- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933631
Pilokarpinbruk etter Kahook-goniotomi (PAACK)
En prospektiv randomisert kontrollforsøk med bruk av pilokarpin etter kombinert katarakt/kahook dobbeltbladskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, og behandlingen består i å senke det intraokulære trykket for å forhindre skade på synsnerven og tap av syn[1]. Gjeldende metoder for å senke intraokulært trykk (IOP) inkluderer topiske og orale medisiner, lasertrabekuloplastikk, mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) og tradisjonelle snittoperasjoner som trabekulektomi og vandige rørshunter. MIGS har blitt mer populært de siste årene som mindre invasive metoder enn tradisjonelle operasjoner som effektivt reduserer IOP og bidrar til å redusere medisinbyrden på pasienter[1]. Det er flere tilgjengelige MIGS-prosedyrer, hvorav de fleste virker ved å øke trabekulær utstrømning. En slik prosedyre er goniotomi via Kahook Dual Blade (KDB), som vanligvis utføres i kombinasjon med kataraktkirurgi. KDB er en FDA-godkjent enhet som brukes til å utføre en goniotomi via en intern tilnærming. Strimler av det nasale vinkeltrabekulære nettverket fjernes og gir en direkte vei for vandig utstrømning fra det fremre kammeret inn i samlerkanalene [2].
Pilokarpin, et parasympatomimetisk middel, er en glaukommedisin som virker ved å forårsake sammentrekning av ciliærmuskelen som fører til åpning av det trabekulære nettverket[3]. På grunn av det hyppige doseringsbehovet og det store antallet okulære og systemiske bivirkninger, har pilokarpin stort sett falt i unåde for behandling av primær åpenvinklet glaukom (POAG), bortsett fra hos pasienter som det finnes få andre alternativer for. Pilokarpin brukes imidlertid ofte etter goniotomioperasjon. Begrunnelsen for bruken etter goniotomiprosedyre er dens miotiske effekt, som teoretisk sett kan forhindre dannelsen av perifere fremre synechiae. Dannelse av perifere fremre synechiae kan føre til lukking av kløften som genereres og muligheten for svikt i prosedyren. Mens den teoretiske fordelen med pilokarpin har blitt foreslått, har den faktiske fordelen aldri blitt bevist. Denne studien vil evaluere om goniotomi via KDB / Kataraktkirurgi uten pilokarpin er ikke dårligere enn samme operasjonsprosedyre etterfulgt av behandling med pilokarpin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Telefonnummer: 718-920-2020
- E-post: WYAO@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10466
- Rekruttering
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom som gjennomgår kombinert kataraktkirurgi med KDB
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere øyeoperasjoner (inkludert laserprosedyrer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilocarpine, prednisolonacetat og ofloxacin
Denne gruppen vil bruke 2% pilocarpin i den postoperative perioden, i en måned, i tillegg til standard postoperative dråper (prednisolonacetat og ofloxacin)
|
pilokarpinhydroklorid oftalmisk løsning 2 % (20 mg/ml)
Andre navn:
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 %
Andre navn:
Ofloxacin dråper
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat og ofloxacin (omsorgsstandard)
Denne gruppen vil bare bruke standard prednisolonacetat og ofloxacin, uten pilocarpin.
|
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 %
Andre navn:
Ofloxacin dråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med senking av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyre
|
Andelen pasienter som hadde en reduksjon i IOP på 20% eller mer fra baseline, vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Fra baseline til 1 år etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter hvis regime ble redusert med 1 medisiner eller mer
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
|
Andelen/prosentandelen av pasienter hvis regime ble redusert med 1 medisiner eller mer under hvert rutinemessig postoperativt overvåkningsbesøk etter den kombinerte grå stær og KDB-kirurgi, vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Opptil 1 år etter prosedyre
|
|
Hypotensive medisiner
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
|
Antall og type okulære hypotensive medisiner som brukes etter prosedyren vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Opptil 1 år etter prosedyre
|
|
Progresjonshastighet mot videre glaukomkirurgi - Humphrey Visual Fields (HVF)
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
|
Progresjonshastigheten mot ytterligere glaukomoperasjoner vil bli vurdert ved bruk av Humphrey Visual Fields (HVF) -testing.
Automatisk HVF -testing vil bli brukt til å oppdage og overvåke progresjonen av glaukom ved å kartlegge pasientens perifere syn og oppdage områder med synstap.
Progresjonshastigheten blir vurdert gjennom programvare som vurderer både trend- og hendelsesanalyse.
Programvare -trendanalyse vil bli brukt for å kvantifisere hvor mye syn som går tapt opp til 1 år.
Visuelt felttapsrate vil bli oppsummert av studiearm og rapportert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Opptil 1 år etter prosedyre
|
|
Progresjonshastighet mot videre glaukomkirurgi - Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
|
Progresjonshastigheten mot ytterligere glaukomkirurgi vil også bli vurdert ved bruk av OCT -skanning.
OCT -skanning vil bli brukt for å oppnå en kvantitativ måling av strukturell av retinal nervefiberlaget over tid.
OCT kan avsløre strukturelle endringer som ofte går foran funksjonelt syn på synsfeltet og være en tidligere indikator på progresjon.
Hastigheten for strukturelt tap over tid målt ved endring i retinal nervefibertykkelse vil bli oppsummert og rapportert av studiearm og rapportert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Opptil 1 år etter prosedyre
|
|
Behov for ytterligere glaukomkirurgi
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
|
Behovet for ytterligere glaukomkirurgi vil bli bestemt av antall pasienter som trenger ytterligere glaukomkirurgi etter den planlagte grå stær og KDB.
Antallet/prosentandelen av pasienter som krever ytterligere glaukomkirurgi, vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Opptil 1 år etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grå stær
- Grønn stær
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Prednisolon
- Ofloksacin
- Pilokarpin
- prednisolonacetat
Andre studie-ID-numre
- 2018-9829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .