- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03933631
Pilokarpinanvändning efter Kahook-goniotomi (PAACK)
En prospektiv randomiserad kontrollförsök med användning av pilokarpin efter kombinerad katarakt/kahook dubbelbladskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den främsta orsaken till irreversibel blindhet över hela världen, och dess behandling består i att sänka det intraokulära trycket för att förhindra skador på synnerven och förlust av synen[1]. Nuvarande metoder för att sänka det intraokulära trycket (IOP) inkluderar topikala och orala mediciner, lasertrabekuloplastik, mikroincisional glaukomkirurgi (MIGS) och traditionella snittoperationer som trabekulektomi och vattenrörshunts. MIGS har blivit mer populära de senaste åren som mindre invasiva metoder än traditionella operationer som effektivt minskar IOP och hjälper till att minska läkemedelsbördan på patienter[1]. Det finns flera tillgängliga MIGS-procedurer, av vilka de flesta verkar genom att öka trabekulärt utflöde. En sådan procedur är goniotomi via Kahook Dual Blade (KDB), som vanligtvis utförs i kombination med kataraktkirurgi. KDB är en FDA-godkänd enhet som används för att utföra en goniotomi via ett internt tillvägagångssätt. Remsor av det nasala vinkeltrabekulära nätverket avlägsnas och ger en direkt väg för vattenhaltigt utflöde från den främre kammaren in i kollektorkanalerna[2].
Pilokarpin, ett parasympatomimetiskt medel, är ett läkemedel mot glaukom som verkar genom att orsaka sammandragning av ciliärmuskeln som leder till att det trabekulära nätet öppnas[3]. På grund av dess frekventa doseringsbehov och det stora antalet okulära och systemiska biverkningar har pilokarpin till stor del fallit ur fördel för behandling av primär öppenvinkelglaukom (POAG), förutom hos patienter för vilka få andra alternativ finns. Pilokarpin används dock ofta efter goniotomioperation. Skälet för dess användning efter goniotomiproceduren är dess miotiska effekt, som teoretiskt kan förhindra bildandet av perifera främre synekier. Bildning av perifera främre synechiae kan leda till stängning av klyftan som genereras och möjligheten att ingreppet misslyckas. Även om den teoretiska fördelen med pilokarpin har föreslagits, har dess faktiska nytta aldrig bevisats. Denna studie kommer att utvärdera huruvida goniotomi via KDB / Kataraktkirurgi utan pilokarpin inte är sämre än samma operationsprocedur följt av behandling med pilokarpin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Telefonnummer: 718-920-2020
- E-post: WYAO@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Huvudutredare:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
- Rekrytering
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom som genomgår kombinerad kataraktkirurgi med KDB
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare ögonoperationer (inklusive laserprocedurer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pilokarpin, Prednisolonacetat och Ofloxacin
Denna grupp kommer att använda 2 % pilokarpin under den postoperativa perioden utöver vanliga postoperativa droppar (prednisolonacetat och ofloxacin)
|
pilokarpinhydroklorid oftalmisk lösning 2 % (20 mg/ml)
Andra namn:
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andra namn:
Ofloxacin droppar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat och Ofloxacin (standardvård)
Denna grupp kommer endast att använda prednisolonacetat och ofloxacin, utan pilokarpin.
|
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andra namn:
Ofloxacin droppar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med sänkt intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andelen patienter som hade en minskning av IOP på 20 % eller mer från baslinjen
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter vars kur reducerades med 1 medicin eller mer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Progressionshastighet mot ytterligare glaukomoperationer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Glaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Kolinerga agonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Miotics
- Muskarina agonister
- Prednisolon
- Prednisolonacetat
- Ofloxacin
- Pilokarpin
Andra studie-ID-nummer
- 2018-9829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .