- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933631
Использование пилокарпина после гониотомии Kahook (PAACK)
Проспективное рандомизированное контрольное исследование применения пилокарпина после комбинированной хирургии катаракты/двойного лезвия Kahook
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, и ее лечение заключается в снижении внутриглазного давления для предотвращения повреждения зрительного нерва и потери зрения [1]. Современные методы снижения внутриглазного давления (ВГД) включают местные и пероральные препараты, лазерную трабекулопластику, микроинцизионную хирургию глаукомы (MIGS) и традиционные инцизионные операции, такие как трабекулэктомия и водные трубчатые шунты. MIGS стали более популярными в последние годы как менее инвазивные методы, чем традиционные операции, которые эффективно снижают внутриглазное давление и помогают снизить медикаментозную нагрузку на пациентов [1]. Существует несколько доступных процедур MIGS, большинство из которых действует за счет увеличения трабекулярного оттока. Одной из таких процедур является гониотомия с помощью двойного лезвия Kahook (KDB), которая обычно выполняется в сочетании с операцией по удалению катаракты. KDB — это одобренное FDA устройство, используемое для выполнения гониотомии через внутренний доступ. Полоски трабекулярной сети угла носа удаляют, обеспечивая прямой путь оттока жидкости из передней камеры в коллекторные каналы [2].
Пилокарпин, парасимпатомиметик, является лекарством от глаукомы, которое вызывает сокращение цилиарной мышцы, приводящее к открытию трабекулярной сети [3]. Из-за необходимости частого дозирования и большого количества глазных и системных побочных эффектов пилокарпин в значительной степени потерял популярность для лечения первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ), за исключением пациентов, для которых существует мало других альтернатив. Однако пилокарпин часто применяют после гониотомии. Рациональным для его использования после процедуры гониотомии является его миотический эффект, который теоретически может предотвратить образование периферических передних синехий. Формирование периферических передних синехий может привести к закрытию образовавшейся щели и возможности неудачи процедуры. Хотя теоретическая польза пилокарпина была предложена, ее фактическая польза никогда не была доказана. В этом исследовании будет оцениваться, не уступает ли гониотомия с помощью KDB / хирургии катаракты без пилокарпина той же хирургической процедуре с последующим лечением пилокарпином.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
- Номер телефона: 718-920-2020
- Электронная почта: WYAO@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
Главный следователь:
- Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Рекрутинг
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой, перенесшие комбинированную операцию по удалению катаракты с KDB
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией на глазах (включая лазерные процедуры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилокарпин, преднизолон ацетат и офлоксацин
Эта группа будет использовать 2% пилокарпина в послеоперационном периоде, в течение одного месяца, в дополнение к стандартным послеоперационным падениям (преднизолон ацетат и офлоксацин)
|
пилокарпин гидрохлорид офтальмологический раствор 2% (20 мг/мл)
Другие имена:
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1%
Другие имена:
Офлоксацин капли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетат преднизолона и офлоксацин (стандарт ухода)
Эта группа будет использовать только стандартный ацетат преднизолона и офлоксацин без пилокарпины.
|
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата 1%
Другие имена:
Офлоксацин капли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с снижением внутриглазного давления (IOP)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после процедуры
|
Процент пациентов, у которых было снижение ВГД на 20% или более от исходного уровня, будет обобщен в результате исследования исследования с использованием описательной статистики.
|
От базового уровня до 1 года после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, чья режим была уменьшена на 1 или более
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Доля/процент пациентов, режим которой была уменьшена на 1 или более лекарства или более во время каждого обычного послеоперационного мониторинга после комбинированной катаракты и процедуры хирургии KDB, будет обобщена в результате исследования с использованием описательной статистики.
|
До 1 года после процедуры
|
|
Гипотензивные лекарства
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Количество и тип глазных гипотензивных препаратов, используемых после процедуры, будут обобщены по исследованию с использованием описательной статистики.
|
До 1 года после процедуры
|
|
Скорость прогрессирования в направлении дальнейшей хирургии глаукомы - визуальные поля Хамфри (HVF)
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Скорость прогрессирования в направлении дополнительных операций на глаукоме будет оцениваться с использованием тестирования визуальных полей Humphrey (HVF).
Автоматизированное тестирование HVF будет использоваться для обнаружения и мониторинга прогрессирования глаукомы путем отображения периферического зрения пациента и обнаружения областей потери зрения.
Скорость прогресса оценивается через программное обеспечение, которое оценивает как тренд, так и анализ событий.
Анализ тенденций программного обеспечения будет использоваться для количественной оценки того, сколько вида теряется до 1 года.
Скорость потерь поля зрения будет обобщено по исследованию и сообщена с использованием описательной статистики.
|
До 1 года после процедуры
|
|
Уровень прогрессирования в направлении дальнейшей хирургии глаукомы - оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Уровень прогрессирования в направлении дополнительной операции по глаукоме также будет оцениваться с использованием сканирования ОКТ.
Сканирование ОКТ будет использоваться для получения количественного измерения структурного слоя нервного волокна сетчатки во времени.
ОКТ может выявить структурные изменения, которые часто предшествуют функциональной потерь поля зрения и являются более ранним индикатором прогрессирования.
Скорость структурных потерь с течением времени, измеренная с помощью изменения толщины нервного волокна сетчатки, будет обобщена и сообщена в исследовании ARM и сообщена с использованием описательной статистики.
|
До 1 года после процедуры
|
|
Потребность в дополнительной операции на глаукоме
Временное ограничение: До 1 года после процедуры
|
Необходимость дополнительной операции по глаукоме будет определяться количеством пациентов, которым требуется дополнительная операция по глаукоме после запланированной катаракты и хирургии KDB.
Количество/процент пациентов, требующих дополнительной хирургии глаукомы, будет суммировано по исследованию с использованием описательной статистики.
|
До 1 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Jeng (Melissa) Yao, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hu K, Gazzard G, Bunce C, Wormald R. Ab interno trabecular bypass surgery with Trabectome for open angle glaucoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD011693. doi: 10.1002/14651858.CD011693.pub2.
- Johnson M. 'What controls aqueous humour outflow resistance?'. Exp Eye Res. 2006 Apr;82(4):545-57. doi: 10.1016/j.exer.2005.10.011. Epub 2006 Jan 4.
- Seibold LK, Soohoo JR, Ammar DA, Kahook MY. Preclinical investigation of ab interno trabeculectomy using a novel dual-blade device. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):524-529.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.023. Epub 2012 Dec 4.
- Swaminathan SS, Monsalve P, Zhou XY, Enriquez-Algeciras M, Bhattacharya SK, Dubovy SR, Junk AK. Histologic Analysis of Trabecular Meshwork Obtained From Kahook Dual Blade Goniotomy. Am J Ophthalmol. 2018 Aug;192:198-205. doi: 10.1016/j.ajo.2018.05.028. Epub 2018 Jun 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Глазная гипертензия
- Катаракта
- Глаукома
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Преднизолон
- Офлоксацин
- Пилокарпин
- ацетат преднизолона
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .