Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilokarpinbruk etter Kahook-goniotomi (PAACK)

7. november 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En prospektiv randomisert kontrollforsøk med bruk av pilokarpin etter kombinert katarakt/kahook dobbeltbladskirurgi

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av pilokarpin gir ekstra fordel for suksessen med kombinert katarakt + KDB-kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, og behandlingen består i å senke det intraokulære trykket for å forhindre skade på synsnerven og tap av syn[1]. Gjeldende metoder for å senke intraokulært trykk (IOP) inkluderer topiske og orale medisiner, lasertrabekuloplastikk, mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) og tradisjonelle snittoperasjoner som trabekulektomi og vandige rørshunter. MIGS har blitt mer populært de siste årene som mindre invasive metoder enn tradisjonelle operasjoner som effektivt reduserer IOP og bidrar til å redusere medisinbyrden på pasienter[1]. Det er flere tilgjengelige MIGS-prosedyrer, hvorav de fleste virker ved å øke trabekulær utstrømning. En slik prosedyre er goniotomi via Kahook Dual Blade (KDB), som vanligvis utføres i kombinasjon med kataraktkirurgi. KDB er en FDA-godkjent enhet som brukes til å utføre en goniotomi via en intern tilnærming. Strimler av det nasale vinkeltrabekulære nettverket fjernes og gir en direkte vei for vandig utstrømning fra det fremre kammeret inn i samlerkanalene [2].

Pilokarpin, et parasympatomimetisk middel, er en glaukommedisin som virker ved å forårsake sammentrekning av ciliærmuskelen som fører til åpning av det trabekulære nettverket[3]. På grunn av det hyppige doseringsbehovet og det store antallet okulære og systemiske bivirkninger, har pilokarpin stort sett falt i unåde for behandling av primær åpenvinklet glaukom (POAG), bortsett fra hos pasienter som det finnes få andre alternativer for. Pilokarpin brukes imidlertid ofte etter goniotomioperasjon. Begrunnelsen for bruken etter goniotomiprosedyre er dens miotiske effekt, som teoretisk sett kan forhindre dannelsen av perifere fremre synechiae. Dannelse av perifere fremre synechiae kan føre til lukking av kløften som genereres og muligheten for svikt i prosedyren. Mens den teoretiske fordelen med pilokarpin har blitt foreslått, har den faktiske fordelen aldri blitt bevist. Denne studien vil evaluere om goniotomi via KDB / Kataraktkirurgi uten pilokarpin er ikke dårligere enn samme operasjonsprosedyre etterfulgt av behandling med pilokarpin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Rekruttering
        • Montefiore Wakefield Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom som gjennomgår kombinert kataraktkirurgi med KDB

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere øyeoperasjoner (inkludert laserprosedyrer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilocarpine, prednisolonacetat og ofloxacin
Denne gruppen vil bruke 2% pilocarpin i den postoperative perioden, i en måned, i tillegg til standard postoperative dråper (prednisolonacetat og ofloxacin)
pilokarpinhydroklorid oftalmisk løsning 2 % (20 mg/ml)
Andre navn:
  • Isopto®
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 %
Andre navn:
  • Pred Forte
Ofloxacin dråper
Andre navn:
  • Ocuflox
  • Floxin
Aktiv komparator: Prednisolonacetat og ofloxacin (omsorgsstandard)
Denne gruppen vil bare bruke standard prednisolonacetat og ofloxacin, uten pilocarpin.
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon 1 %
Andre navn:
  • Pred Forte
Ofloxacin dråper
Andre navn:
  • Ocuflox
  • Floxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med senking av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter prosedyre
Andelen pasienter som hadde en reduksjon i IOP på 20% eller mer fra baseline, vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
Fra baseline til 1 år etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter hvis regime ble redusert med 1 medisiner eller mer
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
Andelen/prosentandelen av pasienter hvis regime ble redusert med 1 medisiner eller mer under hvert rutinemessig postoperativt overvåkningsbesøk etter den kombinerte grå stær og KDB-kirurgi, vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
Opptil 1 år etter prosedyre
Hypotensive medisiner
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
Antall og type okulære hypotensive medisiner som brukes etter prosedyren vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
Opptil 1 år etter prosedyre
Progresjonshastighet mot videre glaukomkirurgi - Humphrey Visual Fields (HVF)
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
Progresjonshastigheten mot ytterligere glaukomoperasjoner vil bli vurdert ved bruk av Humphrey Visual Fields (HVF) -testing. Automatisk HVF -testing vil bli brukt til å oppdage og overvåke progresjonen av glaukom ved å kartlegge pasientens perifere syn og oppdage områder med synstap. Progresjonshastigheten blir vurdert gjennom programvare som vurderer både trend- og hendelsesanalyse. Programvare -trendanalyse vil bli brukt for å kvantifisere hvor mye syn som går tapt opp til 1 år. Visuelt felttapsrate vil bli oppsummert av studiearm og rapportert ved bruk av beskrivende statistikk.
Opptil 1 år etter prosedyre
Progresjonshastighet mot videre glaukomkirurgi - Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
Progresjonshastigheten mot ytterligere glaukomkirurgi vil også bli vurdert ved bruk av OCT -skanning. OCT -skanning vil bli brukt for å oppnå en kvantitativ måling av strukturell av retinal nervefiberlaget over tid. OCT kan avsløre strukturelle endringer som ofte går foran funksjonelt syn på synsfeltet og være en tidligere indikator på progresjon. Hastigheten for strukturelt tap over tid målt ved endring i retinal nervefibertykkelse vil bli oppsummert og rapportert av studiearm og rapportert ved bruk av beskrivende statistikk.
Opptil 1 år etter prosedyre
Behov for ytterligere glaukomkirurgi
Tidsramme: Opptil 1 år etter prosedyre
Behovet for ytterligere glaukomkirurgi vil bli bestemt av antall pasienter som trenger ytterligere glaukomkirurgi etter den planlagte grå stær og KDB. Antallet/prosentandelen av pasienter som krever ytterligere glaukomkirurgi, vil bli oppsummert ved studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
Opptil 1 år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere