Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пилокарпина после гониотомии Kahook (PAACK)

13 июля 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Проспективное рандомизированное контрольное исследование применения пилокарпина после комбинированной хирургии катаракты/двойного лезвия Kahook

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли использование пилокарпина дополнительную пользу для успеха комбинированной операции по удалению катаракты + КДК.

Обзор исследования

Подробное описание

Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, и ее лечение заключается в снижении внутриглазного давления для предотвращения повреждения зрительного нерва и потери зрения [1]. Современные методы снижения внутриглазного давления (ВГД) включают местные и пероральные препараты, лазерную трабекулопластику, микроинцизионную хирургию глаукомы (MIGS) и традиционные инцизионные операции, такие как трабекулэктомия и водные трубчатые шунты. MIGS стали более популярными в последние годы как менее инвазивные методы, чем традиционные операции, которые эффективно снижают внутриглазное давление и помогают снизить медикаментозную нагрузку на пациентов [1]. Существует несколько доступных процедур MIGS, большинство из которых действует за счет увеличения трабекулярного оттока. Одной из таких процедур является гониотомия с помощью двойного лезвия Kahook (KDB), которая обычно выполняется в сочетании с операцией по удалению катаракты. KDB — это одобренное FDA устройство, используемое для выполнения гониотомии через внутренний доступ. Полоски трабекулярной сети угла носа удаляют, обеспечивая прямой путь оттока жидкости из передней камеры в коллекторные каналы [2].

Пилокарпин, парасимпатомиметик, является лекарством от глаукомы, которое вызывает сокращение цилиарной мышцы, приводящее к открытию трабекулярной сети [3]. Из-за необходимости частого дозирования и большого количества глазных и системных побочных эффектов пилокарпин в значительной степени потерял популярность для лечения первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), за исключением пациентов, для которых существует мало других альтернатив. Однако пилокарпин часто применяют после гониотомии. Рациональным для его использования после процедуры гониотомии является его миотический эффект, который теоретически может предотвратить образование периферических передних синехий. Формирование периферических передних синехий может привести к закрытию образовавшейся щели и возможности неудачи процедуры. Хотя теоретическая польза пилокарпина была предложена, ее фактическая польза никогда не была доказана. В этом исследовании будет оцениваться, не уступает ли гониотомия с помощью KDB / хирургии катаракты без пилокарпина той же хирургической процедуре с последующим лечением пилокарпином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
  • Номер телефона: 718-920-2020
  • Электронная почта: WYAO@montefiore.org

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
        • Главный следователь:
          • Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Рекрутинг
        • Montefiore Wakefield Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой, перенесшие комбинированную операцию по удалению катаракты с KDB

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей операцией на глазах (включая лазерные процедуры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилокарпин, преднизолон ацетат и офлоксацин
Эта группа будет использовать 2% пилокарпин в послеоперационном периоде в дополнение к стандартным послеоперационным каплям (ацетат преднизолона и офлоксацин).
пилокарпин гидрохлорид офтальмологический раствор 2% (20 мг/мл)
Другие имена:
  • Изопто®
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1%
Другие имена:
  • Пред Форте
Офлоксацин капли
Другие имена:
  • Окуфлокс
  • Флоксин
Активный компаратор: Преднизолон ацетат и офлоксацин (стандарт лечения)
Эта группа будет использовать только ацетат преднизолона и офлоксацин без пилокарпина.
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1%
Другие имена:
  • Пред Форте
Офлоксацин капли
Другие имена:
  • Окуфлокс
  • Флоксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До 1 года
Процент пациентов со снижением ВГД на 20% и более по сравнению с исходным уровнем
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, схема лечения которых была сокращена на 1 препарат или более
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Скорость прогрессирования к дальнейшим операциям по поводу глаукомы
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться