Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pilokarpinu po Kahookově goniotomii (PAACK)

13. července 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie užívání pilokarpinu po kombinované operaci katarakty/kahookové operace dvou čepelí

Cílem této studie je zjistit, zda použití pilokarpinu poskytuje další přínos k úspěchu kombinované operace katarakty + KDB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty a jeho léčba spočívá ve snížení nitroočního tlaku, aby se zabránilo poškození zrakového nervu a ztrátě zraku[1]. Současné metody snižování nitroočního tlaku (IOP) zahrnují topickou a perorální medikaci, laserovou trabekuloplastiku, mikroincizní glaukomovou chirurgii (MIGS) a tradiční incizní operace, jako je trabekulektomie a vodní shunty. MIGS se v posledních letech staly populárnějšími jako méně invazivní metody než tradiční operace, které účinně snižují NOT a pomáhají snížit medikační zátěž pacientů[1]. Existuje několik dostupných postupů MIGS, z nichž většina působí zvýšením trabekulárního odtoku. Jedním z takových postupů je goniotomie pomocí Kahook Dual Blade (KDB), která se obvykle provádí v kombinaci s operací šedého zákalu. KDB je zařízení schválené FDA, které se používá k provedení goniotomie pomocí interního přístupu. Proužky trabekulární síťoviny nosního úhlu jsou odstraněny a poskytují přímou cestu pro odtok vody z přední komory do sběrných kanálů[2].

Pilokarpin, parasympatomimetikum, je lék na glaukom, který působí tak, že způsobuje kontrakci ciliárního svalu vedoucí k otevření trabekulární síťoviny[3]. Kvůli častému požadavku na dávkování a velkému počtu očních a systémových vedlejších účinků pilokarpin do značné míry upadl v oblibu pro léčbu primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG), s výjimkou pacientů, pro které existuje jen málo jiných alternativ. Pilokarpin se však často používá po operaci goniotomie. Důvodem pro jeho použití po goniotomickém výkonu je jeho miotický efekt, který teoreticky může zabránit vzniku periferních předních synechií. Tvorba periferních předních synechií může vést k uzavření vzniklé štěrbiny a možnosti selhání výkonu. Zatímco teoretický přínos pilokarpinu byl navržen, jeho skutečný přínos nebyl nikdy prokázán. Tato studie vyhodnotí, zda goniotomie prostřednictvím KDB / operace katarakty bez pilokarpinu není horší než stejný chirurgický postup, po kterém následuje léčba pilokarpinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
  • Telefonní číslo: 718-920-2020
  • E-mail: WYAO@montefiore.org

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Nábor
        • Montefiore Wakefield Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem podstupující kombinovanou operaci katarakty s KDB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou očních operací (včetně laserových zákroků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilokarpin, Prednisolon acetát a Ofloxacin
Tato skupina bude užívat 2% pilokarpin v pooperačním období kromě standardních pooperačních kapek (Prednisolon acetát a Ofloxacin)
pilokarpin hydrochlorid oční roztok 2% (20 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Isopto®
Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1%
Ostatní jména:
  • Před Forte
Ofloxacinové kapky
Ostatní jména:
  • Ocuflox
  • Floxin
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát a Ofloxacin (standardní péče)
Tato skupina bude používat pouze Prednisolon acetát a Ofloxacin, bez pilokarpinu.
Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1%
Ostatní jména:
  • Před Forte
Ofloxacinové kapky
Ostatní jména:
  • Ocuflox
  • Floxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se snížením nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Do 1 roku
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení NOT o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž režim byl snížen o 1 lék nebo více
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Rychlost progrese směrem k dalším operacím glaukomu
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit