- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933631
Anwendung von Pilocarpin nach Kahook-Goniotomie (PAACK)
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Verwendung von Pilocarpin nach einer kombinierten Katarakt-/Kahook-Dual-Blade-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit die Hauptursache für irreversible Erblindung, und seine Behandlung besteht in der Senkung des Augeninnendrucks, um eine Schädigung des Sehnervs und Sehverlust zu verhindern[1]. Aktuelle Methoden zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) umfassen topische und orale Medikamente, Laser-Trabekuloplastik, Mikroinzisions-Glaukomchirurgie (MIGS) und traditionelle Inzisionsoperationen wie Trabekulektomie und Kammerwasser-Shunts. MIGS ist in den letzten Jahren als weniger invasive Methode als herkömmliche Operationen, die den IOP effektiv senkt und dazu beiträgt, die Medikamentenbelastung der Patienten zu verringern, populärer geworden[1]. Es gibt mehrere verfügbare MIGS-Verfahren, von denen die meisten durch Erhöhung des trabekulären Abflusses wirken. Ein solches Verfahren ist die Goniotomie via Kahook Dual Blade (KDB), die meist in Kombination mit einer Kataraktoperation durchgeführt wird. KDB ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Durchführung einer Goniotomie über einen internen Zugang. Streifen des Trabekelwerks des Nasenwinkels werden entfernt, wodurch ein direkter Weg für den wässrigen Abfluss aus der Vorderkammer in die Sammelkanäle geschaffen wird[2].
Pilocarpin, ein Parasympathomimetikum, ist ein Glaukommedikament, das wirkt, indem es eine Kontraktion des Ziliarmuskels verursacht, die zur Öffnung des Trabekelwerks führt[3]. Aufgrund des häufigen Dosierungsbedarfs und der großen Anzahl okulärer und systemischer Nebenwirkungen ist Pilocarpin für die Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) weitgehend in Ungnade gefallen, außer bei Patienten, für die es nur wenige andere Alternativen gibt. Pilocarpin wird jedoch häufig nach einer Goniotomie-Operation verwendet. Der Grund für seine Verwendung nach einem Goniotomieverfahren liegt in seiner miotischen Wirkung, die theoretisch die Bildung von peripheren vorderen Synechien verhindern könnte. Die Bildung von peripheren vorderen Synechien kann zum Verschluss der erzeugten Spalte und zum möglichen Scheitern des Verfahrens führen. Während der theoretische Nutzen von Pilocarpin vorgeschlagen wurde, wurde sein tatsächlicher Nutzen nie bewiesen. In dieser Studie wird bewertet, ob die Goniotomie über KDB / Kataraktoperation ohne Pilocarpin dem gleichen Operationsverfahren mit anschließender Behandlung mit Pilocarpin nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Telefonnummer: 718-920-2020
- E-Mail: WYAO@montefiore.org
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
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Kontakt:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
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Hauptermittler:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- Rekrutierung
- Montefiore Wakefield Campus
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom, die sich einer kombinierten Kataraktoperation mit KDB unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Augenoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich Laserverfahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilokarpin, Prednisolonacetat und Ofloxacin
Diese Gruppe wird im postoperativen Zeitraum 2% Pilokarpin für einen Monat zusätzlich zu den Standard -postoperativen Tropfen (Prednisolonacetat und Ofloxacin) verwenden.
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Pilocarpinhydrochlorid-Augenlösung 2 % (20 mg/ml)
Andere Namen:
Prednisolonacetat-Augensuspension 1 %
Andere Namen:
Ofloxacin-Tropfen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prednisolonacetat und Ofloxacin (Versorgungsstandard)
Diese Gruppe verwendet nur das Standard -Prednisolonacetat und Ofloxacin ohne Pilokarpin.
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Prednisolonacetat-Augensuspension 1 %
Andere Namen:
Ofloxacin-Tropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Senkung des intraokularen Drucks (IOD)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach dem Verfahren
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Der Prozentsatz der Patienten, die einen Augeninnendruck von 20% oder mehr aus dem Ausgangsverband hatten, wird durch die Studien -ARM unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Von der Grundlinie bis 1 Jahr nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, deren Regime durch 1 Medikamente oder mehr reduziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Der Anteil/der Prozentsatz der Patienten, deren Regime während jeder routinemäßigen postoperativen Überwachungsbesuch nach dem kombinierten Cataract- und KDB-Operationsverfahren um 1 Medikamente oder mehr Medikamente reduziert wurde, wird durch Studienarm unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Blutgreifende Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Die Anzahl und Art der nach dem Verfahren verwendeten Augenhypotensivmedikamente werden durch Studienarm unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Fortschrittsrate in Richtung weiterer Glaukomchirurgie - Humphrey -Gesichtsfelder (HVF)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Die Progressionsrate in Richtung zusätzlicher Glaukomoperationen wird unter Verwendung von Humphrey -Fields (HVF) -Tests bewertet.
Automatisierte HVF -Tests werden verwendet, um das Fortschreiten des Glaukoms zu erkennen und zu überwachen, indem das periphere Sehen des Patienten abgebildet und Bereiche des Sehverlusts erfasst werden.
Die Progressionsrate wird durch Software bewertet, die sowohl die Trend- als auch die Ereignisanalyse bewertet.
Die Software -Trendanalyse wird verwendet, um zu quantifizieren, wie viel Sicht bis zu 1 Jahr verloren geht.
Die Felderfeldverlustrate wird durch Studien -ARM zusammengefasst und unter Verwendung deskriptiven Statistiken berichtet.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Progressionsrate in Richtung weiterer Glaukomchirurgie - optische Kohärenztomographie (Oktober)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Die Progressionsrate in Richtung einer zusätzlichen Glaukomoperation wird ebenfalls unter Verwendung des OCT -Scannings bewertet.
Die OCT -Scan wird verwendet, um eine quantitative Messung der Struktur der Nervenfaserschicht der Netzhautnerven über die Zeit zu erhalten.
OCT kann strukturelle Veränderungen aufzeigen, die häufig dem funktionalen Gesichtsfeldverlust vorausgehen und ein früherer Indikator für die Progression sein.
Die Rate des strukturellen Verlusts über die Zeit, gemessen durch Veränderung der Nervenfaserdicke der Netzhaut, wird zusammengefasst und durch Studien -ARM gemeldet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken berichtet.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die nach der geplanten Katarakt- und KDB -Operation eine zusätzliche Glaukomoperation benötigen.
Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten, die eine zusätzliche Glaukomoperation erfordern, wird durch Studienarm unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Katarakt
- Glaukom
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Fluorchinolone
- 4-Quinolone
- Chinolone
- Chinoline
- Prednisolon
- Ofloxacin
- Pilocarpin
- Prednisolonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-9829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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