無歯顎患者における Ambu Aura GainTM ガイド付き vs 非ガイド付き Ambu Aura GainTM (胃管なし) 歯内患者
2020年11月19日 更新者：Medical University Innsbruck
歯内患者における胃チューブありの Ambu Aura GainTM と胃チューブなしの Ambu Aura GainTM の比較
Ambu® Aura GainTM は、第 2 ポートを備えた比較的新しい第 2 世代の声門上気道デバイス (SGA) で、胃内容物と空気を排出するための胃へのアクセスを提供します。また、SGA の回転を回避するのに役立つ統合バイトブロックを備えています。
無歯顎患者における SGA が下口腔咽頭漏出圧 (OLP) をもたらすことはこれまでに説明されており、日常生活からも知られています。
この研究の目的は、第 2 の開口部を介して胃チューブを留置することで OLP が向上し、SGA の交換に必要な介入回数が減少するかどうかを評価することです。
この研究では、15 分後と 30 分後の OLP も評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- MUInnsbruck
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I - 3
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 90 歳
- 無歯牙（または部分的）患者
- 待機的手術が予定されている患者さん
除外基準:
- 気道困難が既知または予測されている患者
- 上気道、食道、気管に解剖学的疾患のある患者
- 誤嚥のリスクがある患者
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Ambu Aura Gain TM 胃管付き
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SGAは胃チューブを挿入ガイドとして挿入します。
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他の：Ambu Aura Gain TM 胃管なし
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SGA は挿入ガイドとして胃管を使用せずに挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：挿入直後
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挿入後
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挿入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：15分
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15分後
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15分
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：30分
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30分後
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lukas Gasteiger, Dr、Departement for Anaesthesia and Intensive Care - Medical University Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Zahnlos
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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