- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933631
Использование пилокарпина после гониотомии Kahook (PAACK)
Проспективное рандомизированное контрольное исследование применения пилокарпина после комбинированной хирургии катаракты/двойного лезвия Kahook
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, и ее лечение заключается в снижении внутриглазного давления для предотвращения повреждения зрительного нерва и потери зрения [1]. Современные методы снижения внутриглазного давления (ВГД) включают местные и пероральные препараты, лазерную трабекулопластику, микроинцизионную хирургию глаукомы (MIGS) и традиционные инцизионные операции, такие как трабекулэктомия и водные трубчатые шунты. MIGS стали более популярными в последние годы как менее инвазивные методы, чем традиционные операции, которые эффективно снижают внутриглазное давление и помогают снизить медикаментозную нагрузку на пациентов [1]. Существует несколько доступных процедур MIGS, большинство из которых действует за счет увеличения трабекулярного оттока. Одной из таких процедур является гониотомия с помощью двойного лезвия Kahook (KDB), которая обычно выполняется в сочетании с операцией по удалению катаракты. KDB — это одобренное FDA устройство, используемое для выполнения гониотомии через внутренний доступ. Полоски трабекулярной сети угла носа удаляют, обеспечивая прямой путь оттока жидкости из передней камеры в коллекторные каналы [2].
Пилокарпин, парасимпатомиметик, является лекарством от глаукомы, которое вызывает сокращение цилиарной мышцы, приводящее к открытию трабекулярной сети [3]. Из-за необходимости частого дозирования и большого количества глазных и системных побочных эффектов пилокарпин в значительной степени потерял популярность для лечения первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), за исключением пациентов, для которых существует мало других альтернатив. Однако пилокарпин часто применяют после гониотомии. Рациональным для его использования после процедуры гониотомии является его миотический эффект, который теоретически может предотвратить образование периферических передних синехий. Формирование периферических передних синехий может привести к закрытию образовавшейся щели и возможности неудачи процедуры. Хотя теоретическая польза пилокарпина была предложена, ее фактическая польза никогда не была доказана. В этом исследовании будет оцениваться, не уступает ли гониотомия с помощью KDB / хирургии катаракты без пилокарпина той же хирургической процедуре с последующим лечением пилокарпином.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Номер телефона: 718-920-2020
- Электронная почта: WYAO@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Главный следователь:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Рекрутинг
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой, перенесшие комбинированную операцию по удалению катаракты с KDB
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией на глазах (включая лазерные процедуры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пилокарпин, преднизолон ацетат и офлоксацин
Эта группа будет использовать 2% пилокарпин в послеоперационном периоде в дополнение к стандартным послеоперационным каплям (ацетат преднизолона и офлоксацин).
|
пилокарпин гидрохлорид офтальмологический раствор 2% (20 мг/мл)
Другие имена:
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1%
Другие имена:
Офлоксацин капли
Другие имена:
|
Активный компаратор: Преднизолон ацетат и офлоксацин (стандарт лечения)
Эта группа будет использовать только ацетат преднизолона и офлоксацин без пилокарпина.
|
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1%
Другие имена:
Офлоксацин капли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов со снижением внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До 1 года
|
Процент пациентов со снижением ВГД на 20% и более по сравнению с исходным уровнем
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля пациентов, схема лечения которых была сокращена на 1 препарат или более
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Скорость прогрессирования к дальнейшим операциям по поводу глаукомы
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Холинергические агонисты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Преднизолон
- Преднизолона ацетат
- Офлоксацин
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .