- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03933631
Použití pilokarpinu po Kahookově goniotomii (PAACK)
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie užívání pilokarpinu po kombinované operaci katarakty/kahookové operace dvou čepelí
Přehled studie
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty a jeho léčba spočívá ve snížení nitroočního tlaku, aby se zabránilo poškození zrakového nervu a ztrátě zraku[1]. Současné metody snižování nitroočního tlaku (IOP) zahrnují topickou a perorální medikaci, laserovou trabekuloplastiku, mikroincizní glaukomovou chirurgii (MIGS) a tradiční incizní operace, jako je trabekulektomie a vodní shunty. MIGS se v posledních letech staly populárnějšími jako méně invazivní metody než tradiční operace, které účinně snižují NOT a pomáhají snížit medikační zátěž pacientů[1]. Existuje několik dostupných postupů MIGS, z nichž většina působí zvýšením trabekulárního odtoku. Jedním z takových postupů je goniotomie pomocí Kahook Dual Blade (KDB), která se obvykle provádí v kombinaci s operací šedého zákalu. KDB je zařízení schválené FDA, které se používá k provedení goniotomie pomocí interního přístupu. Proužky trabekulární síťoviny nosního úhlu jsou odstraněny a poskytují přímou cestu pro odtok vody z přední komory do sběrných kanálů[2].
Pilokarpin, parasympatomimetikum, je lék na glaukom, který působí tak, že způsobuje kontrakci ciliárního svalu vedoucí k otevření trabekulární síťoviny[3]. Kvůli častému požadavku na dávkování a velkému počtu očních a systémových vedlejších účinků pilokarpin do značné míry upadl v oblibu pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), s výjimkou pacientů, pro které existuje jen málo jiných alternativ. Pilokarpin se však často používá po operaci goniotomie. Důvodem pro jeho použití po goniotomickém výkonu je jeho miotický efekt, který teoreticky může zabránit vzniku periferních předních synechií. Tvorba periferních předních synechií může vést k uzavření vzniklé štěrbiny a možnosti selhání výkonu. Zatímco teoretický přínos pilokarpinu byl navržen, jeho skutečný přínos nebyl nikdy prokázán. Tato studie vyhodnotí, zda goniotomie prostřednictvím KDB / operace katarakty bez pilokarpinu není horší než stejný chirurgický postup, po kterém následuje léčba pilokarpinem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Telefonní číslo: 718-920-2020
- E-mail: WYAO@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Nábor
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem podstupující kombinovanou operaci katarakty s KDB
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou očních operací (včetně laserových zákroků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pilokarpin, Prednisolon acetát a Ofloxacin
Tato skupina bude užívat 2% pilokarpin v pooperačním období kromě standardních pooperačních kapek (Prednisolon acetát a Ofloxacin)
|
pilokarpin hydrochlorid oční roztok 2% (20 mg/ml)
Ostatní jména:
Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1%
Ostatní jména:
Ofloxacinové kapky
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát a Ofloxacin (standardní péče)
Tato skupina bude používat pouze Prednisolon acetát a Ofloxacin, bez pilokarpinu.
|
Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1%
Ostatní jména:
Ofloxacinové kapky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů se snížením nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Do 1 roku
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení NOT o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, jejichž režim byl snížen o 1 lék nebo více
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Rychlost progrese směrem k dalším operacím glaukomu
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cholinergní agonisté
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Prednisolon
- Prednisolon acetát
- Ofloxacin
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 2018-9829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .