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Kahook Goniotomy 후 Pilocarpine 사용 (PAACK)

2025년 11월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center

백내장/Kahook 이중 블레이드 수술을 결합한 후 Pilocarpine 사용의 전향적 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 필로카르핀 사용이 백내장 + KDB 복합 수술의 성공에 추가 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인이며, 그 치료는 시신경 손상 및 실명을 방지하기 위해 안압을 낮추는 것입니다[1]. 안압(IOP)을 낮추기 위한 현재 방법에는 국소 및 경구 약물, 레이저 섬유주성형술, 미세절개 녹내장 수술(MIGS), 섬유주절제술 및 수성 튜브 션트와 같은 전통적인 절개 수술이 포함됩니다. MIGS는 안압을 효과적으로 감소시키고 환자의 약물 부담을 줄이는 데 도움이 되는 전통적인 수술보다 덜 침습적인 방법으로 최근 몇 년 동안 더 인기를 얻고 있습니다[1]. 사용 가능한 여러 MIGS 절차가 있으며 대부분은 섬유주 유출을 증가시켜 작용합니다. 그러한 절차 중 하나는 일반적으로 백내장 수술과 함께 수행되는 Kahook Dual Blade(KDB)를 통한 고니오토미입니다. KDB는 내부 접근을 통해 고니오토미를 수행하는 데 사용되는 FDA 승인 장치입니다. 비강 각 섬유주(nasal angle trabecular meshwork)의 스트립이 제거되어 전방 챔버에서 수집기 채널로의 방수 유출을 위한 직접적인 경로를 제공합니다[2].

부교감신경흥분제인 필로카르핀은 섬모체근을 수축시켜 섬유주를 여는 녹내장 치료제이다[3]. 잦은 투약 요구와 많은 수의 안구 및 전신 부작용으로 인해 필로카르핀은 다른 대안이 거의 없는 환자를 제외하고 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 치료에서 크게 선호되지 않았습니다. 그러나 필로카르핀은 고니오토미 수술 후에 자주 사용됩니다. goniotomy 절차 후 그것의 사용에 대한 합리성은 이론적으로 말초 전방 유착의 형성을 예방할 수 있는 축동 효과 때문입니다. 말초 전방 유착의 형성은 생성된 갈라진 틈의 폐쇄 및 시술 실패의 가능성을 초래할 수 있습니다. pilocarpine의 이론적 이점이 제안되었지만 실제 이점은 입증된 적이 없습니다. 이 연구는 필로카르핀 없이 KDB/백내장 수술을 통한 고니오토미가 동일한 수술 절차에 이어 필로카르핀으로 치료하는 것보다 열등하지 않은지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • 수석 연구원:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, 미국, 10466
        • 모병
        • Montefiore Wakefield Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KDB와 복합 백내장 수술을 받는 안고혈압 또는 개방각 녹내장 환자

제외 기준:

  • 이전에 눈 수술(레이저 시술 포함) 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필로 카르 핀, 프레드니솔론 아세테이트 및 록사신
이 그룹은 수술 후 수술 후 수술 후 수술 후 방울 (프레드니솔론 아세테이트 및 록 사신) 외에도 한 달 동안 2%의 필로 카르 핀을 사용합니다.
의약품: 필로카르핀
필로카르핀 염산염 점안 용액 2%(20 mg/mL)
다른 이름들:
  • Isopto®
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 1%
다른 이름들:
  • 프레드 포르테
의약품: 오플록사신
오플록사신 방울
다른 이름들:
  • 오큐플록스
  • 플록신
활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 및 록사신 (표준 치료)
이 그룹은 필로 카르 핀없이 표준 프레드니솔론 아세테이트와 록사신 만 사용합니다.
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액 1%
다른 이름들:
  • 프레드 포르테
의약품: 오플록사신
오플록사신 방울
다른 이름들:
  • 오큐플록스
  • 플록신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압이 낮은 환자의 비율 (IOP)
기간: 기준선에서 1 년 후 절차
기준선에서 IOP가 20% 이상 감소한 환자의 비율은 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
기준선에서 1 년 후 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법이 1 약물로 감소한 환자의 비율
기간: 절차 후 최대 1 년
백내장 및 KDB 수술 절차에 따라 수술 후 모니터링 방문 동안 요법이 1 개 이상 감소한 환자의 비율/백분율은 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
절차 후 최대 1 년
저혈압 약물
기간: 절차 후 최대 1 년
시술 후 사용 된 안구 저혈압 약물의 수와 유형은 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
절차 후 최대 1 년
추가 녹내장 수술을 향한 진행률 -Humphrey 시각 필드 (HVF)
기간: 절차 후 최대 1 년
추가 녹내장 수술에 대한 진행률은 Humphrey Visual Fields (HVF) 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다. 자동화 된 HVF 검사는 환자의 주변 시력을 매핑하고 시력 손실 영역을 감지하여 녹내장의 진행을 감지하고 모니터링하는 데 사용됩니다. 진행률은 추세와 이벤트 분석을 모두 평가하는 소프트웨어를 통해 평가됩니다. 소프트웨어 트렌드 분석은 최대 1 년 동안 얼마나 많은 비전을 잃어 버릴지를 정량화하는 데 사용됩니다. 시야 손실률은 연구 ARM에 의해 요약되어 설명 통계를 사용하여보고됩니다.
절차 후 최대 1 년
추가 녹내장 수술에 대한 진행률 - 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)
기간: 절차 후 최대 1 년
추가 녹내장 수술에 대한 진행률은 OCT 스캐닝을 사용하여 평가 될 것입니다. OCT 스캐닝은 시간이 지남에 따라 망막 신경 섬유 층의 구조적 측정을 얻는 데 사용될 것이다. OCT는 종종 기능적 시야 손실에 앞서 구조적 변화를 나타내며 진행의 초기 지표가 될 수 있습니다. 망막 신경 섬유 두께의 변화에 ​​의해 측정 된 시간에 따른 구조적 손실 속도는 연구 ARM에 의해 요약되고보고되며 서술 통계를 사용하여보고 될 것이다.
절차 후 최대 1 년
추가 녹내장 수술이 필요합니다
기간: 절차 후 최대 1 년
추가 녹내장 수술의 필요성은 예정된 백내장 및 KDB 수술 후 추가 녹내장 수술이 필요한 환자의 수에 의해 결정됩니다. 추가 녹내장 수술이 필요한 환자의 수/백분율은 설명 통계를 사용하여 연구 ARM에 의해 요약됩니다.
절차 후 최대 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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