Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilokarpinanvändning efter Kahook-goniotomi (PAACK)

13 juli 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

En prospektiv randomiserad kontrollförsök med användning av pilokarpin efter kombinerad katarakt/kahook dubbelbladskirurgi

Målet med denna studie är att avgöra om användning av pilokarpin ger ytterligare fördelar för framgången med kombinerad katarakt + KDB-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glaukom är den främsta orsaken till irreversibel blindhet över hela världen, och dess behandling består i att sänka det intraokulära trycket för att förhindra skador på synnerven och förlust av synen[1]. Nuvarande metoder för att sänka det intraokulära trycket (IOP) inkluderar topikala och orala mediciner, lasertrabekuloplastik, mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) och traditionella snittoperationer som trabekulektomi och vattenrörshunts. MIGS har blivit mer populära de senaste åren som mindre invasiva metoder än traditionella operationer som effektivt minskar IOP och hjälper till att minska läkemedelsbördan på patienter[1]. Det finns flera tillgängliga MIGS-procedurer, av vilka de flesta verkar genom att öka trabekulärt utflöde. En sådan procedur är goniotomi via Kahook Dual Blade (KDB), som vanligtvis utförs i kombination med kataraktkirurgi. KDB är en FDA-godkänd enhet som används för att utföra en goniotomi via ett internt tillvägagångssätt. Remsor av det nasala vinkeltrabekulära nätverket avlägsnas och ger en direkt väg för vattenhaltigt utflöde från den främre kammaren in i kollektorkanalerna[2].

Pilokarpin, ett parasympatomimetiskt medel, är ett läkemedel mot glaukom som verkar genom att orsaka sammandragning av ciliärmuskeln som leder till att det trabekulära nätet öppnas[3]. På grund av dess frekventa doseringsbehov och det stora antalet okulära och systemiska biverkningar har pilokarpin till stor del fallit ur fördel för behandling av primär öppenvinkelglaukom (POAG), förutom hos patienter för vilka få andra alternativ finns. Pilokarpin används dock ofta efter goniotomioperation. Skälet för dess användning efter goniotomiproceduren är dess miotiska effekt, som teoretiskt kan förhindra bildandet av perifera främre synekier. Bildning av perifera främre synechiae kan leda till stängning av klyftan som genereras och möjligheten att ingreppet misslyckas. Även om den teoretiska fördelen med pilokarpin har föreslagits, har dess faktiska nytta aldrig bevisats. Denna studie kommer att utvärdera huruvida goniotomi via KDB / Kataraktkirurgi utan pilokarpin inte är sämre än samma operationsprocedur följt av behandling med pilokarpin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Huvudutredare:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Rekrytering
        • Montefiore Wakefield Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom som genomgår kombinerad kataraktkirurgi med KDB

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ögonoperationer (inklusive laserprocedurer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilokarpin, Prednisolonacetat och Ofloxacin
Denna grupp kommer att använda 2 % pilokarpin under den postoperativa perioden utöver vanliga postoperativa droppar (prednisolonacetat och ofloxacin)
pilokarpinhydroklorid oftalmisk lösning 2 % (20 mg/ml)
Andra namn:
  • Isopto®
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andra namn:
  • Pred Forte
Ofloxacin droppar
Andra namn:
  • Ocuflox
  • Floxin
Aktiv komparator: Prednisolonacetat och Ofloxacin (standardvård)
Denna grupp kommer endast att använda prednisolonacetat och ofloxacin, utan pilokarpin.
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andra namn:
  • Pred Forte
Ofloxacin droppar
Andra namn:
  • Ocuflox
  • Floxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med sänkt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Upp till 1 år
Andelen patienter som hade en minskning av IOP på 20 % eller mer från baslinjen
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter vars kur reducerades med 1 medicin eller mer
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Progressionshastighet mot ytterligare glaukomoperationer
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera