperačním období po dobu jednoho měsíce, kromě standardních pooperačních kapek (prednisolon acetát a ofloxacin)
|
pilokarpin hydrochlorid oční roztok 2% (20 mg/ml)
Ostatní jména:
Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1%
Ostatní jména:
Ofloxacinové kapky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát a ofloxacin (standard péče)
Tato skupina bude používat pouze standardní prednisolon acetát a ofloxacin bez pilokarpinu.
|
Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1%
Ostatní jména:
Ofloxacinové kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se snížením nitrookulárního tlaku (IOP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1 roku po postupu
|
Procento pacientů, kteří měli snížení IOP o 20% nebo více ze základní linie, bude shrnuto studiem ARM pomocí popisné statistiky.
|
Od výchozí hodnoty do 1 roku po postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, jejichž režim byl snížen o 1 lék nebo více
Časové okno: Až 1 rok po postupu
|
Poměr/procento pacientů, jejichž režim byl během každé rutinní pooperační monitorovací návštěvy snížen o 1 léčbu, po kombinovaném postupu chirurgickém zákroku a KDB bude shrnuto studiem pomocí popisné statistiky.
|
Až 1 rok po postupu
|
|
Hypotenzní léky
Časové okno: Až 1 rok po postupu
|
Počet a typ očních hypotenzních léků použitých po postupu bude shrnut studiem ARM pomocí popisné statistiky.
|
Až 1 rok po postupu
|
|
Míra progrese k další chirurgii glaukomu - Humphrey Vizuální pole (HVF)
Časové okno: Až 1 rok po postupu
|
Míra progrese k dalším glaukomovým operacím bude hodnocena pomocí testování Humphrey Visual Fields (HVF).
Automatizované testování HVF bude použito k detekci a sledování progrese glaukomu mapováním periferního vidění pacienta a detekcí oblastí ztráty zraku.
Míra progrese je hodnocena pomocí softwaru, který hodnotí jak trend, tak analýzu událostí.
Analýza softwarového trendu bude použita k kvantifikaci toho, kolik vidění se ztratí až 1 rok.
Míra ztráty zorného pole bude shrnuta studiem ARM a hlášena pomocí popisné statistiky.
|
Až 1 rok po postupu
|
|
Míra progrese směrem k další chirurgii glaukomu - optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Až 1 rok po postupu
|
Míra progrese k další chirurgii glaukomu bude také hodnocena pomocí OCT skenování.
OCT skenování bude použito k získání kvantitativního měření strukturální vrstvy sítnicové nervové vlákno v průběhu času.
OCT může odhalit strukturální změny, které často předcházejí ztrátě funkčního zorného pole a být dřívějším ukazatelem progrese.
Rychlost strukturální ztráty v průběhu času měřená změnou tloušťky vlákniny sítnicového nervu bude shrnuta a hlášena studiem ARM a hlášena pomocí popisné statistiky.
|
Až 1 rok po postupu
|
|
Potřeba další chirurgie glaukomu
Časové okno: Až 1 rok po postupu
|
Potřeba další chirurgie glaukomu bude stanovena počtem pacientů, kteří po plánovaném kataraktu a KDB vyžadují další chirurgii glaukomu.
Počet/procento pacientů vyžadujících další chirurgii glaukomu bude shrnuto pomocí studijního ramene pomocí popisné statistiky.
|
Až 1 rok po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Oční hypertenze
- Šedý zákal
- Glaukom
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Prednisolon
- Ofloxacin
- Pilokarpin
- prednisolon acetát
Další identifikační čísla studie
- 2018-9829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .