Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von Pilocarpin nach Kahook-Goniotomie (PAACK)

7. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung von Pilocarpin nach einer kombinierten Katarakt-/Kahook-Dual-Blade-Operation

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Pilocarpin einen zusätzlichen Vorteil für den Erfolg einer kombinierten Katarakt- und KDB-Operation bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die Hauptursache für irreversible Erblindung, und seine Behandlung besteht in der Senkung des Augeninnendrucks, um eine Schädigung des Sehnervs und Sehverlust zu verhindern[1]. Aktuelle Methoden zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) umfassen topische und orale Medikamente, Laser-Trabekuloplastik, Mikroinzisions-Glaukomchirurgie (MIGS) und traditionelle Inzisionsoperationen wie Trabekulektomie und Kammerwasser-Shunts. MIGS ist in den letzten Jahren als weniger invasive Methode als herkömmliche Operationen, die den IOP effektiv senkt und dazu beiträgt, die Medikamentenbelastung der Patienten zu verringern, populärer geworden[1]. Es gibt mehrere verfügbare MIGS-Verfahren, von denen die meisten durch Erhöhung des trabekulären Abflusses wirken. Ein solches Verfahren ist die Goniotomie via Kahook Dual Blade (KDB), die meist in Kombination mit einer Kataraktoperation durchgeführt wird. KDB ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Durchführung einer Goniotomie über einen internen Zugang. Streifen des Trabekelwerks des Nasenwinkels werden entfernt, wodurch ein direkter Weg für den wässrigen Abfluss aus der Vorderkammer in die Sammelkanäle geschaffen wird[2].

Pilocarpin, ein Parasympathomimetikum, ist ein Glaukommedikament, das wirkt, indem es eine Kontraktion des Ziliarmuskels verursacht, die zur Öffnung des Trabekelwerks führt[3]. Aufgrund des häufigen Dosierungsbedarfs und der großen Anzahl okulärer und systemischer Nebenwirkungen ist Pilocarpin für die Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) weitgehend in Ungnade gefallen, außer bei Patienten, für die es nur wenige andere Alternativen gibt. Pilocarpin wird jedoch häufig nach einer Goniotomie-Operation verwendet. Der Grund für seine Verwendung nach einem Goniotomieverfahren liegt in seiner miotischen Wirkung, die theoretisch die Bildung von peripheren vorderen Synechien verhindern könnte. Die Bildung von peripheren vorderen Synechien kann zum Verschluss der erzeugten Spalte und zum möglichen Scheitern des Verfahrens führen. Während der theoretische Nutzen von Pilocarpin vorgeschlagen wurde, wurde sein tatsächlicher Nutzen nie bewiesen. In dieser Studie wird bewertet, ob die Goniotomie über KDB / Kataraktoperation ohne Pilocarpin dem gleichen Operationsverfahren mit anschließender Behandlung mit Pilocarpin nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Hauptermittler:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Rekrutierung
        • Montefiore Wakefield Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom, die sich einer kombinierten Kataraktoperation mit KDB unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich Laserverfahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilokarpin, Prednisolonacetat und Ofloxacin
Diese Gruppe wird im postoperativen Zeitraum 2% Pilokarpin für einen Monat zusätzlich zu den Standard -postoperativen Tropfen (Prednisolonacetat und Ofloxacin) verwenden.
Pilocarpinhydrochlorid-Augenlösung 2 % (20 mg/ml)
Andere Namen:
  • Isopto®
Prednisolonacetat-Augensuspension 1 %
Andere Namen:
  • Pred Forte
Ofloxacin-Tropfen
Andere Namen:
  • Ocuflox
  • Floxin
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat und Ofloxacin (Versorgungsstandard)
Diese Gruppe verwendet nur das Standard -Prednisolonacetat und Ofloxacin ohne Pilokarpin.
Prednisolonacetat-Augensuspension 1 %
Andere Namen:
  • Pred Forte
Ofloxacin-Tropfen
Andere Namen:
  • Ocuflox
  • Floxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Senkung des intraokularen Drucks (IOD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach dem Verfahren
Der Prozentsatz der Patienten, die einen Augeninnendruck von 20% oder mehr aus dem Ausgangsverband hatten, wird durch die Studien -ARM unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren Regime durch 1 Medikamente oder mehr reduziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Der Anteil/der Prozentsatz der Patienten, deren Regime während jeder routinemäßigen postoperativen Überwachungsbesuch nach dem kombinierten Cataract- und KDB-Operationsverfahren um 1 Medikamente oder mehr Medikamente reduziert wurde, wird durch Studienarm unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Blutgreifende Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Die Anzahl und Art der nach dem Verfahren verwendeten Augenhypotensivmedikamente werden durch Studienarm unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Fortschrittsrate in Richtung weiterer Glaukomchirurgie - Humphrey -Gesichtsfelder (HVF)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Die Progressionsrate in Richtung zusätzlicher Glaukomoperationen wird unter Verwendung von Humphrey -Fields (HVF) -Tests bewertet. Automatisierte HVF -Tests werden verwendet, um das Fortschreiten des Glaukoms zu erkennen und zu überwachen, indem das periphere Sehen des Patienten abgebildet und Bereiche des Sehverlusts erfasst werden. Die Progressionsrate wird durch Software bewertet, die sowohl die Trend- als auch die Ereignisanalyse bewertet. Die Software -Trendanalyse wird verwendet, um zu quantifizieren, wie viel Sicht bis zu 1 Jahr verloren geht. Die Felderfeldverlustrate wird durch Studien -ARM zusammengefasst und unter Verwendung deskriptiven Statistiken berichtet.
Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Progressionsrate in Richtung weiterer Glaukomchirurgie - optische Kohärenztomographie (Oktober)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Die Progressionsrate in Richtung einer zusätzlichen Glaukomoperation wird ebenfalls unter Verwendung des OCT -Scannings bewertet. Die OCT -Scan wird verwendet, um eine quantitative Messung der Struktur der Nervenfaserschicht der Netzhautnerven über die Zeit zu erhalten. OCT kann strukturelle Veränderungen aufzeigen, die häufig dem funktionalen Gesichtsfeldverlust vorausgehen und ein früherer Indikator für die Progression sein. Die Rate des strukturellen Verlusts über die Zeit, gemessen durch Veränderung der Nervenfaserdicke der Netzhaut, wird zusammengefasst und durch Studien -ARM gemeldet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken berichtet.
Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die nach der geplanten Katarakt- und KDB -Operation eine zusätzliche Glaukomoperation benötigen. Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche Glaukomoperation erfordern, wird durch Studienarm unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren