- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933631
Pilocarpin-brug efter Kahook-goniotomi (PAACK)
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med brug af pilocarpin efter kombineret katarakt/kahook dobbeltbladskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, og behandlingen består i at sænke det intraokulære tryk for at forhindre skade på synsnerven og tab af synet[1]. Nuværende metoder til at sænke intraokulært tryk (IOP) omfatter topisk og oral medicin, lasertrabekuloplastik, mikroincisionel glaukomkirurgi (MIGS) og traditionelle snitoperationer såsom trabekulektomi og vandige rørshunts. MIGS er blevet mere populære i de senere år som mindre invasive metoder end traditionelle operationer, der effektivt reducerer IOP og hjælper med at reducere medicinbyrden på patienterne[1]. Der er flere tilgængelige MIGS-procedurer, hvoraf de fleste virker ved at øge trabekulær udstrømning. En sådan procedure er goniotomi via Kahook Dual Blade (KDB), som normalt udføres i kombination med grå stærkirurgi. KDB er en FDA godkendt enhed, der bruges til at udføre en goniotomi via en intern tilgang. Strimler af det nasale vinkel trabekulære net fjernes, hvilket giver en direkte vej for vandig udstrømning fra det forreste kammer ind i opsamlerkanalerne[2].
Pilocarpin, et parasympathomimetikum, er et lægemiddel mod grøn stær, der virker ved at forårsage sammentrækning af ciliærmusklen, hvilket fører til åbning af det trabekulære net[3]. På grund af dets hyppige doseringsbehov og det store antal okulære og systemiske bivirkninger, er pilocarpin stort set faldet i ugunst til behandling af primær åbenvinklet glaukom (POAG), undtagen hos patienter, for hvem der kun findes få andre alternativer. Pilocarpin bruges dog ofte efter goniotomioperation. Rationalet for dets anvendelse efter goniotomiprocedure er dets miotiske virkning, som teoretisk kan forhindre dannelsen af perifere anteriore synechiae. Dannelse af perifere anteriore synechiae kan føre til lukning af den spalte, der genereres, og muligheden for fejl i proceduren. Mens den teoretiske fordel ved pilocarpin er blevet foreslået, er dens faktiske fordel aldrig blevet bevist. Denne undersøgelse vil evaluere, om goniotomi via KDB / Kataraktoperation uden pilocarpin er non-inferior til den samme operationsprocedure efterfulgt af behandling med pilocarpin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Telefonnummer: 718-920-2020
- E-mail: WYAO@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Ledende efterforsker:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- Rekruttering
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom, der gennemgår kombineret grå stærkirurgi med KDB
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere øjenoperationer (herunder laserprocedurer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilocarpin, prednisolonacetat og ofloxacin
Denne gruppe vil bruge 2% pilocarpin i den postoperative periode i en måned ud over standard postoperative dråber (prednisolonacetat og ofloxacin)
|
pilocarpin hydrochlorid oftalmisk opløsning 2 % (20 mg/ml)
Andre navne:
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andre navne:
Ofloxacin dråber
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat og Ofloxacin (standard for pleje)
Denne gruppe vil kun bruge standard prednisolonacetat og ofloxacin uden pilocarpin.
|
Prednisolonacetat oftalmisk suspension 1%
Andre navne:
Ofloxacin dråber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med sænkning af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Procentdelen af patienter, der havde en reduktion i IOP på 20% eller mere fra baseline, vil blive opsummeret ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Fra baseline til 1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, hvis regime blev reduceret med 1 medicin eller mere
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
|
Andelen/procentdelen af patienter, hvis regime blev reduceret med 1 medicin eller mere under hvert rutinemæssigt efteroperativ overvågningsbesøg efter den kombinerede katarakt- og KDB-kirurgiprocedure, vil blive opsummeret ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 1 år efter proceduren
|
|
Hypotensive medicin
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
|
Antallet og typen af okulære hypotensive medicin, der anvendes efter proceduren, vil blive opsummeret ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 1 år efter proceduren
|
|
Progressionshastighed mod yderligere glaukomkirurgi - Humphrey Visual Fields (HVF)
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
|
Progressionshastigheden mod yderligere glaukomoperationer vurderes ved hjælp af Humphrey Visual Fields (HVF) -test.
Automatiseret HVF -test vil blive brugt til at detektere og overvåge udviklingen af glaukom ved at kortlægge patientens perifere syn og detektere områder med synstab.
Progressionshastigheden vurderes gennem software, der vurderer både tendens og begivenhedsanalyse.
Softwaretrendanalyse vil blive brugt til at kvantificere, hvor meget vision der går tabt op til 1 år.
Visuel felttabsgrad opsummeres ved undersøgelsesarm og rapporteres ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 1 år efter proceduren
|
|
Progressionshastighed mod yderligere glaukomkirurgi - Optisk sammenhængstomografi (OLT)
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
|
Progressionshastigheden mod yderligere glaukomkirurgi vurderes også ved hjælp af OCT -scanning.
OLT -scanning vil blive brugt til at opnå en kvantitativ måling af strukturel af nethinde nervefiberlaget over tid.
OLT kan afsløre strukturelle ændringer, der ofte går forud for funktionelt tab af synsfelt og være en tidligere indikator for progression.
Hastigheden af strukturelt tab over tid målt ved ændring i nethindens nervefibertykkelse vil blive opsummeret og rapporteret af undersøgelsesarmen og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistikker.
|
Op til 1 år efter proceduren
|
|
Behov for yderligere glaukomkirurgi
Tidsramme: Op til 1 år efter proceduren
|
Behovet for yderligere glaukomkirurgi bestemmes af antallet af patienter, der kræver yderligere glaukomkirurgi efter den planlagte grå stær og KDB -kirurgi.
Antallet/procentdelen af patienter, der kræver yderligere glaukomkirurgi, opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 1 år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Okulær hypertension
- Grå stær
- Grøn stær
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretrioler
- Fluoroquinoloner
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinoliner
- Prednisolon
- Ofloxacin
- Pilocarpin
- Prednisolonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .