Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilocarpin-brug efter Kahook-goniotomi (PAACK)

7. november 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med brug af pilocarpin efter kombineret katarakt/kahook dobbeltbladskirurgi

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af pilocarpin giver en ekstra fordel for succesen med kombineret katarakt + KDB-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, og behandlingen består i at sænke det intraokulære tryk for at forhindre skade på synsnerven og tab af synet[1]. Nuværende metoder til at sænke intraokulært tryk (IOP) omfatter topisk og oral medicin, lasertrabekuloplastik, mikroincisionel glaukomkirurgi (MIGS) og traditionelle snitoperationer såsom trabekulektomi og vandige rørshunts. MIGS er blevet mere populære i de senere år som mindre invasive metoder end traditionelle operationer, der effektivt reducerer IOP og hjælper med at reducere medicinbyrden på patienterne[1]. Der er flere tilgængelige MIGS-procedurer, hvoraf de fleste virker ved at øge trabekulær udstrømning. En sådan procedure er goniotomi via Kahook Dual Blade (KDB), som normalt udføres i kombination med grå stærkirurgi. KDB er en FDA godkendt enhed, der bruges til at udføre en goniotomi via en intern tilgang. Strimler af det nasale vinkel trabekulære net fjernes, hvilket giver en direkte vej for vandig udstrømning fra det forreste kammer ind i opsamlerkanalerne[2].

Pilocarpin, et parasympathomimetikum, er et lægemiddel mod grøn stær, der virker ved at forårsage sammentrækning af ciliærmusklen, hvilket fører til åbning af det trabekulære net[3]. På grund af dets hyppige doseringsbehov og det store antal okulære og systemiske bivirkninger, er pilocarpin stort set faldet i ugunst til behandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG), undtagen hos patienter, for hvem der kun findes få andre alternativer. Pilocarpin bruges dog ofte efter goniotomioperation. Rationalet for dets anvendelse efter goniotomiprocedure er dets miotiske virkning, som teoretisk kan forhindre dannelsen af ​​perifere anteriore synechiae. Dannelse af perifere anteriore synechiae kan føre til lukning af den spalte, der genereres, og muligheden for fejl i proceduren. Mens den teoretiske fordel ved pilocarpin er blevet foreslået, er dens faktiske fordel aldrig blevet bevist. Denne undersøgelse vil evaluere, om goniotomi via KDB / Kataraktoperation uden pilocarpin er non-inferior til den samme operationsprocedure efterfulgt af behandling med pilocarpin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Rekruttering
        • Montefiore Wakefield Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom, der gennemgår kombineret grå stærkirurgi med KDB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere øjenoperationer (herunder laserprocedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilocarpin, prednisolonacetat og ofloxacin
Denne gruppe vil bruge 2% pilocarpin i den postoperative periode i en måned ud over standard postoperative dråber (prednisolonacetat og ofloxacin)
pilocarpin hydrochlorid oftalmisk opløsning 2 % (20 mg/ml)
Andre navne:
  • Isopto®
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andre navne:
  • Pred Forte
Ofloxacin dråber
Andre navne:
  • Ocuflox
  • Floxin
Aktiv komparator: Prednisolonacetat og Ofloxacin (standard for pleje)
Denne gruppe vil kun bruge standard prednisolonacetat og ofloxacin uden pilocarpin.
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andre navne:
  • Pred Forte
Ofloxacin dråber
Andre navne:
  • Ocuflox
  • Floxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med sænkning af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
Procentdelen af ​​patienter, der havde en reduktion i IOP på 20% eller mere fra baseline, vil blive opsummeret ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra baseline til 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis regime blev reduceret med 1 medicin eller mere
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Andelen/procentdelen af ​​patienter, hvis regime blev reduceret med 1 medicin eller mere under hvert rutinemæssigt efteroperativ overvågningsbesøg efter den kombinerede katarakt- og KDB-kirurgiprocedure, vil blive opsummeret ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 1 år efter proceduren
Hypotensive medicin
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Antallet og typen af ​​okulære hypotensive medicin, der anvendes efter proceduren, vil blive opsummeret ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 1 år efter proceduren
Progressionshastighed mod yderligere glaukomkirurgi - Humphrey Visual Fields (HVF)
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Progressionshastigheden mod yderligere glaukomoperationer vurderes ved hjælp af Humphrey Visual Fields (HVF) -test. Automatiseret HVF -test vil blive brugt til at detektere og overvåge udviklingen af ​​glaukom ved at kortlægge patientens perifere syn og detektere områder med synstab. Progressionshastigheden vurderes gennem software, der vurderer både tendens og begivenhedsanalyse. Softwaretrendanalyse vil blive brugt til at kvantificere, hvor meget vision der går tabt op til 1 år. Visuel felttabsgrad opsummeres ved undersøgelsesarm og rapporteres ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 1 år efter proceduren
Progressionshastighed mod yderligere glaukomkirurgi - Optisk sammenhængstomografi (OLT)
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Progressionshastigheden mod yderligere glaukomkirurgi vurderes også ved hjælp af OCT -scanning. OLT -scanning vil blive brugt til at opnå en kvantitativ måling af strukturel af nethinde nervefiberlaget over tid. OLT kan afsløre strukturelle ændringer, der ofte går forud for funktionelt tab af synsfelt og være en tidligere indikator for progression. Hastigheden af ​​strukturelt tab over tid målt ved ændring i nethindens nervefibertykkelse vil blive opsummeret og rapporteret af undersøgelsesarmen og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistikker.
Op til 1 år efter proceduren
Behov for yderligere glaukomkirurgi
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
Behovet for yderligere glaukomkirurgi bestemmes af antallet af patienter, der kræver yderligere glaukomkirurgi efter den planlagte grå stær og KDB -kirurgi. Antallet/procentdelen af ​​patienter, der kræver yderligere glaukomkirurgi, opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner